Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка к физическим упражнениям у пожилых людей с гематологическими злокачественными новообразованиями

11 июня 2019 г. обновлено: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Поддержание физической формы: упражнения у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

В этом пилотном исследовании изучается вмешательство структурированной программы упражнений для повышения физической активности у пожилых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящих лечение рака. Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями подвержены повышенному риску функциональной зависимости и травм. Структурированные программы упражнений, такие как программа упражнений Отаго (OEP), могут улучшить баланс, силу и предотвратить травмы, связанные с падением, у пожилых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящих лечение рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость реализации структурированной программы тренировок путем оценки найма и удержания, соблюдения программы тренировок, устойчивости, неблагоприятных событий и проблем с реализацией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Рассчитать предварительную величину эффекта воздействия программы упражнений на пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящих терапию, измеряемую по:

  • Группа исследования рака и старения (CARG) Параметры инструмента гериатрической оценки.
  • Изменение короткой батареи физической работоспособности (SPPB).
  • Количество и тяжесть падений.
  • Влияние мотивации и самоэффективности на приверженность.
  • Частота повторной госпитализации (если применимо).
  • Длительность пребывания в стационаре (если применимо).
  • Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
  • Корреляционный анализ биомаркеров старения и воспаления периферической крови (ингибитор циклинзависимой киназы 2А [р16], биомаркеры воспаления, иммуносенесценция, микро[ми]рибонуклеиновая кислота [РНК]).

КОНТУР:

Пациенты посещают 8 физиотерапевтических посещений два раза в месяц в течение 4 месяцев или до трансплантации. Пациенты также проходят индивидуальную программу упражнений дома в течение 6 месяцев. Программа состоит из 3 основных компонентов: ходьба более 30 минут два раза в неделю, упражнения на укрепление и восстановление равновесия более 30 минут три раза в неделю.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающие лечение (химиотерапия, иммунотерапия, таргетные препараты, трансплантация костного мозга или другое) по поводу гематологических злокачественных новообразований в Университете штата Огайо.
  • Нарушения физической функции, определяемые оценкой < 9 на предварительном скрининге SPPB.
  • Медицинское разрешение от онколога или лечащего врача, подтверждающее, что участник может участвовать в неконтролируемой программе физической активности умеренной интенсивности.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Заключенные
  • Любое заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание, которое может ограничить соблюдение процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (программа упражнений отаго)
Пациенты посещают 8 физиотерапевтических посещений два раза в месяц в течение 4 месяцев или до трансплантации. Пациенты также проходят индивидуальную программу упражнений дома в течение 6 месяцев. Программа состоит из 3 основных компонентов: ходьба более 30 минут два раза в неделю, упражнения на укрепление и восстановление равновесия более 30 минут три раза в неделю.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Полная индивидуальная программа тренировок
Процедура: Физиотерапия
Полная индивидуальная программа тренировок
Другие имена:
  • ПТ
  • Физиатрическая процедура
  • Процедура физической медицины
  • Физиотерапия
  • Физиотерапевтическая процедура
  • Физиотерапевтические процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будут зафиксированы нежелательные явления и их тяжесть, а также можно ли отнести какие-либо нежелательные явления к физическим упражнениям.
До 6 месяцев
Процент правомочных участников, завершивших OEP
Временное ограничение: До 6 месяцев
Выполнимость определяется как 80% правомочных участников, завершающих OEP. Доля обследованных пациентов, согласившихся участвовать, доля пациентов, которые посещают определенный процент назначенных сеансов физиотерапии (ФТ), и доля пациентов, завершивших все исследование, будут описаны с соответствующими 95% доверительными интервалами. Осуществление исследования и проблемы будут оцениваться по журналам упражнений пациентов. Уровни упражнений дома также будут оцениваться по журналу дневника упражнений.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней экспрессии биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Описательная статистика уровней экспрессии биомаркера (p16) будет предоставлена ​​в разные моменты времени для количественной оценки изменений во времени. Выражение биомаркера (p16) будет коррелировано с другими показателями результатов с использованием либо коэффициентов корреляции Спирмена, либо критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных и категориальных переменных соответственно. Обобщенные линейные модели будут использоваться для оценки влияния экспрессии p16 на баллы GA в зависимости от полноты данных.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение GA, измеренное с использованием CARG GA для пациентов, перенесших трансплантацию
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Показатели CARG GA и их потенциальная связь с этими клиническими конечными точками будут исследованы графически.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение гериатрической оценки (GA), измеренное с помощью CARG GA
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Будет предоставлена ​​описательная статистика этих измерений, а также графики, чтобы помочь визуализировать изменение с течением времени. Доля пациентов, достигших значимого изменения этих показателей, будет описана с 95% доверительными интервалами. Отличие от исходного уровня будет проверено с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона или критерия Макнемара для непрерывных или категориальных переменных соответственно.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение HRQL, измеренное с помощью PROMIS
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Будет предоставлена ​​описательная статистика этих измерений, а также графики, чтобы помочь визуализировать изменение с течением времени. Доля пациентов, достигших значимого изменения этих показателей, будет описана с 95% доверительными интервалами. Отличие от исходного уровня будет проверено с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона или критерия Макнемара для непрерывных или категориальных переменных соответственно.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение HRQL, измеренное с помощью PROMIS для пациентов, перенесших трансплантацию
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Показатели PROMIS HRQL и их потенциальная связь с этими клиническими конечными точками будут исследованы графически.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение количества падений
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Будет предоставлена ​​описательная статистика этих измерений, а также графики, чтобы помочь визуализировать изменение с течением времени. Доля пациентов, достигших значимого изменения этих показателей, будет описана с 95% доверительными интервалами. Отличие от исходного уровня будет проверено с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона или критерия Макнемара для непрерывных или категориальных переменных соответственно.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение физической работоспособности, измеренное с помощью SPB
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Будет предоставлена ​​описательная статистика этих измерений, а также графики, чтобы помочь визуализировать изменение с течением времени. Доля пациентов, достигших значимого изменения этих показателей, будет описана с 95% доверительными интервалами. Отличие от исходного уровня будет проверено с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона или критерия Макнемара для непрерывных или категориальных переменных соответственно.
Базовый уровень до 6 месяцев
Изменение физической работоспособности, измеренное с помощью SPB у пациентов, перенесших трансплантацию
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
Оценки SPPB и их потенциальная связь с этими клиническими конечными точками будут исследованы графически.
Базовый уровень до 6 месяцев
Частота повторной госпитализации пациентов, перенесших трансплантацию
Временное ограничение: В 90 дней
Будет предоставлена ​​описательная статистика этих измерений, а также графики, чтобы помочь визуализировать изменение с течением времени. Доля пациентов, достигших значимого изменения этих показателей, будет описана с 95% доверительными интервалами. Отличие от исходного уровня будет проверено с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона или критерия Макнемара для непрерывных или категориальных переменных соответственно.
В 90 дней
Продолжительность пребывания в стационаре для пациентов, перенесших трансплантацию
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет предоставлена ​​описательная статистика этих измерений, а также графики, чтобы помочь визуализировать изменение с течением времени. Доля пациентов, достигших значимого изменения этих показателей, будет описана с 95% доверительными интервалами. Отличие от исходного уровня будет проверено с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона или критерия Макнемара для непрерывных или категориальных переменных соответственно.
До 6 месяцев
Количество стационарных падений для пациентов, перенесших трансплантацию
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет предоставлена ​​описательная статистика этих измерений, а также графики, чтобы помочь визуализировать изменение с течением времени. Доля пациентов, достигших значимого изменения этих показателей, будет описана с 95% доверительными интервалами. Отличие от исходного уровня будет проверено с помощью знакового рангового критерия Уилкоксона или критерия Макнемара для непрерывных или категориальных переменных соответственно.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-16016 (Другой идентификатор: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016058 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00446 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться