골수종에서의 비노렐빈 및 젬시타빈 (ViGeM)

새로 진단된 다발성 골수종(MM) 또는 아밀로이드증 환자에서 자가 말초혈액전구세포(PBPC)의 동원 및 생착 후 PBPC를 지원하는 고용량 화학요법.

적격은 표준 1차 유도 치료 후 증상이 있는 골수종 또는 아밀로이드증 환자입니다. 환자는 자가 줄기 세포를 지원하는 멜팔란을 사용한 고용량 화학 요법으로 차후 통합에 적합해야 합니다.

비노렐빈을 사용한 화학요법은 35mg/m2 i.v.의 표준 용량으로 제공됩니다. 외래 기준으로 1일에 10분에 걸쳐 주입합니다. 젬시타빈은 1250 mg/m2의 표준 용량으로 i.v. 500ml NaCl 0.9%(염화나트륨)를 30분 동안 외래 주입합니다.

G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자)는 69kg 이하 환자의 경우 60 Mio s.c./d로 12시간 간격으로 30 Mio씩 1일 2회 투여하고, 70kg~89kg 환자의 경우 78 Mio s.c./d로 48 Mio를 투여합니다. 아침과 저녁에 30 Mio, 그리고 ≥ 90kg 환자의 경우 96 Mio s.c./d로 하루 2회 48 Mio 투여.

환자는 비노렐빈과 젬시타빈 동원 사이의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 (A) 유도 치료에 대한 반응(불응성/안정성 질환/부분 반응 대 매우 우수한 부분 반응/완전 반응) 및 (B) 가동화 전에 말초 신경병증 존재 대 부재에 따라 계층화될 것입니다.

자가 줄기 세포 이식으로 지원되는 고용량 화학 요법은 연구 치료의 일부가 아닙니다. 표준 고용량 멜팔란(200mg/m2)이 컨디셔닝 요법으로 사용됩니다. 이식 후 G-CSF는 PBPC 재주입 후 +6일부터 +11일까지 피험자에게 75kg 이하 환자의 경우 하루 30Mio, 75kg 초과 환자의 경우 48Mio의 용량으로 피험자에게 제공됩니다.

계획된 적립은 비노렐빈을 사용한 화학 요법이 35mg/m2 i.v의 표준 용량으로 제공되는 것입니다. 외래 기준으로 1일에 10분에 걸쳐 주입합니다. 젬시타빈은 1250 mg/m2의 표준 용량으로 i.v. 외래 기준으로 500ml NaCl 0.9%에 30분 동안 주입합니다.

G-CSF는 69kg 이하 환자의 경우 60Mio s.c./d로 12시간 간격으로 30Mio씩 1일 2회 투여하고, 70kg~89kg 환자의 경우 78Mio s.c./d로 아침에 48Mio, 30Mio를 매일 투여합니다. 저녁, 그리고 90kg 이상의 환자의 경우 96 Mio s.c./d에서 48 Mio의 일일 2회 투여.

환자는 비노렐빈과 젬시타빈 동원 사이의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 (A) 유도 치료에 대한 반응(불응성/안정성 질환/부분 반응 대 매우 우수한 부분 반응/완전 반응) 및 (B) 가동화 전에 말초 신경병증 존재 대 부재에 따라 계층화될 것입니다.

자가 줄기 세포 이식으로 지원되는 고용량 화학 요법은 연구 치료의 일부가 아닙니다. 표준 고용량 멜팔란(200mg/m2)이 컨디셔닝 요법으로 사용됩니다. 이식 후 G-CSF는 PBPC 재주입 후 +6일부터 +11일까지 피험자에게 75kg 이하 환자의 경우 하루 30Mio, 75kg 초과 환자의 경우 48Mio의 용량으로 피험자에게 제공됩니다.

42개월 동안 136명의 환자 발생을 계획했습니다.