Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn præhab hos ældre voksne med hæmatologiske maligniteter

11. juni 2019 opdateret af: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vedligeholdelse af kondition: Motion hos patienter med hæmatologisk malignitet

Dette pilotforsøg studerer en struktureret træningsprogramintervention til at forbedre fysisk aktivitet hos ældre patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår cancerterapi. Patienter med hæmatologiske maligniteter har en øget risiko for funktionel afhængighed og skade. Strukturerede træningsprogrammer, såsom Otago træningsprogram (OEP), kan forbedre balance, styrke og forhindre fald-relateret skade hos ældre patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at implementere et struktureret træningsprogram ved at evaluere rekruttering og fastholdelse, overholdelse af træningsprogram, bæredygtighed, uønskede hændelser og implementeringsudfordring.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beregne foreløbige effektstørrelser af virkningen af ​​et træningsprogram hos patienter med hæmatologisk malignitet, der gennemgår terapi, målt ved:

  • Cancer and Aging Research Group (CARG) Geriatric Assessment Tool parametre.
  • Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
  • Antal og sværhedsgrad af fald.
  • Indvirkning af motivation og self-efficacy på overholdelse.
  • Hospitalsgenindlæggelsesrater (hvis relevant).
  • Længde af indlæggelsesophold (hvis relevant).
  • Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
  • Korrelativ analyse af perifere blodbiomarkører for aldring og inflammation (cyclinafhængig kinasehæmmer 2A [p16], inflammatoriske biomarkører, immunosenescens, mikro [mi] ribonukleinsyre [RNA]).

OMRIDS:

Patienter deltager i 8 fysioterapibesøg to gange om måneden i 4 måneder eller indtil transplantation. Patienterne gennemgår også et individuelt træningsprogram derhjemme i 6 måneder. Programmet består af 3 hovedkomponenter: at gå over 30 minutter to gange om ugen, styrke- og balancetræning over 30 minutter tre gange om ugen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologisk malignitet, der modtager behandling (kemoterapi, immunterapi, målrettede midler, knoglemarvstransplantation eller andet) for deres hæmatologiske malignitet ved Ohio State University
  • Svækkelse af fysisk funktion, som defineret ved en score < 9 på SPPB-forskærmen
  • Medicinsk tilladelse fra en onkolog eller primærlæge, der angiver, at deltageren er i stand til at deltage i et fysisk aktivitetsprogram uden opsyn af moderat intensitet
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Enhver medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (otago træningsprogram)
Patienter deltager i 8 fysioterapibesøg to gange om måneden i 4 måneder eller indtil transplantation. Patienterne gennemgår også et individuelt træningsprogram derhjemme i 6 måneder. Programmet består af 3 hovedkomponenter: at gå over 30 minutter to gange om ugen, styrke- og balancetræning over 30 minutter tre gange om ugen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Komplet individualiseret træningsprogram
Procedure: Fysisk terapi
Komplet individualiseret træningsprogram
Andre navne:
  • PT
  • Fysiatrisk procedure
  • Fysisk medicinsk procedure
  • Fysioterapi
  • Fysioterapi procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE), klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Tidsramme: Op til 6 måneder
AE'er og deres sværhedsgrad vil blive fanget, og om eventuelle AE'er kan tilskrives træning.
Op til 6 måneder
Procentdel af berettigede af deltagere, der gennemfører OEP
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemførlighed defineret som 80 % af de berettigede deltagere, der gennemfører OEP. Andelen af ​​screenede patienter, der accepterer at deltage, andelen af ​​patienter, der deltager i en bestemt procentdel af tildelte fysioterapi-sessioner (PT) og andelen af ​​patienter, der fuldfører hele undersøgelsen sammen, vil blive beskrevet med respektive 95 % konfidensintervaller. Undersøgelsesimplementering og udfordringer vil blive evalueret af patienttræningslogs. Træningsniveauer i hjemmet vil også blive vurderet af træningsdagbog
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkørekspressionsniveauer
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Beskrivende statistik over biomarkør (p16) ekspressionsniveauer vil blive leveret på forskellige tidspunkter for at kvantificere ændringen over tid. Biomarkør (p16)-ekspressionen vil blive korreleret med andre udfaldsmål ved hjælp af enten Spearman-korrelationskoefficienter eller Wilcoxon-rangsumtests for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable. Generaliserede lineære modeller vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​p16-ekspression på GA-scoringer afhængigt af dataens fuldstændighed.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i GA målt ved hjælp af CARG GA for patienter, der gennemgår transplantation
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
CARG GA-score og deres potentielle sammenhæng med disse kliniske endepunkter vil blive udforsket grafisk.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i geriatrisk vurdering (GA) målt ved hjælp af CARG GA
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid. Andelen af ​​patienter, der opnår meningsfuld ændring i disse scores, vil blive beskrevet med 95 % konfidensintervaller. Forskel fra baseline vil blive testet med Wilcoxon signed rank test eller McNemars test for henholdsvis kontinuerte eller kategoriske variabler.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i HRQL målt ved hjælp af PROMIS
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid. Andelen af ​​patienter, der opnår meningsfuld ændring i disse scores, vil blive beskrevet med 95 % konfidensintervaller. Forskel fra baseline vil blive testet med Wilcoxon signed rank test eller McNemars test for henholdsvis kontinuerte eller kategoriske variabler.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i HRQL målt ved hjælp af PROMIS for patienter, der gennemgår transplantation
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
PROMIS HRQL-scorer og deres potentielle sammenhæng med disse kliniske endepunkter vil blive udforsket grafisk.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i antal fald
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid. Andelen af ​​patienter, der opnår meningsfuld ændring i disse scores, vil blive beskrevet med 95 % konfidensintervaller. Forskel fra baseline vil blive testet med Wilcoxon signed rank test eller McNemars test for henholdsvis kontinuerte eller kategoriske variabler.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i fysisk ydeevne målt ved hjælp af SPPB
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid. Andelen af ​​patienter, der opnår meningsfuld ændring i disse scores, vil blive beskrevet med 95 % konfidensintervaller. Forskel fra baseline vil blive testet med Wilcoxon signed rank test eller McNemars test for henholdsvis kontinuerte eller kategoriske variabler.
Baseline til op til 6 måneder
Ændring i fysisk ydeevne målt ved hjælp af SPPB for patienter, der gennemgår transplantation
Tidsramme: Baseline til op til 6 måneder
SPPB-scorer og deres potentielle sammenhæng med disse kliniske endepunkter vil blive udforsket grafisk.
Baseline til op til 6 måneder
Hospitalsgenindlæggelsesprocent for patienter under transplantation
Tidsramme: Ved 90 dage
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid. Andelen af ​​patienter, der opnår meningsfuld ændring i disse scores, vil blive beskrevet med 95 % konfidensintervaller. Forskel fra baseline vil blive testet med Wilcoxon signed rank test eller McNemars test for henholdsvis kontinuerte eller kategoriske variabler.
Ved 90 dage
Længde af indlæggelsesophold for patienter under transplantation
Tidsramme: Op til 6 måneder
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid. Andelen af ​​patienter, der opnår meningsfuld ændring i disse scores, vil blive beskrevet med 95 % konfidensintervaller. Forskel fra baseline vil blive testet med Wilcoxon signed rank test eller McNemars test for henholdsvis kontinuerte eller kategoriske variabler.
Op til 6 måneder
Antal indlagte fald for patienter, der gennemgår transplantation
Tidsramme: Op til 6 måneder
Beskrivende statistikker over disse målinger vil blive leveret såvel som grafer for at hjælpe med at visualisere ændringen over tid. Andelen af ​​patienter, der opnår meningsfuld ændring i disse scores, vil blive beskrevet med 95 % konfidensintervaller. Forskel fra baseline vil blive testet med Wilcoxon signed rank test eller McNemars test for henholdsvis kontinuerte eller kategoriske variabler.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-16016 (Anden identifikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00446 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner