Cvičení Prehab u starších dospělých s hematologickými malignitami
28. května 2025 aktualizováno: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Udržování kondice: Cvičení u pacientů s hematologickým maligním onemocněním
Tato pilotní studie studuje intervence strukturovaného cvičebního programu ke zlepšení fyzické aktivity u starších pacientů s hematologickými malignitami, kteří podstupují léčbu rakoviny.
Pacienti s hematologickými malignitami jsou vystaveni zvýšenému riziku funkční závislosti a zranění.
Strukturované cvičební programy, jako je cvičební program Otago (OEP), mohou zlepšit rovnováhu, sílu a zabránit zraněním souvisejícím s pádem u starších pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími léčbu rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit proveditelnost implementace strukturovaného cvičebního programu vyhodnocením náboru a udržení, dodržování cvičebního programu, udržitelnosti, nežádoucích příhod a problémů s implementací.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vypočítat předběžnou velikost účinku dopadu cvičebního programu u pacientů s hematologickou malignitou podstupujících léčbu, měřeno pomocí:
- Parametry geriatrického hodnotícího nástroje skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG).
- Změna baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
- Počet a závažnost pádů.
- Vliv motivace a vlastní účinnosti na adherenci.
- Míra zpětného přijetí do nemocnice (pokud existuje).
- Délka pobytu na lůžku (pokud existuje).
- Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro kvalitu života související se zdravím (HRQL).
- Korelativní analýza biomarkerů periferní krve stárnutí a zánětu (inhibitor cyklin-dependentní kinázy 2A [p16], zánětlivé biomarkery, imunosenescence, mikro[mi] ribonukleová kyselina [RNA]).
OBRYS:
Pacienti absolvují 8 návštěv fyzikální terapie dvakrát měsíčně po dobu 4 měsíců nebo do transplantace. Pacienti také podstupují individuální cvičební program doma po dobu 6 měsíců. Program se skládá ze 3 hlavních složek: chůze nad 30 minut dvakrát týdně, posilovací a balanční cvičení po dobu 30 minut třikrát týdně.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hematologickou malignitou, kteří dostávají péči (chemoterapii, imunoterapii, cílené léky, transplantaci kostní dřeně nebo jinou) pro jejich hematologickou malignitu na Ohio State University
- Poruchy fyzické funkce, jak je definováno skóre < 9 na předběžném screeningu SPPB
- Lékařské potvrzení od onkologa nebo lékaře primární péče, v němž se uvádí, že účastník je schopen účastnit se programu středně intenzivní fyzické aktivity bez dozoru
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Jakýkoli zdravotní stav včetně, ale bez omezení na, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (cvičební program otago)
Pacienti absolvují 8 návštěv fyzikální terapie dvakrát měsíčně po dobu 4 měsíců nebo do transplantace.
Pacienti také podstupují individuální cvičební program doma po dobu 6 měsíců.
Program se skládá ze 3 hlavních složek: chůze nad 30 minut dvakrát týdně, posilovací a balanční cvičení po dobu 30 minut třikrát týdně.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Kompletní individuální cvičební program
Kompletní individuální cvičební program
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE), klasifikovaný podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0
Časové okno: Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
Nežádoucí účinky a jejich závažnost budou zachyceny a hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 a zda lze nějaké události připsat cvičení.
|
Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
|
Procento způsobilých pacientů dokončujících OEP
Časové okno: Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
Proveditelnost definována jako 80% způsobilých pacientů s dokončením OEP.
Podíl pacientů, kteří se souhlasí s účastí, podíl pacientů, kteří navštěvují určité procento relací přidělených fyzikální terapie (PT), a podíl pacientů, kteří dokončili celou studii, bude popsán s 95% intervaly spolehlivosti.
Implementace a výzvy studie budou hodnoceny protokoly cvičení pacientů.
Úrovně cvičení doma bude také hodnocena pomocí protokolu deníku cvičení
|
Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny exprese biomarkerů
Časové okno: Studium návštěva 1 (základní linie) a studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
Budou prozkoumány specifické biomarkery stárnutí, aby se určil vztah s molekulárními markery stárnutí a epigenetického věku s křemenným fenotypem.
Izoláty mRNA budou analyzovány pomocí nanostringového kódu.
Budou hlášeny hladiny regulace imunoglobulinových receptorů (KIR) podobných imunoglobulinovým receptorům.
Hladiny Kir_Activating_subgroup_1 a KIR_ACTIVATION_SUBGROUP_2 budou hlášeny.
Účastníci jsou klasifikováni na základě křehké stupnice: příznivé (fit pacienti založené na křehkosti), střední (středně fit), nepříznivé (křehké).
Záporné hodnoty naznačují downregulaci genové exprese a pozitivní hodnoty naznačují upregulaci genové exprese.
|
Studium návštěva 1 (základní linie) a studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
|
Změna v geriatrickém hodnocení (GA) měřená pomocí geriatrického hodnocení (G) A-a-pacienta hlásila výkon výkonnostního stavu (KPS) u pacientů podstupujících transplantaci (G) a-pacient
Časové okno: Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
KPS31 hlášená pacientem měří pacienti s vlastní úrovní fyzické funkce.
Bodování se rozprostírá z 30 (těžce deaktivovaných) - 100 (normální), s vyšším skóre naznačujícím vyšší úroveň fyzické funkce.
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a grafy, aby se pomohlo vizualizovat změnu v průběhu času.
|
Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
|
Změna v geriatrickém hodnocení (GA) měřená pomocí CARG GA-pacienta hlášená stav Karnofskyho výkonu (KPS)
Časové okno: Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
KPS31 hlášená pacientem měří pacienti s vlastní úrovní fyzické funkce.
Bodování se rozprostírá z 30 (těžce deaktivovaných) - 100 (normální), s vyšším skóre naznačujícím vyšší úroveň fyzické funkce.
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a grafy, aby se pomohlo vizualizovat změnu v průběhu času.
|
Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) měřená pomocí Promis
Časové okno: Studium Visit 1 (BEASTINE), Studium Visit 2 (měsíc 4) a studijní návštěva 3 (6. Měsíc, dokončení studie)
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS) s uvedením pacienta (PROMIS) Globální zdravotní stupnice Krátká forma V1.1 HRQL opatření poskytují klinickému lékaři informace o zkušenosti s léčbou nebo zásahem pacienta.
Globální zdravotní stupnice Promis byla přísně testována na spolehlivost a platnost a lze jej použít na všechny populace, kde vyšší skóre odráží zlepšenou kvalitu života.
Skládá se z 10 otázek a byl dán pacientům pro sebepoškozování ve třech intervalech.
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a grafy, aby se pomohlo vizualizovat změnu v průběhu času.
Vyšší hodnoty 5 bodů Likertova stupnice představují lepší kvalitu života.
Skóre Promis, vyvinutá NIH, jsou obvykle prezentovány jako T-skóre, kde průměrné skóre je 50 a standardní odchylka je 10.
|
Studium Visit 1 (BEASTINE), Studium Visit 2 (měsíc 4) a studijní návštěva 3 (6. Měsíc, dokončení studie)
|
|
Změna v HRQL měřená pomocí Promis pro pacienty podstupující transplantaci
Časové okno: Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS) s uvedením pacienta (PROMIS) Globální zdravotní stupnice Krátká forma V1.1 HRQL opatření poskytují klinickému lékaři informace o zkušenosti s léčbou nebo zásahem pacienta.
Globální zdravotní stupnice Promis byla přísně testována na spolehlivost a platnost a lze jej použít na všechny populace, kde vyšší skóre odráží zlepšenou kvalitu života.
Skládá se z 10 otázek a byl dán pacientům pro sebepoškozování ve třech intervalech.
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a grafy, aby se pomohlo vizualizovat změnu v průběhu času.
Vyšší hodnoty 5 bodů Likertova stupnice představují lepší kvalitu života.
Skóre Promis, vyvinutá NIH, jsou obvykle prezentovány jako T-skóre, kde průměrné skóre je 50 a standardní odchylka je 10.
|
Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
|
Počet vodopádů (lůžkově a ambulantní)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude nahlášen celkový počet pádů, které účastníci zažívají.
Budou zahrnuty oba pády, které se vyskytují v lůžku i ambulantní.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna fyzického výkonu měřená pomocí baterie krátkého fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
Pro každý z testů jsou přiřazeny skóre a je přiřazeno agregované skóre v rozmezí od 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje větší fyzickou funkci.
Skóre SPPB je klasifikována do 4 kategorií: velmi nízká fyzická funkce (0-3); nízká fyzická funkce (4-6); Mírná fyzická funkce (7-9) a vysoká fyzická funkce (10-12).
Byla hlášena alfa vnitřní konzistence 0,76
|
Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
|
Změna fyzické výkonnosti měřená pomocí SPPB pro pacienty podstupující transplantaci
Časové okno: Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
Pro každý z testů jsou přiřazeny skóre a je přiřazeno agregované skóre v rozmezí od 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje větší fyzickou funkci.
Skóre SPPB je klasifikována do 4 kategorií: velmi nízká fyzická funkce (0-3); nízká fyzická funkce (4-6); Mírná fyzická funkce (7-9) a vysoká fyzická funkce (10-12).
Byla hlášena alfa vnitřní konzistence 0,76
|
Studie návštěva 1 (základní linie) Studie návštěva 2 (4 měsíce) Studie návštěva 3 (6 měsíců)
|
|
Procento pacientů s readmingem nemocnice u pacientů podstupujících transplantaci
Časové okno: Za 90 dní
|
Hodnocení frekvence (procento pacientů s opětovným přijímáním nemocnice) do 90 dnů
|
Za 90 dní
|
|
Délka lůžkového pobytu pro pacienty podstupující transplantaci
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a grafy, aby se pomohlo vizualizovat změnu v průběhu času.
Podíl pacientů, kteří dosáhnou smysluplné změny v těchto skóre, bude popsán s 95% intervaly spolehlivosti.
Rozdíl od základní linie bude testován pomocí Wilcoxon podepsaného testu Rank nebo McNemarova testu na kontinuální nebo kategorické proměnné.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-16016 (Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00446 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .