Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin og Gemcitabin i myelom (ViGeM)

31. marts 2018 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

En randomiseret evaluering af vinorelbin versus gemcitabin til mobilisering af perifere stamceller hos myelompatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om effekten af ​​gemcitabin er sammenlignelig med effektiviteten af ​​standard kemoterapi med vinorelbin til mobilisering af autologe stamceller hos myelompatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mobilisering og engraftment af autologe perifere blodprogenitorceller (PBPC) i nyligt diagnosticeret myelomatose (MM) eller amyloidose patienter efterfulgt af højdosis kemoterapi med PBPC støtte.

Berettigede er symptomatisk myelom- eller amyloidosepatienter efter standard førstelinje-induktionsbehandling. Patienterne skal være egnede til efterfølgende konsolidering med højdosis kemoterapi med melphalan med autolog stamcellestøtte.

Kemoterapi med vinorelbin gives i en standarddosis på 35mg/m2 i.v. på dag 1 som en infusion over 10 minutter, på ambulant basis. Gemcitabin gives i standarddosis på 1250 mg/m2 i.v. i 500 ml NaCl 0,9 % (natriumchlorid) som en infusion over 30 minutter, på ambulant basis.

G-CSF (granulocyt-kolonistimulerende faktor) gives ved 60 mio. s.c./d til patienter ≤ 69 kg i to daglige doser med 30 mio. 12 timers mellemrum, ved 78 mio. s.c./d til patienter fra 70 kg til 89 kg med 48 mio. om morgenen og 30 mio. givet om aftenen og ved 96 mio. s.c./d for patienter ≥ 90 kg i to daglige doser på 48 mio.

Patienterne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem vinorelbin- og gemcitabinmobilisering. Patienter vil blive stratificeret efter (A) respons på induktionsbehandling (refraktær/stabil sygdom/partiel respons versus meget god delvis respons/komplet respons) og (B) perifer neuropati til stede versus fraværende før mobilisering.

Den høje dosis kemoterapi understøttet af autolog stamcelletransplantation er ikke en del af undersøgelsesbehandlingen. Standard højdosis melphalan (200 mg/m2) vil blive brugt som konditioneringsregime. Efter transplantation vil G-CSF blive givet til forsøgspersoner, der starter på dag +6 til dag +11 efter PBPC-re-infusion, i en dosis på 30 mio. pr. dag for patienter ≤ 75 kg og 48 mio. for patienter >75 kg.

Planlagt optjening er kemoterapi med vinorelbin gives i en standarddosis på 35mg/m2 i.v. på dag 1 som en infusion over 10 minutter, på ambulant basis. Gemcitabin gives i standarddosis på 1250 mg/m2 i.v. i 500 ml NaCl 0,9 % som en infusion over 30 minutter, på ambulant basis.

G-CSF gives ved 60 mio. s.c./d til patienter ≤ 69 kg i to daglige doser med 30 mio. 12 timers mellemrum, med 78 mio. s.c./d til patienter fra 70 kg til 89 kg med 48 mio. givet om morgenen og 30 mio. om aftenen og ved 96 mio. s.c./d for patienter ≥ 90 kg i to daglige doser på 48 mio.

Patienterne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem vinorelbin- og gemcitabinmobilisering. Patienter vil blive stratificeret efter (A) respons på induktionsbehandling (refraktær/stabil sygdom/partiel respons versus meget god delvis respons/komplet respons) og (B) perifer neuropati til stede versus fraværende før mobilisering.

Den høje dosis kemoterapi understøttet af autolog stamcelletransplantation er ikke en del af undersøgelsesbehandlingen. Standard højdosis melphalan (200 mg/m2) vil blive brugt som konditioneringsregime. Efter transplantation vil G-CSF blive givet til forsøgspersoner, der starter på dag +6 til dag +11 efter PBPC-re-infusion, i en dosis på 30 mio. pr. dag for patienter ≤ 75 kg og 48 mio. for patienter >75 kg.

Planlagt opsamling af 136 patienter på 42 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelom- eller amyloidosepatienter efter standard førstelinje-induktionsbehandling. Patienterne skal være egnede til efterfølgende konsolidering med højdosis kemoterapi med melphalan med autolog stamcellestøtte.
  • Standard induktionskemoterapi omfatter regimer inklusive thalidomid, bortezomib eller lenalidomid (mindre end 5 cyklusser), alene eller i kombination med dexamethason. Kombinationer af nye midler er tilladt såvel som induktion med VAD (vincristin, adriamycin og dexamethason) kur.
  • Patienten skal være i alderen 18-75 år, med en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3 og har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten har følgende laboratorieværdier ved baseline:
  • Blodpladetal > 50 x 109/l uden transfusionsstøtte inden for 7 dage før laboratorietesten.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 109/l uden brug af kolonistimulerende faktorer.
  • Kreatinin-clearance > 40 ml/min
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før registrering for alle kvinder i den fødedygtige alder. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere passende foranstaltninger (hormonel behandling p.o. eller i.m., kirurgisk anordninger til intrauterin eller latexkondomer) for at undgå graviditet under undersøgelsesbehandlingen og i yderligere 12 måneder. Ingen gravide eller ammende patienter er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end 4 cyklusser af kemoterapi med lenalidomid.
  • Patienter, der ikke er egnet til autolog stamcelletransplantation
  • Patienter med en anden alvorlig medicinsk tilstand, der potentielt kan interferere med afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol, eller som ville forringe tolerancen over for terapi eller forlænge hæmatologisk genopretning.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøgsstudie eller modtager andre forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mobilisering Kemoterapi: Vinorelbin
Vinorelbin gives i en standarddosis på 35mg/m2 i.v. på dag 1 som en infusion over 10 minutter, på ambulant basis.
Medicin: Vinorelbin
Mobilisering Kemoterapi
Andre navne:
  • Navlebine
Eksperimentel: Mobilisering Kemoterapi: Gemcitabin
Gemcitabin gives i standarddosis på 1250 mg/m2 i.v. i 500 ml NaCl 0,9% (natriumchlorid) som en infusion over 30 minutter, på ambulant basis.
Medicin: Gemcitabin
Mobilisering Kemoterapi
Andre navne:
  • Gemcitabin Sandoz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD34+ (cluster of differentiation 34) perifere blodstamceller
Tidsramme: Dag 8
Antal patienter med indsamling af > 6 millioner CD34+ perifere blodstamceller/kg kropsvægt på dag 8 efter vinorelbin versus gemcitabin kemoterapi
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af perifer neuropati
Tidsramme: Mellem 15 og 30 dage
Antal patienter med perifer neuropati efter mobiliseringskemoterapi med vinorelbin versus gemcitabin. Klinisk vurdering vil blive foretaget mellem 15 og 30 dage efter autolog transplantation
Mellem 15 og 30 dage
Sværhedsgraden af ​​perifer neuropati
Tidsramme: Mellem 15 og 30 dage
Grad af perifer neuropati efter mobiliseringskemoterapi med vinorelbin versus gemcitabin. Klinisk vurdering vil blive foretaget mellem 15 og 30 dage efter autolog transplantation
Mellem 15 og 30 dage
Hæmatologisk genopretning
Tidsramme: Mellem 15 og 30 dage
Tid (dage) indtil hæmatologisk genopretning (leukocytter > 3,0 G/L og trombocytter > 100 G/L) efter autolog transplantation, der sammenligner patienter mobiliseret med vinorelbin versus gemcitabin.
Mellem 15 og 30 dage
Minimal restsygdom i det perifere blod
Tidsramme: Dag 8
Minimal resterende sygdom i det perifere blod på dagen for stamcelleopsamling (dag 8) ved hjælp af flowcytometri multiparametervurdering, der sammenligner patienter mobiliseret med vinorelbin versus gemcitabin.
Dag 8
Skal bruge den stamcellefrigivende forbindelse Plerixafor
Tidsramme: Dag 8
Antal patienter, der skal bruge den stamcellefrigivende forbindelse Plerixafor på dag 9 hos patienter med utilstrækkelig perifer stamcellemobilisering (på dag 8), der sammenligner patienter mobiliseret med vinorelbin versus gemcitabin.
Dag 8
Svarprocent
Tidsramme: Mellem 15 og 30 dage
Respons (myelomparameter) på mobiliseringskemoterapien, der sammenligner patienter mobiliseret med vinorelbin versus gemcitabin.
Mellem 15 og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Pabst, MD, Inselspital , University Hospital Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ViGeM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner