Ćwiczenie wstępne u osób starszych z nowotworami hematologicznymi
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Utrzymanie sprawności: ćwiczenia u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Ta próba pilotażowa bada interwencję ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w celu poprawy aktywności fizycznej u starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych terapii przeciwnowotworowej.
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi są narażeni na zwiększone ryzyko uzależnienia funkcjonalnego i urazu.
Zorganizowane programy ćwiczeń, takie jak program ćwiczeń Otago (OEP), mogą poprawić równowagę, siłę i zapobiegać urazom związanym z upadkiem u starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych terapii przeciwnowotworowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby ocenić wykonalność wdrożenia ustrukturyzowanego programu ćwiczeń poprzez ocenę rekrutacji i retencji, przestrzegania programu ćwiczeń, trwałości, zdarzeń niepożądanych i wyzwań związanych z wdrożeniem.
CELE DODATKOWE:
I. Aby obliczyć wstępne wielkości efektu wpływu programu ćwiczeń u pacjentów z nowotworem hematologicznym poddawanych terapii, mierzone za pomocą:
- Parametry narzędzia oceny geriatrycznej Grupy Badawczej ds. Raka i Starzenia się (CARG).
- Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
- Liczba i ciężkość upadków.
- Wpływ motywacji i poczucia własnej skuteczności na adherence.
- Wskaźniki ponownej hospitalizacji (jeśli dotyczy).
- Długość pobytu w szpitalu (jeśli dotyczy).
- System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
- Analiza korelacyjna biomarkerów krwi obwodowej starzenia i stanu zapalnego (inhibitor kinazy cyklinozależnej 2A [p16], biomarkery stanu zapalnego, immunostarzenie, mikro [mi] kwas rybonukleinowy [RNA]).
ZARYS:
Pacjenci uczęszczają na 8 wizyt fizjoterapeutycznych dwa razy w miesiącu przez 4 miesiące lub do przeszczepu. Pacjenci przechodzą również indywidualny program ćwiczeń w domu przez 6 miesięcy. Program składa się z 3 głównych elementów: marszu przez 30 minut dwa razy w tygodniu, ćwiczeń wzmacniających i przywracających równowagę przez 30 minut trzy razy w tygodniu.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z hematologicznym nowotworem złośliwym otrzymujący opiekę (chemioterapia, immunoterapia, środki celowane, przeszczep szpiku kostnego lub inne) z powodu nowotworu hematologicznego na Ohio State University
- Upośledzenie funkcji fizycznych, określone przez wynik < 9 na ekranie wstępnym SPPB
- Zaświadczenie lekarskie od onkologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej stwierdzające, że uczestnik może uczestniczyć w programie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności bez nadzoru
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Każdy stan chorobowy, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna, która ogranicza przestrzeganie procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (program ćwiczeń otago)
Pacjenci uczęszczają na 8 wizyt fizjoterapeutycznych dwa razy w miesiącu przez 4 miesiące lub do przeszczepu.
Pacjenci przechodzą również indywidualny program ćwiczeń w domu przez 6 miesięcy.
Program składa się z 3 głównych elementów: marszu przez 30 minut dwa razy w tygodniu, ćwiczeń wzmacniających i przywracających równowagę przez 30 minut trzy razy w tygodniu.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Kompletny zindywidualizowany program ćwiczeń
Kompletny zindywidualizowany program ćwiczeń
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AE), oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
Zdarzenia niepożądane i ich nasilenie zostaną schwytane i ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 oraz tego, czy można przypisać jakichkolwiek zdarzeniach.
|
Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
|
Procent kwalifikujących się pacjentów kończących OEP
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
Wykonalność zdefiniowana jako 80% kwalifikujących się z pacjentów wypełniających OEP.
Odsetek badanych pacjentów, którzy zgadzają się wziąć udział, odsetek pacjentów, którzy uczestniczą w określonym odsetku sesji fizykoterapii (PT) oraz odsetek pacjentów, którzy ukończyli całe badanie, zostanie opisany z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
Wdrożenie badań i wyzwania zostaną ocenione za pomocą dzienników ćwiczeń pacjentów.
Poziomy ćwiczeń w domu będą również oceniane na podstawie dziennika ćwiczeń
|
Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ekspresji biomarkera
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 1 (linia bazowa) i wizyta w badaniu 3 (6 miesięcy)
|
Zbadane zostaną specyficzne biomarkery starzenia się w celu ustalenia związku z markerami cząsteczkowymi starzenia się i wieku epigenetycznego z kruchym fenotypem.
Izolaty mRNA będą analizowane przy użyciu kodów nanostringowych.
Zgłoszone zostaną poziomy regulacji receptorów immunoglobulinowych zabójczych komórkowych (KIRS).
Zaraz zostaną zgłoszone zarówno poziomy KIR_Activating_SubGroup_1, jak i KIR_Activating_SubGroup_2.
Uczestnicy są klasyfikowani na podstawie kruchej skali: korzystnych (dopasowania pacjentów opartych na kruchości), środkowej (pośrednie dopasowanie), niekorzystne (kruche).
Wartości ujemne wskazują na obniżenie ekspresji genów i wartości dodatnie wskazują na regulację w górę ekspresji genów.
|
Wizyta w badaniu 1 (linia bazowa) i wizyta w badaniu 3 (6 miesięcy)
|
|
Zmiana oceny geriatrycznej (GA) mierzona za pomocą oceny geriatrycznej grupy badawczej raka i starzenia się (G) A-pacjent zgłosił status wydajności Karnofsky'ego (KPS) dla pacjentów poddawanych przeszczepowi
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
Zgłoszone przez pacjenta KPS31 mierzy pacjentów zgłaszanych przez siebie poziomu funkcji fizycznej.
Ocena rozciąga się na 30 (poważnie niepełnosprawne) - 100 (normalne), przy wyższym wyniku wskazującym wyższy poziom funkcji fizycznej.
Dostarczone zostaną statystyki opisowe tych pomiarów, a także wykresy, aby pomóc w wizualizacji zmiany w czasie.
|
Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
|
Zmiana oceny geriatrycznej (GA) mierzona za pomocą CARG GA-pacjent zgłoszony status wydajności Karnofsky (KPS)
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
Zgłoszone przez pacjenta KPS31 mierzy pacjentów zgłaszanych przez siebie poziomu funkcji fizycznej.
Ocena rozciąga się na 30 (poważnie niepełnosprawne) - 100 (normalne), przy wyższym wyniku wskazującym wyższy poziom funkcji fizycznej.
Dostarczone zostaną statystyki opisowe tych pomiarów, a także wykresy, aby pomóc w wizualizacji zmiany w czasie.
|
Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) mierzona za pomocą PROMIS
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 1 (linia bazowa), wizyta w badaniu 2 (miesiąc 4) i wizyta w badaniu 3 (miesiąc 6, zakończenie studiów)
|
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Globalna skala zdrowia Krótka forma V1.1 HRQL Dostarczają klinicystom informacje dotyczące doświadczenia leczenia lub interwencji pacjenta.
Globalna skala zdrowia Promis została rygorystycznie przetestowana pod kątem niezawodności i ważności i może być stosowana do wszystkich populacji, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Składa się z 10 pytań i został przekazany pacjentom za samodzielne podawanie w trzech odstępach czasu.
Dostarczone zostaną statystyki opisowe tych pomiarów, a także wykresy, aby pomóc w wizualizacji zmiany w czasie.
5 punktowa skala Likerta wyższe wartości reprezentują lepszą jakość życia.
Wyniki PROMIS, opracowane przez NIH, są zwykle prezentowane jako wyniki T, gdzie średni wynik wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10.
|
Wizyta w badaniu 1 (linia bazowa), wizyta w badaniu 2 (miesiąc 4) i wizyta w badaniu 3 (miesiąc 6, zakończenie studiów)
|
|
Zmiana HRQL mierzona za pomocą obroty dla pacjentów poddawanych przeszczepowi
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Globalna skala zdrowia Krótka forma V1.1 HRQL Dostarczają klinicystom informacje dotyczące doświadczenia leczenia lub interwencji pacjenta.
Globalna skala zdrowia Promis została rygorystycznie przetestowana pod kątem niezawodności i ważności i może być stosowana do wszystkich populacji, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Składa się z 10 pytań i został przekazany pacjentom za samodzielne podawanie w trzech odstępach czasu.
Dostarczone zostaną statystyki opisowe tych pomiarów, a także wykresy, aby pomóc w wizualizacji zmiany w czasie.
5 punktowa skala Likerta wyższe wartości reprezentują lepszą jakość życia.
Wyniki PROMIS, opracowane przez NIH, są zwykle prezentowane jako wyniki T, gdzie średni wynik wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10.
|
Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
|
Liczba upadków (szpitalne i ambulatoryjne)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie całkowita liczba upadków doświadczonych przez uczestników.
Uwzględnione zostaną oba upadki, które występują w szpitalu i ambulatorze.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wydajności fizycznej mierzona za pomocą krótkiej baterii fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
Wyniki są przypisywane dla każdego z testów, a wynik kruszywa jest przypisany od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą funkcję fizyczną.
Wyniki SPPB są klasyfikowane do 4 kategorii: bardzo niskie funkcje fizyczne (0-3); Niska funkcja fizyczna (4-6); Umiarkowana funkcja fizyczna (7-9) i wysoka funkcja fizyczna (10-12).
Zgłoszono wewnętrzną spójność alfa wynoszącą 0,76
|
Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
|
Zmiana wydajności fizycznej mierzona za pomocą SPPB dla pacjentów poddawanych przeszczepowi
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
Wyniki są przypisywane dla każdego z testów, a wynik kruszywa jest przypisany od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą funkcję fizyczną.
Wyniki SPPB są klasyfikowane do 4 kategorii: bardzo niskie funkcje fizyczne (0-3); Niska funkcja fizyczna (4-6); Umiarkowana funkcja fizyczna (7-9) i wysoka funkcja fizyczna (10-12).
Zgłoszono wewnętrzną spójność alfa wynoszącą 0,76
|
Wizyta w badaniu 1 (bazowa) Badanie wizyta 2 (4 miesiące)
|
|
Procent pacjentów z ponowną readmisją szpitala u pacjentów poddawanych przeszczepowi
Ramy czasowe: Po 90 dniach
|
Ocena częstotliwości (odsetek pacjentów z ponowną przyadmisjami szpitalnymi) w ciągu 90 dni
|
Po 90 dniach
|
|
Długość pobytu szpitalnego dla pacjentów poddawanych przeszczepowi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dostarczone zostaną statystyki opisowe tych pomiarów, a także wykresy, aby pomóc w wizualizacji zmiany w czasie.
Odsetek pacjentów, którzy osiągają znaczącą zmianę w tych wynikach, zostanie opisany z 95% przedziałami ufności.
Różnica od wartości wyjściowej zostanie przetestowana za pomocą testu rangi podpisanego przez Wilcoxona lub testem McNemara odpowiednio dla zmiennych ciągłych lub kategorycznych.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-16016 (Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00446 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .