Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Prehab u starších dospělých s hematologickými malignitami

11. června 2019 aktualizováno: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Udržování kondice: Cvičení u pacientů s hematologickým maligním onemocněním

Tato pilotní studie studuje intervence strukturovaného cvičebního programu ke zlepšení fyzické aktivity u starších pacientů s hematologickými malignitami, kteří podstupují léčbu rakoviny. Pacienti s hematologickými malignitami jsou vystaveni zvýšenému riziku funkční závislosti a zranění. Strukturované cvičební programy, jako je cvičební program Otago (OEP), mohou zlepšit rovnováhu, sílu a zabránit zraněním souvisejícím s pádem u starších pacientů s hematologickými malignitami podstupujícími léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost implementace strukturovaného cvičebního programu vyhodnocením náboru a udržení, dodržování cvičebního programu, udržitelnosti, nežádoucích příhod a problémů s implementací.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vypočítat předběžnou velikost účinku dopadu cvičebního programu u pacientů s hematologickou malignitou podstupujících léčbu, měřeno pomocí:

  • Parametry geriatrického hodnotícího nástroje skupiny pro výzkum rakoviny a stárnutí (CARG).
  • Změna baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
  • Počet a závažnost pádů.
  • Vliv motivace a vlastní účinnosti na adherenci.
  • Míra zpětného přijetí do nemocnice (pokud existuje).
  • Délka pobytu na lůžku (pokud existuje).
  • Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro kvalitu života související se zdravím (HRQL).
  • Korelativní analýza biomarkerů periferní krve stárnutí a zánětu (inhibitor cyklin-dependentní kinázy 2A [p16], zánětlivé biomarkery, imunosenescence, mikro[mi] ribonukleová kyselina [RNA]).

OBRYS:

Pacienti absolvují 8 návštěv fyzikální terapie dvakrát měsíčně po dobu 4 měsíců nebo do transplantace. Pacienti také podstupují individuální cvičební program doma po dobu 6 měsíců. Program se skládá ze 3 hlavních složek: chůze nad 30 minut dvakrát týdně, posilovací a balanční cvičení po dobu 30 minut třikrát týdně.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickou malignitou, kteří dostávají péči (chemoterapii, imunoterapii, cílené léky, transplantaci kostní dřeně nebo jinou) pro jejich hematologickou malignitu na Ohio State University
  • Poruchy fyzické funkce, jak je definováno skóre < 9 na předběžném screeningu SPPB
  • Lékařské potvrzení od onkologa nebo lékaře primární péče, v němž se uvádí, že účastník je schopen účastnit se programu středně intenzivní fyzické aktivity bez dozoru
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vězni
  • Jakýkoli zdravotní stav včetně, ale bez omezení na, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (cvičební program otago)
Pacienti absolvují 8 návštěv fyzikální terapie dvakrát měsíčně po dobu 4 měsíců nebo do transplantace. Pacienti také podstupují individuální cvičební program doma po dobu 6 měsíců. Program se skládá ze 3 hlavních složek: chůze nad 30 minut dvakrát týdně, posilovací a balanční cvičení po dobu 30 minut třikrát týdně.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Kompletní individuální cvičební program
Postup: Fyzikální terapie
Kompletní individuální cvičební program
Ostatní jména:
  • PT
  • Fyziatrický postup
  • Postup fyzikální medicíny
  • Fyzikální terapie
  • Postup fyzikální terapie
  • Fyzioterapie
  • Fyzioterapeutický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích příhod (AE), odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou zachyceny AE a jejich závažnost a zda lze nějaké AE připsat cvičení.
Až 6 měsíců
Procento způsobilých účastníků, kteří dokončili OEP
Časové okno: Až 6 měsíců
Proveditelnost definovaná jako 80 % oprávněných účastníků, kteří dokončí OEP. Podíl screenovaných pacientů, kteří souhlasí s účastí, podíl pacientů, kteří navštěvují určité procento přidělených sezení fyzikální terapie (PT) a podíl pacientů, kteří dokončí celou studii, budou popsány s příslušnými 95% intervaly spolehlivosti. Implementace studie a výzvy budou vyhodnoceny podle záznamů o cvičení pacientů. Úroveň cvičení doma bude také hodnocena pomocí deníku cvičení
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní exprese biomarkerů
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Popisná statistika úrovní exprese biomarkeru (p16) bude poskytnuta v různých časových bodech pro kvantifikaci změny v čase. Exprese biomarkeru (p16) bude korelována s jinými výslednými měřeními pomocí buď Spearmanových korelačních koeficientů, nebo Wilcoxonových testů seřazeného součtu pro spojité a kategorické proměnné, v daném pořadí. Zobecněné lineární modely budou použity k posouzení dopadu exprese p16 na skóre GA v závislosti na úplnosti dat.
Základní stav až 6 měsíců
Změna GA měřená pomocí CARG GA u pacientů podstupujících transplantaci
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Skóre CARG GA a jejich potenciální asociace s těmito klinickými koncovými body budou prozkoumány graficky.
Základní stav až 6 měsíců
Změna v geriatrickém hodnocení (GA) měřená pomocí CARG GA
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a také grafy, které pomohou vizualizovat změnu v čase. Podíl pacientů, kteří dosáhli významné změny v těchto skóre, bude popsán s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíl od výchozí hodnoty bude testován Wilcoxonovým znaménkovým rank testem nebo McNemarovým testem pro spojité nebo kategorické proměnné.
Základní stav až 6 měsíců
Změna HRQL měřená pomocí PROMIS
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a také grafy, které pomohou vizualizovat změnu v čase. Podíl pacientů, kteří dosáhli významné změny v těchto skóre, bude popsán s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíl od výchozí hodnoty bude testován Wilcoxonovým znaménkovým rank testem nebo McNemarovým testem pro spojité nebo kategorické proměnné.
Základní stav až 6 měsíců
Změna v HRQL měřená pomocí PROMIS u pacientů podstupujících transplantaci
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Skóre PROMIS HRQL a jejich potenciální asociace s těmito klinickými koncovými body budou prozkoumány graficky.
Základní stav až 6 měsíců
Změna počtu pádů
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a také grafy, které pomohou vizualizovat změnu v čase. Podíl pacientů, kteří dosáhli významné změny v těchto skóre, bude popsán s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíl od výchozí hodnoty bude testován Wilcoxonovým znaménkovým rank testem nebo McNemarovým testem pro spojité nebo kategorické proměnné.
Základní stav až 6 měsíců
Změna fyzického výkonu měřená pomocí SPPB
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a také grafy, které pomohou vizualizovat změnu v čase. Podíl pacientů, kteří dosáhli významné změny v těchto skóre, bude popsán s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíl od výchozí hodnoty bude testován Wilcoxonovým znaménkovým rank testem nebo McNemarovým testem pro spojité nebo kategorické proměnné.
Základní stav až 6 měsíců
Změna fyzické výkonnosti měřená pomocí SPPB u pacientů podstupujících transplantaci
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Skóre SPPB a jejich potenciální asociace s těmito klinickými koncovými body budou prozkoumány graficky.
Základní stav až 6 měsíců
Míra opětovného přijetí do nemocnice u pacientů podstupujících transplantaci
Časové okno: V 90 dnech
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a také grafy, které pomohou vizualizovat změnu v čase. Podíl pacientů, kteří dosáhli významné změny v těchto skóre, bude popsán s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíl od výchozí hodnoty bude testován Wilcoxonovým znaménkovým rank testem nebo McNemarovým testem pro spojité nebo kategorické proměnné.
V 90 dnech
Délka hospitalizace pacientů podstupujících transplantaci
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a také grafy, které pomohou vizualizovat změnu v čase. Podíl pacientů, kteří dosáhli významné změny v těchto skóre, bude popsán s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíl od výchozí hodnoty bude testován Wilcoxonovým znaménkovým rank testem nebo McNemarovým testem pro spojité nebo kategorické proměnné.
Až 6 měsíců
Počet pádů hospitalizovaných pacientů podstupujících transplantaci
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou poskytnuty popisné statistiky těchto měření a také grafy, které pomohou vizualizovat změnu v čase. Podíl pacientů, kteří dosáhli významné změny v těchto skóre, bude popsán s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíl od výchozí hodnoty bude testován Wilcoxonovým znaménkovým rank testem nebo McNemarovým testem pro spojité nebo kategorické proměnné.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-16016 (Jiný identifikátor: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016058 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00446 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit