SPECT/CT billeddannelse af skeletmuskelperfusion
SPECT/CT billeddannelse af skeletmuskelperfusion hos raske kontrolpersoner og patienter med perifer arteriel sygdom: Pilot klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriel sygdom (PAD) er en progressiv aterosklerotisk sygdom i underekstremiteterne, der rammer 8 til 10 millioner amerikanere, og er mere udbredt og udvikler sig hurtigere hos patienter med diabetes mellitus (DM). Der er et kritisk behov for en standard ikke-invasiv tilgang til at vurdere respons på behandling ved tredimensionel (3D) perfusion til vaskulære områder af fødderne hos PAD-patienter. Vurdering af respons på behandling er særlig vigtig hos DM-patienter, som lider af dårlig distal afstrømning og ofte kræver mere distal revaskularisering for at opnå redning af lemmer.
I dette kliniske studie vil efterforskerne evaluere skeletmuskelperfusion i nedre ekstremiteter i fødderne af raske kontroller og PAD-patienter, som gennemgår revaskularisering ved brug af konventionel natriumiodid SPECT/CT-billeddannelse, samt dynamisk SPECT/CT-billeddannelse med et unikt cadmiumzink-tellurid (CZT) system.
Sunde kontrolpersoner vil blive rekrutteret fra Yale University og det større New Haven-område. Ud over raske kontrolpersoner vil 35 PAD-patienter med tidligere diagnosticeret diabetes blive rekrutteret fra karkirurgi og interventionel kardiologi på Yale-New Haven Hospital. Patienter, der gennemgår revaskulariseringsprocedurer, vil blive identificeret og bedt om at deltage i billeddiagnostisk undersøgelse forud for deres revaskulariseringsprocedure og vil blive fotograferet igen 1-3 dage efter revaskularisering før hospitalsudskrivning.
Forsøgspersonerne vil gennemgå hvileperfusionsbilleddannelse af fødderne ved hjælp af to separate SPECT/CT-systemer. De vil blive injiceret med en lavdosis radiotracer. Hos raske kontrolpersoner vil der løbende blive udtaget arterielt blod fra den radiale arterie til beregning af en blodinputfunktion og K1-værdier for fodangiosomer. Derudover vil vi prøve opvarmet venøst "arterialiseret" blod fra en håndvene retrograd for at evaluere potentialet for opvarmet veneblod i beregningen af en blodinputfunktion, og dermed eliminere behovet for arteriel adgang i fremtidige PAD-patientundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- raske kontrolpersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
- PAD-patienter med diabetes, som gennemgår revaskulariseringsprocedurer
- patienter, der gennemgår klinisk indiceret myokardieperfusionsbilleddannelsesundersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sund kontrolpopulation:
- Mindst 18 år
- Normal (0,9-1,2) Ankel Brachial Index
Inklusionskriterier for patienter, der gennemgår klinisk indiceret myokardieperfusionsundersøgelse:
1) Mindst 18 år 2) planlagt til stress myokardieperfusion billeddannelsesundersøgelse af klinisk indiceret årsag
-Inklusionskriterier for PAD-patientpopulation:
- Mindst 18 år
- Bevis på signifikant obstruktiv sygdom for en eller flere arterier i underekstremiteterne, som identificeret ved CT-angiografi, ultralyd eller MR-billeddannelse eller et unormalt ankel-brachial-indeks eller tå-brachial-indeks
- Tidligere diagnosticeret diabetes mellitus (type I eller II) baseret på et af følgende kriterier: fastende plasmaglukose på over 126 mg/dl ved 2 forskellige lejligheder, glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end 6,5 % ved 2 separate lejligheder, fastende plasmaglukose mere end 200 mg/dl 2 timer efter en oral glukosetolerancetest ved 2 separate lejligheder, eller fastende plasmaglukose og HbA1c over normale grænser ved samme besøg.
- planlagt til revaskularisering på grund af obstruktiv blodgennemstrømning i underekstremiteterne.
Eksklusionskriterier for sund kontrolpopulation:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Tilmeldt en anden prøve
- Eksisterende medicinske tilstande, der påvirker det vaskulære system, herunder, men ikke begrænset til: koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, diabetes, cancer, hypertension, rygehistorie
- Gravid eller ammende
Eksklusionskriterier for PAD-patientpopulation:
- Ude af stand til at give informeret samtykke eller opfølgning
- Tilmeldt en anden prøve
Eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår klinisk indiceret myokardieperfusionsundersøgelse:
1) Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med PAD
Forsøgspersonerne vil gennemgå hvileperfusionsbilleddannelse af fødderne ved hjælp af to separate SPECT/CT-systemer.
Forsøgspersoner vil blive injiceret med en lavdosis radioisotop.
Opvarmet venøs blodprøve vil blive taget.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå hvileperfusionsbilleddannelse af fødderne ved hjælp af to separate SPECT/CT-systemer.
Forsøgspersoner vil blive injiceret med en lavdosis radioisotop.
Opvarmet venøs blodprøve vil blive taget.
|
|
Kontrolelementer
Forsøgspersonerne vil gennemgå hvileperfusionsbilleddannelse af fødderne ved hjælp af to separate SPECT/CT-systemer.
Forsøgspersoner vil blive injiceret med en lavdosis radioisotop.
Udover opvarmet venøs blodprøvetagning, vil der løbende blive udtaget arterielt blod fra den radiale arterie til beregning af en blodinputfunktion og K1-værdier for fodangiosomer.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå hvileperfusionsbilleddannelse af fødderne ved hjælp af to separate SPECT/CT-systemer.
Forsøgspersoner vil blive injiceret med en lavdosis radioisotop.
Udover opvarmet venøs blodprøvetagning, vil der løbende blive udtaget arterielt blod fra den radiale arterie til beregning af en blodinputfunktion og K1-værdier for fodangiosomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af effekt af perkutan revaskulariseringsbehandling målt ved ændring i underekstremitets skeletmuskelperfusion før og efter behandling ved brug af kvantitativ SPECT/CT-billeddannelse af underekstremiteterne.
Tidsramme: patienter vil blive vurderet før revaskulariseringsproceduren (baseline) og en anden gang 1-3 dage efter revaskularisering.
|
patienter vil blive vurderet før revaskulariseringsproceduren (baseline) og en anden gang 1-3 dage efter revaskularisering.
|
|
Vurdering af underekstremitets skeletmuskelperfusion hos raske kontrolpersoner sammenlignet med patienter med perifer arteriel sygdom og diabetes ved brug af kvantitativ SPECT/CT-billeddannelse.
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1603017342
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .