Virkningen av valget av den distale ryggvirvelen i kirurgien av den thoraciske ungdoms idiopatisk skoliose (VD-SIA)
Virkningen av valget av den distale ryggvirvelen når bakre instrumentering i kirurgi av thorax ungdoms idiopatisk skoliose
Problemet med å velge den støttende ryggvirvelen var gjenstand for flere studier. De foreslår ikke når det gjelder teknikkene som ikke brukes i dag eller med utilstrekkelig tilbakeslag.
Behovet for å ha et tilstrekkelig antall filer med en minimumsnedgang på 5 år for å foreslå en multisenterstudie som skal gjennomføres innenfor rammen av Scoliosis Research Group (SRG) og vil resultere i en rundebordskonferanse på neste kongress GES i mars 2015 . GES samler de fleste teamene som støtter denne patologien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk skoliose er en deformitet i tre plan av rommet barnets ryggrad og skalerbar tenåring med vekst. Hos voksne forårsaker alvorlige deformiteter av respirasjonssvikt ansvarlig og invalidiserende ryggsmerter. Skoliose er oftest idiopatisk uten at det er funnet at den genetiske opprinnelsen blir identifisert. Det oppdages av skolelegen, legen eller barnelegen. Ledelsen er først og fremst basert på overvåking av småvinklede funn av skoliose og ortopedisk behandling av progressiv skoliose av spesialiserte tjenester innen pediatrisk ortopedi eller rehabilitering som anbefalt av HAS (februar 2008). Kirurgisk behandling er forbeholdt ortopedisk behandlingssvikt eller avansert skoliose som oppdages for sent.
Målet med operasjonen er å redusere mest mulig forvrengning i de tre romplanene og unngå progresjon av deformiteten i voksen alder. Prinsippet er å korrigere deformiteten ved hjelp av instrumentering og opprettholde denne korreksjonen over tid med et beintransplantat. Dette kalles ofte spinal fusjon med instrumentering. Instrumenteringen inkluderer alle vertebrale ankrene koblet til stenger.
Indikasjoner spørres i hvert tilfelle oftest i ungdomsårene og noen ganger hos yngre barn og sjelden i voksen alder. Prosedyren utført i ungdomsårene gjør det mulig å dra nytte av en fleksibel ryggrad som fortsatt tillater god reduksjon av deformasjonen, en mindre nevrologisk risiko og god konsolidering av beinfusjonen garanterer en stabil inntekt på lang sikt.
Blant alle typer kurver utgjør thorax skoliose problemet med å velge bøyninger som skal instrumenteres. Dette valget er et viktig element for den første korrigeringen og bli den langsiktige. Det er resultatet av et kompromiss mellom en lang instrumentering som orkestrerer all deformasjonen til skade for mobiliteten til korsryggen og en kortere instrumentering som bevarer mobiliteten på bekostning av kanskje en mindre reduksjon. Disse korte instrumenteringene kalt selektiv thoraxinstrumentering, valg av støtte eller nedre vertebra vertebra av instrumentering er et uløst problem og er gjenstand for dette arbeidet.
De umiddelbare resultatene av den bakre vertebrale artrodese vurderes ved korrigering av deformiteten i tre romplan: måling av krumningsvinkelen i koronalplanet, analyse av tilbakekomsten av en fysiologisk kyfose i sagittalplanet og korrigering av vertebralrotasjonen i horisontalplanet. Resultatene for mellomlang og lang sikt vurderes ved å analysere vedlikeholdet av korreksjon av deformiteten og utviklingen av ryggraden ovenfor og over underliggende artrodese. Dette er verdsatt av den koronale og sagittale balansen, som endrer støttevirvelen og den første ikke-instrumenterte ryggvirvelen og evolusjonsryggraden underliggende uinstrumentert.
Problemet med å velge den støttende ryggvirvelen var gjenstand for flere studier. De foreslår ikke når det gjelder teknikkene som ikke brukes i dag eller med utilstrekkelig tilbakeslag.
Behovet for å ha et tilstrekkelig antall filer med en minimumsnedgang på 5 år for å foreslå en multisenterstudie som skal gjennomføres innenfor rammen av Scoliosis Research Group (SRG) og vil resultere i en rundebordskonferanse på neste kongress GES i mars 2015 . GES samler de fleste teamene som støtter denne patologien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berck, Frankrike, 62600
- Institut François Calot/Centre Hélio-Marin
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon, Frankrike, 69000
- HFME
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Marseille, Frankrike, 13915
- CHU Hopital Nord
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chirurgie infantile, Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Frankrike, 06200
- Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike, 75015
- APHP - Hôpital Necker-Enfants-Malades
-
Paris, Frankrike, 75019
- AP-HP Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrike
- Clinique Chirurgicale Infantile, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
Saint-Pierre, Frankrike
- Groupe Hospitalier Sud Réunion Terre Rouge Boissy
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU de Tours Hôpital Clocheville
-
Trélazé, Frankrike, 49800
- Centre du rachis, Maison de Spécialistes de Trélazé, sur le site du Village Santé Angers Loire
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu De France Hospital Youssef Souda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thorax idiopatisk skoliose (Lenke 1 eller 2) av barnet i pubertet og ungdomskirurgi for posterior spinal fusjon med instrumentering med minimum 5 år tilbakegang.
- Thorax skoliose Lenke 1 eller 2.
- Tilknyttede eller begunstigede av en trygdeordning
- Innledende medisinsk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose voksen skoliose og hvis alder på transaksjonstidspunktet er mindre enn 10 år.
- Dobbel major skoliose (Lenke 3 eller 4)
- Skoliose thoracolumbar eller lumbal (Lenke 5 eller 6).
- Ikke-idiopatisk skoliose.
- Motstand fra pasient eller verge med bruk av pre- og postoperative data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Skoliose
selvadministrert spørreskjema (SRS 30) for å vurdere pasientenes helsetilstand og funksjonshemming. innsamling av pasientens radiografiske og kliniske parametere |
selvadministrert spørreskjema (SRS 30) for å vurdere pasientenes helsetilstand og funksjonshemming. Innsamling av pasientens radiografiske og kliniske parametere |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser minst opptil 5 år, utviklingen av den første ikke-instrumenterte ryggvirvelen og ryggraden underliggende avhengig av valget av støttende vertebra thorax idiopatisk skoliose ungdom som gjennomgikk selektiv thorax instrumentering.
Tidsramme: Sammenligning mellom før det kirurgiske inngrepet og 5 år senere
|
Resultatene bør vurderes ved å bruke posisjonen til den distale vertebraen til instrumenteringen i forhold til den nøytrale vertebraen.
Den distale vertebraen vil bli identifisert VN hvis den matcher den nøytrale vertebraen, VN-1, VN-2 ... hvis den er plassert over VN og VN + 1, TN + 2 ... til en vertebra som ligger under vertebra-nøytralen .
|
Sammenligning mellom før det kirurgiske inngrepet og 5 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av denne korreksjonen på livskvaliteten til pasienter med selvadministrert spørreskjema (SAQ Parent, pasient SAQ)
Tidsramme: Sammenligning mellom før det kirurgiske inngrepet og 5 år senere
|
SRS 30 spørreskjemapoeng.
|
Sammenligning mellom før det kirurgiske inngrepet og 5 år senere
|
|
For å evaluere forekomst og prediktorer for komplikasjoner.
Tidsramme: Sammenligning mellom før det kirurgiske inngrepet og 5 år senere
|
Forekomst og prediktorer for komplikasjonsfaktorer
|
Sammenligning mellom før det kirurgiske inngrepet og 5 år senere
|
|
For å evaluere påvirkningen av korrigeringen av deformiteten
Tidsramme: Sammenligning mellom før det kirurgiske inngrepet og 5 år senere
|
% Reduksjon i primære og sekundære krumninger
|
Sammenligning mellom før det kirurgiske inngrepet og 5 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc CLEMENT, MD, Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-HPNCL-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .