血液悪性腫瘍を患う高齢者における運動のプレハブ
2025年5月28日 更新者：Ashley Rosko、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
フィットネスの維持: 血液悪性腫瘍患者の運動
このパイロット試験では、がん治療を受けている血液悪性腫瘍の高齢患者の身体活動を改善するための構造化された運動プログラム介入を研究しています。
血液悪性腫瘍の患者は、機能的依存や傷害のリスクが高くなります。
オタゴ運動プログラム (OEP) などの構造化された運動プログラムは、がん治療を受けている血液悪性腫瘍の高齢患者のバランスと筋力を改善し、転倒による損傷を予防する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 採用と維持、運動プログラムの順守、持続可能性、有害事象、および実施上の課題を評価することにより、構造化された運動プログラムの実施の実現可能性を評価する。
第二の目的:
I. 治療を受けている血液悪性腫瘍患者における運動プログラムの影響に関する予備的な効果量を計算するには、次の方法で測定します。
- Cancer and Aging Research Group (CARG) の高齢者評価ツールのパラメーター。
- ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の変更。
- 転倒の回数と重症度。
- モチベーションと自己効力感がアドヒアランスに及ぼす影響。
- 再入院率（該当する場合）。
- 入院患者の滞在期間（該当する場合）。
- 健康関連の生活の質 (HRQL) のための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)。
- 老化と炎症の末梢血バイオマーカーの相関分析 (サイクリン依存性キナーゼ阻害剤 2A [p16]、炎症性バイオマーカー、免疫老化、マイクロ [mi] リボ核酸 [RNA])。
概要：
患者は、4か月間、または移植まで、月に2回、8回の理学療法の来院を受けます。 患者はまた、自宅で個別の運動プログラムを6か月間受けます。 プログラムは 3 つの主要な要素で構成されています。週に 2 回、30 分以上のウォーキング、週に 3 回、30 分以上の筋力強化とバランスの再トレーニングです。
研究完了後、患者は6か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オハイオ州立大学で血液悪性腫瘍の治療（化学療法、免疫療法、分子標的薬、骨髄移植など）を受けている血液悪性腫瘍患者
- SPPB 事前スクリーニングのスコア < 9 で定義される身体機能の障害
- 参加者が監督なしで中強度の身体活動プログラムに参加できることを示す、腫瘍専門医またはプライマリケア医からの医学的許可
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 囚人
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究手順の遵守を制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持療法（オタゴ運動プログラム）
患者は、4か月間、または移植まで、月に2回、8回の理学療法の来院を受けます。
患者はまた、自宅で個別の運動プログラムを6か月間受けます。
プログラムは 3 つの主要な要素で構成されています。週に 2 回、30 分以上のウォーキング、週に 3 回、30 分以上の筋力強化とバランスの再トレーニングです。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
完全な個別運動プログラム
完全な個別運動プログラム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の患者の数（AE）、有害事象の一般的な用語の基準に従って等級付けバージョン5.0
時間枠：調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
有害事象とその重症度は、有害事象のバージョン5.0の一般的な用語基準と、運動に起因する可能性があるかどうかに従って、キャプチャおよび等級付けされます。
|
調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
|
OEPを完了する適格な患者の割合
時間枠：調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
OEPを完了する患者の資格の80％として定義される実現可能性。
参加に同意するスクリーニングされた患者の割合、割り当てられた理学療法（PT）セッションの一定の割合に出席する患者の割合、および研究全体を完了する患者の割合は、それぞれ95％の信頼区間で説明されます。
研究の実装と課題は、患者の運動ログによって評価されます。
自宅での運動レベルは、運動日記ログによっても評価されます
|
調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオマーカー発現レベル
時間枠：学習訪問1（ベースライン）、および学習訪問3（6か月）
|
老化の特定のバイオマーカーが調査され、脆弱な表現型を伴う老化およびエピジェネティックな年齢の分子マーカーとの関係を決定します。
mRNA分離株は、ナノストリングコードセットを使用して分析されます。
キラー細胞免疫グロブリン様受容体（KIRS）の調節レベルが報告されます。
kir_activating_subgroup_1とkir_activating_subgroup_2レベルの両方が報告されます。
参加者は、虚弱なスケールに基づいて分類されます。
負の値は遺伝子発現のダウンレギュレーションを示し、正の値は遺伝子発現のアップレギュレーションを示します。
|
学習訪問1（ベースライン）、および学習訪問3（6か月）
|
|
癌および老化研究グループ（CARG）老人評価（G）A-patientを使用して測定された老人評価（GA）の変化は、移植を受けている患者に対してKarnofskyパフォーマンス状態（KPS）を報告しました
時間枠：調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
患者が報告したKPS31は、患者を自己申告された身体機能のレベルを測定します。
スコアリングは30（重度の障害者）-100（正常）であり、より高いスコアがより高いレベルの物理機能を示しています。
これらの測定の記述統計は、時間の経過とともに変化を視覚化するのに役立つグラフと同様にグラフが提供されます。
|
調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
|
カーグGA患者を使用して測定された老人評価（GA）の変化カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）
時間枠：調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
患者が報告したKPS31は、患者を自己申告された身体機能のレベルを測定します。
スコアリングは30（重度の障害者）-100（正常）であり、より高いスコアがより高いレベルの物理機能を示しています。
これらの測定の記述統計は、時間の経過とともに変化を視覚化するのに役立つグラフと同様にグラフが提供されます。
|
調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
|
プロミスを使用して測定された健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：学習訪問1（ベースライン）、研究訪問2（4か月目）、学習訪問3（6か月6、研究の完了）
|
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルススケール短い形式V1.1 HRQL測定では、治療または介入の患者の経験に関する情報を臨床医に提供します。
PROMISグローバルヘルススケールは、信頼性と妥当性について厳密にテストされており、すべての集団に適用できます。
それは10の質問で構成され、3つの間隔で自己投与のために患者に与えられました。
これらの測定の記述統計は、時間の経過とともに変化を視覚化するのに役立つグラフと同様にグラフが提供されます。
5ポイントのリッカートスケールの高い値は、より良い生活の質を表しています。
NIHによって開発されたPROMISスコアは通常、Tスコアとして提示され、平均スコアは50、標準偏差は10です。
|
学習訪問1（ベースライン）、研究訪問2（4か月目）、学習訪問3（6か月6、研究の完了）
|
|
移植を受けている患者のPROMISを使用して測定されたHRQLの変化
時間枠：調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）グローバルヘルススケール短い形式V1.1 HRQL測定では、治療または介入の患者の経験に関する情報を臨床医に提供します。
PROMISグローバルヘルススケールは、信頼性と妥当性について厳密にテストされており、すべての集団に適用できます。
それは10の質問で構成され、3つの間隔で自己投与のために患者に与えられました。
これらの測定の記述統計は、時間の経過とともに変化を視覚化するのに役立つグラフと同様にグラフが提供されます。
5ポイントのリッカートスケールの高い値は、より良い生活の質を表しています。
NIHによって開発されたPROMISスコアは通常、Tスコアとして提示され、平均スコアは50、標準偏差は10です。
|
調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
|
転倒回数（入院患者と外来患者）
時間枠：最大6か月
|
参加者が経験する転倒の総数が報告されます。
入院患者と外来患者の両方の転倒が含まれます。
|
最大6か月
|
|
短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）を使用して測定された物理的パフォーマンスの変化
時間枠：調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
スコアは各テストに割り当てられ、集約スコアは0〜12の範囲で割り当てられ、より高いスコアがより大きな物理機能を示します。
SPPBスコアは、4つのカテゴリに分類されます。非常に低い物理関数（0-3）。低物理機能（4-6）;中程度の物理機能（7-9）および高物理機能（10-12）。
0.76のアルファ内部一貫性が報告されています
|
調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
|
移植を受けている患者のためにSPPBを使用して測定された身体パフォーマンスの変化
時間枠：調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
スコアは各テストに割り当てられ、集約スコアは0〜12の範囲で割り当てられ、より高いスコアがより大きな物理機能を示します。
SPPBスコアは、4つのカテゴリに分類されます。非常に低い物理関数（0-3）。低物理機能（4-6）;中程度の物理機能（7-9）および高物理機能（10-12）。
0.76のアルファ内部一貫性が報告されています
|
調査訪問1（ベースライン）学習訪問2（4か月）学習訪問3（6か月）
|
|
移植を受けている患者の病院再入院患者の割合
時間枠：90日で
|
90日以内に頻度（病院の再入院患者の割合）の評価
|
90日で
|
|
移植を受けている患者の入院患者の長さ
時間枠：最大6か月
|
これらの測定の記述統計は、時間の経過とともに変化を視覚化するのに役立つグラフと同様にグラフが提供されます。
これらのスコアで有意義な変化を達成した患者の割合は、95％の信頼区間で説明されます。
ベースラインとの違いは、それぞれWilcoxon署名されたランクテストまたは連続またはカテゴリ変数のマクネマーのテストでテストされます。
|
最大6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Rosko, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月15日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月6日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月3日
最初の投稿 (推定)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。