Esercizio Prehab negli anziani con neoplasie ematologiche
28 maggio 2025 aggiornato da: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Mantenere la forma fisica: esercizio nei pazienti con neoplasie ematologiche
Questo studio pilota studia un programma di esercizi strutturati per migliorare l'attività fisica in pazienti anziani con neoplasie ematologiche sottoposti a terapia antitumorale.
I pazienti con neoplasie ematologiche sono ad aumentato rischio di dipendenza funzionale e lesioni.
Programmi di esercizi strutturati, come il programma di esercizi Otago (OEP), possono migliorare l'equilibrio, la forza e prevenire lesioni correlate alla caduta nei pazienti anziani con neoplasie ematologiche sottoposti a terapia antitumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma di esercizi strutturato valutando il reclutamento e il mantenimento, l'aderenza al programma di esercizi, la sostenibilità, gli eventi avversi e la sfida dell'implementazione.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Calcolare le dimensioni preliminari dell'effetto dell'impatto di un programma di esercizi in pazienti con neoplasia ematologica sottoposti a terapia, come misurato da:
- Parametri dello strumento di valutazione geriatrica del Cancer and Aging Research Group (CARG).
- Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB).
- Numero e gravità delle cadute.
- Impatto della motivazione e dell'autoefficacia sull'adesione.
- Tassi di riammissione ospedaliera (se applicabile).
- Durata dei ricoveri (se applicabile).
- Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) per la qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
- Analisi correlata dei biomarcatori del sangue periferico di invecchiamento e infiammazione (inibitore della chinasi ciclina-dipendente 2A [p16], biomarcatori infiammatori, immunosenescenza, acido micro [mi] ribonucleico [RNA]).
CONTORNO:
I pazienti partecipano a 8 visite di terapia fisica due volte al mese per 4 mesi o fino al trapianto. I pazienti si sottopongono anche a un programma di esercizi individualizzato a casa per 6 mesi. Il programma comprende 3 componenti principali: camminata per più di 30 minuti due volte a settimana, esercizio di rafforzamento e recupero dell'equilibrio per più di 30 minuti tre volte a settimana.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia ematologica che ricevono cure (chemioterapia, immunoterapia, agenti mirati, trapianto di midollo osseo o altro) per la loro neoplasia ematologica presso la Ohio State University
- Compromissione della funzione fisica, come definito da un punteggio <9 sul pre-screening SPPB
- Autorizzazione medica da un oncologo o medico di base che attesti che il partecipante è in grado di partecipare a un programma di attività fisica di intensità moderata senza supervisione
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- Qualsiasi condizione medica inclusa, ma non limitata a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cure di supporto (programma di esercizi otago)
I pazienti partecipano a 8 visite di terapia fisica due volte al mese per 4 mesi o fino al trapianto.
I pazienti si sottopongono anche a un programma di esercizi individualizzato a casa per 6 mesi.
Il programma comprende 3 componenti principali: camminata per più di 30 minuti due volte a settimana, esercizio di rafforzamento e recupero dell'equilibrio per più di 30 minuti tre volte a settimana.
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Studi correlati
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Programma completo di esercizi personalizzati
Programma completo di esercizi personalizzati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi (AE), classificati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi versione 5.0
Lasso di tempo: Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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Gli eventi avversi e la loro gravità saranno catturati e classificati secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 e se eventuali eventi possono essere attribuiti all'esercizio.
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Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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Percentuale di pazienti idonei che completano l'OEP
Lasso di tempo: Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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Fattibilità definita come l'80% dei pazienti che completano l'OEP.
La percentuale di pazienti schermati che accettano di partecipare, la percentuale di pazienti che frequentano una certa percentuale di sessioni di terapia fisica assegnate (PT) e la proporzione di pazienti che completano l'intero studio saranno descritti con rispettivi intervalli di confidenza al 95%.
L'implementazione e le sfide dello studio saranno valutate dai registri degli esercizi del paziente.
I livelli di esercizio a casa saranno anche valutati dal registro del diario di esercizio
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Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di espressione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Studio Visit 1 (Baseline) e Study Visit 3 (6 mesi)
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Verranno esplorati biomarcatori specifici dell'invecchiamento per determinare una relazione con marcatori molecolari di invecchiamento e età epigenetica con un fenotipo fragilità.
Gli isolati di mRNA verranno analizzati utilizzando un Codice Nanostring SET.
Saranno riportati i livelli di regolazione dei recettori simili a immunoglobuline a cellule killer.
Saranno riportati entrambi i livelli KIR_Activating_SubGroup_1 e Kir_Activating_SubGroup_2.
I partecipanti sono classificati in base a una scala di fragilità: favorevoli (pazienti in forma basati su una scala di fragilità), medio (adattamento intermedio), sfavorevoli (fragili).
I valori negativi indicano una downregulation dell'espressione genica e i valori positivi indicano una sovraregolazione dell'espressione genica.
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Studio Visit 1 (Baseline) e Study Visit 3 (6 mesi)
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Cambiamento nella valutazione geriatrica (GA) misurata usando il gruppo di ricerca sul cancro e l'invecchiamento (CARG) Valutazione geriatrica (G) A-Patient ha riportato lo stato delle prestazioni Karnofsky (KPS) per i pazienti sottoposti a trapianto
Lasso di tempo: Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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KPS31 riportato dal paziente misura il livello di funzione fisica auto-riferita dai pazienti.
Il punteggio si estende da 30 (gravemente disabilitato) - 100 (normale), con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di funzione fisica.
Verranno fornite statistiche descrittive di queste misurazioni, nonché grafici per aiutare a visualizzare il cambiamento nel tempo.
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Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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Cambiamento nella valutazione geriatrica (GA) misurata utilizzando lo stato di prestazione Karnofsky riportato da carretta di carg ga-patience (KPS)
Lasso di tempo: Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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KPS31 riportato dal paziente misura il livello di funzione fisica auto-riferita dai pazienti.
Il punteggio si estende da 30 (gravemente disabilitato) - 100 (normale), con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di funzione fisica.
Verranno fornite statistiche descrittive di queste misurazioni, nonché grafici per aiutare a visualizzare il cambiamento nel tempo.
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Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) misurata usando il Promis
Lasso di tempo: Visita dello studio 1 (base), visita allo studio 2 (mese 4) e visita allo studio 3 (mese 6, completamento dello studio)
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Sistema informativa di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Scala di salute globale Short Form V1.1 Misure HRQL forniscono informazioni al medico in merito all'esperienza del paziente di trattamento o intervento.
La scala di salute globale Promis è stata rigorosamente testata per affidabilità e validità e può essere applicata a tutte le popolazioni, in cui i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
È costituito da 10 domande ed è stato dato ai pazienti per l'auto-somministrazione a tre intervalli.
Verranno fornite statistiche descrittive di queste misurazioni, nonché grafici per aiutare a visualizzare il cambiamento nel tempo.
I valori più alti della scala di Likert a 5 punti rappresentano una migliore qualità della vita.
I punteggi Promis, sviluppati dal NIH, sono generalmente presentati come punteggi T, in cui il punteggio medio è 50 e una deviazione standard è 10.
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Visita dello studio 1 (base), visita allo studio 2 (mese 4) e visita allo studio 3 (mese 6, completamento dello studio)
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Cambiamento di HRQL misurato usando il Promis per i pazienti sottoposti a trapianto
Lasso di tempo: Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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Sistema informativa di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Scala di salute globale Short Form V1.1 Misure HRQL forniscono informazioni al medico in merito all'esperienza del paziente di trattamento o intervento.
La scala di salute globale Promis è stata rigorosamente testata per affidabilità e validità e può essere applicata a tutte le popolazioni, in cui i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
È costituito da 10 domande ed è stato dato ai pazienti per l'auto-somministrazione a tre intervalli.
Verranno fornite statistiche descrittive di queste misurazioni, nonché grafici per aiutare a visualizzare il cambiamento nel tempo.
I valori più alti della scala di Likert a 5 punti rappresentano una migliore qualità della vita.
I punteggi Promis, sviluppati dal NIH, sono generalmente presentati come punteggi T, in cui il punteggio medio è 50 e una deviazione standard è 10.
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Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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Numero di cadute (ospedaliero e ambulatoriale)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verrà segnalato il numero totale di cadute sperimentate dai partecipanti.
Saranno incluse entrambe le cadute che si verificano ospedaliere e ambulatoriali.
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Fino a 6 mesi
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Modifica delle prestazioni fisiche misurate utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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I punteggi sono assegnati per ciascuno dei test e viene assegnato un punteggio aggregato che va da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione fisica.
I punteggi SPPB sono classificati in 4 categorie: funzione fisica molto bassa (0-3); bassa funzione fisica (4-6); Funzione fisica moderata (7-9) e alta funzione fisica (10-12).
È stata segnalata una coerenza interna alfa di 0,76
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Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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Cambiamento delle prestazioni fisiche misurate usando SPPB per i pazienti sottoposti a trapianto
Lasso di tempo: Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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I punteggi sono assegnati per ciascuno dei test e viene assegnato un punteggio aggregato che va da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione fisica.
I punteggi SPPB sono classificati in 4 categorie: funzione fisica molto bassa (0-3); bassa funzione fisica (4-6); Funzione fisica moderata (7-9) e alta funzione fisica (10-12).
È stata segnalata una coerenza interna alfa di 0,76
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Studio Visit 1 (basale) Studio Visita 2 (4 mesi) Studio Visita 3 (6 mesi)
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Percentuale di pazienti con riammissione ospedaliera per i pazienti sottoposti a trapianto
Lasso di tempo: A 90 giorni
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Valutazione della frequenza (percentuale di pazienti con riorganizzazione ospedaliera) entro 90 giorni
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A 90 giorni
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La durata del ricovero rimane per i pazienti sottoposti a trapianto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verranno fornite statistiche descrittive di queste misurazioni, nonché grafici per aiutare a visualizzare il cambiamento nel tempo.
La percentuale di pazienti che ottengono un cambiamento significativo in questi punteggi sarà descritta con intervalli di confidenza al 95%.
La differenza dal basale verrà testata con il test di rango firmato Wilcoxon o il test di McNemar rispettivamente per le variabili continue o categoriali.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-16016 (Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00446 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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