Winorelbina i gemcytabina w szpiczaku (ViGeM)

Mobilizacja i wszczepianie autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC) u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (MM) lub amyloidozą, a następnie chemioterapia dużymi dawkami ze wsparciem PBPC.

Kwalifikują się pacjenci z objawowym szpiczakiem lub amyloidozą po standardowym leczeniu indukcyjnym pierwszego rzutu. Pacjenci muszą być zdolni do późniejszej konsolidacji za pomocą chemioterapii wysokodawkowej z melfalanem z autologicznym wsparciem komórek macierzystych.

Chemioterapię winorelbiną podaje się w standardowej dawce 35 mg/m2 i.v. w dniu 1. we wlewie trwającym 10 minut, w trybie ambulatoryjnym. Gemcytabinę podaje się w standardowej dawce 1250 mg/m2 dożylnie. w 500 ml 0,9% NaCl (chlorek sodu) we wlewie trwającym 30 minut, ambulatory.

G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) jest podawany w dawce 60 mln podskórnie/d pacjentom o masie ciała ≤ 69 kg w dwóch dawkach dziennych po 30 mln w odstępie 12 godzin, w dawce 78 mln podskórnie/d pacjentom o masie ciała od 70 kg do 89 kg, przy czym 48 mln rano i 30 mln wieczorem oraz 96 mln podskórnie/d dla pacjentów ≥ 90 kg w dwóch dawkach dziennych po 48 mln.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między mobilizacją winorelbiny a gemcytabiną. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według (A) odpowiedzi na leczenie indukcyjne (oporność na leczenie/stabilizacja choroby/odpowiedź częściowa w porównaniu z bardzo dobrą odpowiedzią częściową/odpowiedź całkowitą) oraz (B) neuropatia obwodowa obecna lub nieobecna przed mobilizacją.

Chemioterapia w wysokich dawkach wspomagana autologicznym przeszczepem komórek macierzystych nie jest częścią badanego leczenia. Standardowa wysoka dawka melfalanu (200 mg/m2) będzie stosowana jako schemat kondycjonujący. Po przeszczepie G-CSF będzie podawany pacjentom począwszy od dnia +6 do dnia +11 po ponownym wlewie PBPC, w dawce 30 mln dziennie dla pacjentów ≤ 75 kg i 48 mln dla pacjentów > 75 kg.

Planowane naliczanie to chemioterapia winorelbiną podawana w standardowej dawce 35 mg/m2 dożylnie. w dniu 1. we wlewie trwającym 10 minut, w trybie ambulatoryjnym. Gemcytabinę podaje się w standardowej dawce 1250 mg/m2 dożylnie. w 500 ml NaCl 0,9% we wlewie trwającym 30 minut, ambulatoryjne.

G-CSF podaje się w dawce 60 mln podskórnie/dobę pacjentom o masie ciała ≤ 69 kg w dwóch dawkach dziennych po 30 mln w odstępie 12 godzin, w dawce 78 mln podskórnie/dobę pacjentom o masie ciała od 70 kg do 89 kg, przy czym 48 mln podaje się rano i 30 mln w wieczorem i 96 mln podskórnie/d dla pacjentów o masie ciała ≥ 90 kg w dwóch dawkach dziennych po 48 mln.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między mobilizacją winorelbiny a gemcytabiną. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według (A) odpowiedzi na leczenie indukcyjne (oporność na leczenie/stabilizacja choroby/odpowiedź częściowa w porównaniu z bardzo dobrą odpowiedzią częściową/odpowiedź całkowitą) oraz (B) neuropatia obwodowa obecna lub nieobecna przed mobilizacją.

Chemioterapia w wysokich dawkach wspomagana autologicznym przeszczepem komórek macierzystych nie jest częścią badanego leczenia. Standardowa wysoka dawka melfalanu (200 mg/m2) będzie stosowana jako schemat kondycjonujący. Po przeszczepie G-CSF będzie podawany pacjentom począwszy od dnia +6 do dnia +11 po ponownym wlewie PBPC, w dawce 30 mln dziennie dla pacjentów ≤ 75 kg i 48 mln dla pacjentów > 75 kg.

Planowane naliczanie 136 pacjentów w ciągu 42 miesięcy.