Prehab-harjoittelu vanhemmille aikuisille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Kunnon ylläpitäminen: harjoittele potilailla, joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain
Tämä pilottitutkimus tutkii strukturoitua harjoitusohjelmaa, jolla parannetaan fyysistä aktiivisuutta vanhemmilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat syöpähoitoa.
Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada toiminnallinen riippuvuus ja vammoja.
Strukturoidut harjoitusohjelmat, kuten Otago-harjoitusohjelma (OEP), voivat parantaa tasapainoa, voimaa ja ehkäistä putoamiseen liittyviä vammoja vanhemmilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat syöpähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida strukturoidun harjoitusohjelman toteuttamisen toteutettavuutta arvioimalla rekrytointia ja pysymistä, harjoitusohjelman noudattamista, kestävyyttä, haittatapahtumia ja täytäntöönpanon haasteita.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Laskea harjoitusohjelman vaikutuksen alustavat vaikutuskokot hoidossa olevilla potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, mitattuna:
- Cancer and Aging Research Group (CARG) Geriatric Assessment Tool -parametrit.
- Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPBB) muutos.
- Putoamisen määrä ja vakavuus.
- Motivoinnin ja itsetehokkuuden vaikutus sitoutumiseen.
- Sairaalan takaisinottomaksut (tarvittaessa).
- Sairaalahoidon kesto (tarvittaessa).
- Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) terveyteen liittyvää elämänlaatua varten (HRQL).
- Ikääntymisen ja tulehduksen perifeerisen veren biomarkkerien korrelaatioanalyysi (sykliiniriippuvainen kinaasi-inhibiittori 2A [p16], tulehdusbiomarkkerit, immunosensenssi, mikro-ribonukleiinihappo [RNA]).
YHTEENVETO:
Potilaat käyvät 8 fysioterapiakäynnillä kahdesti kuukaudessa 4 kuukauden ajan tai siirtoon asti. Potilaat myös käyvät läpi yksilöllisen harjoitusohjelman kotona 6 kuukauden ajan. Ohjelma koostuu kolmesta pääosasta: yli 30 minuutin kävely kahdesti viikossa, vahvistus- ja tasapainoharjoittelu yli 30 minuuttia kolme kertaa viikossa.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jotka saavat hoitoa (kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettuja aineita, luuytimensiirtoa tai muuta) hematologisen pahanlaatuisen kasvainsa vuoksi Ohion osavaltion yliopistossa
- Fyysisen toiminnan heikkeneminen, joka määritellään pisteellä < 9 SPPB-esinäytössä
- Onkologin tai perusterveydenhuollon lääkärin antama lääketieteellinen selvitys, jossa todetaan, että osallistuja voi osallistua valvomattomaan, kohtalaisen intensiiviseen fyysiseen toimintaohjelmaan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- vangit
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusmenetelmien noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (otago-harjoitusohjelma)
Potilaat käyvät 8 fysioterapiakäynnillä kahdesti kuukaudessa 4 kuukauden ajan tai siirtoon asti.
Potilaat myös käyvät läpi yksilöllisen harjoitusohjelman kotona 6 kuukauden ajan.
Ohjelma koostuu kolmesta pääosasta: yli 30 minuutin kävely kahdesti viikossa, vahvistus- ja tasapainoharjoittelu yli 30 minuuttia kolme kertaa viikossa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Täydellinen yksilöllinen harjoitusohjelma
Täydellinen yksilöllinen harjoitusohjelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) potilaiden lukumäärä, luokiteltu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti versio 5.0
Aikaikkuna: Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
Haittavaikutukset ja niiden vakavuus vangitaan ja luokitellaan haittavaikutusten version 5.0 yhteisten terminologiakriteerien mukaisesti ja siitä, voidaanko liikuntaa johdetaan tapahtumia.
|
Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
|
OEP: n täyttävien tukikelpoisten potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
Suoritettavuus määritettiin 80%: ksi tukikelpoisista potilaista, jotka suorittavat OEP: n.
Osallistuvien seulottujen potilaiden osuus, potilaiden osuus, jotka osallistuvat tiettyyn prosentuaalisesti osoitetuista fysioterapian (PT) istunnoista, ja niiden potilaiden osuus, jotka täydentävät koko tutkimuksen pitkin, kuvataan vastaavilla 95%: n luottamusväleillä.
Tutkimuksen toteuttaminen ja haasteet arvioidaan potilaan liikuntalokilla.
Kotona olevat liikuntatasot arvioidaan myös liikuntapäiväkirjalokilla
|
Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeriekspressiotasot
Aikaikkuna: Opintovierailu 1 (lähtökohta) ja opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
Ikääntymisen spesifisiä biomarkkereita tutkitaan suhteen määrittämiseksi ikääntymisen ja epigeneettisen iän molekyylimarkkereiden kanssa hauraalla fenotyypillä.
MRNA -isolaatit analysoidaan nanostring -koodilla.
Tappajasolujen immunoglobuliinin kaltaisten reseptoreiden (KIRS) säätelytasot raportoidaan.
Sekä kir_activation_subgroup_1 että KIR_ACTIVATTOING_SUBGROUP_2 -tasot ilmoitetaan.
Osallistujat luokitellaan haurauden asteikon perusteella: suotuisat (sopivat potilaat, jotka perustuvat haurauteen asteikkoon), puolivälissä (väliaikaisesti sopiva), epäsuotuisat (hauras).
Negatiiviset arvot osoittavat geeniekspression alaregulaation ja positiiviset arvot osoittavat geeniekspression ylös säätelyn.
|
Opintovierailu 1 (lähtökohta) ja opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
|
Geriatrisen arvioinnin muutos (GA), joka on mitattu syöpä- ja ikääntymistutkimusryhmän (CARG) geriatrisen arvioinnin (g) A-potilaan raportti Karnofsky-suorituskyvyn tilan (KPS) potilaille, joille tehdyt potilaat suoritetuille potilaille
Aikaikkuna: Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
Potilaan ilmoittama KPS31 mittaa potilaita itse ilmoittaman fyysisen toiminnan tason.
Pisteytys ulottuu 30: sta (vakavasti vammainen) - 100 (normaali), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman fyysisen toiminnan tasoa.
Näiden mittausten kuvailevat tilastot sekä kaaviot, jotta muutos visualisoimaan ajan myötä.
|
Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
|
Geriatrisen arvioinnin muutos (GA), joka on mitattu käyttämällä Carg GA-potilaalla ilmoitettua Karnofsky-suorituskyvyn tila (KPS)
Aikaikkuna: Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
Potilaan ilmoittama KPS31 mittaa potilaita itse ilmoittaman fyysisen toiminnan tason.
Pisteytys ulottuu 30: sta (vakavasti vammainen) - 100 (normaali), korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman fyysisen toiminnan tasoa.
Näiden mittausten kuvailevat tilastot sekä kaaviot, jotta muutos visualisoimaan ajan myötä.
|
Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) mitattuna käyttämällä promis
Aikaikkuna: Opintovierailu 1 (lähtökohta), opiskeluvierailu 2 (kuukausi 4) ja opiskeluvierailu 3 (kuukausi 6, tutkimuksen valmistuminen)
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Globaali terveysasteikko Lyhyt muoto v1.1 HRQL -toimenpiteet tarjoavat lääkärille tietoa potilaan hoidosta tai interventioista.
Promis Global Health Scale on testattu tiukasti luotettavuuden ja pätevyyden suhteen, ja sitä voidaan soveltaa kaikkiin populaatioihin, joissa korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Se koostuu 10 kysymyksestä ja se annettiin potilaille itsehallinnosta kolmella väliajoin.
Näiden mittausten kuvailevat tilastot sekä kaaviot, jotta muutos visualisoimaan ajan myötä.
5 Piste Likert -asteikon korkeammat arvot edustavat parempaa elämänlaatua.
NIH: n kehittämät promis-pisteet esitetään yleensä T-pisteinä, joissa keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonta on 10.
|
Opintovierailu 1 (lähtökohta), opiskeluvierailu 2 (kuukausi 4) ja opiskeluvierailu 3 (kuukausi 6, tutkimuksen valmistuminen)
|
|
HRQL: n muutos mitattuna käyttämällä promis -potilaita, joille tehdään siirto
Aikaikkuna: Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Globaali terveysasteikko Lyhyt muoto v1.1 HRQL -toimenpiteet tarjoavat lääkärille tietoa potilaan hoidosta tai interventioista.
Promis Global Health Scale on testattu tiukasti luotettavuuden ja pätevyyden suhteen, ja sitä voidaan soveltaa kaikkiin populaatioihin, joissa korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Se koostuu 10 kysymyksestä ja se annettiin potilaille itsehallinnosta kolmella väliajoin.
Näiden mittausten kuvailevat tilastot sekä kaaviot, jotta muutos visualisoimaan ajan myötä.
5 Piste Likert -asteikon korkeammat arvot edustavat parempaa elämänlaatua.
NIH: n kehittämät promis-pisteet esitetään yleensä T-pisteinä, joissa keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonta on 10.
|
Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
|
Putoamisten lukumäärä (potilas ja avohoito)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien kokeneiden putousten kokonaismäärä ilmoitetaan.
Molemmat putoukset, jotka tapahtuvat sairaalahoidossa ja avohoidossa, otetaan mukaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Fyysisen suorituskyvyn muutos mitattuna lyhyellä fyysisellä suorituskyvellä (SPPB)
Aikaikkuna: Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
Pisteet on osoitettu jokaiselle testille ja kokonaispistemäärä on välillä 0-12, korkeammat pisteet osoittavat suuremman fyysisen toiminnan.
SPPB-pisteet luokitellaan 4 luokkaan: erittäin matala fyysinen toiminta (0-3); matala fyysinen toiminta (4-6); Kohtalainen fyysinen toiminta (7-9) ja korkea fyysinen toiminta (10-12).
Alfa -sisäinen konsistenssi 0,76 on raportoitu
|
Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
|
Fyysisen suorituskyvyn muutos mitattuna SPPB: llä potilaille, joille tehdään siirto
Aikaikkuna: Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
Pisteet on osoitettu jokaiselle testille ja kokonaispistemäärä on välillä 0-12, korkeammat pisteet osoittavat suuremman fyysisen toiminnan.
SPPB-pisteet luokitellaan 4 luokkaan: erittäin matala fyysinen toiminta (0-3); matala fyysinen toiminta (4-6); Kohtalainen fyysinen toiminta (7-9) ja korkea fyysinen toiminta (10-12).
Alfa -sisäinen konsistenssi 0,76 on raportoitu
|
Opintovierailu 1 (lähtötilanteen) opiskeluvierailu 2 (4 kuukautta) opiskeluvierailu 3 (6 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus sairaalan takaisinottopotilaista, joilla on siirretty potilaille
Aikaikkuna: 90 päivässä
|
Arviointi taajuuden (prosenttiosuus sairaalahoidosta potilaista) 90 päivän kuluessa 90 päivän kuluessa
|
90 päivässä
|
|
Potilaiden kesto potilaille, joille tehdään siirto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Näiden mittausten kuvailevat tilastot sekä kaaviot, jotta muutos visualisoimaan ajan myötä.
Näiden pisteiden merkityksellisen muutoksen saavuttavien potilaiden osuutta kuvataan 95%: n luottamusväleillä.
Ero lähtötasosta testataan Wilcoxon -allekirjoitetun sijoitustestin tai McNemarin testillä jatkuville tai kategorisille muuttujille.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-16016 (Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00446 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .