Impact van de keuze van de distale wervel bij de operatie van de thoracale adolescente idiopathische scoliose (VD-SIA)
Impact van de keuze van de distale wervel bij posterieure instrumentatie bij de operatie van de thoracale adolescente idiopathische scoliose
Het probleem van het kiezen van de ondersteunende wervel was het onderwerp van verschillende onderzoeken. Ze suggereren niet met betrekking tot de technieken die momenteel niet worden gebruikt of met onvoldoende tegenslag.
De noodzaak om een voldoende aantal dossiers te hebben met een minimale afname van 5 jaar voor het voorstellen van een multicenter studie die zal worden uitgevoerd in het kader van de Scoliosis Research Group (SRG) en zal resulteren in een rondetafelgesprek op het volgende congres GES in maart 2015 . de GES verzamelt de meeste teams die deze pathologie ondersteunen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische scoliose is een misvorming in drie vlakken van de ruimte van het kind ruggengraat en schaalbare tiener met groei. Bij volwassenen is het veroorzaken van ernstige misvormingen van ademhalingsinsufficiëntie verantwoordelijk en invaliderende rugpijn. Scoliose is meestal idiopathisch zonder dat er een oorzaak wordt gevonden dat de genetische oorsprong wordt geïdentificeerd. Het wordt opgespoord door de schoolarts, de huisarts of kinderarts. De behandeling is voornamelijk gebaseerd op het monitoren van kleinehoekontdekkingen van scoliose en de orthopedische behandeling van progressieve scoliose door de gespecialiseerde diensten kinderorthopedie of revalidatie zoals aanbevolen door de HAS (februari 2008). Chirurgische behandeling is gereserveerd voor de orthopedische behandelingsfalen of gevorderde scoliose die te laat wordt ontdekt.
Het doel van chirurgie is om zoveel mogelijk vervorming in de drie vlakken van de ruimte te verminderen en de progressie van de misvorming op volwassen leeftijd te voorkomen. Het principe is om de misvorming te corrigeren met behulp van instrumenten en deze correctie in de loop van de tijd te handhaven met een bottransplantaat. Dit wordt gewoonlijk spinale fusie met instrumentatie genoemd. De instrumentatie omvat alle vertebrale ankers die met staven zijn verbonden.
Indicaties worden in elk geval het vaakst gevraagd in de adolescentie en soms bij jongere kinderen en zelden in de volwassenheid. De procedure die tijdens de adolescentie wordt uitgevoerd, maakt het mogelijk om te profiteren van een flexibele wervelkolom die nog steeds een goede vermindering van de vervorming mogelijk maakt, een kleiner neurologisch risico en een goede consolidatie van de botfusie garandeert een stabiel inkomen op lange termijn.
Van alle soorten bochten vormt thoracale scoliose het probleem bij het kiezen van de te instrumenteren bochten. Deze keuze is een essentieel element voor de eerste correctie en wordt de lange termijn. Het is het resultaat van een compromis tussen een lange instrumentatie die alle vervorming orkestreert ten koste van de mobiliteit van de lumbale wervelkolom en een kortere instrumentatie die de mobiliteit behoudt ten koste van misschien een kleinere reductie. Deze korte instrumentatie, selectieve thoracale instrumentatie genoemd, de keuze van de ondersteunende of onderste wervelwervel van instrumentatie is een onopgelost probleem en is het onderwerp van dit werk.
De onmiddellijke resultaten van de artrodese van de achterste wervels worden beoordeeld door correctie van de misvorming in drie vlakken van de ruimte: meting van de hoek van de kromming in het coronale vlak, analyse van de terugkeer van een fysiologische kyfose in het sagittale vlak en correctie van de wervelrotatie in het horizontale vlak. De resultaten op middellange en lange termijn worden beoordeeld door analyse van het behoud van de correctie van de misvorming en de evolutie van de bovenstaande wervelkolom en de onderliggende artrodese. Dit wordt gewaardeerd door de coronale en sagittale balans, het veranderen van de ondersteunende wervel en de eerste niet-geïnstrumenteerde wervel en de evolutie van de onderliggende wervelkolom zonder instrumenten.
Het probleem van het kiezen van de ondersteunende wervel was het onderwerp van verschillende onderzoeken. Ze suggereren niet met betrekking tot de technieken die momenteel niet worden gebruikt of met onvoldoende tegenslag.
De noodzaak om een voldoende aantal dossiers te hebben met een minimale afname van 5 jaar voor het voorstellen van een multicenter studie die zal worden uitgevoerd in het kader van de Scoliosis Research Group (SRG) en zal resulteren in een rondetafelgesprek op het volgende congres GES in maart 2015 . de GES verzamelt de meeste teams die deze pathologie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berck, Frankrijk, 62600
- Institut François Calot/Centre Hélio-Marin
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- HFME
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- CHU Hopital Nord
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Chirurgie infantile, Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75015
- APHP - Hôpital Necker-Enfants-Malades
-
Paris, Frankrijk, 75019
- AP-HP Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrijk
- Clinique Chirurgicale Infantile, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
Saint-Pierre, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Sud Réunion Terre Rouge Boissy
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHU de Tours Hôpital Clocheville
-
Trélazé, Frankrijk, 49800
- Centre du rachis, Maison de Spécialistes de Trélazé, sur le site du Village Santé Angers Loire
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu De France Hospital Youssef Souda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thoracale idiopathische scoliose (Lenke 1 of 2) van het kind in de puberteit en chirurgie bij adolescenten voor posterieure spinale fusie met instrumentatie met een minimale achteruitgang van 5 jaar.
- Thoracale scoliose Lenke 1 of 2.
- Aangeslotenen of begunstigden van een socialezekerheidsstelsel
- Eerste medische keuring.
Uitsluitingscriteria:
- Scoliose volwassen scoliose en waarvan de leeftijd op het moment van de transactie minder dan 10 jaar is.
- Dubbele ernstige scoliose (Lenke 3 of 4)
- Scoliose thoracolumbaal of lumbaal (Lenke 5 of 6).
- Niet-idiopathische scoliose.
- Verzet door de patiënt of wettelijke voogd met gebruik van pre- en postoperatieve gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Scoliose
zelf-ingevulde vragenlijst (SRS 30) om de gezondheidstoestand en invaliditeit van patiënten te beoordelen. verzameling van de radiografische en klinische parameters van de patiënt |
zelf-ingevulde vragenlijst (SRS 30) om de gezondheidstoestand en invaliditeit van patiënten te beoordelen. Verzameling van de radiografische en klinische parameters van de patiënt |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer ten minste over 5 jaar de ontwikkeling van de eerste niet-geïnstrumenteerde wervel en onderliggende wervelkolom afhankelijk van de keuze van de ondersteunende wervel thoracale idiopathische scoliose adolescenten die selectieve thoracale instrumentatie ondergingen.
Tijdsspanne: Vergelijking tussen voor de chirurgische ingreep en 5 jaar later
|
De resultaten moeten worden beoordeeld aan de hand van de positie van de distale wervel van het instrumentarium ten opzichte van de neutrale wervel.
De distale wervel wordt VN geïdentificeerd als deze overeenkomt met de neutrale wervel, VN-1, VN-2 ... als deze zich boven de VN bevindt en VN + 1, TN + 2 ... met een wervel die zich onder de neutrale wervel bevindt .
|
Vergelijking tussen voor de chirurgische ingreep en 5 jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van deze correctie op de kwaliteit van leven van patiënten met een zelf in te vullen vragenlijst (SAQ Parent, patiënt SAQ)
Tijdsspanne: Vergelijking tussen voor de chirurgische ingreep en 5 jaar later
|
SRS 30 vragenlijsten scoren.
|
Vergelijking tussen voor de chirurgische ingreep en 5 jaar later
|
|
Om de incidentie en voorspellers van complicaties te evalueren.
Tijdsspanne: Vergelijking tussen voor de chirurgische ingreep en 5 jaar later
|
Incidentie en voorspellers van complicaties factoren
|
Vergelijking tussen voor de chirurgische ingreep en 5 jaar later
|
|
Evalueren van de invloed van de correctie van de misvorming
Tijdsspanne: Vergelijking tussen voor de chirurgische ingreep en 5 jaar later
|
% Vermindering van primaire en secundaire krommingen
|
Vergelijking tussen voor de chirurgische ingreep en 5 jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc CLEMENT, MD, Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-HPNCL-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .