Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin og Gemcitabin i myelom (ViGeM)

31. mars 2018 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

En randomisert evaluering av vinorelbin versus gemcitabin for mobilisering av perifere stamceller hos myelompasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon.

Hensikten med denne studien er å finne ut om effekten av gemcitabin er sammenlignbar med effekten av standard kjemoterapi med vinorelbin for mobilisering av autologe stamceller hos myelompasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mobilisering og engraftment av autologe perifere blodprogenitorceller (PBPC) hos nylig diagnostiserte multippelt myelom (MM) eller amyloidosepasienter etterfulgt av høydose kjemoterapi med PBPC-støtte.

Kvalifisert er symptomatisk myelom- eller amyloidosepasienter etter standard førstelinjes induksjonsbehandling. Pasienter må være egnet for påfølgende konsolidering med høydose kjemoterapi med melfalan med autolog stamcellestøtte.

Kjemoterapi med vinorelbin gis med en standarddose på 35mg/m2 i.v. på dag 1 som en infusjon over 10 minutter, på ambulant basis. Gemcitabin gis med standarddosen på 1250 mg/m2 i.v. i 500 ml NaCl 0,9 % (natriumklorid) som en infusjon over 30 minutter, på ambulant basis.

G-CSF (granulocytt-kolonistimulerende faktor) gis ved 60 millioner s.c./d for pasienter ≤ 69 kg i to daglige doser med 30 millioner 12 timers mellomrom, ved 78 millioner s.c./d for pasienter fra 70 kg til 89 kg med 48 millioner gitt i om morgenen og 30 millioner gitt om kvelden, og ved 96 millioner s.c./d for pasienter ≥ 90 kg i to daglige doser på 48 millioner.

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 mellom vinorelbin og gemcitabinmobilisering. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til (A) respons på induksjonsbehandling (refraktær/stabil sykdom/partiell respons versus svært god delvis respons/fullstendig respons) og (B) perifer nevropati tilstede versus fraværende før mobilisering.

Høydose kjemoterapi støttet av autolog stamcelletransplantasjon er ikke en del av studiebehandlingen. Standard høydose melfalan (200 mg/m2) vil bli brukt som kondisjoneringsregime. Etter transplantasjon vil G-CSF gis til forsøkspersoner som starter på dag +6 til dag +11 etter PBPC-re-infusjon, i en dose på 30 millioner per dag for pasienter ≤ 75 kg og 48 millioner for pasienter >75 kg.

Planlagt akkumulering er kjemoterapi med vinorelbin gis ved en standarddose på 35mg/m2 i.v. på dag 1 som en infusjon over 10 minutter, på ambulant basis. Gemcitabin gis med standarddosen på 1250 mg/m2 i.v. i 500ml NaCl 0,9 % som en infusjon over 30 minutter, på ambulant basis.

G-CSF gis ved 60 millioner s.c./d for pasienter ≤ 69 kg i to daglige doser med 30 millioner 12 timers mellomrom, med 78 millioner s.c./d for pasienter fra 70 kg til 89 kg med 48 millioner gitt om morgenen og 30 millioner gitt i kvelden, og ved 96 millioner s.c./d for pasienter ≥ 90 kg i to daglige doser på 48 millioner.

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 mellom vinorelbin og gemcitabinmobilisering. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til (A) respons på induksjonsbehandling (refraktær/stabil sykdom/partiell respons versus svært god delvis respons/fullstendig respons) og (B) perifer nevropati tilstede versus fraværende før mobilisering.

Høydose kjemoterapi støttet av autolog stamcelletransplantasjon er ikke en del av studiebehandlingen. Standard høydose melfalan (200 mg/m2) vil bli brukt som kondisjoneringsregime. Etter transplantasjon vil G-CSF gis til forsøkspersoner som starter på dag +6 til dag +11 etter PBPC-re-infusjon, i en dose på 30 millioner per dag for pasienter ≤ 75 kg og 48 millioner for pasienter >75 kg.

Planlagt akkumulering av 136 pasienter på 42 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Berne, Sveits, 3010
        • Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk myelom eller amyloidosepasienter etter standard førstelinje induksjonsbehandling. Pasienter må være egnet for påfølgende konsolidering med høydose kjemoterapi med melfalan med autolog stamcellestøtte.
  • Standard induksjonskjemoterapi omfatter regimer inkludert thalidomid, bortezomib eller lenalidomid (mindre enn 5 sykluser), alene eller i kombinasjon med deksametason. Kombinasjoner av nye midler er tillatt så vel som induksjon med VAD-regimet (vinkristin, adriamycin og deksametason).
  • Pasienten må være i alderen 18-75 år, med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3, og ha gitt frivillig skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten har følgende laboratorieverdier ved baseline:
  • Blodplatetall > 50 x 109/l uten transfusjonsstøtte innen 7 dager før laboratorieprøven.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,0 x 109/l uten bruk av kolonistimulerende faktorer.
  • Kreatinin-klaring > 40 ml/min
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 14 dager før registrering for alle kvinner i fertil alder. Pasienter i fertil alder må iverksette adekvate tiltak (hormonbehandling p.o. eller i.m., intra-uterin kirurgisk utstyr eller latekskondomer) for å unngå graviditet under studiebehandling og i ytterligere 12 måneder. Ingen gravide eller ammende pasienter er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn 4 sykluser med kjemoterapi med lenalidomid.
  • Pasienter som ikke er egnet for autolog stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med annen alvorlig medisinsk tilstand som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen eller som vil svekke toleransen for terapi eller forlenge hematologisk restitusjon.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelse eller mottar andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mobilisering Kjemoterapi: Vinorelbin
Vinorelbin gis i en standarddose på 35mg/m2 i.v. på dag 1 som en infusjon over 10 minutter, på ambulant basis.
Legemiddel: Vinorelbin
Mobilisering Kjemoterapi
Andre navn:
  • Navelbine
Eksperimentell: Mobilisering Kjemoterapi: Gemcitabin
Gemcitabin gis med standarddosen på 1250 mg/m2 i.v. i 500 ml NaCl 0,9 % (natriumklorid) som en infusjon over 30 minutter, på ambulant basis.
Legemiddel: Gemcitabin
Mobilisering Kjemoterapi
Andre navn:
  • Gemcitabin Sandoz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD34+ (cluster of differentiation 34) perifere blodstamceller
Tidsramme: Dag 8
Antall pasienter med samling av > 6 millioner CD34+ perifere blodstamceller/kg kroppsvekt på dag 8 etter vinorelbin versus gemcitabin kjemoterapi
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av perifer nevropati
Tidsramme: Mellom 15 og 30 dager
Antall pasienter med perifer nevropati etter mobiliseringskjemoterapi med vinorelbin versus gemcitabin. Klinisk vurdering vil bli gjort mellom 15 og 30 dager etter autolog transplantasjon
Mellom 15 og 30 dager
Alvorlighetsgraden av perifer nevropati
Tidsramme: Mellom 15 og 30 dager
Grad av perifer nevropati etter mobiliseringskjemoterapi med vinorelbin versus gemcitabin. Klinisk vurdering vil bli gjort mellom 15 og 30 dager etter autolog transplantasjon
Mellom 15 og 30 dager
Hematologisk utvinning
Tidsramme: Mellom 15 og 30 dager
Tid (dager) til hematologisk utvinning (leukocytter > 3,0 G/L og trombocytter >100 G/L) etter autolog transplantasjon sammenlignet pasienter mobilisert med vinorelbin versus gemcitabin.
Mellom 15 og 30 dager
Minimal restsykdom i det perifere blodet
Tidsramme: Dag 8
Minimal restsykdom i det perifere blodet på dagen for stamcellesamling (dag 8) ved bruk av flowcytometri multiparametervurdering som sammenligner pasienter mobilisert med vinorelbin versus gemcitabin.
Dag 8
Trenger å bruke den stamcellefrigjørende forbindelsen Plerixafor
Tidsramme: Dag 8
Antall pasienter som trenger å bruke den stamcellefrigjørende forbindelsen Plerixafor på dag 9 hos pasienter med utilstrekkelig perifer stamcellemobilisering (på dag 8) som sammenligner pasienter mobilisert med vinorelbin versus gemcitabin.
Dag 8
Svarprosent
Tidsramme: Mellom 15 og 30 dager
Respons (myelomparameter) på mobiliseringskjemoterapien sammenlignet pasienter mobilisert med vinorelbin versus gemcitabin.
Mellom 15 og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Pabst, MD, Inselspital , University Hospital Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ViGeM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere