Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la Elección de la Vertebral Distal en la Cirugía de la Escoliosis Idiopática del Adolescente Torácico (VD-SIA)

27 de julio de 2018 actualizado por: Fondation Lenval

Impacto de la Elección de la Instrumentación Vertebral Distal Cuando Posterior en la Cirugía de la Escoliosis Idiopática del Adolescente Torácico

El problema de elegir la vértebra de apoyo fue objeto de varios estudios. No sugieren en cuanto a las técnicas que no se utilizan actualmente o con insuficiente retroceso.

La necesidad de disponer de un número suficiente de expedientes con una disminución mínima de 5 años para proponer un estudio multicéntrico que se realizará en el marco del Grupo de Investigación en Escoliosis (SRG) y que dará lugar a una mesa redonda en el próximo congreso GES en marzo de 2015 . el GES reúne a la mayoría de los equipos que dan soporte a esta patología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escoliosis idiopática es una deformidad en tres planos del espacio de la columna vertebral del niño y adolescente escalable con el crecimiento. En los adultos es causante de graves deformidades responsables de insuficiencia respiratoria y dolor de espalda incapacitante. La escoliosis es más a menudo idiopática sin que se haya encontrado una causa que esté identificando el origen genético. Lo detecta el médico del colegio, el médico o el pediatra. El manejo se basa fundamentalmente en el seguimiento de escoliosis descubiertas de ángulo pequeño y el tratamiento ortopédico de la escoliosis progresiva por parte de los servicios especializados de ortopedia pediátrica o rehabilitación según recomendación de la HAS (febrero 2008). El tratamiento quirúrgico se reserva para los fracasos del tratamiento ortopédico o la escoliosis avanzada descubierta demasiado tarde.

El objetivo de la cirugía es reducir al máximo la distorsión en los tres planos del espacio y evitar la progresión de la deformidad en la edad adulta. Su principio es corregir la deformidad mediante instrumentación y mantener en el tiempo esta corrección con un injerto óseo. Esto se conoce comúnmente como fusión espinal con instrumentación. La instrumentación incluye todos los anclajes vertebrales conectados a varillas.

Las indicaciones se solicitan en cada caso con mayor frecuencia en la adolescencia y, a veces, en niños más pequeños y rara vez en la edad adulta. El procedimiento realizado en la adolescencia permite beneficiarse de una columna flexible que aún permite una buena reducción de la deformación, un menor riesgo neurológico y una buena consolidación de la fusión ósea garantiza un ingreso estable a largo plazo.

Entre todos los tipos de curvas, la escoliosis torácica plantea el problema de elegir las curvas a instrumentar. Esta elección es un elemento esencial para que la corrección inicial se convierta en la de largo plazo. Es el resultado de un compromiso entre una instrumentación larga que orquesta toda la deformación en detrimento de la movilidad de la columna lumbar y una instrumentación más corta que preserva la movilidad a expensas quizás de una reducción menor. Estas instrumentaciones cortas denominadas instrumentación torácica selectiva, la elección de la vértebra soporte o vértebra inferior de la instrumentación es un problema no resuelto y es objeto de este trabajo.

Los resultados inmediatos de la artrodesis vertebral posterior se valoran mediante la corrección de la deformidad en tres planos del espacio: midiendo el ángulo de la curvatura en el plano coronal, analizando el retorno de una cifosis fisiológica en el plano sagital y la corrección de la rotación vertebral en el plano horizontal. Los resultados a medio y largo plazo se valoran analizando el mantenimiento de la corrección de la deformidad y la evolución de la columna anterior y de la artrodesis subyacente. Esto se aprecia por el equilibrio coronal y sagital, cambiando la vértebra de sostén y la primera vértebra no instrumentada y la evolución de la columna subyacente no instrumentada.

El problema de elegir la vértebra de apoyo fue objeto de varios estudios. No sugieren en cuanto a las técnicas que no se utilizan actualmente o con insuficiente retroceso.

La necesidad de disponer de un número suficiente de expedientes con una disminución mínima de 5 años para proponer un estudio multicéntrico que se realizará en el marco del Grupo de Investigación en Escoliosis (SRG) y que dará lugar a una mesa redonda en el próximo congreso GES en marzo de 2015 . el GES reúne a la mayoría de los equipos que dan soporte a esta patología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berck, Francia, 62600
        • Institut François Calot/Centre Hélio-Marin
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lyon, Francia, 69000
        • HFME
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Hôpital Nord
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chirurgie infantile, Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06200
        • Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP - Hôpital Necker-Enfants-Malades
      • Paris, Francia, 75019
        • AP-HP Hopital Robert Debré
      • Rouen, Francia
        • Clinique Chirurgicale Infantile, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Pierre, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion Terre Rouge Boissy
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU de Tours Hôpital Clocheville
      • Trélazé, Francia, 49800
        • Centre du rachis, Maison de Spécialistes de Trélazé, sur le site du Village Santé Angers Loire
      • Beirut, Líbano
        • Hotel Dieu De France Hospital Youssef Souda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escoliosis idiopática torácica (Lenke 1 o 2) del niño en la pubertad y cirugía del adolescente para artrodesis vertebral posterior con instrumentación con una disminución mínima de 5 años.
  • Escoliosis torácica Lenke 1 o 2.
  • Afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social
  • Examen médico inicial.

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis adultos con escoliosis y cuya edad al momento de la transacción sea menor de 10 años.
  • Escoliosis mayor doble (Lenke 3 o 4)
  • Escoliosis toracolumbar o lumbar (Lenke 5 o 6).
  • Escoliosis no idiopática.
  • Oposición del paciente o tutor legal con el uso de datos pre y postoperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Escoliosis

cuestionario autoadministrado (SRS 30) para evaluar el estado de salud y discapacidad de los pacientes.

colección de parámetros radiográficos y clínicos del paciente

cuestionario autoadministrado (SRS 30) para evaluar el estado de salud y discapacidad de los pacientes.

Recogida de parámetros radiográficos y clínicos del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar al menos hasta los 5 años, el desarrollo de la primera vértebra no instrumentada y de la columna vertebral subyacente dependiendo de la elección de la vértebra de sostén de adolescentes con escoliosis idiopática torácica que se sometieron a instrumentación torácica selectiva.
Periodo de tiempo: Comparación entre antes de la intervención quirúrgica y 5 años después
Los resultados deben evaluarse utilizando la posición de la vértebra distal de la instrumentación con respecto a la vértebra neutra. La vértebra distal se identificará VN si coincide con la vértebra neutra, VN-1, VN-2... si se sitúa por encima de la VN y VN+1, TN+2... con una vértebra situada por debajo de la vértebra neutra .
Comparación entre antes de la intervención quirúrgica y 5 años después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de esta corrección en la calidad de vida de los pacientes con cuestionario autoadministrado (SAQ Padres, paciente SAQ)
Periodo de tiempo: Comparación entre antes de la intervención quirúrgica y 5 años después
Puntuaciones de los cuestionarios SRS 30.
Comparación entre antes de la intervención quirúrgica y 5 años después
Evaluar la incidencia y predictores de complicaciones.
Periodo de tiempo: Comparación entre antes de la intervención quirúrgica y 5 años después
Factores de incidencia y predictores de complicaciones
Comparación entre antes de la intervención quirúrgica y 5 años después
Evaluar la influencia de la corrección de la deformidad
Periodo de tiempo: Comparación entre antes de la intervención quirúrgica y 5 años después
% Reducción de curvaturas primarias y secundarias
Comparación entre antes de la intervención quirúrgica y 5 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc CLEMENT, MD, Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14-HPNCL-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escoliosis

3
Suscribir