- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02791776
Distaalisen nikaman valinnan vaikutus rintakehän nuorten idiopaattisen skolioosin kirurgiassa (VD-SIA)
Distaalisen nikaman valinnan vaikutus posteriorisen instrumentoinnin yhteydessä rintakehän nuorten idiopaattisen skolioosin kirurgiassa
Tukinikaman valintaongelma oli useiden tutkimusten kohteena. He eivät ehdota tekniikoita, joita ei tällä hetkellä käytetä tai joiden takaisku on riittämätön.
Tarve saada riittävä määrä tiedostoja, joiden vanhenemisaika on vähintään 5 vuotta, jotta voidaan ehdottaa monikeskustutkimusta, joka suoritetaan skolioositutkimusryhmän (SRG) puitteissa ja joka johtaa pyöreän pöydän keskusteluun seuraavassa GES-kongressissa maaliskuussa 2015. . GES kokoaa suurimman osan ryhmistä, jotka tukevat tätä patologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen skolioosi on epämuodostuma kolmessa avaruustasossa lapsen selkärangan ja skaalautuvan teini-ikäisen kasvussa. Aikuisilla aiheuttaa vakavia epämuodostumia hengitysvajauksen vastuussa ja vammauttavia selkäkipuja. Skolioosi on useimmiten idiopaattinen ilman syytä, että geneettistä alkuperää on tunnistettu. Sen havaitsee koululääkäri, lääkäri tai lastenlääkäri. Hoito perustuu ensisijaisesti pienikulmaisten skolioosien seurantaan ja etenevän skolioosin ortopediseen hoitoon lasten ortopedian tai kuntoutuksen erikoisyksiköissä HAS:n suosittelemalla tavalla (helmikuu 2008). Kirurginen hoito on varattu liian myöhään havaituille ortopedisen hoidon epäonnistumisille tai edenneelle skolioosille.
Leikkauksen tavoitteena on vähentää mahdollisimman paljon vääristymiä tilan kolmessa tasossa ja välttää epämuodostuman eteneminen aikuisiässä. Sen periaate on korjata epämuodostuma instrumenttien avulla ja ylläpitää tätä korjausta ajan mittaan luusiirteellä. Tätä kutsutaan yleisesti selkärangan fuusioksi instrumenttien kanssa. Instrumentointi sisältää kaikki nikamien ankkurit, jotka on kytketty tankoihin.
Indikaatioita kysytään kussakin tapauksessa useimmiten murrosiässä ja joskus nuoremmilla lapsilla ja harvemmin aikuisiässä. Nuoruudessa suoritettava toimenpide mahdollistaa joustavan selkärangan hyödyn, joka silti mahdollistaa hyvän muodonmuutosten vähentämisen, pienemmän neurologisen riskin ja hyvän luufuusion lujittumisen takaavat vakaat tulot pitkällä aikavälillä.
Kaikentyyppisten käyrien joukossa rintakehän skolioosi aiheuttaa ongelmia instrumentoitavien mutkien valinnassa. Tämä valinta on olennainen osa alkuperäistä korjausta ja siitä tulee pitkäaikainen. Se on seurausta kompromissista pitkän instrumentoinnin välillä, joka järjestää kaikki muodonmuutokset lannerangan liikkuvuuden kustannuksella, ja lyhyemmän instrumentoinnin välillä, joka säilyttää liikkuvuuden ehkä pienemmän vähennyksen kustannuksella. Nämä lyhyet instrumentaatiot, joita kutsutaan selektiivisiksi rintakehäinstrumenteiksi, instrumentoinnin tuki- tai alanikaman valinta on ratkaisematon ongelma ja on tämän työn aiheena.
Takaosan nikaman artrodeesin välittömiä tuloksia arvioidaan korjaamalla epämuodostuma kolmessa avaruuden tasossa: mittaamalla kaarevuuden kulma koronaalisessa tasossa, analysoimalla fysiologisen kyfoosin paluuta sagitaalisessa tasossa ja korjaamalla nikaman kiertoa vaakatasossa. Keskipitkän ja pitkän aikavälin tulokset arvioidaan analysoimalla epämuodostuman korjauksen ylläpito ja yllä olevan selkärangan ja taustalla olevan niveltulehduksen kehitys. Tätä arvostavat sepelvaltimo- ja sagitaalinen tasapaino, joka muuttaa tukinikaman ja ensimmäisen instrumentoimattoman nikaman ja evoluution selkärangan taustalla instrumentoimattoman.
Tukinikaman valintaongelma oli useiden tutkimusten kohteena. He eivät ehdota tekniikoita, joita ei tällä hetkellä käytetä tai joiden takaisku on riittämätön.
Tarve saada riittävä määrä tiedostoja, joiden vanhenemisaika on vähintään 5 vuotta, jotta voidaan ehdottaa monikeskustutkimusta, joka suoritetaan skolioositutkimusryhmän (SRG) puitteissa ja joka johtaa pyöreän pöydän keskusteluun seuraavassa GES-kongressissa maaliskuussa 2015. . GES kokoaa suurimman osan ryhmistä, jotka tukevat tätä patologiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu De France Hospital Youssef Souda
-
-
-
-
-
Berck, Ranska, 62600
- Institut François Calot/Centre Hélio-Marin
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon, Ranska, 69000
- HFME
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Marseille, Ranska, 13915
- CHU Hôpital Nord
-
Nantes, Ranska, 44093
- Chirurgie infantile, Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Ranska, 06200
- Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Ranska, 75015
- APHP - Hôpital Necker-Enfants-Malades
-
Paris, Ranska, 75019
- AP-HP Hopital Robert Debré
-
Rouen, Ranska
- Clinique Chirurgicale Infantile, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
Saint-Pierre, Ranska
- Groupe Hospitalier Sud Réunion Terre Rouge Boissy
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU de Tours Hôpital Clocheville
-
Trélazé, Ranska, 49800
- Centre du rachis, Maison de Spécialistes de Trélazé, sur le site du Village Santé Angers Loire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen rintakehän skolioosi (Lenke 1 tai 2) murrosiässä ja nuorten leikkauksessa posteriorisen selkärangan fuusioimiseksi instrumenteilla, joiden ikä on vähintään 5 vuotta.
- Rintakehän skolioosi Lenke 1 tai 2.
- Sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiöt tai edunsaajat
- Ensimmäinen lääkärintarkastus.
Poissulkemiskriteerit:
- Skolioosi aikuisten skolioosi, jonka ikä kaupantekohetkellä on alle 10 vuotta.
- Kaksoisskolioosi (Lenke 3 tai 4)
- Skolioosi thoracolumbar tai lannerangan (Lenke 5 tai 6).
- Ei-idiopaattinen skolioosi.
- Potilaan tai laillisen huoltajan vastustus ennen leikkausta ja sen jälkeistä dataa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Skolioosi
itsetehtävä kysely (SRS 30) potilaan terveydentilan ja vamman arvioimiseksi. potilaan radiografisten ja kliinisten parametrien kokoelma |
itsetehtävä kysely (SRS 30) potilaan terveydentilan ja vamman arvioimiseksi. Potilaan radiografisten ja kliinisten parametrien kokoelma |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analysoi vähintään 5 vuoden ajalta, ensimmäisen instrumentoimattoman nikaman ja taustalla olevan selkärangan kehitys riippuen tukinikaman valinnasta rintakehän idiopaattista skolioosia sairastavia nuoria, joille tehtiin valikoiva rintakehä instrumentointi.
Aikaikkuna: Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
|
Tulokset tulee arvioida käyttämällä instrumentaation distaalisen nikaman asentoa neutraaliin nikamaan nähden.
Distaalinen nikama tunnistetaan VN, jos se vastaa neutraalia nikamaa, VN-1, VN-2 ... jos se sijaitsee VN:n yläpuolella ja VN + 1, TN + 2 ... nikaman neutraalin alapuolella sijaitsevaan nikamaan .
|
Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi tämän korjauksen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun itse laaditulla kyselylomakkeella (SAQ Parent, potilaan SAQ)
Aikaikkuna: Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
|
SRS 30 kyselylomakkeiden pisteet.
|
Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
|
Arvioida komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja ennustajia.
Aikaikkuna: Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus ja ennustajat tekijät
|
Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
|
Arvioida epämuodostuman korjauksen vaikutusta
Aikaikkuna: Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
|
% Vähentynyt primaarisissa ja sekundaarisissa kaarevissa
|
Vertailu ennen leikkausta ja 5 vuotta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc CLEMENT, MD, Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-HPNCL-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .