Vinorelbina y gemcitabina en el mieloma (ViGeM)
Una evaluación aleatoria de vinorelbina versus gemcitabina para la movilización de células madre periféricas en pacientes con mieloma que se someten a un trasplante autólogo de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Movilización e injerto de células progenitoras de sangre periférica autólogas (PBPC) en pacientes con mieloma múltiple (MM) o amiloidosis recién diagnosticados, seguido de quimioterapia de dosis alta con apoyo de PBPC.
Son elegibles los pacientes con mieloma o amiloidosis sintomáticos después del tratamiento estándar de inducción de primera línea. Los pacientes deben estar en condiciones para la consolidación posterior con quimioterapia de dosis alta con melfalán con apoyo de células madre autólogas.
La quimioterapia con vinorelbina se administra a una dosis estándar de 35 mg/m2 i.v. en el día 1 como una infusión durante 10 minutos, de forma ambulatoria. La gemcitabina se administra a la dosis estándar de 1250 mg/m2 i.v. en 500ml NaCl 0,9% (cloruro sódico) en infusión durante 30 minutos, de forma ambulatoria.
El G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) se administra a 60 Mio s.c./d para pacientes ≤ 69 kg en dos dosis diarias de 30 Mio con 12 horas de diferencia, a 78 Mio s.c./d para pacientes de 70 kg a 89 kg con 48 Mio administrados en por la mañana y 30 Mio por la noche, y a 96 Mio s.c./d para pacientes ≥ 90 kg en dos dosis diarias de 48 Mio.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre la movilización de vinorelbina y gemcitabina. Los pacientes se estratificarán de acuerdo con (A) la respuesta al tratamiento de inducción (refractaria/enfermedad estable/respuesta parcial versus muy buena respuesta parcial/respuesta completa) y (B) neuropatía periférica presente versus ausente antes de la movilización.
La quimioterapia de dosis alta apoyada por el trasplante autólogo de células madre no forma parte del tratamiento del estudio. Se utilizará melfalán en dosis alta estándar (200 mg/m2) como régimen de acondicionamiento. Después del trasplante, se administrará G-CSF a los sujetos desde el día +6 hasta el día +11 después de la reinfusión de PBPC, a una dosis de 30 Mio por día para pacientes ≤ 75 kg y de 48 Mio para pacientes > 75 kg.
La acumulación planificada es que la quimioterapia con vinorelbina se administra a una dosis estándar de 35 mg/m2 i.v. en el día 1 como una infusión durante 10 minutos, de forma ambulatoria. La gemcitabina se administra a la dosis estándar de 1250 mg/m2 i.v. en 500ml NaCl 0,9% en infusión durante 30 minutos, de forma ambulatoria.
El G-CSF se administra a 60 Mio s.c./d para pacientes ≤ 69 kg en dos dosis diarias de 30 Mio con 12 horas de diferencia, a 78 Mio s.c./d para pacientes de 70 kg a 89 kg con 48 Mio administrados por la mañana y 30 Mio administrados por la mañana. por la noche, y a 96 Mio s.c./d para pacientes ≥ 90 kg en dos dosis diarias de 48 Mio.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre la movilización de vinorelbina y gemcitabina. Los pacientes se estratificarán de acuerdo con (A) la respuesta al tratamiento de inducción (refractaria/enfermedad estable/respuesta parcial versus muy buena respuesta parcial/respuesta completa) y (B) neuropatía periférica presente versus ausente antes de la movilización.
La quimioterapia de dosis alta apoyada por el trasplante autólogo de células madre no forma parte del tratamiento del estudio. Se utilizará melfalán en dosis alta estándar (200 mg/m2) como régimen de acondicionamiento. Después del trasplante, se administrará G-CSF a los sujetos desde el día +6 hasta el día +11 después de la reinfusión de PBPC, a una dosis de 30 Mio por día para pacientes ≤ 75 kg y de 48 Mio para pacientes > 75 kg.
Acumulación prevista de 136 pacientes en 42 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- Department for Medical Oncology; University Hospital/Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma o amiloidosis sintomáticos después del tratamiento de inducción estándar de primera línea. Los pacientes deben estar en condiciones para la consolidación posterior con quimioterapia de dosis alta con melfalán con apoyo de células madre autólogas.
- La quimioterapia de inducción estándar comprende regímenes que incluyen talidomida, bortezomib o lenalidomida (menos de 5 ciclos), solos o en combinación con dexametasona. Se permiten combinaciones de nuevos agentes, así como la inducción con el régimen VAD (vincristina, adriamicina y dexametasona).
- El paciente debe tener entre 18 y 75 años, con un ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 3, y haber dado su consentimiento informado voluntario por escrito.
- El paciente tiene los siguientes valores de laboratorio al inicio del estudio:
- Recuento de plaquetas > 50 x 109/l sin soporte transfusional dentro de los 7 días previos a la prueba de laboratorio.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,0 x 109/l sin el uso de factores estimulantes de colonias.
- Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 14 días anteriores al registro para todas las mujeres en edad fértil. Las pacientes en edad fértil deben implementar las medidas adecuadas (tratamiento hormonal por vía oral o intrauterina, dispositivos quirúrgicos intrauterinos o preservativos de látex) para evitar el embarazo durante el tratamiento del estudio y durante los 12 meses adicionales. No se permiten pacientes embarazadas o lactantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de 4 ciclos de quimioterapia con lenalidomida.
- Pacientes no aptos para trasplante autólogo de células madre
- Pacientes con otra afección médica grave que podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo o que afectaría la tolerancia a la terapia o prolongaría la recuperación hematológica.
- El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de investigación o está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia de movilización: vinorelbina
Vinorelbina se administra a una dosis estándar de 35 mg/m2 i.v. en el día 1 como una infusión durante 10 minutos, de forma ambulatoria.
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Quimioterapia de movilización
Otros nombres:
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Experimental: Quimioterapia de movilización: gemcitabina
La gemcitabina se administra a la dosis estándar de 1250 mg/m2 i.v. en 500ml NaCl 0,9% (cloruro sódico) en infusión durante 30 minutos, de forma ambulatoria.
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Quimioterapia de movilización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CD34+ (grupo de diferenciación 34) células madre de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 8
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Número de pacientes con recolección de > 6 millones de células madre de sangre periférica CD34+/kg de peso corporal en el día 8 después de la quimioterapia con vinorelbina versus gemcitabina
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Entre 15 y 30 días
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Número de pacientes con neuropatía periférica después de la quimioterapia de movilización con vinorelbina versus gemcitabina.
La evaluación clínica se realizará entre 15 y 30 días después del trasplante autólogo
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Entre 15 y 30 días
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Gravedad de la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Entre 15 y 30 días
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Grado de neuropatía periférica después de la quimioterapia de movilización con vinorelbina versus gemcitabina.
La evaluación clínica se realizará entre 15 y 30 días después del trasplante autólogo
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Entre 15 y 30 días
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Recuperación hematológica
Periodo de tiempo: Entre 15 y 30 días
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Tiempo (días) hasta la recuperación hematológica (Leucocitos > 3,0 G/L y Trombocitos > 100 G/L) después del trasplante autólogo comparando pacientes movilizados con vinorelbina versus gemcitabina.
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Entre 15 y 30 días
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Enfermedad residual mínima en sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 8
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Enfermedad residual mínima en la sangre periférica el día de la recolección de células madre (día 8) mediante evaluación multiparamétrica de citometría de flujo comparando pacientes movilizados con vinorelbina versus gemcitabina.
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Día 8
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Necesita usar el compuesto liberador de células madre Plerixafor
Periodo de tiempo: Día 8
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Número de pacientes que necesitan usar el compuesto liberador de células madre Plerixafor en el día 9 en pacientes con movilización insuficiente de células madre periféricas (en el día 8) comparando pacientes movilizados con vinorelbina versus gemcitabina.
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Día 8
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Entre 15 y 30 días
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Respuesta (parámetro de mieloma) a la quimioterapia de movilización comparando pacientes movilizados con vinorelbina versus gemcitabina.
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Entre 15 y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Pabst, MD, Inselspital , University Hospital Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- ViGeM
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