Vinorelbine en Gemcitabine bij myeloom (ViGeM)

Mobilisatie en implantatie van autologe perifere bloedvoorlopercellen (PBPC) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom (MM) of amyloïdose, gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie met PBPC-ondersteuning.

In aanmerking komen patiënten met symptomatisch myeloom of amyloïdose na standaard eerstelijns inductiebehandeling. Patiënten moeten geschikt zijn voor daaropvolgende consolidatie met hooggedoseerde chemotherapie met melfalan met autologe stamcelondersteuning.

Chemotherapie met vinorelbine wordt gegeven in een standaarddosis van 35 mg/m2 i.v. op dag 1 als een infuus gedurende 10 minuten, op ambulante basis. Gemcitabine wordt gegeven in de standaarddosis van 1250 mg/m2 i.v. in 500 ml NaCl 0,9% (natriumchloride) als infuus gedurende 30 minuten, op ambulante basis.

G-CSF (granulocyt-koloniestimulerende factor) wordt gegeven met 60 miljoen s.c./d voor patiënten ≤ 69 kg in twee dagelijkse doses van 30 miljoen met een tussentijd van 12 uur, met 78 miljoen s.c./dag voor patiënten van 70 kg tot 89 kg met 48 miljoen in 's ochtends en 30 miljoen 's avonds, en 96 miljoen s.c./d voor patiënten ≥ 90 kg in twee dagelijkse doses van 48 miljoen.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen mobilisatie van vinorelbine en gemcitabine. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens (A) respons op inductiebehandeling (refractaire/stabiele ziekte/partiële respons versus zeer goede partiële respons/complete respons) en (B) perifere neuropathie aanwezig versus afwezig vóór mobilisatie.

De hoge dosis chemotherapie ondersteund door autologe stamceltransplantatie maakt geen deel uit van de onderzoeksbehandeling. Standaard hoge dosis melfalan (200 mg/m2) zal worden gebruikt als conditioneringsregime. Na transplantatie zal G-CSF worden gegeven aan proefpersonen vanaf dag +6 tot dag +11 na PBPC-herinfusie, in een dosis van 30 miljoen per dag voor patiënten ≤ 75 kg, en van 48 miljoen voor patiënten >75 kg.

Geplande opbouw is dat chemotherapie met vinorelbine wordt gegeven in een standaarddosis van 35 mg/m2 i.v. op dag 1 als een infuus gedurende 10 minuten, op ambulante basis. Gemcitabine wordt gegeven in de standaarddosis van 1250 mg/m2 i.v. in 500 ml NaCl 0,9% als infuus gedurende 30 minuten, op ambulante basis.

G-CSF wordt gegeven met 60 miljoen s.c./d voor patiënten ≤ 69 kg in twee dagelijkse doses van 30 miljoen met een tussentijd van 12 uur, met 78 miljoen s.c./dag voor patiënten van 70 kg tot 89 kg, met 48 miljoen 's morgens en 30 miljoen 's ochtends 's avonds, en bij 96 miljoen s.c./d voor patiënten ≥ 90 kg in twee dagelijkse doses van 48 miljoen.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen mobilisatie van vinorelbine en gemcitabine. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens (A) respons op inductiebehandeling (refractaire/stabiele ziekte/partiële respons versus zeer goede partiële respons/complete respons) en (B) perifere neuropathie aanwezig versus afwezig vóór mobilisatie.

De hoge dosis chemotherapie ondersteund door autologe stamceltransplantatie maakt geen deel uit van de onderzoeksbehandeling. Standaard hoge dosis melfalan (200 mg/m2) zal worden gebruikt als conditioneringsregime. Na transplantatie zal G-CSF worden gegeven aan proefpersonen vanaf dag +6 tot dag +11 na PBPC-herinfusie, in een dosis van 30 miljoen per dag voor patiënten ≤ 75 kg, en van 48 miljoen voor patiënten >75 kg.

Geplande opbouw van 136 patiënten in 42 maanden.