Træn præhab hos ældre voksne med hæmatologiske maligniteter
28. maj 2025 opdateret af: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Vedligeholdelse af kondition: Motion hos patienter med hæmatologisk malignitet
Dette pilotforsøg studerer en struktureret træningsprogramintervention til at forbedre fysisk aktivitet hos ældre patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår cancerterapi.
Patienter med hæmatologiske maligniteter har en øget risiko for funktionel afhængighed og skade.
Strukturerede træningsprogrammer, såsom Otago træningsprogram (OEP), kan forbedre balance, styrke og forhindre fald-relateret skade hos ældre patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden af at implementere et struktureret træningsprogram ved at evaluere rekruttering og fastholdelse, overholdelse af træningsprogram, bæredygtighed, uønskede hændelser og implementeringsudfordring.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At beregne foreløbige effektstørrelser af virkningen af et træningsprogram hos patienter med hæmatologisk malignitet, der gennemgår terapi, målt ved:
- Cancer and Aging Research Group (CARG) Geriatric Assessment Tool parametre.
- Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
- Antal og sværhedsgrad af fald.
- Indvirkning af motivation og self-efficacy på overholdelse.
- Hospitalsgenindlæggelsesrater (hvis relevant).
- Længde af indlæggelsesophold (hvis relevant).
- Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
- Korrelativ analyse af perifere blodbiomarkører for aldring og inflammation (cyclinafhængig kinasehæmmer 2A [p16], inflammatoriske biomarkører, immunosenescens, mikro [mi] ribonukleinsyre [RNA]).
OMRIDS:
Patienter deltager i 8 fysioterapibesøg to gange om måneden i 4 måneder eller indtil transplantation. Patienterne gennemgår også et individuelt træningsprogram derhjemme i 6 måneder. Programmet består af 3 hovedkomponenter: at gå over 30 minutter to gange om ugen, styrke- og balancetræning over 30 minutter tre gange om ugen.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hæmatologisk malignitet, der modtager behandling (kemoterapi, immunterapi, målrettede midler, knoglemarvstransplantation eller andet) for deres hæmatologiske malignitet ved Ohio State University
- Svækkelse af fysisk funktion, som defineret ved en score < 9 på SPPB-forskærmen
- Medicinsk tilladelse fra en onkolog eller primærlæge, der angiver, at deltageren er i stand til at deltage i et fysisk aktivitetsprogram uden opsyn af moderat intensitet
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Enhver medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Understøttende pleje (otago træningsprogram)
Patienter deltager i 8 fysioterapibesøg to gange om måneden i 4 måneder eller indtil transplantation.
Patienterne gennemgår også et individuelt træningsprogram derhjemme i 6 måneder.
Programmet består af 3 hovedkomponenter: at gå over 30 minutter to gange om ugen, styrke- og balancetræning over 30 minutter tre gange om ugen.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Komplet individualiseret træningsprogram
Komplet individualiseret træningsprogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger (AE), klassificeret efter fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
Bivirkninger og deres sværhedsgrad vil blive fanget og klassificeret i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0, og om nogen begivenheder kan tilskrives udøvelse.
|
Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
|
Procentdel af støtteberettigede patienter, der afslutter OEP
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
Feasibility defineret som 80% af de berettigede til patienter, der afslutter OEP.
Andelen af screenede patienter, der er enige om at deltage, andelen af patienter, der deltager i en vis procentdel af tildelte fysioterapi (PT) sessioner og andelen af patienter, der afslutter hele undersøgelsen, vil blive beskrevet med respektive 95% konfidensintervaller.
Undersøgelsesimplementering og udfordringer vil blive evalueret af patientøvelseslogfiler.
Øvelsesniveauer derhjemme vurderes også ved hjælp af træningsdagbogsloggen
|
Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarker -ekspressionsniveauer
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (baseline), og studiebesøg 3 (6 måneder)
|
Specifikke biomarkører for aldring vil blive undersøgt for at bestemme et forhold til molekylære markører for aldring og epigenetisk alder med en skrøbelig fænotype.
mRNA -isolater analyseres ved hjælp af et nanostring -kodeset.
Reguleringsniveauerne for dræbercelleimmunoglobulinlignende receptorer (KIRS) vil blive rapporteret.
Både KIR_ACTIVATERING_SUBGROUP_1 og KIR_ACTIVATERING_SUBGROUP_2 -niveauer rapporteres.
Deltagerne er klassificeret baseret på en skrøbelig skala: gunstig (pasform patienter baseret på skrøbelig skala), midt (mellemliggende fit), ugunstig (skrøbelig).
Negative værdier indikerer en nedregulering af genekspression og positive værdier indikerer en opregulering af genekspression.
|
Undersøgelse Besøg 1 (baseline), og studiebesøg 3 (6 måneder)
|
|
Ændring i geriatrisk vurdering (GA) målt ved hjælp af kræft- og aldrende forskningsgruppe (CARG) geriatrisk vurdering (G) A-patient rapporteret Karnofsky Performance Status (KPS) til patienter, der gennemgår transplantation
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
Patientrapporteret KPS31 måler patienterne selvrapporteret niveau af fysisk funktion.
Scoringen strækker sig fra 30 (alvorligt deaktiveret) - 100 (normal), med en højere score, der indikerer et højere niveau af fysisk funktion.
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid.
|
Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
|
Ændring i geriatrisk vurdering (GA) målt ved hjælp af CARG GA-Patient rapporterede Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
Patientrapporteret KPS31 måler patienterne selvrapporteret niveau af fysisk funktion.
Scoringen strækker sig fra 30 (alvorligt deaktiveret) - 100 (normal), med en højere score, der indikerer et højere niveau af fysisk funktion.
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid.
|
Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) målt ved hjælp af Promis
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (baseline), undersøgelsesbesøg 2 (måned 4) og studiebesøg 3 (måned 6, afsluttet studiet)
|
Patientrapporteret resultatmåling Information System (PROMIS) Global Sundhedsskala Kort form V1.1 HRQL-foranstaltninger giver information til klinikeren om patientoplevelsen af behandling eller intervention.
Promis Global Health Scale er blevet nøje testet for pålidelighed og gyldighed og kan anvendes på alle populationer, hvor højere score afspejler forbedret livskvalitet.
Det består af 10 spørgsmål og blev givet til patienterne til selvadministration med tre intervaller.
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid.
5 point Likert skala Højere værdier repræsenterer en bedre livskvalitet.
Promis-scoringer, udviklet af NIH, præsenteres normalt som T-scoringer, hvor den gennemsnitlige score er 50 og en standardafvigelse er 10.
|
Undersøgelse Besøg 1 (baseline), undersøgelsesbesøg 2 (måned 4) og studiebesøg 3 (måned 6, afsluttet studiet)
|
|
Ændring i HRQL målt ved hjælp af PROMIS til patienter, der gennemgår transplantation
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
Patientrapporteret resultatmåling Information System (PROMIS) Global Sundhedsskala Kort form V1.1 HRQL-foranstaltninger giver information til klinikeren om patientoplevelsen af behandling eller intervention.
Promis Global Health Scale er blevet nøje testet for pålidelighed og gyldighed og kan anvendes på alle populationer, hvor højere score afspejler forbedret livskvalitet.
Det består af 10 spørgsmål og blev givet til patienterne til selvadministration med tre intervaller.
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid.
5 point Likert skala Højere værdier repræsenterer en bedre livskvalitet.
Promis-scoringer, udviklet af NIH, præsenteres normalt som T-scoringer, hvor den gennemsnitlige score er 50 og en standardafvigelse er 10.
|
Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
|
Antal fald (ambulant og ambulant)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Det samlede antal fald, som deltagerne oplever, vil blive rapporteret.
Begge fald, der forekommer ambulant og ambulant, vil blive inkluderet.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk ydeevne målt ved hjælp af det korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
Resultater tildeles for hver af testene, og en samlet score tildeles i området fra 0-12, hvor højere score indikerer større fysisk funktion.
SPPB-scoringer klassificeres i 4 kategorier: meget lav fysisk funktion (0-3); lav fysisk funktion (4-6); Moderat fysisk funktion (7-9) og høj fysisk funktion (10-12).
En alfa intern konsistens på 0,76 er rapporteret
|
Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
|
Ændring i fysisk ydeevne målt ved hjælp af SPPB til patienter, der gennemgår transplantation
Tidsramme: Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
Resultater tildeles for hver af testene, og en samlet score tildeles i området fra 0-12, hvor højere score indikerer større fysisk funktion.
SPPB-scoringer klassificeres i 4 kategorier: meget lav fysisk funktion (0-3); lav fysisk funktion (4-6); Moderat fysisk funktion (7-9) og høj fysisk funktion (10-12).
En alfa intern konsistens på 0,76 er rapporteret
|
Undersøgelse Besøg 1 (Baseline) Undersøgelse Besøg 2 (4 måneder) Undersøgelse Besøg 3 (6 måneder)
|
|
Procentdel af patienter med tilbagetagelse af hospitalet for patienter, der gennemgår transplantation
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Evaluering af frekvensen (procentdel af patienter med genindgivelser på hospitalet) inden for 90 dage
|
Ved 90 dage
|
|
Længde på indlagte patienter forbliver for patienter, der gennemgår transplantation
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid.
Andelen af patienter, der opnår meningsfuld ændring i disse scoringer, vil blive beskrevet med 95% konfidensintervaller.
Forskellen fra baseline testes med Wilcoxon signeret rangtest eller McNemars test for henholdsvis kontinuerlige eller kategoriske variabler.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2016
Først opslået (Anslået)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-16016 (Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00446 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .