Wpływ wyboru dystalnego kręgu w chirurgii klatki piersiowej młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (VD-SIA)
Wpływ wyboru dystalnego odcinka kręgosłupa przy oprzyrządowaniu tylnym w chirurgii klatki piersiowej młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
Problem wyboru kręgu podporowego był przedmiotem kilku badań. Nie sugerują w odniesieniu do technik, które nie są obecnie stosowane lub z niewystarczającą porażką.
Konieczność posiadania wystarczającej liczby plików z minimalnym spadkiem 5 lat, aby zaproponować wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w ramach Scoliosis Research Group (SRG) i zakończy się okrągłym stołem na następnym kongresie GES w marcu 2015 r. . GES skupia większość zespołów wspierających tę patologię.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skolioza idiopatyczna to deformacja w trzech płaszczyznach kręgosłupa dziecka i nastolatka skalowalnego ze wzrostem. U dorosłych powoduje ciężkie deformacje z niewydolnością oddechową odpowiedzialną i powodującą niepełnosprawność bólami pleców. Skolioza jest najczęściej idiopatyczna bez ustalenia przyczyny genetycznej. Wykrywa ją lekarz szkolny, lekarz lub pediatra. Postępowanie opiera się przede wszystkim na monitorowaniu odkrycia małego kąta skoliozy oraz leczeniu ortopedycznym skolioz postępujących przez specjalistyczne poradnie ortopedii dziecięcej lub rehabilitacji zgodnie z zaleceniami HAS (luty 2008). Leczenie chirurgiczne zarezerwowane jest dla przypadków niepowodzeń leczenia ortopedycznego lub zbyt późno wykrytych zaawansowanych skolioz.
Celem operacji jest jak największe zmniejszenie zniekształceń w trzech płaszczyznach przestrzeni i uniknięcie progresji deformacji w wieku dorosłym. Jej zasadą jest korygowanie deformacji za pomocą instrumentarium i utrzymywanie tej korekcji w czasie za pomocą przeszczepu kostnego. Jest to powszechnie nazywane zespoleniem kręgosłupa z oprzyrządowaniem. Oprzyrządowanie obejmuje wszystkie kotwice kręgowe połączone z prętami.
Wskazania stawiane są każdorazowo najczęściej w okresie dojrzewania, czasem u dzieci młodszych, rzadziej w wieku dorosłym. Zabieg wykonywany w okresie dojrzewania pozwala cieszyć się elastycznym kręgosłupem, który nadal pozwala na dobrą redukcję deformacji, mniejsze ryzyko neurologiczne, a dobra konsolidacja zrostu kostnego gwarantuje stabilny dochód w dłuższej perspektywie.
Spośród wszystkich typów krzywizn, skolioza piersiowa stwarza problem wyboru zgięć do oprzyrządowania. Ten wybór jest niezbędnym elementem początkowej korekty i staje się długoterminowy. Jest to wynik kompromisu między długim oprzyrządowaniem, które koordynuje wszystkie deformacje ze szkodą dla ruchomości kręgosłupa lędźwiowego, a krótszym oprzyrządowaniem, które zachowuje mobilność kosztem być może mniejszej redukcji. Te krótkie oprzyrządowanie zwane selektywnym oprzyrządowaniem klatki piersiowej, wybór podpory lub kręgu dolnego oprzyrządowania jest problemem nierozwiązanym i jest przedmiotem niniejszej pracy.
Bezpośrednie efekty artrodezy kręgosłupa tylnego ocenia się poprzez korekcję deformacji w trzech płaszczyznach przestrzeni: pomiar kąta skrzywienia w płaszczyźnie czołowej, analizę powrotu fizjologicznej kifozy w płaszczyźnie strzałkowej oraz korekcję rotacji kręgów w płaszczyźnie strzałkowej. płaszczyzna pozioma. Wyniki średnio- i długoterminowe są oceniane poprzez analizę utrzymywania się korekcji deformacji oraz ewolucji powyżej kręgosłupa i powyżej podstawowej artrodezy. Jest to doceniane przez równowagę wieńcową i strzałkową, zmieniając kręg podtrzymujący i pierwszy nieoprzyrządowany kręg i kręgosłup ewolucyjny leżący u podstaw nieoprzyrządowanego.
Problem wyboru kręgu podporowego był przedmiotem kilku badań. Nie sugerują w odniesieniu do technik, które nie są obecnie stosowane lub z niewystarczającą porażką.
Konieczność posiadania wystarczającej liczby plików z minimalnym spadkiem 5 lat, aby zaproponować wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w ramach Scoliosis Research Group (SRG) i zakończy się okrągłym stołem na następnym kongresie GES w marcu 2015 r. . GES skupia większość zespołów wspierających tę patologię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berck, Francja, 62600
- Institut François Calot/Centre Hélio-Marin
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon, Francja, 69000
- HFME
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Marseille, Francja, 13915
- CHU Hopital Nord
-
Nantes, Francja, 44093
- Chirurgie infantile, Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Francja, 06200
- Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Francja, 75015
- APHP - Hôpital Necker-Enfants-Malades
-
Paris, Francja, 75019
- AP-HP Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Francja
- Clinique Chirurgicale Infantile, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
Saint-Pierre, Francja
- Groupe Hospitalier Sud Réunion Terre Rouge Boissy
-
Toulouse, Francja, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Francja, 37000
- CHU de Tours Hôpital Clocheville
-
Trélazé, Francja, 49800
- Centre du rachis, Maison de Spécialistes de Trélazé, sur le site du Village Santé Angers Loire
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Hotel Dieu De France Hospital Youssef Souda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skolioza idiopatyczna klatki piersiowej (Lenke 1 lub 2) u dzieci w wieku dojrzewania i młodzieży Operacja zespolenia tylnego kręgosłupa z instrumentacją z minimalnym spadkiem 5 lat.
- Skolioza piersiowa Lenke 1 lub 2.
- Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego
- Wstępne badanie lekarskie.
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza dorosłych skolioz i których wiek w momencie transakcji jest krótszy niż 10 lat.
- Podwójna duża skolioza (Lenke 3 lub 4)
- Skolioza piersiowo-lędźwiowa lub lędźwiowa (Lenke 5 lub 6).
- Skolioza nieidiopatyczna.
- Sprzeciw pacjenta lub opiekuna prawnego z wykorzystaniem danych przed- i pooperacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skolioza
kwestionariusz samodzielnego wypełniania (SRS 30) do oceny stanu zdrowia i niepełnosprawności pacjentów. zbieranie parametrów radiologicznych i klinicznych pacjenta |
kwestionariusz samodzielnego wypełniania (SRS 30) do oceny stanu zdrowia i niepełnosprawności pacjentów. Zbieranie parametrów radiologicznych i klinicznych pacjenta |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj rozwój pierwszego nieoprzyrządowanego kręgu i kręgosłupa w okresie co najmniej 5 lat, w zależności od wyboru kręgów podtrzymujących idiopatyczną skoliozę piersiową nastolatków, którzy przeszli selektywne oprzyrządowanie klatki piersiowej.
Ramy czasowe: Porównanie stanu przed zabiegiem chirurgicznym i 5 lat później
|
Wyniki należy oceniać na podstawie położenia dystalnego kręgu instrumentarium względem kręgu neutralnego.
Dystalny kręg zostanie zidentyfikowany jako VN, jeśli pasuje do kręgu neutralnego, VN-1, VN-2 ... jeśli znajduje się powyżej VN i VN + 1, TN + 2 ... do kręgu znajdującego się poniżej kręgu neutralnego .
|
Porównanie stanu przed zabiegiem chirurgicznym i 5 lat później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ tej korekty na jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza samodzielnego wypełniania (SAQ Rodzic, SAQ pacjenta)
Ramy czasowe: Porównanie stanu przed zabiegiem chirurgicznym i 5 lat później
|
Wyniki kwestionariuszy SRS 30.
|
Porównanie stanu przed zabiegiem chirurgicznym i 5 lat później
|
|
Ocena częstości występowania i predyktorów powikłań.
Ramy czasowe: Porównanie stanu przed zabiegiem chirurgicznym i 5 lat później
|
Częstość występowania i predyktory czynników powikłań
|
Porównanie stanu przed zabiegiem chirurgicznym i 5 lat później
|
|
Ocena wpływu korekcji deformacji
Ramy czasowe: Porównanie stanu przed zabiegiem chirurgicznym i 5 lat później
|
% Redukcja krzywizn pierwotnych i wtórnych
|
Porównanie stanu przed zabiegiem chirurgicznym i 5 lat później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc CLEMENT, MD, Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-HPNCL-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .