Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehab gyakorlatok rosszindulatú hematológiai daganatos idős felnőtteknél

2019. június 11. frissítette: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fitness megőrzése: gyakorlatok rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél

Ez a kísérleti kísérlet egy strukturált edzésprogram-beavatkozást vizsgál a fizikai aktivitás javítására olyan idősebb betegeknél, akik rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvednek rákterápián. A rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél fokozott a funkcionális függőség és a sérülés kockázata. A strukturált edzésprogramok, mint például az Otago edzésprogram (OEP), javíthatják az egyensúlyt, az erőt és megelőzhetik az eséssel összefüggő sérüléseket az idősebb, rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik rákterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni egy strukturált edzésprogram megvalósításának megvalósíthatóságát a toborzás és megtartás, a gyakorlati program betartása, a fenntarthatóság, a nemkívánatos események és a végrehajtási kihívás értékelésével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy edzésprogram hatásának előzetes hatásméreteinek kiszámítása terápián átesett hematológiai rosszindulatú betegeknél, a következőképpen mérve:

  • Cancer and Aging Research Group (CARG) Geriatric Assessment Tool paraméterei.
  • Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban (SPBB).
  • Az esések száma és súlyossága.
  • A motiváció és az énhatékonyság hatása az adherenciára.
  • Kórházi visszafogadási díjak (adott esetben).
  • A fekvőbeteg-ellátás időtartama (ha van).
  • A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az egészséggel kapcsolatos életminőségért (HRQL).
  • Az öregedés és gyulladás perifériás vér biomarkereinek korrelatív elemzése (ciklinfüggő kináz inhibitor 2A [p16], gyulladásos biomarkerek, immunszenszcencia, mikro [mi] ribonukleinsav [RNS]).

VÁZLAT:

A betegek havonta kétszer 8 fizikoterápiás látogatáson vesznek részt 4 hónapig vagy a transzplantációig. A betegek egyénre szabott edzésprogramot is végeznek otthon 6 hónapig. A program 3 fő összetevőből áll: heti kétszer 30 percet meghaladó gyaloglás, hetente háromszor 30 perces erősítő és egyensúly-átképző gyakorlat.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 6 hónapon belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Ohio Állami Egyetemen hematológiai rosszindulatú daganatos betegségük miatt gondozásban (kemoterápia, immunterápia, célzott szerek, csontvelő-transzplantáció vagy egyéb) szenvedő betegek
  • A fizikai funkciók károsodása az SPPB előképernyőn < 9 értékkel meghatározottak szerint
  • Onkológus vagy alapellátó orvos orvosi engedélye, amely kijelenti, hogy a résztvevő képes felügyelet nélkül részt venni egy közepes intenzitású fizikai aktivitási programban
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Foglyok
  • Bármilyen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget, amely korlátozza a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató ellátás (otago edzésprogram)
A betegek havonta kétszer 8 fizikoterápiás látogatáson vesznek részt 4 hónapig vagy a transzplantációig. A betegek egyénre szabott edzésprogramot is végeznek otthon 6 hónapig. A program 3 fő összetevőből áll: heti kétszer 30 percet meghaladó gyaloglás, hetente háromszor 30 perces erősítő és egyensúly-átképző gyakorlat.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Teljes, személyre szabott edzésprogram
Eljárás: Fizikoterápia
Teljes, személyre szabott edzésprogram
Más nevek:
  • PT
  • Fiziátriai eljárás
  • Fizikai orvosi eljárás
  • Fizikoterápia
  • Fizikoterápiás eljárás
  • Fizioterápiás eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (AE), a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 6 hónapig
A rendszer rögzíti a nemkívánatos eseményeket és azok súlyosságát, valamint azt, hogy bármilyen nemkívánatos esemény tulajdonítható-e az edzésnek.
Akár 6 hónapig
Az OEP-et teljesítő résztvevők jogosultjainak százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
Megvalósíthatóság az OEP-et teljesítő résztvevők 80%-a. A szűrt betegek arányát, akik beleegyeztek a részvételbe, azoknak a betegeknek az arányát, akik részt vesznek bizonyos százalékban a kijelölt fizikoterápiás (PT) üléseken, és azon betegek arányát, akik a teljes vizsgálatot végig végezték, a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal írjuk le. A vizsgálat végrehajtását és a kihívásokat a betegek gyakorlati naplói értékelik. Az otthoni testmozgás szintjét az edzésnapló naplója is felméri
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarker expressziós szintjének változása
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A biomarker (p16) expressziós szintjeinek leíró statisztikáit különböző időpontokban biztosítjuk az időbeli változás számszerűsítésére. A biomarker (p16) kifejezést más eredménymutatókkal korreláljuk, vagy Spearman korrelációs együtthatókat vagy Wilcoxon rangösszeg teszteket használunk folytonos és kategorikus változókra. Általánosított lineáris modelleket használunk a p16 expressziójának a GA pontszámokra gyakorolt ​​hatásának értékelésére az adatok teljességétől függően.
Alapállapot akár 6 hónapig
A GA változása a CARG GA-val mérve transzplantáción átesett betegeknél
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A CARG GA pontszámokat és azok lehetséges összefüggéseit ezekkel a klinikai végpontokkal grafikusan vizsgáljuk meg.
Alapállapot akár 6 hónapig
A geriátriai értékelés (GA) változása a CARG GA segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Ezekről a mérésekről leíró statisztikát, valamint grafikonokat adunk meg, hogy segítsünk az idő múlásával bekövetkező változások vizualizálásában. Azon betegek arányát, akik jelentős változást értek el ezekben a pontszámokban, 95%-os konfidencia intervallumokkal írjuk le. Az alapvonaltól való eltérést Wilcoxon előjeles rangteszttel vagy McNemar-teszttel vizsgáljuk folyamatos vagy kategorikus változókra.
Alapállapot akár 6 hónapig
A HRQL változása a PROMIS segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Ezekről a mérésekről leíró statisztikát, valamint grafikonokat adunk meg, hogy segítsünk az idő múlásával bekövetkező változások vizualizálásában. Azon betegek arányát, akik jelentős változást értek el ezekben a pontszámokban, 95%-os konfidencia intervallumokkal írjuk le. Az alapvonaltól való eltérést Wilcoxon előjeles rangteszttel vagy McNemar-teszttel vizsgáljuk folyamatos vagy kategorikus változókra.
Alapállapot akár 6 hónapig
A HRQL változása a PROMIS segítségével mérve transzplantáción átesett betegeknél
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A PROMIS HRQL pontszámokat és ezek lehetséges összefüggéseit ezekkel a klinikai végpontokkal grafikusan vizsgáljuk meg.
Alapállapot akár 6 hónapig
Az esések számának változása
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Ezekről a mérésekről leíró statisztikát, valamint grafikonokat adunk meg, hogy segítsünk az idő múlásával bekövetkező változások vizualizálásában. Azon betegek arányát, akik jelentős változást értek el ezekben a pontszámokban, 95%-os konfidencia intervallumokkal írjuk le. Az alapvonaltól való eltérést Wilcoxon előjeles rangteszttel vagy McNemar-teszttel vizsgáljuk folyamatos vagy kategorikus változókra.
Alapállapot akár 6 hónapig
A fizikai teljesítmény változása az SPPB segítségével mérve
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Ezekről a mérésekről leíró statisztikát, valamint grafikonokat adunk meg, hogy segítsünk az idő múlásával bekövetkező változások vizualizálásában. Azon betegek arányát, akik jelentős változást értek el ezekben a pontszámokban, 95%-os konfidencia intervallumokkal írjuk le. Az alapvonaltól való eltérést Wilcoxon előjeles rangteszttel vagy McNemar-teszttel vizsgáljuk folyamatos vagy kategorikus változókra.
Alapállapot akár 6 hónapig
Az SPPB segítségével mért fizikai teljesítmény változása transzplantáción átesett betegeknél
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Az SPPB pontszámokat és azok lehetséges összefüggéseit ezekkel a klinikai végpontokkal grafikusan vizsgáljuk meg.
Alapállapot akár 6 hónapig
A transzplantáción átesett betegek kórházi visszafogadási aránya
Időkeret: 90 napon
Ezekről a mérésekről leíró statisztikát, valamint grafikonokat adunk meg, hogy segítsünk az idő múlásával bekövetkező változások vizualizálásában. Azon betegek arányát, akik jelentős változást értek el ezekben a pontszámokban, 95%-os konfidencia intervallumokkal írjuk le. Az alapvonaltól való eltérést Wilcoxon előjeles rangteszttel vagy McNemar-teszttel vizsgáljuk folyamatos vagy kategorikus változókra.
90 napon
A transzplantáción átesett betegek fekvőbeteg-ellátásának időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ezekről a mérésekről leíró statisztikát, valamint grafikonokat adunk meg, hogy segítsünk az idő múlásával bekövetkező változások vizualizálásában. Azon betegek arányát, akik jelentős változást értek el ezekben a pontszámokban, 95%-os konfidencia intervallumokkal írjuk le. Az alapvonaltól való eltérést Wilcoxon előjeles rangteszttel vagy McNemar-teszttel vizsgáljuk folyamatos vagy kategorikus változókra.
Akár 6 hónapig
A transzplantáción átesett betegek fekvőbeteg elesésének száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ezekről a mérésekről leíró statisztikát, valamint grafikonokat adunk meg, hogy segítsünk az idő múlásával bekövetkező változások vizualizálásában. Azon betegek arányát, akik jelentős változást értek el ezekben a pontszámokban, 95%-os konfidencia intervallumokkal írjuk le. Az alapvonaltól való eltérést Wilcoxon előjeles rangteszttel vagy McNemar-teszttel vizsgáljuk folyamatos vagy kategorikus változókra.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-16016 (Egyéb azonosító: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016058 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00446 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel