SPECT/CT-beeldvorming van skeletspierperfusie
SPECT/CT-beeldvorming van skeletspierperfusie bij gezonde controlepersonen en patiënten met perifere arteriële aandoeningen: klinische pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAD) is een progressieve atherosclerotische ziekte van de onderste ledematen die 8 tot 10 miljoen Amerikanen treft, en vaker voorkomt en sneller vordert bij patiënten met diabetes mellitus (DM). Er is dringend behoefte aan een standaard niet-invasieve benadering om de respons op de behandeling te beoordelen door middel van driedimensionale (3D) perfusie naar vasculaire gebieden van de voeten bij PAD-patiënten. Het beoordelen van de respons op de behandeling is vooral belangrijk bij DM-patiënten, die lijden aan een slechte distale afvoer en vaak meer distale revascularisatie nodig hebben om ledematen te redden.
In deze klinische studie zullen de onderzoekers de skeletspierperfusie van de onderste ledematen evalueren in de voeten van gezonde controles en PAD-patiënten die revascularisatie ondergaan met behulp van conventionele natriumjodide SPECT/CT-beeldvorming, evenals dynamische SPECT/CT-beeldvorming met een unieke cadmiumzinktelluride (CZT) systeem.
Gezonde controlepersonen zullen worden geworven aan de Yale University en het grotere gebied van New Haven. Naast gezonde controlepersonen zullen 35 PAD-patiënten met eerder gediagnosticeerde diabetes worden aangeworven bij Vascular Surgery en Interventional Cardiology in het Yale-New Haven Hospital. Patiënten die revascularisatieprocedures ondergaan, zullen worden geïdentificeerd en gevraagd om deel te nemen aan het beeldvormingsonderzoek voorafgaand aan hun revascularisatieprocedure en zullen opnieuw worden afgebeeld 1-3 dagen na revascularisatie, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Proefpersonen ondergaan perfusiebeeldvorming van de voeten in rust met behulp van twee afzonderlijke SPECT/CT-systemen. Ze zullen worden geïnjecteerd met een lage dosis radiotracer. Bij gezonde controlepersonen zal continu arterieel bloed uit de radiale slagader worden afgenomen voor berekening van een bloedinvoerfunctie en K1-waarden voor voetangiosomen. Daarnaast zullen we verwarmd veneus "gearteraliseerd" bloed afnemen van een handader retrograde om het potentieel van verwarmd veneus bloed te evalueren bij de berekening van een bloedinvoerfunctie, waardoor de noodzaak van arteriële toegang in toekomstige PAD-patiëntstudies wordt geëlimineerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- gezonde controlepersonen zullen worden ingeschreven voor deze studie.
- PAD-patiënten met diabetes die revascularisatieprocedures ondergaan
- patiënten die een klinisch geïndiceerd myocardperfusiebeeldvormingsonderzoek ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde controlepopulatie:
- Minstens 18 jaar oud
- Normale (0,9-1,2) enkelarmindex
Inclusiecriteria voor patiënten die een klinisch geïndiceerd onderzoek naar myocardperfusie ondergaan:
1) Minstens 18 jaar oud 2) ingepland voor stress-myocardperfusiebeeldvormingsonderzoek om klinisch geïndiceerde reden
-Opnamecriteria voor PAD-patiëntenpopulatie:
- Minstens 18 jaar oud
- Bewijs van significante obstructieve ziekte voor een of meerdere slagaders van de onderste ledematen, zoals geïdentificeerd door CT-angiografie, echografie of MR-beeldvorming of een abnormale enkel-armindex of teen-armindex
- Eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus (type I of II), op basis van een van de volgende criteria: nuchtere plasmaglucose hoger dan 126 mg/dl bij 2 verschillende gelegenheden, geglyceerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan 6,5% bij 2 verschillende gelegenheden, nuchtere plasmaglucose hoger dan 200 mg/dl 2 uur na een orale glucosetolerantietest bij 2 verschillende gelegenheden, of nuchtere plasmaglucose en HbA1c boven normale limieten tijdens hetzelfde bezoek.
- gepland voor revascularisatie vanwege obstructieve bloedstroom in de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria voor gezonde controlepopulatie:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ingeschreven voor een andere proef
- Reeds bestaande medische aandoeningen die het vasculaire systeem aantasten, waaronder, maar niet beperkt tot: coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte, diabetes, kanker, hypertensie, voorgeschiedenis van roken
- Zwanger of borstvoeding
Uitsluitingscriteria voor PAD-patiëntenpopulatie:
- Kan geen geïnformeerde toestemming of follow-up geven
- Ingeschreven voor een andere proef
Uitsluitingscriteria voor patiënten die een klinisch geïndiceerd onderzoek naar myocardperfusie ondergaan:
1) Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met PAD
Proefpersonen ondergaan perfusiebeeldvorming van de voeten in rust met behulp van twee afzonderlijke SPECT/CT-systemen.
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met een lage dosis radio-isotoop.
Er wordt verwarmd veneus bloed afgenomen.
|
Proefpersonen ondergaan perfusiebeeldvorming van de voeten in rust met behulp van twee afzonderlijke SPECT/CT-systemen.
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met een lage dosis radio-isotoop.
Er wordt verwarmd veneus bloed afgenomen.
|
|
Controles
Proefpersonen ondergaan perfusiebeeldvorming van de voeten in rust met behulp van twee afzonderlijke SPECT/CT-systemen.
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met een lage dosis radio-isotoop.
Naast verwarmde veneuze bloedafname, zal continu arterieel bloed uit de radiale slagader worden bemonsterd voor berekening van een bloedtoevoerfunctie en K1-waarden voor voetangiosomen.
|
Proefpersonen ondergaan perfusiebeeldvorming van de voeten in rust met behulp van twee afzonderlijke SPECT/CT-systemen.
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met een lage dosis radio-isotoop.
Naast verwarmde veneuze bloedafname, zal continu arterieel bloed uit de radiale slagader worden bemonsterd voor berekening van een bloedtoevoerfunctie en K1-waarden voor voetangiosomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het effect van percutane revascularisatiebehandeling gemeten door verandering in de skeletspierperfusie van de onderste ledematen voor en na behandeling met behulp van kwantitatieve SPECT/CT-beeldvorming van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: patiënten zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de revascularisatieprocedure (baseline) en een tweede keer 1-3 dagen na revascularisatie.
|
patiënten zullen worden beoordeeld voorafgaand aan de revascularisatieprocedure (baseline) en een tweede keer 1-3 dagen na revascularisatie.
|
|
Beoordeling van skeletspierperfusie van de onderste ledematen bij gezonde controlepersonen in vergelijking met patiënten met perifere arteriële ziekte en diabetes met behulp van kwantitatieve SPECT/CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert J. Sinusas, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1603017342
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .