Virkningen af valget af den distale vertebrale i kirurgien af den thorax adolescent idiopatisk skoliose (VD-SIA)
Indvirkningen af valget af den distale vertebrale, når posterior instrumentering i kirurgien af den thorax adolescent idiopatisk skoliose
Problemet med at vælge den støttende hvirvel var genstand for flere undersøgelser. De foreslår ikke med hensyn til de teknikker, der ikke anvendes i øjeblikket eller med utilstrækkelig tilbageslag.
Behovet for at have et tilstrækkeligt antal filer med et minimumsfald på 5 år for at foreslå en multicenterundersøgelse, der vil blive gennemført inden for rammerne af Scoliosis Research Group (SRG) og vil resultere i en rundbordssamtale på den næste kongres GES i marts 2015 . GES samler de fleste af de hold, der støtter denne patologi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk skoliose er en deformitet i tre planer af rummet barnets rygsøjle og skalerbare teenager med vækst. Hos voksne forårsager alvorlige deformiteter af respirationssvigt ansvarlig og invaliderende rygsmerter. Skoliose er oftest idiopatisk uden årsag fundet, at den genetiske oprindelse er ved at blive identificeret. Det opdages af skolelægen, lægen eller børnelægen. Ledelsen er primært baseret på overvågning af småvinklede opdagelser af skoliose og ortopædisk behandling af progressiv skoliose af de specialiserede tjenester inden for pædiatrisk ortopædi eller rehabilitering som anbefalet af HAS (februar 2008). Kirurgisk behandling er forbeholdt de ortopædiske behandlingssvigt eller fremskreden skoliose, der opdages for sent.
Målet med operationen er at reducere så meget som muligt forvrængning i de tre rumplaner og undgå udviklingen af deformiteten i voksenalderen. Dens princip er at korrigere deformiteten ved hjælp af instrumentering og vedligeholde denne korrektion over tid med et knogletransplantat. Dette kaldes almindeligvis spinal fusion med instrumentering. Instrumenteringen omfatter alle de vertebrale ankre forbundet med stænger.
Indikationer spørges i hvert tilfælde oftest i teenageårene og nogle gange hos yngre børn og sjældent i voksenalderen. Proceduren udført i teenageårene giver mulighed for at drage fordel af en fleksibel rygsøjle, der stadig tillader god reduktion af deformationen, en mindre neurologisk risiko og god konsolidering af knoglesammensmeltningen garanterer en stabil indkomst på lang sigt.
Blandt alle typer kurver udgør thorax skoliose problemet med at vælge de bøjninger, der skal instrumenteres. Dette valg er et væsentligt element for den indledende korrektion og blive den langsigtede. Det er resultatet af et kompromis mellem en lang instrumentering, der orkestrerer hele deformationen til skade for mobiliteten af lændehvirvelsøjlen og en kortere instrumentering, der bevarer mobiliteten på bekostning af måske en mindre reduktion. Disse korte instrumenteringer kaldet selektiv thorax instrumentering, valget af støtte eller nedre hvirvelhvirvel af instrumentering er et uløst problem og er emnet for dette arbejde.
De umiddelbare resultater af den posteriore vertebrale arthrodese vurderes ved korrektion af deformiteten i tre rumplaner: måling af krumningsvinklen i koronalplanet, analyse af tilbagekomsten af en fysiologisk kyfose i sagittalt plan og korrektion af vertebralrotationen i det vandrette plan. Resultaterne for mellemlang og lang sigt vurderes ved at analysere opretholdelsen af korrektion af deformiteten og udviklingen af ovenstående rygsøjle og over underliggende artrodese. Dette er værdsat af den koronale og sagittale balance, der ændrer den understøttende hvirvel og den første ikke-instrumenterede hvirvel og udviklingsrygsøjlen underliggende uinstrumenteret.
Problemet med at vælge den støttende hvirvel var genstand for flere undersøgelser. De foreslår ikke med hensyn til de teknikker, der ikke anvendes i øjeblikket eller med utilstrækkelig tilbageslag.
Behovet for at have et tilstrækkeligt antal filer med et minimumsfald på 5 år for at foreslå en multicenterundersøgelse, der vil blive gennemført inden for rammerne af Scoliosis Research Group (SRG) og vil resultere i en rundbordssamtale på den næste kongres GES i marts 2015 . GES samler de fleste af de hold, der støtter denne patologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berck, Frankrig, 62600
- Institut François Calot/Centre Hélio-Marin
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon, Frankrig, 69000
- HFME
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Marseille, Frankrig, 13915
- CHU Hopital Nord
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Chirurgie infantile, Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Frankrig, 06200
- Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrig, 75015
- APHP - Hôpital Necker-Enfants-Malades
-
Paris, Frankrig, 75019
- AP-HP Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrig
- Clinique Chirurgicale Infantile, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
Saint-Pierre, Frankrig
- Groupe Hospitalier Sud Réunion Terre Rouge Boissy
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Frankrig, 37000
- CHU de Tours Hôpital Clocheville
-
Trélazé, Frankrig, 49800
- Centre du rachis, Maison de Spécialistes de Trélazé, sur le site du Village Santé Angers Loire
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu De France Hospital Youssef Souda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thorax idiopatisk skoliose (Lenke 1 eller 2) af barnet i pubertet og ungdomskirurgi til posterior spinal fusion med instrumentering med et minimumsfald på 5 år.
- Thorax skoliose Lenke 1 eller 2.
- Tilknyttede eller begunstigede af en social sikringsordning
- Indledende lægeundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose voksen skoliose, og hvis alder på transaktionstidspunktet er mindre end 10 år.
- Dobbelt større skoliose (Lenke 3 eller 4)
- Skoliose thoracolumbar eller lumbal (Lenke 5 eller 6).
- Ikke-idiopatisk skoliose.
- Modstand fra patient eller værge med brug af præ- og postoperative data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Skoliose
selvadministreret spørgeskema (SRS 30) til vurdering af patienters helbredstilstand og handicap. indsamling af patientens radiografiske og kliniske parametre |
selvadministreret spørgeskema (SRS 30) til vurdering af patienters helbredstilstand og handicap. Indsamling af patientens radiografiske og kliniske parametre |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser mindst op til 5 år, udviklingen af den første ikke-instrumenterede hvirvel og rygsøjle underliggende afhængigt af valget af de understøttende hvirvel thorax idiopatisk skoliose unge, der gennemgik selektiv thorax instrumentering.
Tidsramme: Sammenligning mellem før det kirurgiske indgreb og 5 år senere
|
Resultaterne bør vurderes ved hjælp af positionen af instrumenteringens distale hvirvel i forhold til den neutrale hvirvel.
Den distale hvirvel vil blive identificeret VN, hvis den matcher den neutrale hvirvel, VN-1, VN-2 ... hvis den er placeret over VN og VN + 1, TN + 2 ... til en hvirvel placeret under den neutrale hvirvel .
|
Sammenligning mellem før det kirurgiske indgreb og 5 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af denne korrektion på livskvaliteten for patienter med selvadministreret spørgeskema (SAQ Parent, patient SAQ)
Tidsramme: Sammenligning mellem før det kirurgiske indgreb og 5 år senere
|
SRS 30 spørgeskemaresultater.
|
Sammenligning mellem før det kirurgiske indgreb og 5 år senere
|
|
At evaluere forekomsten og forudsigelserne af komplikationer.
Tidsramme: Sammenligning mellem før det kirurgiske indgreb og 5 år senere
|
Forekomst og prædiktorer for komplikationsfaktorer
|
Sammenligning mellem før det kirurgiske indgreb og 5 år senere
|
|
For at evaluere indflydelsen af korrektionen af deformiteten
Tidsramme: Sammenligning mellem før det kirurgiske indgreb og 5 år senere
|
% Reduktion i primære og sekundære krumninger
|
Sammenligning mellem før det kirurgiske indgreb og 5 år senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc CLEMENT, MD, Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-HPNCL-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .