Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening Prehab bij oudere volwassenen met hematologische maligniteiten

11 juni 2019 bijgewerkt door: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Conditie behouden: oefenen bij patiënten met hematologische maligniteit

Deze proefstudie bestudeert een interventie van een gestructureerd oefenprogramma om de fysieke activiteit te verbeteren bij oudere patiënten met hematologische maligniteiten die kankertherapie ondergaan. Patiënten met hematologische maligniteiten lopen een verhoogd risico op functionele afhankelijkheid en letsel. Gestructureerde oefenprogramma's, zoals het Otago-oefenprogramma (OEP), kunnen de balans en kracht verbeteren en valgerelateerd letsel voorkomen bij oudere patiënten met hematologische maligniteiten die kankertherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid beoordelen van het implementeren van een gestructureerd oefenprogramma door het evalueren van werving en behoud, therapietrouw, duurzaamheid, ongewenste voorvallen en implementatieproblemen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Voor het berekenen van voorlopige effectgroottes van de impact van een oefenprogramma bij patiënten met hematologische maligniteit die therapie ondergaan, zoals gemeten door:

  • Cancer and Ageing Research Group (CARG) Geriatrische Assessment Tool-parameters.
  • Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB).
  • Aantal en ernst van vallen.
  • Invloed van motivatie en self-efficacy op therapietrouw.
  • Heropnamepercentages in ziekenhuizen (indien van toepassing).
  • Duur van het verblijf in een ziekenhuis (indien van toepassing).
  • Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
  • Correlatieve analyse van perifere bloedbiomarkers van veroudering en ontsteking (cycline-afhankelijke kinaseremmer 2A [p16], inflammatoire biomarkers, immunosenescentie, micro [mi] ribonucleïnezuur [RNA]).

OVERZICHT:

Patiënten bezoeken tweemaal per maand 8 fysiotherapiebezoeken gedurende 4 maanden of tot transplantatie. Patiënten ondergaan ook gedurende 6 maanden thuis een geïndividualiseerd oefenprogramma. Het programma bestaat uit 3 hoofdcomponenten: twee keer per week meer dan 30 minuten lopen, drie keer per week meer dan 30 minuten kracht- en evenwichtsoefeningen.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische maligniteit die zorg ontvangen (chemotherapie, immunotherapie, gerichte middelen, beenmergtransplantatie of andere) voor hun hematologische maligniteit aan de Ohio State University
  • Stoornissen in fysiek functioneren, zoals gedefinieerd door een score < 9 op het SPPB-voorscherm
  • Medische toestemming van een oncoloog of huisarts waarin staat dat de deelnemer in staat is om zonder toezicht deel te nemen aan een programma voor matige intensiteit van lichaamsbeweging zonder toezicht
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen
  • Elke medische aandoening inclusief, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen die de naleving van de onderzoeksprocedures zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (otago oefenprogramma)
Patiënten bezoeken tweemaal per maand 8 fysiotherapiebezoeken gedurende 4 maanden of tot transplantatie. Patiënten ondergaan ook gedurende 6 maanden thuis een geïndividualiseerd oefenprogramma. Het programma bestaat uit 3 hoofdcomponenten: twee keer per week meer dan 30 minuten lopen, drie keer per week meer dan 30 minuten kracht- en evenwichtsoefeningen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Compleet geïndividualiseerd oefenprogramma
Procedure: Fysiotherapie
Compleet geïndividualiseerd oefenprogramma
Andere namen:
  • PT
  • Fysische procedure
  • Fysische geneeskunde procedure
  • Fysiotherapie
  • Procedure voor fysiotherapie
  • Procedure fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE), gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
AE's en hun ernst worden vastgelegd, en of eventuele AE's kunnen worden toegeschreven aan lichaamsbeweging.
Tot 6 maanden
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat de OEP voltooit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Haalbaarheid gedefinieerd als 80% van de in aanmerking komende deelnemers die de OEP voltooien. Het deel van de gescreende patiënten dat ermee instemt om deel te nemen, het deel van de patiënten dat een bepaald percentage van de toegewezen fysiotherapie (PT)-sessies bijwoont en het deel van de patiënten dat het hele onderzoek voltooit, zal worden beschreven met respectievelijke 95% betrouwbaarheidsintervallen. Studie-implementatie en uitdagingen zullen worden geëvalueerd aan de hand van oefenlogboeken van de patiënt. De trainingsniveaus thuis zullen ook worden beoordeeld door middel van een trainingsdagboek
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in expressieniveaus van biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Beschrijvende statistieken van biomarker (p16) expressieniveaus zullen op verschillende tijdstippen worden verstrekt om de verandering in de loop van de tijd te kwantificeren. De expressie van de biomarker (p16) zal worden gecorreleerd met andere uitkomstmaten met behulp van Spearman-correlatiecoëfficiënten of Wilcoxon-rangsomtesten voor respectievelijk continue en categorische variabelen. Gegeneraliseerde lineaire modellen zullen worden gebruikt om de impact van p16-expressie op GA-scores te beoordelen, afhankelijk van de volledigheid van de gegevens.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in GA gemeten met behulp van de CARG GA voor patiënten die een transplantatie ondergaan
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
CARG GA-scores en hun mogelijke associatie met deze klinische eindpunten zullen grafisch worden onderzocht.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in geriatrische beoordeling (GA) gemeten met behulp van de CARG GA
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Beschrijvende statistieken van deze metingen zullen worden verstrekt, evenals grafieken om de verandering in de loop van de tijd te helpen visualiseren. Het percentage patiënten dat een betekenisvolle verandering in deze scores bereikt, wordt beschreven met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Het verschil met de basislijn wordt getest met de door Wilcoxon ondertekende rangtest of de McNemar-test voor respectievelijk continue of categorische variabelen.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in HRQL gemeten met behulp van de PROMIS
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Beschrijvende statistieken van deze metingen zullen worden verstrekt, evenals grafieken om de verandering in de loop van de tijd te helpen visualiseren. Het percentage patiënten dat een betekenisvolle verandering in deze scores bereikt, wordt beschreven met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Het verschil met de basislijn wordt getest met de door Wilcoxon ondertekende rangtest of de McNemar-test voor respectievelijk continue of categorische variabelen.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in HRQL gemeten met behulp van de PROMIS voor patiënten die een transplantatie ondergaan
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
PROMIS HRQL-scores en hun mogelijke associatie met deze klinische eindpunten zullen grafisch worden onderzocht.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in het aantal valpartijen
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Beschrijvende statistieken van deze metingen zullen worden verstrekt, evenals grafieken om de verandering in de loop van de tijd te helpen visualiseren. Het percentage patiënten dat een betekenisvolle verandering in deze scores bereikt, wordt beschreven met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Het verschil met de basislijn wordt getest met de door Wilcoxon ondertekende rangtest of de McNemar-test voor respectievelijk continue of categorische variabelen.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in fysieke prestaties gemeten met behulp van de SPPB
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Beschrijvende statistieken van deze metingen zullen worden verstrekt, evenals grafieken om de verandering in de loop van de tijd te helpen visualiseren. Het percentage patiënten dat een betekenisvolle verandering in deze scores bereikt, wordt beschreven met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Het verschil met de basislijn wordt getest met de door Wilcoxon ondertekende rangtest of de McNemar-test voor respectievelijk continue of categorische variabelen.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in fysieke prestaties gemeten met behulp van de SPPB voor patiënten die een transplantatie ondergaan
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
SPPB-scores en hun mogelijke associatie met deze klinische eindpunten zullen grafisch worden onderzocht.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Heropnamepercentage in het ziekenhuis voor patiënten die een transplantatie ondergaan
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Beschrijvende statistieken van deze metingen zullen worden verstrekt, evenals grafieken om de verandering in de loop van de tijd te helpen visualiseren. Het percentage patiënten dat een betekenisvolle verandering in deze scores bereikt, wordt beschreven met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Het verschil met de basislijn wordt getest met de door Wilcoxon ondertekende rangtest of de McNemar-test voor respectievelijk continue of categorische variabelen.
Na 90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf voor patiënten die een transplantatie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beschrijvende statistieken van deze metingen zullen worden verstrekt, evenals grafieken om de verandering in de loop van de tijd te helpen visualiseren. Het percentage patiënten dat een betekenisvolle verandering in deze scores bereikt, wordt beschreven met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Het verschil met de basislijn wordt getest met de door Wilcoxon ondertekende rangtest of de McNemar-test voor respectievelijk continue of categorische variabelen.
Tot 6 maanden
Aantal intramurale valpartijen bij patiënten die een transplantatie ondergaan
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beschrijvende statistieken van deze metingen zullen worden verstrekt, evenals grafieken om de verandering in de loop van de tijd te helpen visualiseren. Het percentage patiënten dat een betekenisvolle verandering in deze scores bereikt, wordt beschreven met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Het verschil met de basislijn wordt getest met de door Wilcoxon ondertekende rangtest of de McNemar-test voor respectievelijk continue of categorische variabelen.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-16016 (Andere identificatie: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00446 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren