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Prehabilitación del ejercicio en adultos mayores con neoplasias malignas hematológicas

11 de junio de 2019 actualizado por: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mantenimiento del estado físico: ejercicio en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

Este ensayo piloto estudia una intervención de programa de ejercicio estructurado para mejorar la actividad física en pacientes mayores con neoplasias malignas hematológicas que reciben terapia contra el cáncer. Los pacientes con neoplasias hematológicas tienen un mayor riesgo de dependencia funcional y lesión. Los programas de ejercicios estructurados, como el programa de ejercicios Otago (OEP), pueden mejorar el equilibrio, la fuerza y ​​prevenir lesiones relacionadas con caídas en pacientes mayores con neoplasias malignas hematológicas que se someten a terapia contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de implementar un programa de ejercicio estructurado evaluando el reclutamiento y la retención, el cumplimiento del programa de ejercicio, la sostenibilidad, los eventos adversos y el desafío de la implementación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcular los tamaños preliminares del efecto del impacto de un programa de ejercicios en pacientes con neoplasias hematológicas malignas en tratamiento, medido por:

  • Parámetros de la herramienta de evaluación geriátrica del Grupo de Investigación sobre el Cáncer y el Envejecimiento (CARG).
  • Cambio en la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB).
  • Número y gravedad de las caídas.
  • Impacto de la motivación y la autoeficacia en la adherencia.
  • Tasas de reingreso hospitalario (si corresponde).
  • Duración de las estancias hospitalarias (si corresponde).
  • Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL).
  • Análisis correlativo de biomarcadores de sangre periférica de envejecimiento e inflamación (inhibidor de cinasa dependiente de ciclina 2A [p16], biomarcadores inflamatorios, inmunosenescencia, micro [mi] ácido ribonucleico [ARN]).

DESCRIBIR:

Los pacientes asisten a 8 visitas de fisioterapia dos veces al mes durante 4 meses o hasta el trasplante. Los pacientes también se someten a un programa de ejercicios individualizado en casa durante 6 meses. El programa consta de 3 componentes principales: caminar durante 30 minutos dos veces por semana, ejercicios de fortalecimiento y equilibrio durante 30 minutos tres veces por semana.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer hematológico que reciben atención (quimioterapia, inmunoterapia, agentes dirigidos, trasplante de médula ósea u otros) para su cáncer hematológico en la Universidad Estatal de Ohio
  • Deficiencias en la función física, definidas por una puntuación < 9 en la preselección SPPB
  • Autorización médica de un oncólogo o médico de atención primaria que indique que el participante puede participar en un programa de actividad física de intensidad moderada sin supervisión
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros
  • Cualquier condición médica que incluya, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (programa de ejercicios ogo)
Los pacientes asisten a 8 visitas de fisioterapia dos veces al mes durante 4 meses o hasta el trasplante. Los pacientes también se someten a un programa de ejercicios individualizado en casa durante 6 meses. El programa consta de 3 componentes principales: caminar durante 30 minutos dos veces por semana, ejercicios de fortalecimiento y equilibrio durante 30 minutos tres veces por semana.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención de ejercicio
Completo programa de ejercicios individualizado
Procedimiento: Terapia física
Completo programa de ejercicios individualizado
Otros nombres:
  • PT
  • Procedimiento Fisiátrico
  • Procedimiento de Medicina Física
  • Fisioterapia
  • Procedimiento de fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA), clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se capturarán los EA y su gravedad, y si alguno de los EA puede atribuirse al ejercicio.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes elegibles que completan el OEP
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Viabilidad definida como el 80 % de participantes elegibles que completan el OEP. La proporción de pacientes seleccionados que aceptan participar, la proporción de pacientes que asisten a cierto porcentaje de sesiones de fisioterapia (PT) asignadas y la proporción de pacientes que completan todo el estudio se describirán con los respectivos intervalos de confianza del 95 %. La implementación del estudio y los desafíos se evaluarán mediante registros de ejercicio del paciente. Los niveles de ejercicio en el hogar también se evaluarán mediante el registro diario de ejercicios.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de los niveles de expresión del biomarcador (p16) en diferentes momentos para cuantificar el cambio a lo largo del tiempo. La expresión del biomarcador (p16) se correlacionará con otras medidas de resultado utilizando los coeficientes de correlación de Spearman o las pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas y categóricas, respectivamente. Se utilizarán modelos lineales generalizados para evaluar el impacto de la expresión de p16 en las puntuaciones de GA en función de la integridad de los datos.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en GA medido usando CARG GA para pacientes sometidos a trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Las puntuaciones CARG GA y su posible asociación con estos criterios de valoración clínicos se explorarán gráficamente.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en la evaluación geriátrica (GA) medida con el CARG GA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas medidas, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo. La proporción de pacientes que logran un cambio significativo en estas puntuaciones se describirá con intervalos de confianza del 95 %. La diferencia con respecto al valor inicial se probará con la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para variables continuas o categóricas, respectivamente.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en la CVRS medida con el PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas medidas, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo. La proporción de pacientes que logran un cambio significativo en estas puntuaciones se describirá con intervalos de confianza del 95 %. La diferencia con respecto al valor inicial se probará con la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para variables continuas o categóricas, respectivamente.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en la CVRS medida con el PROMIS para pacientes sometidos a trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Las puntuaciones de PROMIS HRQL y su posible asociación con estos criterios de valoración clínicos se explorarán gráficamente.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en el número de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas medidas, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo. La proporción de pacientes que logran un cambio significativo en estas puntuaciones se describirá con intervalos de confianza del 95 %. La diferencia con respecto al valor inicial se probará con la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para variables continuas o categóricas, respectivamente.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en el rendimiento físico medido con el SPPB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas medidas, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo. La proporción de pacientes que logran un cambio significativo en estas puntuaciones se describirá con intervalos de confianza del 95 %. La diferencia con respecto al valor inicial se probará con la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para variables continuas o categóricas, respectivamente.
Línea de base hasta 6 meses
Cambio en el rendimiento físico medido mediante el SPPB para pacientes sometidos a trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Las puntuaciones SPPB y su posible asociación con estos criterios de valoración clínicos se explorarán gráficamente.
Línea de base hasta 6 meses
Tasa de reingreso hospitalario de pacientes trasplantados
Periodo de tiempo: A los 90 días
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas medidas, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo. La proporción de pacientes que logran un cambio significativo en estas puntuaciones se describirá con intervalos de confianza del 95 %. La diferencia con respecto al valor inicial se probará con la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para variables continuas o categóricas, respectivamente.
A los 90 días
Duración de las estancias hospitalarias de los pacientes que se someten a un trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas medidas, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo. La proporción de pacientes que logran un cambio significativo en estas puntuaciones se describirá con intervalos de confianza del 95 %. La diferencia con respecto al valor inicial se probará con la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para variables continuas o categóricas, respectivamente.
Hasta 6 meses
Número de caídas de pacientes hospitalizados para pacientes sometidos a trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas medidas, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo. La proporción de pacientes que logran un cambio significativo en estas puntuaciones se describirá con intervalos de confianza del 95 %. La diferencia con respecto al valor inicial se probará con la prueba de rango con signo de Wilcoxon o la prueba de McNemar para variables continuas o categóricas, respectivamente.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-16016 (Otro identificador: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA016058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00446 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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