Übung vor der Rehabilitation bei älteren Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen
28. Mai 2025 aktualisiert von: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Aufrechterhaltung der Fitness: Bewegung bei Patienten mit hämatologischer Malignität
Diese Pilotstudie untersucht eine strukturierte Übungsprogrammintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Krebstherapie unterziehen.
Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen besteht ein erhöhtes Risiko für funktionelle Abhängigkeit und Verletzungen.
Strukturierte Übungsprogramme wie das Otago-Übungsprogramm (OEP) können das Gleichgewicht und die Kraft verbessern und sturzbedingte Verletzungen bei älteren Patienten mit hämatologischen Malignomen verhindern, die sich einer Krebstherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Beurteilung der Machbarkeit der Implementierung eines strukturierten Übungsprogramms durch Bewertung der Rekrutierung und Bindung, der Einhaltung des Übungsprogramms, der Nachhaltigkeit, unerwünschter Ereignisse und der Herausforderungen bei der Umsetzung.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Berechnung vorläufiger Effektgrößen der Wirkung eines Trainingsprogramms bei Patienten mit hämatologischem Malignom, die sich einer Therapie unterziehen, gemessen an:
- Parameter des geriatrischen Bewertungstools der Cancer and Aging Research Group (CARG).
- Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB).
- Anzahl und Schwere der Stürze.
- Einfluss von Motivation und Selbstwirksamkeit auf die Einhaltung.
- Krankenhauswiederaufnahmequoten (falls zutreffend).
- Dauer der stationären Aufenthalte (falls zutreffend).
- Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) für gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL).
- Korrelative Analyse peripherer Blutbiomarker für Alterung und Entzündung (Cyclin-abhängiger Kinase-Inhibitor 2A [p16], Entzündungsbiomarker, Immunoseneszenz, Mikro-Ribonukleinsäure [RNA]).
UMRISS:
Die Patienten nehmen 4 Monate lang oder bis zur Transplantation zweimal monatlich an 8 Physiotherapiebesuchen teil. Darüber hinaus absolvieren die Patienten 6 Monate lang zu Hause ein individuelles Trainingsprogramm. Das Programm besteht aus 3 Hauptkomponenten: zweimal pro Woche über 30 Minuten spazieren gehen, dreimal pro Woche über 30 Minuten Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen durchführen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischer Malignität, die wegen ihrer hämatologischen Malignität an der Ohio State University betreut werden (Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Wirkstoffe, Knochenmarktransplantation oder andere).
- Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion, definiert durch einen Wert < 9 im SPPB-Vortest
- Ärztliche Genehmigung eines Onkologen oder Hausarztes, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer in der Lage ist, an einem unbeaufsichtigten körperlichen Aktivitätsprogramm mittlerer Intensität teilzunehmen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Jeder medizinische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienabläufe einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Pflege (Otago-Übungsprogramm)
Die Patienten nehmen 4 Monate lang oder bis zur Transplantation zweimal monatlich an 8 Physiotherapiebesuchen teil.
Darüber hinaus absolvieren die Patienten 6 Monate lang zu Hause ein individuelles Trainingsprogramm.
Das Programm besteht aus 3 Hauptkomponenten: zweimal pro Woche über 30 Minuten spazieren gehen, dreimal pro Woche über 30 Minuten Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen durchführen.
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Korrelative Studien
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Komplettes individuelles Trainingsprogramm
Komplettes individuelles Trainingsprogramm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE), die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Unerwünschte Ereignisse und ihre Schwere werden nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 erfasst und bewertet, und ob Ereignisse auf Übung zurückzuführen sind.
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Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Prozentsatz der berechtigten Patienten, die das OEP absolvieren
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Machbarkeit definiert als 80% der berechtigten Patienten, die den OEP absolvieren.
Der Anteil der untersuchten Patienten, die sich der Teilnahme einig sind, der Anteil der Patienten, die an einem bestimmten Prozentsatz der zugewiesenen Physiotherapie (PT) -Sitzungen teilnehmen, und der Anteil der Patienten, die die gesamte Studie abschließen, wird in den entsprechenden 95% -Konfidenzintervallen beschrieben.
Die Implementierung und Herausforderungen für die Studie werden durch Patientenübungsprotokolle bewertet.
Das Trainingsniveau zu Hause wird auch durch Übungstagebuchprotokoll bewertet
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Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker -Expressionsniveaus
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Grundlinie) und Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Spezifische Biomarker des Alterns werden untersucht, um eine Beziehung zu molekularen Markern des Alterns und des epigenetischen Alters mit einem Schwächenphänotyp zu bestimmen.
mRNA -Isolate werden unter Verwendung eines NanoString -Codesets analysiert.
Die Regulierungspegel von Killerzellen-Immunglobulin-ähnlichen Rezeptoren (KIRs) werden berichtet.
Sowohl kIR_ACTIVATE_SUBGROUP_1 als auch kIR_ACTIVATING_SUBGROUP_2 werden gemeldet.
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage einer Gebrechlichkeitsskala klassifiziert: günstig (fit -Patienten basierend auf Gebrechlichkeitsskala), Mid (sofort fit), ungünstig (gebrechlich).
Negative Werte zeigen eine Herunterregulierung der Genexpression an und positive Werte zeigen eine Hochregulation der Genexpression an.
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Studienbesuch 1 (Grundlinie) und Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Änderung der geriatrischen Bewertung (GA) gemessen anhand der geriatrischen Bewertung der Krebs- und Alterungsforschungsgruppe (CARG) (G) A-Patient berichtete Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) für Patienten, die einer Transplantation unterzogen werden
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Mit dem Patienten berichtete KPS31 misst die selbst gemeldeten Patienten die physikalische Funktionen.
Die Bewertung erstreckt sich von 30 (stark deaktiviert) - 100 (normal), wobei ein höherer Punktzahl auf ein höheres Maß an physikalischer Funktion hinweist.
Deskriptive Statistiken dieser Messungen sowie Diagramme werden bereitgestellt, um die Änderung im Laufe der Zeit zu visualisieren.
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Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Änderung der geriatrischen Bewertung (GA) gemessen unter Verwendung des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Mit dem Patienten berichtete KPS31 misst die selbst gemeldeten Patienten die physikalische Funktionen.
Die Bewertung erstreckt sich von 30 (stark deaktiviert) - 100 (normal), wobei ein höherer Punktzahl auf ein höheres Maß an physikalischer Funktion hinweist.
Deskriptive Statistiken dieser Messungen sowie Diagramme werden bereitgestellt, um die Änderung im Laufe der Zeit zu visualisieren.
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Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) gemessen mit dem Promis
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Grundlinie), Studienbesuch 2 (Monat 4) und Studienbesuch 3 (Monat 6, Abschluss des Studiums)
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Die von Patienten gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) Global Health Scale Kurzform V1.1 HRQL-Maßnahmen liefern dem Kliniker Informationen über die Patientenerfahrung von Behandlung oder Intervention.
Die Global Health Scale der Promis wurde streng auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet und kann auf alle Bevölkerungsgruppen angewendet werden, in denen höhere Werte eine verbesserte Lebensqualität widerspiegeln.
Es besteht aus 10 Fragen und wurde den Patienten in drei Abständen zur Selbstverabreichung zur Verfügung gestellt.
Deskriptive Statistiken dieser Messungen sowie Diagramme werden bereitgestellt, um die Änderung im Laufe der Zeit zu visualisieren.
5 Punkt Likert Scale Höhere Werte repräsentieren eine bessere Lebensqualität.
Die vom NIH entwickelten Promis-Scores werden normalerweise als T-Scores dargestellt, wobei die durchschnittliche Punktzahl 50 beträgt und eine Standardabweichung 10 beträgt.
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Studienbesuch 1 (Grundlinie), Studienbesuch 2 (Monat 4) und Studienbesuch 3 (Monat 6, Abschluss des Studiums)
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Änderung der HRQL gemessen unter Verwendung des Promis für Patienten, die einer Transplantation unterzogen werden
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Die von Patienten gemeldete Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) Global Health Scale Kurzform V1.1 HRQL-Maßnahmen liefern dem Kliniker Informationen über die Patientenerfahrung von Behandlung oder Intervention.
Die Global Health Scale der Promis wurde streng auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet und kann auf alle Bevölkerungsgruppen angewendet werden, in denen höhere Werte eine verbesserte Lebensqualität widerspiegeln.
Es besteht aus 10 Fragen und wurde den Patienten in drei Abständen zur Selbstverabreichung zur Verfügung gestellt.
Deskriptive Statistiken dieser Messungen sowie Diagramme werden bereitgestellt, um die Änderung im Laufe der Zeit zu visualisieren.
5 Punkt Likert Scale Höhere Werte repräsentieren eine bessere Lebensqualität.
Die vom NIH entwickelten Promis-Scores werden normalerweise als T-Scores dargestellt, wobei die durchschnittliche Punktzahl 50 beträgt und eine Standardabweichung 10 beträgt.
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Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Anzahl der Stürze (stationär und ambulant)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Die Gesamtzahl der von den Teilnehmern erlebten Stürzen wird gemeldet.
Beide Stürze, die stationär und ambulant auftreten, werden enthalten.
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Bis zu 6 Monate
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Änderung der physischen Leistung mit der kurzen Physikal Performance Battery (SPPB) gemessen
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Für jeden der Tests werden die Bewertungen zugewiesen, und eine Gesamtpunktzahl wird zwischen 0 und 12 Jahren zugewiesen, wobei höhere Bewertungen eine größere physikalische Funktion anzeigen.
SPPB-Scores werden in 4 Kategorien eingeteilt: sehr niedrige physikalische Funktion (0-3); niedrige physikalische Funktion (4-6); Mäßige physische Funktion (7-9) und hohe physikalische Funktion (10-12).
Eine interne Alpha -Konsistenz von 0,76 wurde berichtet
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Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Änderung der körperlichen Leistung gemessen unter Verwendung des SPPB für Patienten, die Transplantationen unterzogen werden
Zeitfenster: Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Für jeden der Tests werden die Bewertungen zugewiesen, und eine Gesamtpunktzahl wird zwischen 0 und 12 Jahren zugewiesen, wobei höhere Bewertungen eine größere physikalische Funktion anzeigen.
SPPB-Scores werden in 4 Kategorien eingeteilt: sehr niedrige physikalische Funktion (0-3); niedrige physikalische Funktion (4-6); Mäßige physische Funktion (7-9) und hohe physikalische Funktion (10-12).
Eine interne Alpha -Konsistenz von 0,76 wurde berichtet
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Studienbesuch 1 (Basis) Studienbesuch 2 (4 Monate) Studienbesuch 3 (6 Monate)
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Prozentsatz der Patienten mit einer Krankenhausaufnahme für Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
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Bewertung der Häufigkeit (Prozentsatz der Patienten mit Krankenhaus-Neuanpassungen) innerhalb von 90 Tagen
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Nach 90 Tagen
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Länge der stationären Aufenthalte für Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Deskriptive Statistiken dieser Messungen sowie Diagramme werden bereitgestellt, um die Änderung im Laufe der Zeit zu visualisieren.
Der Anteil der Patienten, die eine aussagekräftige Veränderung dieser Bewertungen erreichen, wird mit 95% -Konfidenzintervallen beschrieben.
Der Unterschied zur Basislinie wird mit dem Wilcoxon Signed Rang Test oder McNemars Test für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen getestet.
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Bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-16016 (Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00446 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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