Vinorelbiini ja gemsitabiini myeloomassa (ViGeM)

Autologisten perifeerisen veren progenitorisolujen (PBPC) mobilisointi ja siirtäminen äskettäin diagnosoiduilla multippele myelooma (MM) tai amyloidoosipotilailla, mitä seuraa suuriannoksinen kemoterapia PBPC-tuella.

Tukikelpoisia ovat oireiset myelooma- tai amyloidoosipotilaat tavallisen ensilinjan induktiohoidon jälkeen. Potilaiden tulee olla valmiita myöhempään konsolidointiin suuriannoksisella kemoterapialla, jossa on melfalaania ja autologista kantasolutukea.

Kemoterapiaa vinorelbiinillä annetaan vakioannoksella 35 mg/m2 i.v. päivänä 1 10 minuutin infuusiona, ambulatorisesti. Gemsitabiinia annetaan vakioannoksena 1250 mg/m2 i.v. 500 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a (natriumkloridi) infuusiona 30 minuutin aikana, ambulatorisesti.

G-CSF:ää (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) annetaan 60 miljoonaa s.c./d potilaille, joiden paino on ≤ 69 kg, kahdessa vuorokaudessa 30 miljoonan annoksen välein 12 tunnin välein, 78 miljoonaa s.c./d potilaille, joiden paino on 70–89 kg, ja 48 miljoonaa aamulla ja 30 miljoonaa illalla ja 96 miljoonaa s.c./d potilaille, joiden paino on ≥ 90 kg, kahtena 48 miljoonan vuorokautisena annoksena.

Potilaat satunnaistetaan vinorelbiinin ja gemsitabiinin mobilisaation suhteen 1:1. Potilaat luokitellaan (A) vasteen induktiohoitoon (refraktaarinen/stabiili sairaus/osittainen vaste vs. erittäin hyvä osittainen vaste/täydellinen vaste) ja (B) perifeerinen neuropatia, joka esiintyy ja poissa ennen mobilisaatiota, mukaan.

Autologisen kantasolusiirron tukema suuriannoksinen kemoterapia ei ole osa tutkimushoitoa. Hoito-ohjelmana käytetään tavallista korkeaannoksista melfalaania (200 mg/m2). Siirron jälkeen G-CSF:ää annetaan koehenkilöille alkaen päivästä +6 päivään +11 päivään PBPC-uudelleeninfuusion jälkeen, 30 miljoonan annoksena päivässä potilaille, jotka painavat ≤ 75 kg, ja 48 miljoonan annoksena potilaille, jotka painavat yli 75 kg.

Suunniteltu kertymä on kemoterapia vinorelbiinillä, joka annetaan vakioannoksella 35 mg/m2 i.v. päivänä 1 10 minuutin infuusiona, ambulatorisesti. Gemsitabiinia annetaan vakioannoksena 1250 mg/m2 i.v. 500 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a infuusiona 30 minuutin aikana, ambulatorisesti.

G-CSF:ää annetaan 60 milj. s.c./d potilaille, joiden paino on ≤ 69 kg, kahdessa vuorokaudessa 30 milj. annoksessa 12 tunnin välein, 78 milj. s.c./d potilaille, joiden paino on 70-89 kg, 48 milj. aamulla ja 30 milj. illalla ja 96 miljoonalla s.c./d potilailla, jotka painavat ≥ 90 kg, kahtena 48 miljoonan vuorokautisena annoksena.

Potilaat satunnaistetaan vinorelbiinin ja gemsitabiinin mobilisaation suhteen 1:1. Potilaat luokitellaan (A) vasteen induktiohoitoon (refraktaarinen/stabiili sairaus/osittainen vaste vs. erittäin hyvä osittainen vaste/täydellinen vaste) ja (B) perifeerinen neuropatia, joka esiintyy ja poissa ennen mobilisaatiota, mukaan.

Autologisen kantasolusiirron tukema suuriannoksinen kemoterapia ei ole osa tutkimushoitoa. Hoito-ohjelmana käytetään tavallista korkeaannoksista melfalaania (200 mg/m2). Siirron jälkeen G-CSF:ää annetaan koehenkilöille alkaen päivästä +6 päivään +11 päivään PBPC-uudelleeninfuusion jälkeen, 30 miljoonan annoksena päivässä potilaille, jotka painavat ≤ 75 kg, ja 48 miljoonan annoksena potilaille, jotka painavat yli 75 kg.

Suunniteltu 136 potilaan kertyminen 42 kuukaudessa.