Vinorelbina e gemcitabina nel mieloma (ViGeM)

Mobilizzazione e attecchimento di cellule progenitrici autologhe del sangue periferico (PBPC) in pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) o amiloidosi di nuova diagnosi seguiti da chemioterapia ad alte dosi con supporto di PBPC.

Idonei sono i pazienti con mieloma o amiloidosi sintomatica dopo il trattamento di induzione standard di prima linea. I pazienti devono essere idonei per il successivo consolidamento con chemioterapia ad alte dosi con melfalan con supporto di cellule staminali autologhe.

La chemioterapia con vinorelbina viene somministrata a una dose standard di 35 mg/m2 i.v. al giorno 1 come infusione della durata di 10 minuti, su base ambulatoriale. La gemcitabina viene somministrata alla dose standard di 1250 mg/m2 i.v. in 500 ml di NaCl 0,9% (cloruro di sodio) in infusione della durata di 30 minuti, in regime ambulatoriale.

Il G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) viene somministrato a 60 milioni s.c./die per pazienti ≤ 69 kg in due dosi giornaliere di 30 milioni a distanza di 12 ore, a 78 milioni s.c./die per pazienti da 70 kg a 89 kg con 48 milioni somministrati in la mattina e 30 milioni somministrati la sera, e a 96 milioni s.c./die per pazienti ≥ 90 kg in due dosi giornaliere da 48 milioni.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra la mobilizzazione di vinorelbina e gemcitabina. I pazienti saranno stratificati in base a (A) risposta al trattamento di induzione (refrattaria/malattia stabile/risposta parziale rispetto a risposta parziale molto buona/risposta completa) e (B) neuropatia periferica presente rispetto a assente prima della mobilizzazione.

La chemioterapia ad alte dosi supportata dal trapianto di cellule staminali autologhe non fa parte del trattamento in studio. Melfalan ad alte dosi standard (200 mg/m2) sarà utilizzato come regime di condizionamento. Dopo il trapianto, il G-CSF verrà somministrato ai soggetti a partire dal giorno +6 fino al giorno +11 dopo la reinfusione di PBPC, a una dose di 30 milioni al giorno per pazienti ≤ 75 kg e di 48 milioni per pazienti > 75 kg.

L'accumulo pianificato è la chemioterapia con vinorelbina somministrata a una dose standard di 35 mg/m2 i.v. al giorno 1 come infusione della durata di 10 minuti, su base ambulatoriale. La gemcitabina viene somministrata alla dose standard di 1250 mg/m2 i.v. in 500 ml di NaCl 0,9% in infusione in 30 minuti, in regime ambulatoriale.

Il G-CSF viene somministrato a 60 milioni s.c./die per pazienti ≤ 69 kg in due dosi giornaliere di 30 milioni a distanza di 12 ore, a 78 milioni s.c./die per pazienti da 70 kg a 89 kg con 48 milioni somministrati al mattino e 30 milioni somministrati in la sera e a 96 milioni s.c./die per pazienti ≥ 90 kg in due dosi giornaliere da 48 milioni.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra la mobilizzazione di vinorelbina e gemcitabina. I pazienti saranno stratificati in base a (A) risposta al trattamento di induzione (refrattaria/malattia stabile/risposta parziale rispetto a risposta parziale molto buona/risposta completa) e (B) neuropatia periferica presente rispetto a assente prima della mobilizzazione.

La chemioterapia ad alte dosi supportata dal trapianto di cellule staminali autologhe non fa parte del trattamento in studio. Melfalan ad alte dosi standard (200 mg/m2) sarà utilizzato come regime di condizionamento. Dopo il trapianto, il G-CSF verrà somministrato ai soggetti a partire dal giorno +6 fino al giorno +11 dopo la reinfusione di PBPC, a una dose di 30 milioni al giorno per pazienti ≤ 75 kg e di 48 milioni per pazienti > 75 kg.

Arruolamento pianificato di 136 pazienti in 42 mesi.