Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisen nikaman valinnan vaikutus rintakehän nuorten idiopaattisen skolioosin kirurgiassa (VD-SIA)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Fondation Lenval

Distaalisen nikaman valinnan vaikutus posteriorisen instrumentoinnin yhteydessä rintakehän nuorten idiopaattisen skolioosin kirurgiassa

Tukinikaman valintaongelma oli useiden tutkimusten kohteena. He eivät ehdota tekniikoita, joita ei tällä hetkellä käytetä tai joiden takaisku on riittämätön.

Tarve saada riittävä määrä tiedostoja, joiden vanhenemisaika on vähintään 5 vuotta, jotta voidaan ehdottaa monikeskustutkimusta, joka suoritetaan skolioositutkimusryhmän (SRG) puitteissa ja joka johtaa pyöreän pöydän keskusteluun seuraavassa GES-kongressissa maaliskuussa 2015. . GES kokoaa suurimman osan ryhmistä, jotka tukevat tätä patologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen skolioosi on epämuodostuma kolmessa avaruustasossa lapsen selkärangan ja skaalautuvan teini-ikäisen kasvussa. Aikuisilla aiheuttaa vakavia epämuodostumia hengitysvajauksen vastuussa ja vammauttavia selkäkipuja. Skolioosi on useimmiten idiopaattinen ilman syytä, että geneettistä alkuperää on tunnistettu. Sen havaitsee koululääkäri, lääkäri tai lastenlääkäri. Hoito perustuu ensisijaisesti pienikulmaisten skolioosien seurantaan ja etenevän skolioosin ortopediseen hoitoon lasten ortopedian tai kuntoutuksen erikoisyksiköissä HAS:n suosittelemalla tavalla (helmikuu 2008). Kirurginen hoito on varattu liian myöhään havaituille ortopedisen hoidon epäonnistumisille tai edenneelle skolioosille.

Leikkauksen tavoitteena on vähentää mahdollisimman paljon vääristymiä tilan kolmessa tasossa ja välttää epämuodostuman eteneminen aikuisiässä. Sen periaate on korjata epämuodostuma instrumenttien avulla ja ylläpitää tätä korjausta ajan mittaan luusiirteellä. Tätä kutsutaan yleisesti selkärangan fuusioksi instrumenttien kanssa. Instrumentointi sisältää kaikki nikamien ankkurit, jotka on kytketty tankoihin.

Indikaatioita kysytään kussakin tapauksessa useimmiten murrosiässä ja joskus nuoremmilla lapsilla ja harvemmin aikuisiässä. Nuoruudessa suoritettava toimenpide mahdollistaa joustavan selkärangan hyödyn, joka silti mahdollistaa hyvän muodonmuutosten vähentämisen, pienemmän neurologisen riskin ja hyvän luufuusion lujittumisen takaavat vakaat tulot pitkällä aikavälillä.

Kaikentyyppisten käyrien joukossa rintakehän skolioosi aiheuttaa ongelmia instrumentoitavien mutkien valinnassa. Tämä valinta on olennainen osa alkuperäistä korjausta ja siitä tulee pitkäaikainen. Se on seurausta kompromissista pitkän instrumentoinnin välillä, joka järjestää kaikki muodonmuutokset lannerangan liikkuvuuden kustannuksella, ja lyhyemmän instrumentoinnin välillä, joka säilyttää liikkuvuuden ehkä pienemmän vähennyksen kustannuksella. Nämä lyhyet instrumentaatiot, joita kutsutaan selektiivisiksi rintakehäinstrumenteiksi, instrumentoinnin tuki- tai alanikaman valinta on ratkaisematon ongelma ja on tämän työn aiheena.

Takaosan nikaman artrodeesin välittömiä tuloksia arvioidaan korjaamalla epämuodostuma kolmessa avaruuden tasossa: mittaamalla kaarevuuden kulma koronaalisessa tasossa, analysoimalla fysiologisen kyfoosin paluuta sagitaalisessa tasossa ja korjaamalla nikaman kiertoa vaakatasossa. Keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset arvioidaan analysoimalla epämuodostuman korjauksen ylläpito ja yllä olevan selkärangan ja taustalla olevan niveltulehduksen kehitys. Tätä arvostavat sepelvaltimo- ja sagitaalinen tasapaino, joka muuttaa tukinikaman ja ensimmäisen instrumentoimattoman nikaman ja evoluution selkärangan taustalla instrumentoimattoman.

Tukinikaman valintaongelma oli useiden tutkimusten kohteena. He eivät ehdota tekniikoita, joita ei tällä hetkellä käytetä tai joiden takaisku on riittämätön.

Tarve saada riittävä määrä tiedostoja, joiden vanhenemisaika on vähintään 5 vuotta, jotta voidaan ehdottaa monikeskustutkimusta, joka suoritetaan skolioositutkimusryhmän (SRG) puitteissa ja joka johtaa pyöreän pöydän keskusteluun seuraavassa GES-kongressissa maaliskuussa 2015. . GES kokoaa suurimman osan ryhmistä, jotka tukevat tätä patologiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu De France Hospital Youssef Souda
      • Berck, Ranska, 62600
        • Institut François Calot/Centre Hélio-Marin
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lyon, Ranska, 69000
        • HFME
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Marseille, Ranska, 13915
        • CHU Hôpital Nord
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chirurgie infantile, Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
      • Nice, Ranska, 06200
        • Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Ranska, 75015
        • APHP - Hôpital Necker-Enfants-Malades
      • Paris, Ranska, 75019
        • AP-HP Hopital Robert Debré
      • Rouen, Ranska
        • Clinique Chirurgicale Infantile, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Pierre, Ranska
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion Terre Rouge Boissy
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
      • Tours, Ranska, 37000
        • CHU de Tours Hôpital Clocheville
      • Trélazé, Ranska, 49800
        • Centre du rachis, Maison de Spécialistes de Trélazé, sur le site du Village Santé Angers Loire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen rintakehän skolioosi (Lenke 1 tai 2) murrosiässä ja nuorten leikkauksessa posteriorisen selkärangan fuusioimiseksi instrumenteilla, joiden ikä on vähintään 5 vuotta.
  • Rintakehän skolioosi Lenke 1 tai 2.
  • Sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiöt tai edunsaajat
  • Ensimmäinen lääkärintarkastus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skolioosi aikuisten skolioosi, jonka ikä kaupantekohetkellä on alle 10 vuotta.
  • Kaksoisskolioosi (Lenke 3 tai 4)
  • Skolioosi thoracolumbar tai lannerangan (Lenke 5 tai 6).
  • Ei-idiopaattinen skolioosi.
  • Potilaan tai laillisen huoltajan vastustus ennen leikkausta ja sen jälkeistä dataa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Skolioosi

itsetehtävä kysely (SRS 30) potilaan terveydentilan ja vamman arvioimiseksi.

potilaan radiografisten ja kliinisten parametrien kokoelma

itsetehtävä kysely (SRS 30) potilaan terveydentilan ja vamman arvioimiseksi.

Potilaan radiografisten ja kliinisten parametrien kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi vähintään 5 vuoden ajalta, ensimmäisen instrumentoimattoman nikaman ja taustalla olevan selkärangan kehitys riippuen tukinikaman valinnasta rintakehän idiopaattista skolioosia sairastavia nuoria, joille tehtiin valikoiva rintakehä instrumentointi.
Aikaikkuna: Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
Tulokset tulee arvioida käyttämällä instrumentaation distaalisen nikaman asentoa neutraaliin nikamaan nähden. Distaalinen nikama tunnistetaan VN, jos se vastaa neutraalia nikamaa, VN-1, VN-2 ... jos se sijaitsee VN:n yläpuolella ja VN + 1, TN + 2 ... nikaman neutraalin alapuolella sijaitsevaan nikamaan .
Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tämän korjauksen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun itse laaditulla kyselylomakkeella (SAQ Parent, potilaan SAQ)
Aikaikkuna: Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
SRS 30 kyselylomakkeiden pisteet.
Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
Arvioida komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja ennustajia.
Aikaikkuna: Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
Komplikaatioiden ilmaantuvuus ja ennustajat tekijät
Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
Arvioida epämuodostuman korjauksen vaikutusta
Aikaikkuna: Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
% Vähentynyt primaarisissa ja sekundaarisissa kaarevissa
Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc CLEMENT, MD, Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-HPNCL-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa