骨髄腫におけるビノレルビンとゲムシタビン (ViGeM)

新たに診断された多発性骨髄腫 (MM) またはアミロイドーシス患者における自家末梢血前駆細胞 (PBPC) の動員および移植と、その後の PBPC サポートによる高用量化学療法。

対象となるのは、標準的な一次導入治療後の症候性骨髄腫またはアミロイドーシス患者です。 患者は、自家幹細胞のサポートを伴うメルファランによる大量化学療法によるその後の地固め療法に適合している必要があります。

ビノレルビンによる化学療法は、35mg/m2の標準用量で静脈内投与されます。外来ベースで、10分以上の注入として1日目に。 ゲムシタビンは、1250 mg/m2 の標準用量で静脈内投与されます。 500ml の NaCl 0.9% (塩化ナトリウム) に 30 分間かけて点滴、歩行ベースで。

G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) は、12 時間間隔で 30 Mio を 1 日 2 回投与する 69 kg 以下の患者には 60 Mio の皮下注射で投与され、70 kg から 89 kg の患者には 78 Mio の皮下注射で 48 Mio が投与されます。朝と 30 Mio を夕方に投与し、体重が 90 kg 以上の患者には 96 Mio を 1 日 2 回 48 Mio で皮下投与します。

患者は、ビノレルビンとゲムシタビン動員の間で 1:1 の比率で無作為化されます。 患者は、（A）導入治療に対する反応（難治性/安定した疾患/部分反応対非常に良好な部分反応/完全反応）、および（B）動員前の末梢神経障害の有無に応じて層別化されます。

自家幹細胞移植による高用量化学療法は、研究治療の一部ではありません。 標準的な高用量メルファラン (200 mg/m2) は、コンディショニング レジメンとして使用されます。 移植後、Ｇ－ＣＳＦは、ＰＢＰＣ再注入後＋６日目から＋１１日目まで、７５ｋｇ以下の患者には１日当たり３０Ｍｉｏ、７５ｋｇを超える患者には４８Ｍｉｏの用量で被験者に投与される。

計画された発生は、ビノレルビンによる化学療法であり、35mg/m2の標準用量で静脈内投与されます。外来ベースで、10分以上の注入として1日目に。 ゲムシタビンは、1250 mg/m2 の標準用量で静脈内投与されます。歩行ベースで、500ml NaCl 0.9% で 30 分かけて注入します。

G-CSF は、12 時間間隔で 30 Mio の 2 回の 1 日用量で 69 kg 以下の患者には 60 Mio 皮下注射/日で投与され、70 kg から 89 kg の患者には 78 Mio 皮下注射/日で投与され、朝に 48 Mio が投与され、朝に 30 Mio が投与されます。夕方、および 96 Mio s.c./d で 90 kg 以上の患者には 48 Mio を 1 日 2 回投与します。

患者は、ビノレルビンとゲムシタビン動員の間で 1:1 の比率で無作為化されます。 患者は、（A）導入治療に対する反応（難治性/安定した疾患/部分反応対非常に良好な部分反応/完全反応）、および（B）動員前の末梢神経障害の有無に応じて層別化されます。

自家幹細胞移植による高用量化学療法は、研究治療の一部ではありません。 標準的な高用量メルファラン (200 mg/m2) は、コンディショニング レジメンとして使用されます。 移植後、Ｇ－ＣＳＦは、ＰＢＰＣ再注入後＋６日目から＋１１日目まで、７５ｋｇ以下の患者には１日当たり３０Ｍｉｏ、７５ｋｇを超える患者には４８Ｍｉｏの用量で被験者に投与される。

42 か月で 136 人の患者が計画的に発生しました。