혈액학적 악성 종양이 있는 노인의 운동 Prehab
2025년 5월 28일 업데이트: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
체력 유지: 혈액암 환자의 운동
이 파일럿 시험은 암 치료를 받고 있는 혈액 악성 종양이 있는 고령 환자의 신체 활동을 개선하기 위한 구조화된 운동 프로그램 개입을 연구합니다.
혈액 악성 종양 환자는 기능적 의존성 및 손상 위험이 증가합니다.
Otago 운동 프로그램(OEP)과 같은 구조화된 운동 프로그램은 암 치료를 받고 있는 혈액 악성 종양이 있는 노인 환자의 균형, 힘을 향상시키고 낙상 관련 부상을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 모집 및 유지, 운동 프로그램 준수, 지속 가능성, 부작용 및 구현 문제를 평가하여 구조화된 운동 프로그램 구현의 타당성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 치료를 받는 혈액 악성 종양 환자에서 운동 프로그램의 영향에 대한 예비 효과 크기를 계산하기 위해:
- 암 및 노화 연구 그룹(CARG) 노인 평가 도구 매개변수.
- 짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화.
- 낙상의 수와 정도.
- 동기부여와 자기효능감이 순응도에 미치는 영향.
- 병원 재입원률(해당되는 경우).
- 입원 기간(해당되는 경우).
- 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 위한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS).
- 노화 및 염증의 말초 혈액 바이오마커(사이클린 의존성 키나아제 억제제 2A[p16], 염증 바이오마커, 면역노화, 마이크로[mi] 리보핵산[RNA])의 상관 분석.
개요:
환자는 4개월 동안 또는 이식 전까지 매월 2회 물리 치료 방문 8회에 참석합니다. 환자들은 또한 6개월 동안 집에서 개별화된 운동 프로그램을 받습니다. 이 프로그램은 주 2회 30분 이상 걷기, 주 3회 30분 이상 강화 및 균형 재훈련 운동의 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
연구 완료 후, 환자는 6개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오하이오주립대학교에서 혈액암 치료(화학요법, 면역요법, 표적치료제, 골수이식 등)를 받고 있는 혈액암 환자
- SPPB 사전 검사 점수 < 9로 정의된 신체 기능 장애
- 참가자가 감독 없이 중간 강도의 신체 활동 프로그램에 참여할 수 있다는 종양 전문의 또는 주치의의 의료 허가서
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 죄수
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 절차 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(오타고 운동 프로그램)
환자는 4개월 동안 또는 이식 전까지 매월 2회 물리 치료 방문 8회에 참석합니다.
환자들은 또한 6개월 동안 집에서 개별화된 운동 프로그램을 받습니다.
이 프로그램은 주 2회 30분 이상 걷기, 주 3회 30분 이상 강화 및 균형 재훈련 운동의 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
완벽한 개별 운동 프로그램
완벽한 개별 운동 프로그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 환자 수 (AE), 이상 반응 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급
기간: 연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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부작용 및 심각도는 부작용 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 포착 및 등급을 매 깁니다.
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연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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OEP를 완료 한 적격 환자의 비율
기간: 연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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타당성은 OEP를 완료 한 환자의 80%로 정의됩니다.
참여에 동의하는 스크린 환자의 비율, 할당 된 물리 치료 (PT) 세션의 특정 비율에 참석하는 환자의 비율 및 전체 연구를 완료 한 환자의 비율은 각각의 95% 신뢰 구간으로 설명됩니다.
연구 구현 및 과제는 환자 운동 기록에 의해 평가 될 것입니다.
집에서의 운동 수준은 운동 일기 로그로도 평가됩니다.
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연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오 마커 발현 수준
기간: 연구 방문 1 (기준선) 및 연구 방문 3 (6 개월)
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노화의 특정 바이오 마커는 연약한 표현형을 갖는 노화 및 후성 유전 적 연령의 분자 마커와의 관계를 결정하기 위해 탐구 될 것이다.
mRNA 분리주는 나노 스트링 코드 세트를 사용하여 분석됩니다.
킬러 세포 면역 글로불린-유사 수용체 (KIR)의 조절 수준이보고 될 것이다.
kir_activating_subgroup_1 및 kir_activating_subgroup_2 레벨이 모두보고됩니다.
참가자는 연약한 규모에 따라 분류됩니다.
음성 값은 유전자 발현의 하향 조절을 나타내고 양성 값은 유전자 발현의 상향 조절을 나타낸다.
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연구 방문 1 (기준선) 및 연구 방문 3 (6 개월)
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암 및 노화 연구 그룹 (CARG) 노인 평가 (G) A-PATIENT가 이식을받는 환자에 대한 Karnofsky 성능 상태 (KPS)를 사용하여 측정 된 노인 평가 (GA)의 변화
기간: 연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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환자 보고서 KPS31은 환자를 자체보고 한 수준의 신체 기능을 측정합니다.
점수는 30 (심하게 장애가있는) -10 (정상)에서 연장되며 점수는 높은 점수가 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 변화를 시각화하기 위해 이러한 측정의 설명 통계와 그래프가 제공됩니다.
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연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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CARG GA-PATIENT보고 KARNOFSKY 성능 상태 (KPS)를 사용하여 측정 된 노인 평가 (GA)의 변화
기간: 연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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환자 보고서 KPS31은 환자를 자체보고 한 수준의 신체 기능을 측정합니다.
점수는 30 (심하게 장애가있는) -10 (정상)에서 연장되며 점수는 높은 점수가 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
시간이 지남에 따라 변화를 시각화하기 위해 이러한 측정의 설명 통계와 그래프가 제공됩니다.
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연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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PROMIS를 사용하여 측정 된 건강 관련 삶의 질 (HRQL)
기간: 연구 방문 1 (기준선), 연구 방문 2 (4 월) 및 연구 방문 3 (6 개월, 학습 완료)
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 글로벌 건강 척도 짧은 형태 v1.1 HRQL 측정 값은 치료 또는 중재의 환자 경험과 관련하여 임상의에게 정보를 제공합니다.
Promis Global Health Scale은 신뢰성과 유효성에 대해 엄격하게 테스트되었으며 모든 인구에 적용될 수 있으며, 높은 점수는 삶의 질 향상을 반영합니다.
그것은 10 개의 질문으로 구성되며 환자에게 3 번의 간격으로 자체 관리를 위해 주어졌습니다.
시간이 지남에 따라 변화를 시각화하기 위해 이러한 측정의 설명 통계와 그래프가 제공됩니다.
5 포인트 리 커트 척도 더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
NIH에 의해 개발 된 PROMIS 점수는 일반적으로 T- 점수로 표시되며, 평균 점수는 50이고 표준 편차는 10입니다.
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연구 방문 1 (기준선), 연구 방문 2 (4 월) 및 연구 방문 3 (6 개월, 학습 완료)
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이식을받는 환자의 약속을 사용하여 측정 된 HRQL의 변화
기간: 연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 글로벌 건강 척도 짧은 형태 v1.1 HRQL 측정 값은 치료 또는 중재의 환자 경험과 관련하여 임상의에게 정보를 제공합니다.
Promis Global Health Scale은 신뢰성과 유효성에 대해 엄격하게 테스트되었으며 모든 인구에 적용될 수 있으며, 높은 점수는 삶의 질 향상을 반영합니다.
그것은 10 개의 질문으로 구성되며 환자에게 3 번의 간격으로 자체 관리를 위해 주어졌습니다.
시간이 지남에 따라 변화를 시각화하기 위해 이러한 측정의 설명 통계와 그래프가 제공됩니다.
5 포인트 리 커트 척도 더 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
NIH에 의해 개발 된 PROMIS 점수는 일반적으로 T- 점수로 표시되며, 평균 점수는 50이고 표준 편차는 10입니다.
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연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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낙상 수 (입원 환자 및 외래 환자)
기간: 최대 6 개월
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참가자가 경험 한 총 낙상 수가보고됩니다.
입원 환자 및 외래 환자가 발생하는 두 낙상이 포함됩니다.
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최대 6 개월
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짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)를 사용하여 측정 된 물리적 성능 변경
기간: 연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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각 테스트에 대해 점수가 할당되며 총 점수는 0-12 범위에서 할당되며, 점수는 더 높은 점수가 더 큰 신체 기능을 나타냅니다.
SPPB 점수는 4 가지 범주로 분류됩니다. 매우 낮은 신체 기능 (0-3); 낮은 신체 기능 (4-6); 보통의 신체 기능 (7-9) 및 높은 신체 기능 (10-12).
0.76의 알파 내부 일관성이보고되었습니다
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연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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이식을받는 환자의 SPPB를 사용하여 측정 한 물리적 성능의 변화
기간: 연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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각 테스트에 대해 점수가 할당되며 총 점수는 0-12 범위에서 할당되며, 점수는 더 높은 점수가 더 큰 신체 기능을 나타냅니다.
SPPB 점수는 4 가지 범주로 분류됩니다. 매우 낮은 신체 기능 (0-3); 낮은 신체 기능 (4-6); 보통의 신체 기능 (7-9) 및 높은 신체 기능 (10-12).
0.76의 알파 내부 일관성이보고되었습니다
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연구 방문 1 (기준선) 연구 방문 2 (4 개월) 학습 방문 3 (6 개월)
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이식을받는 환자의 병원 재 입원 환자의 비율
기간: 90 일에
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90 일 이내에 빈도 평가 (병원 재 입원 환자의 백분율)
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90 일에
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입원 환자의 길이는 이식을받는 환자에게 유지됩니다
기간: 최대 6 개월
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시간이 지남에 따라 변화를 시각화하기 위해 이러한 측정의 설명 통계와 그래프가 제공됩니다.
이 점수에서 의미있는 변화를 달성하는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 설명됩니다.
기준선과의 차이는 Wilcoxon Signed Rank Test 또는 McNemar의 연속 또는 범주 형 변수에 대한 테스트로 테스트됩니다.
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최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .