Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винорелбин и гемцитабин при миеломе (ViGeM)

31 марта 2018 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Рандомизированная оценка винорелбина по сравнению с гемцитабином для мобилизации периферических стволовых клеток у пациентов с миеломой, перенесших трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

Цель этого исследования — определить, сравнима ли эффективность гемцитабина с эффективностью стандартной химиотерапии винорелбином для мобилизации аутологичных стволовых клеток у пациентов с миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мобилизация и приживление аутологичных клеток-предшественников периферической крови (ПКПК) у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой (ММ) или амилоидозом с последующей высокодозной химиотерапией с поддержкой ПКПК.

Приемлемыми являются пациенты с симптоматической миеломой или амилоидозом после стандартного индукционного лечения первой линии. Пациенты должны быть готовы к последующей консолидации с помощью высокодозной химиотерапии мелфаланом с поддержкой аутологичными стволовыми клетками.

Химиотерапия винорелбином проводится в стандартной дозе 35 мг/м2 внутривенно. в 1-й день в виде инфузии в течение 10 минут амбулаторно. Гемцитабин вводят в стандартной дозе 1250 мг/м2 внутривенно. в 500 мл NaCl 0,9% (хлорид натрия) в виде инфузии в течение 30 минут амбулаторно.

Г-КСФ (гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор) вводят в дозе 60 млн п/к для пациентов с массой тела ≤ 69 кг в двух суточных дозах по 30 млн п/к с интервалом в 12 часов, по 78 млн п/к для пациентов с массой тела от 70 до 89 кг, при этом 48 млн вводят в утром и 30 млн вечером, и 96 млн подкожно/день для пациентов с массой тела ≥ 90 кг в двух суточных дозах по 48 млн.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между мобилизацией винорелбина и гемцитабина. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с (A) ответом на индукционное лечение (рефрактерное/стабильное заболевание/частичный ответ по сравнению с очень хорошим частичным ответом/полным ответом) и (B) наличием периферической невропатии или ее отсутствием до мобилизации.

Химиотерапия высокими дозами, поддерживаемая аутологичной трансплантацией стволовых клеток, не является частью исследуемого лечения. В качестве режима кондиционирования будет использоваться стандартная высокая доза мелфалана (200 мг/м2). После трансплантации G-CSF будет вводиться субъектам, начиная с дня +6 до дня +11 после повторной инфузии PBPC, в дозе 30 млн в день для пациентов с массой тела ≤ 75 кг и 48 млн для пациентов с массой тела > 75 кг.

Запланировано наращивание химиотерапии винорелбином в стандартной дозе 35 мг/м2 внутривенно. в 1-й день в виде инфузии в течение 10 минут амбулаторно. Гемцитабин вводят в стандартной дозе 1250 мг/м2 внутривенно. в 500 мл NaCl 0,9% в виде инфузии в течение 30 минут амбулаторно.

Г-КСФ вводят в дозе 60 млн подкожно/день для пациентов с массой тела ≤ 69 кг в виде двух ежедневных доз по 30 млн подкожно с интервалом в 12 часов, по 78 млн подкожно в день для пациентов с массой тела от 70 до 89 кг, при этом 48 млн вводят утром и 30 млн вводят утром. вечером и 96 млн подкожно/день для пациентов с массой тела ≥ 90 кг в двух суточных дозах по 48 млн.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между мобилизацией винорелбина и гемцитабина. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с (A) ответом на индукционное лечение (рефрактерное/стабильное заболевание/частичный ответ по сравнению с очень хорошим частичным ответом/полным ответом) и (B) наличием периферической невропатии или ее отсутствием до мобилизации.

Химиотерапия высокими дозами, поддерживаемая аутологичной трансплантацией стволовых клеток, не является частью исследуемого лечения. В качестве режима кондиционирования будет использоваться стандартная высокая доза мелфалана (200 мг/м2). После трансплантации G-CSF будет вводиться субъектам, начиная с дня +6 до дня +11 после повторной инфузии PBPC, в дозе 30 млн в день для пациентов с массой тела ≤ 75 кг и 48 млн для пациентов с массой тела > 75 кг.

Планируется набор 136 пациентов за 42 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Berne, Швейцария, 3010
        • Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической миеломой или амилоидозом после стандартного индукционного лечения первой линии. Пациенты должны быть готовы к последующей консолидации с помощью высокодозной химиотерапии мелфаланом с поддержкой аутологичными стволовыми клетками.
  • Стандартная индукционная химиотерапия включает схемы, включающие талидомид, бортезомиб или леналидомид (менее 5 циклов), отдельно или в комбинации с дексаметазоном. Разрешены комбинации новых агентов, а также индукция по схеме VAD (винкристин, адриамицин и дексаметазон).
  • Пациент должен быть в возрасте 18-75 лет, иметь рейтинг ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) < 3 и дал добровольное письменное информированное согласие.
  • У пациента на исходном уровне имеются следующие лабораторные показатели:
  • Количество тромбоцитов > 50 x 109/л без трансфузионной поддержки в течение 7 дней до лабораторного исследования.
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,0 x 109/л без использования колониестимулирующих факторов.
  • Клиренс креатинина > 40 мл/мин
  • Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 14 дней до регистрации для всех женщин детородного возраста. Пациентки детородного возраста должны применять адекватные меры (гормональное лечение перорально или внутримышечно, внутриматочные хирургические устройства или латексные презервативы), чтобы избежать беременности во время исследуемого лечения и в течение дополнительных 12 месяцев. Беременные и кормящие пациенты не допускаются.

Критерий исключения:

  • Пациенты с более чем 4 циклами химиотерапии леналидомидом.
  • Пациенты, которым не подходит аутологичная трансплантация стволовых клеток
  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями, которые потенциально могут помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом или могут ухудшить переносимость терапии или продлить гематологическое восстановление.
  • Субъект в настоящее время включен в другое исследовательское исследование или получает другие исследовательские агенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мобилизационная химиотерапия: винорелбин
Винорелбин вводят в стандартной дозе 35 мг/м2 внутривенно. в 1-й день в виде инфузии в течение 10 минут амбулаторно.
Лекарство: Винорелбин
Мобилизационная химиотерапия
Другие имена:
  • Навельбин
Экспериментальный: Мобилизационная химиотерапия: гемцитабин
Гемцитабин вводят в стандартной дозе 1250 мг/м2 внутривенно. в 500 мл NaCl 0,9% (хлорид натрия) в виде инфузии в течение 30 минут амбулаторно.
Лекарство: Гемцитабин
Мобилизационная химиотерапия
Другие имена:
  • Гемцитабин Сандоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CD34+ (кластер дифференцировки 34) стволовые клетки периферической крови
Временное ограничение: День 8
Количество пациентов со сбором > 6 миллионов CD34+ стволовых клеток периферической крови/кг массы тела на 8-й день после химиотерапии винорелбином по сравнению с химиотерапией гемцитабином
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периферической невропатии
Временное ограничение: От 15 до 30 дней
Количество пациентов с периферической невропатией после мобилизационной химиотерапии винорелбином по сравнению с гемцитабином. Клиническая оценка будет проводиться между 15 и 30 днями после аутологичной трансплантации.
От 15 до 30 дней
Тяжесть периферической невропатии
Временное ограничение: От 15 до 30 дней
Степень периферической невропатии после мобилизационной химиотерапии винорелбином по сравнению с гемцитабином. Клиническая оценка будет проводиться между 15 и 30 днями после аутологичной трансплантации.
От 15 до 30 дней
Гематологическое восстановление
Временное ограничение: От 15 до 30 дней
Время (дни) до гематологического восстановления (лейкоциты > 3,0 г/л и тромбоциты > 100 г/л) после аутологичной трансплантации при сравнении пациентов, мобилизованных винорелбином и гемцитабином.
От 15 до 30 дней
Минимальная остаточная болезнь в периферической крови
Временное ограничение: День 8
Минимальная остаточная болезнь в периферической крови в день забора стволовых клеток (день 8) с использованием многопараметрической оценки проточной цитометрии, сравнивающей пациентов, мобилизованных винорелбином и гемцитабином.
День 8
Необходимо использовать соединение, высвобождающее стволовые клетки Plerixafor.
Временное ограничение: День 8
Количество пациентов, которым необходимо использовать соединение, высвобождающее стволовые клетки, плериксафор на 9-й день у пациентов с недостаточной мобилизацией периферических стволовых клеток (на 8-й день), сравнивая пациентов, мобилизованных с помощью винорелбина и гемцитабина.
День 8
Скорость отклика
Временное ограничение: От 15 до 30 дней
Реакция (параметр миеломы) на мобилизационную химиотерапию в сравнении с пациентами, мобилизованными винорелбином и гемцитабином.
От 15 до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Pabst, MD, Inselspital , University Hospital Berne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ViGeM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться