Exercício pré-hab em adultos mais velhos com neoplasias hematológicas
28 de maio de 2025 atualizado por: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Mantendo o condicionamento físico: exercícios em pacientes com neoplasias hematológicas
Este estudo piloto estuda uma intervenção de programa de exercícios estruturados para melhorar a atividade física em pacientes idosos com malignidades hematológicas submetidos à terapia contra o câncer.
Pacientes com malignidades hematológicas têm um risco aumentado de dependência funcional e lesões.
Programas de exercícios estruturados, como o programa de exercícios Otago (OEP), podem melhorar o equilíbrio, a força e prevenir lesões relacionadas a quedas em pacientes idosos com malignidades hematológicas submetidos à terapia contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade da implementação de um programa de exercícios estruturado avaliando recrutamento e retenção, adesão ao programa de exercícios, sustentabilidade, eventos adversos e desafio de implementação.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Calcular os tamanhos de efeito preliminares do impacto de um programa de exercícios em pacientes com malignidade hematológica em terapia, conforme medido por:
- Parâmetros da Ferramenta de Avaliação Geriátrica do Cancer and Aging Research Group (CARG).
- Alteração na bateria de desempenho físico curto (SPPB).
- Número e gravidade das quedas.
- Impacto da motivação e autoeficácia na adesão.
- Taxas de reinternação hospitalar (se aplicável).
- Tempo de internação (se aplicável).
- Sistema de informação de medição de resultado relatado pelo paciente (PROMIS) para qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL).
- Análise correlativa de biomarcadores de sangue periférico de envelhecimento e inflamação (inibidor de quinase dependente de ciclina 2A [p16], biomarcadores inflamatórios, imunossenescência, micro [mi] ácido ribonucleico [RNA]).
CONTORNO:
Os pacientes frequentam 8 consultas de fisioterapia duas vezes por mês durante 4 meses ou até o transplante. Os pacientes também passam por um programa individualizado de exercícios em casa por 6 meses. O programa compreende 3 componentes principais: caminhada de 30 minutos duas vezes por semana, exercícios de fortalecimento e retreinamento de equilíbrio de 30 minutos três vezes por semana.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidade hematológica recebendo cuidados (quimioterapia, imunoterapia, agentes direcionados, transplante de medula óssea ou outros) para malignidade hematológica na Ohio State University
- Prejuízos na função física, definidos por uma pontuação < 9 na pré-triagem do SPPB
- Autorização médica de um oncologista ou médico de cuidados primários declarando que o participante é capaz de participar de um programa de atividade física de intensidade moderada e sem supervisão
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Qualquer condição médica, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica que limitaria a adesão aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de suporte (programa de exercícios otago)
Os pacientes frequentam 8 consultas de fisioterapia duas vezes por mês durante 4 meses ou até o transplante.
Os pacientes também passam por um programa individualizado de exercícios em casa por 6 meses.
O programa compreende 3 componentes principais: caminhada de 30 minutos duas vezes por semana, exercícios de fortalecimento e retreinamento de equilíbrio de 30 minutos três vezes por semana.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Programa completo de exercícios individualizados
Programa completo de exercícios individualizados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos (EA), classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0
Prazo: Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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Eventos adversos e sua gravidade serão capturados e classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 e se algum evento pode ser atribuído ao exercício.
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Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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Porcentagem de pacientes elegíveis completando o OEP
Prazo: Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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Viabilidade definida como 80% da elegível dos pacientes que completam o OEP.
A proporção de pacientes rastreados que concordam em participar, a proporção de pacientes que participam de certa porcentagem de sessões de fisioterapia atribuída (PT) e a proporção de pacientes que concluem todo o estudo serão descritos com os respectivos intervalos de confiança de 95%.
A implementação e os desafios do estudo serão avaliados por toras de exercícios do paciente.
Os níveis de exercício em casa também serão avaliados por registro do diário do exercício
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Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de expressão de biomarcadores
Prazo: Estudo visita 1 (linha de base) e visita de estudo 3 (6 meses)
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Biomarcadores específicos do envelhecimento serão explorados para determinar uma relação com marcadores moleculares do envelhecimento e idade epigenética com um fenótipo de fragilidade.
Os isolados de mRNA serão analisados usando um código de nanoestring.
Os níveis de regulação dos receptores do tipo imunoglobulina de células assassinas (KIRs) serão relatados.
Os níveis Kir_Activating_Subgroup_1 e Kir_Activating_SubGroup_2 serão relatados.
Os participantes são classificados com base em uma escala de fragilidade: favorável (pacientes adequados com base na escala de fragilidade), médio (intermediário), desfavorável (frágil).
Os valores negativos indicam uma regulação negativa da expressão gênica e os valores positivos indicam uma regulação positiva da expressão gênica.
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Estudo visita 1 (linha de base) e visita de estudo 3 (6 meses)
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Mudança na Avaliação Geriátrica (GA) medida usando o Grupo de Pesquisa de Câncer e Envelhecimento (CARG) Avaliação Geriátrica (G) Paciente A relatou o status de desempenho de Karnofsky (KPS) para pacientes submetidos a transplante
Prazo: Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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O KPS31 relatado pelo paciente mede o nível de função física autorreferido pelos pacientes.
A pontuação se estende de 30 (gravemente desativada) - 100 (normal), com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de função física.
Estatísticas descritivas dessas medições serão fornecidas, bem como gráficos para ajudar a visualizar a mudança ao longo do tempo.
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Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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Mudança na Avaliação Geriátrica (GA) medida usando o Status de Desempenho Karnofsky (KPS) relatado pelo CARG GA-Paciente (KPS)
Prazo: Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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O KPS31 relatado pelo paciente mede o nível de função física autorreferido pelos pacientes.
A pontuação se estende de 30 (gravemente desativada) - 100 (normal), com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de função física.
Estatísticas descritivas dessas medições serão fornecidas, bem como gráficos para ajudar a visualizar a mudança ao longo do tempo.
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Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) medida usando o PROMIS
Prazo: Estudo visita 1 (linha de base), visita de estudo 2 (mês 4) e visita de estudo 3 (mês 6, conclusão do estudo)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) Escala de saúde Global Formulário curto V1.1 As medidas de QVRS fornecem informações ao clínico sobre a experiência do paciente de tratamento ou intervenção.
A Escala Global de Saúde do PROMIS foi rigorosamente testada quanto à confiabilidade e validade e pode ser aplicada a todas as populações, onde pontuações mais altas refletem a melhoria da qualidade de vida.
Consiste em 10 perguntas e foi dado aos pacientes para auto-administração em três intervalos.
Estatísticas descritivas dessas medições serão fornecidas, bem como gráficos para ajudar a visualizar a mudança ao longo do tempo.
5 Point Likert Scale Valores superiores representam uma melhor qualidade de vida.
As pontuações do PROMIS, desenvolvidas pelo NIH, são geralmente apresentadas como escores T, onde a pontuação média é de 50 e um desvio padrão é 10.
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Estudo visita 1 (linha de base), visita de estudo 2 (mês 4) e visita de estudo 3 (mês 6, conclusão do estudo)
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Mudança no HRQL medida usando o PROMIS para pacientes submetidos ao transplante
Prazo: Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) Escala de saúde Global Formulário curto V1.1 As medidas de QVRS fornecem informações ao clínico sobre a experiência do paciente de tratamento ou intervenção.
A Escala Global de Saúde do PROMIS foi rigorosamente testada quanto à confiabilidade e validade e pode ser aplicada a todas as populações, onde pontuações mais altas refletem a melhoria da qualidade de vida.
Consiste em 10 perguntas e foi dado aos pacientes para auto-administração em três intervalos.
Estatísticas descritivas dessas medições serão fornecidas, bem como gráficos para ajudar a visualizar a mudança ao longo do tempo.
5 Point Likert Scale Valores superiores representam uma melhor qualidade de vida.
As pontuações do PROMIS, desenvolvidas pelo NIH, são geralmente apresentadas como escores T, onde a pontuação média é de 50 e um desvio padrão é 10.
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Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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Número de quedas (pacientes internados e ambulatoriais)
Prazo: Até 6 meses
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O número total de quedas experimentadas pelos participantes serão relatados.
Ambas as quedas que ocorrem hospitalares e ambulatoriais serão incluídas.
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Até 6 meses
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Mudança no desempenho físico medido usando a Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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As pontuações são atribuídas a cada um dos testes e uma pontuação agregada é atribuída variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior função física.
As pontuações do SPPB são classificadas em 4 categorias: Função física muito baixa (0-3); baixa função física (4-6); Função física moderada (7-9) e alta função física (10-12).
Uma consistência interna alfa de 0,76 foi relatada
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Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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Mudança no desempenho físico medido usando o SPPB para pacientes submetidos ao transplante
Prazo: Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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As pontuações são atribuídas a cada um dos testes e uma pontuação agregada é atribuída variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior função física.
As pontuações do SPPB são classificadas em 4 categorias: Função física muito baixa (0-3); baixa função física (4-6); Função física moderada (7-9) e alta função física (10-12).
Uma consistência interna alfa de 0,76 foi relatada
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Estudo Visita 1 (Linha de base) Visita 2 (4 meses) Estudo Visita 3 (6 meses)
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Porcentagem de pacientes com readmissão hospitalar para pacientes submetidos ao transplante
Prazo: Aos 90 dias
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Avaliando a frequência (porcentagem de pacientes com re-admissões hospitalares) dentro de 90 dias
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Aos 90 dias
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Comprimento de estadias hospitalares para pacientes submetidos ao transplante
Prazo: Até 6 meses
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Estatísticas descritivas dessas medições serão fornecidas, bem como gráficos para ajudar a visualizar a mudança ao longo do tempo.
A proporção de pacientes que alcançam mudanças significativas nessas pontuações será descrita com intervalos de confiança de 95%.
A diferença da linha de base será testada com o teste de classificação assinado Wilcoxon ou o teste de McNemar para variáveis contínuas ou categóricas, respectivamente.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-16016 (Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00446 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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