Vinorelbin und Gemcitabin bei Myelom (ViGeM)

Mobilisierung und Transplantation autologer peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom (MM) oder Amyloidose, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie mit PBPC-Unterstützung.

Berechtigt sind Patienten mit symptomatischem Myelom oder Amyloidose nach einer standardmäßigen Erstlinien-Induktionsbehandlung. Die Patienten müssen für eine anschließende Konsolidierung mit Hochdosis-Chemotherapie mit Melphalan mit autologer Stammzellunterstützung fit sein.

Die Chemotherapie mit Vinorelbin wird in einer Standarddosis von 35 mg/m2 i.v. verabreicht. am Tag 1 als Infusion über 10 Minuten, ambulant. Gemcitabin wird in der Standarddosis von 1250 mg/m2 i.v. verabreicht. in 500 ml NaCl 0,9 % (Natriumchlorid) als Infusion über 30 Minuten, ambulant.

G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) wird bei Patienten ≤ 69 kg in zwei Tagesdosen von 30 Mio. im Abstand von 12 Stunden mit 60 Mio. s.c./d verabreicht, bei Patienten von 70 kg bis 89 kg mit 78 Mio. s.c./d, wobei 48 Mio. verabreicht werden morgens und 30 Mio. abends verabreicht und bei Patienten ≥ 90 kg 96 Mio. s.c./d in zwei Tagesdosen von 48 Mio.

Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen Vinorelbin- und Gemcitabin-Mobilisierung randomisiert. Die Patienten werden nach (A) Ansprechen auf die Induktionsbehandlung (refraktäre/stabile Erkrankung/partielles Ansprechen versus sehr gutes partielles Ansprechen/vollständiges Ansprechen) und (B) periphere Neuropathie vorhanden versus nicht vor der Mobilisierung stratifiziert.

Die durch autologe Stammzelltransplantation unterstützte Hochdosis-Chemotherapie ist nicht Bestandteil der Studienbehandlung. Als Konditionierungsschema wird eine hohe Melphalan-Standarddosis (200 mg/m2) verwendet. Nach der Transplantation wird G-CSF den Probanden ab Tag +6 bis Tag +11 nach der PBPC-Reinfusion in einer Dosis von 30 Mio. pro Tag für Patienten ≤ 75 kg und von 48 Mio. für Patienten > 75 kg verabreicht.

Geplant ist eine Chemotherapie mit Vinorelbin in einer Standarddosis von 35 mg/m2 i.v. am Tag 1 als Infusion über 10 Minuten, ambulant. Gemcitabin wird in der Standarddosis von 1250 mg/m2 i.v. verabreicht. in 500 ml NaCl 0,9 % als Infusion über 30 Minuten, ambulant.

G-CSF wird bei Patienten ≤ 69 kg mit 60 Mio. s.c./d in zwei Tagesdosen von 30 Mio. im Abstand von 12 Stunden verabreicht, bei Patienten mit 70 bis 89 kg mit 78 Mio. s.c./d, wobei 48 Mio. morgens und 30 Mio. eingenommen werden am Abend und bei 96 Mio. s.c./d für Patienten ≥ 90 kg in zwei Tagesdosen von 48 Mio.

Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen Vinorelbin- und Gemcitabin-Mobilisierung randomisiert. Die Patienten werden nach (A) Ansprechen auf die Induktionsbehandlung (refraktäre/stabile Erkrankung/partielles Ansprechen versus sehr gutes partielles Ansprechen/vollständiges Ansprechen) und (B) periphere Neuropathie vorhanden versus nicht vor der Mobilisierung stratifiziert.

Die durch autologe Stammzelltransplantation unterstützte Hochdosis-Chemotherapie ist nicht Bestandteil der Studienbehandlung. Als Konditionierungsschema wird eine hohe Melphalan-Standarddosis (200 mg/m2) verwendet. Nach der Transplantation wird G-CSF den Probanden ab Tag +6 bis Tag +11 nach der PBPC-Reinfusion in einer Dosis von 30 Mio. pro Tag für Patienten ≤ 75 kg und von 48 Mio. für Patienten > 75 kg verabreicht.

Geplanter Zuwachs von 136 Patienten in 42 Monaten.