思春期の胸部特発性脊柱側弯症の手術における遠位椎骨の選択の影響 (VD-SIA)
思春期の胸部特発性脊柱側弯症の手術における後方器具使用時の遠位椎骨の選択の影響
支持椎骨の選択の問題は、いくつかの研究の主題でした。 彼らは、現在使用されていない、または不十分な後退を伴う技術に関しては示唆していません。
脊柱側弯症研究グループ (SRG) の枠組みの中で実施され、2015 年 3 月に開催される次の GES 会議で円卓会議が行われる多施設共同研究を提案するには、最低 5 年間の減少で十分な数のファイルを用意する必要があります。 . GES は、この病状をサポートするほとんどのチームを集めています。
調査の概要
詳細な説明
特発性脊柱側弯症は、子供の背骨と成長に伴うスケーラブルな 10 代の空間の 3 つの面の変形です。 成人では、呼吸不全の重度の変形を引き起こし、背中の痛みを無効にします。 脊柱側弯症は、ほとんどの場合、遺伝的起源が特定されている原因が判明していない特発性です。 それは学校の医者、医者または小児科医によって検出されます。 管理は主に、HAS (2008 年 2 月) によって推奨されているように、小児整形外科またはリハビリテーションの専門サービスによる小角度発見脊柱側弯症および進行性脊柱側弯症の整形外科治療の監視に基づいています。 外科的治療は、整形外科治療の失敗または進行した脊柱側弯症の発見が遅すぎる場合にのみ行われます。
手術の目標は、空間の 3 つの平面の歪みを可能な限り減らし、成人期の変形の進行を避けることです。 その原則は、器具を使用して変形を修正し、骨移植片でこの修正を長期間維持することです。 これは一般に、器具を使用した脊椎固定術と呼ばれています。 器具には、ロッドに接続されたすべての脊椎アンカーが含まれています。
いずれの場合も適応症は思春期に最も頻繁に求められ、時には幼い子供たちに求められ、成人期にはめったに求められません. 思春期に行われる手術は、柔軟な脊椎の恩恵を受け、変形を良好に軽減し、神経学的リスクを軽減し、骨癒合の良好な強化を長期的に保証します.
すべてのタイプの湾曲の中で、胸部脊柱側弯症は、器具を使用する湾曲を選択するという問題を引き起こします。 この選択は、初期修正と長期化に不可欠な要素です。 これは、すべての変形を調整して腰椎の可動性を損なう長い器具と、おそらく多少の減少を犠牲にして可動性を維持する短い器具との間の妥協の結果です。 選択的胸部器具と呼ばれるこれらの短い器具、器具のサポートまたは下部椎骨の選択は未解決の問題であり、この作業の主題です。
後部脊椎関節固定術の即時の結果は、空間の 3 つの平面での変形の修正によって評価されます。前頭面での曲率の角度の測定、矢状面での生理学的な後弯の戻りの分析、および椎体の回転の修正です。水平面。 中期および長期の結果は、変形の矯正の維持と、脊椎上部および基礎となる関節固定術の進化を分析することによって評価されます。 これは、冠状面と矢状面のバランスによって評価され、支持椎骨と最初の非装備の椎骨と進化脊椎が装備されていない基礎を変えます。
支持椎骨の選択の問題は、いくつかの研究の主題でした。 彼らは、現在使用されていない、または不十分な後退を伴う技術に関しては示唆していません。
脊柱側弯症研究グループ (SRG) の枠組みの中で実施され、2015 年 3 月に開催される次の GES 会議で円卓会議が行われる多施設共同研究を提案するには、最低 5 年間の減少で十分な数のファイルを用意する必要があります。 . GES は、この病状をサポートするほとんどのチームを集めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berck、フランス、62600
- Institut François Calot/Centre Hélio-Marin
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Bordeaux、フランス、33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lyon、フランス、69000
- HFME
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone Enfants
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Marseille、フランス、13915
- CHU Hopital Nord
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Nantes、フランス、44093
- Chirurgie infantile, Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
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Nice、フランス、06200
- Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris、フランス、75015
- APHP - Hôpital Necker-Enfants-Malades
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Paris、フランス、75019
- AP-HP Hôpital Robert Debré
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Rouen、フランス
- Clinique Chirurgicale Infantile, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
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Saint-Pierre、フランス
- Groupe Hospitalier Sud Réunion Terre Rouge Boissy
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Toulouse、フランス、31059
- Chu Hopital Des Enfants
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Tours、フランス、37000
- CHU de Tours Hôpital Clocheville
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Trélazé、フランス、49800
- Centre du rachis, Maison de Spécialistes de Trélazé, sur le site du Village Santé Angers Loire
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Beirut、レバノン
- Hotel Dieu De France Hospital Youssef Souda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 思春期の子供の胸部特発性脊柱側弯症（Lenke 1または2）、および思春期の思春期の手術で、器具を使用した後部脊椎固定術を行い、最低5年間の衰退を伴う。
- 胸部脊柱側弯症 Lenke 1 または 2。
- 社会保障制度の加入者または受益者
- 最初の健康診断。
除外基準:
- 脊柱側弯症成人側弯症で、取引時の年齢が10歳未満の方。
- 二重大脊柱側弯症 (Lenke 3 または 4)
- 脊柱側弯症の胸腰椎または腰椎 (Lenke 5 または 6)。
- 非特発性脊柱側弯症。
- 術前および術後のデータを使用した患者または法的保護者による反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脊柱側弯症
患者の健康状態と障害を評価するための自記式アンケート (SRS 30)。 患者の放射線写真および臨床パラメータの収集 |
患者の健康状態と障害を評価するための自記式アンケート (SRS 30)。 患者の放射線写真および臨床パラメータの収集 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 5 年間、選択的胸部器具使用を受けた支持椎骨胸部特発性脊柱側弯症の青年の選択に応じて、最初の器具を備えていない椎骨と脊椎の発達を分析します。
時間枠：外科的介入前と5年後の比較
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結果は、中立椎骨に対する器具の遠位椎骨の位置を使用して評価する必要があります。
遠位椎骨は、中立椎骨、VN-1、VN-2 ... が VN の上にある場合、VN + 1、TN + 2 ... 椎骨中立の下にある椎骨と一致する場合、VN と識別されます。 .
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外科的介入前と5年後の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この補正が患者の生活の質に及ぼす影響を、自己記入質問票 (SAQ 親、患者 SAQ) で評価します。
時間枠：外科的介入前と5年後の比較
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SRS 30 アンケート スコア。
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外科的介入前と5年後の比較
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合併症の発生率と予測因子を評価すること。
時間枠：外科的介入前と5年後の比較
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合併症因子の発生率と予測因子
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外科的介入前と5年後の比較
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変形矯正の影響を評価する
時間枠：外科的介入前と5年後の比較
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一次曲率と二次曲率の % 減少
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外科的介入前と5年後の比較
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc CLEMENT, MD、Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。