Prehabilitación del ejercicio en adultos mayores con neoplasias malignas hematológicas
28 de mayo de 2025 actualizado por: Ashley Rosko, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Mantenimiento del estado físico: ejercicio en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Este ensayo piloto estudia una intervención de programa de ejercicio estructurado para mejorar la actividad física en pacientes mayores con neoplasias malignas hematológicas que reciben terapia contra el cáncer.
Los pacientes con neoplasias hematológicas tienen un mayor riesgo de dependencia funcional y lesión.
Los programas de ejercicios estructurados, como el programa de ejercicios Otago (OEP), pueden mejorar el equilibrio, la fuerza y prevenir lesiones relacionadas con caídas en pacientes mayores con neoplasias malignas hematológicas que se someten a terapia contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de implementar un programa de ejercicio estructurado evaluando el reclutamiento y la retención, el cumplimiento del programa de ejercicio, la sostenibilidad, los eventos adversos y el desafío de la implementación.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Calcular los tamaños preliminares del efecto del impacto de un programa de ejercicios en pacientes con neoplasias hematológicas malignas en tratamiento, medido por:
- Parámetros de la herramienta de evaluación geriátrica del Grupo de Investigación sobre el Cáncer y el Envejecimiento (CARG).
- Cambio en la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB).
- Número y gravedad de las caídas.
- Impacto de la motivación y la autoeficacia en la adherencia.
- Tasas de reingreso hospitalario (si corresponde).
- Duración de las estancias hospitalarias (si corresponde).
- Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL).
- Análisis correlativo de biomarcadores de sangre periférica de envejecimiento e inflamación (inhibidor de cinasa dependiente de ciclina 2A [p16], biomarcadores inflamatorios, inmunosenescencia, micro [mi] ácido ribonucleico [ARN]).
DESCRIBIR:
Los pacientes asisten a 8 visitas de fisioterapia dos veces al mes durante 4 meses o hasta el trasplante. Los pacientes también se someten a un programa de ejercicios individualizado en casa durante 6 meses. El programa consta de 3 componentes principales: caminar durante 30 minutos dos veces por semana, ejercicios de fortalecimiento y equilibrio durante 30 minutos tres veces por semana.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer hematológico que reciben atención (quimioterapia, inmunoterapia, agentes dirigidos, trasplante de médula ósea u otros) para su cáncer hematológico en la Universidad Estatal de Ohio
- Deficiencias en la función física, definidas por una puntuación < 9 en la preselección SPPB
- Autorización médica de un oncólogo o médico de atención primaria que indique que el participante puede participar en un programa de actividad física de intensidad moderada sin supervisión
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Cualquier condición médica que incluya, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (programa de ejercicios ogo)
Los pacientes asisten a 8 visitas de fisioterapia dos veces al mes durante 4 meses o hasta el trasplante.
Los pacientes también se someten a un programa de ejercicios individualizado en casa durante 6 meses.
El programa consta de 3 componentes principales: caminar durante 30 minutos dos veces por semana, ejercicios de fortalecimiento y equilibrio durante 30 minutos tres veces por semana.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Completo programa de ejercicios individualizado
Completo programa de ejercicios individualizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos (AE), graduados de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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Los eventos adversos y su gravedad serán capturados y calificados de acuerdo con los criterios de terminología comunes para eventos adversos, la versión 5.0, y si algún evento puede atribuirse al ejercicio.
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Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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Porcentaje de pacientes elegibles que completan el OEP
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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La viabilidad definida como el 80% de la elegible de los pacientes que completan el OEP.
La proporción de pacientes proyectados que aceptan participar, la proporción de pacientes que asisten a cierto porcentaje de sesiones de fisioterapia asignada (PT) y la proporción de pacientes que completan todo el estudio se describirá con respectivos intervalos de confianza del 95%.
La implementación y los desafíos del estudio serán evaluados por registros de ejercicios de pacientes.
Los niveles de ejercicio en el hogar también se evaluarán mediante el registro del diario de ejercicio
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Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (línea de base) y visita de estudio 3 (6 meses)
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Se explorarán biomarcadores específicos del envejecimiento para determinar una relación con los marcadores moleculares del envejecimiento y la edad epigenética con un fenotipo de fragilidad.
Los aislamientos de ARNm se analizarán utilizando una conjunto de códigos de nanoString.
Se informarán los niveles de regulación de los receptores similares a la inmunoglobulina de las células asesinas (KIRS).
Se informarán los niveles KIR_ACTIVATING_SUBGROUP_1 y KIR_ACTIVATING_SUBGROUP_2.
Los participantes se clasifican en función de una escala de fragilidad: favorables (pacientes de ajuste basados en la escala de fragilidad), medios (ajustado intermedio), desfavorable (frágil).
Los valores negativos indican una regulación negativa de la expresión génica y los valores positivos indican una regulación positiva de la expresión génica.
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Visita de estudio 1 (línea de base) y visita de estudio 3 (6 meses)
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Cambio en la evaluación geriátrica (GA) medido utilizando la evaluación geriátrica del Grupo de Investigación de Cáncer y Envejecimiento (CARG) (G) Paciente A informó el estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) para pacientes con trasplante
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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KPS31 informado por el paciente mide el nivel de función física autoinformado de los pacientes.
La puntuación se extiende desde 30 (discapacitado severamente) - 100 (normal), con un puntaje más alto que indica un mayor nivel de función física.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas mediciones, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo.
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Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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Cambio en la evaluación geriátrica (GA) medido utilizando el estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) de Karnofsky informado por CARG GA (KPS)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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KPS31 informado por el paciente mide el nivel de función física autoinformado de los pacientes.
La puntuación se extiende desde 30 (discapacitado severamente) - 100 (normal), con un puntaje más alto que indica un mayor nivel de función física.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas mediciones, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo.
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Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) medida utilizando el PROMIS
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (línea de base), visita de estudio 2 (mes 4) y visita de estudio 3 (mes 6, finalización del estudio)
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Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) Escala de salud global Forma corta V1.1 Medidas HRQL proporciona información al clínico sobre la experiencia del paciente de tratamiento o intervención.
La Escala de Salud Global Promis se ha probado rigurosamente para determinar la fiabilidad y la validez y se puede aplicar a todas las poblaciones, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Consiste en 10 preguntas y se entregó a los pacientes para la autoadministración a tres intervalos.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas mediciones, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo.
5 puntos escala Likert Los valores más altos representan una mejor calidad de vida.
Los puntajes de PROMIS, desarrollados por el NIH, generalmente se presentan como puntajes T, donde el puntaje promedio es de 50 y una desviación estándar es 10.
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Visita de estudio 1 (línea de base), visita de estudio 2 (mes 4) y visita de estudio 3 (mes 6, finalización del estudio)
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Cambio en HRQL medido utilizando el PROMIS para pacientes sometidos a trasplante
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) Escala de salud global Forma corta V1.1 Medidas HRQL proporciona información al clínico sobre la experiencia del paciente de tratamiento o intervención.
La Escala de Salud Global Promis se ha probado rigurosamente para determinar la fiabilidad y la validez y se puede aplicar a todas las poblaciones, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Consiste en 10 preguntas y se entregó a los pacientes para la autoadministración a tres intervalos.
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas mediciones, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo.
5 puntos escala Likert Los valores más altos representan una mejor calidad de vida.
Los puntajes de PROMIS, desarrollados por el NIH, generalmente se presentan como puntajes T, donde el puntaje promedio es de 50 y una desviación estándar es 10.
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Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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Número de caídas (pacientes hospitalizados y ambulatorios)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se informará el número total de caídas experimentadas por los participantes.
Se incluirán ambas caídas que ocurren para pacientes hospitalizados y ambulatorios.
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Hasta 6 meses
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Cambio en el rendimiento físico medido utilizando la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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Se asignan puntajes para cada una de las pruebas y se asigna una puntuación agregada que varía de 0 a 12, con puntajes más altos que indican una mayor función física.
Las puntuaciones SPPB se clasifican en 4 categorías: función física muy baja (0-3); baja función física (4-6); función física moderada (7-9) y alta función física (10-12).
Se ha informado una consistencia interna alfa de 0.76
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Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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Cambio en el rendimiento físico medido utilizando el SPPB para pacientes sometidos a trasplante
Periodo de tiempo: Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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Se asignan puntajes para cada una de las pruebas y se asigna una puntuación agregada que varía de 0 a 12, con puntajes más altos que indican una mayor función física.
Las puntuaciones SPPB se clasifican en 4 categorías: función física muy baja (0-3); baja función física (4-6); función física moderada (7-9) y alta función física (10-12).
Se ha informado una consistencia interna alfa de 0.76
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Visita de estudio 1 (Baseline) Visita de estudio 2 (4 meses) Visita de estudio 3 (6 meses)
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Porcentaje de pacientes con readmisión hospitalaria para pacientes sometidos a trasplante
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Evaluación de la frecuencia (porcentaje de pacientes con readmisiones hospitalarias) dentro de los 90 días
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A los 90 días
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Duración de las estadías para pacientes hospitalizados para pacientes sometidos a trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estas mediciones, así como gráficos para ayudar a visualizar el cambio a lo largo del tiempo.
La proporción de pacientes que logran un cambio significativo en estos puntajes se describirá con intervalos de confianza del 95%.
La diferencia desde el inicio se probará con la prueba de rango firmada de Wilcoxon o la prueba de McNemar para variables continuas o categóricas, respectivamente.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Rosko, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-16016 (Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2016-00446 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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