Влияние выбора дистального отдела позвонка в хирургии грудного подросткового идиопатического сколиоза (VD-SIA)
Влияние выбора дистального отдела позвонка при заднем инструментарии в хирургии грудного подросткового идиопатического сколиоза
Проблема выбора опорного позвонка была предметом нескольких исследований. Они не предлагают в отношении методов, которые в настоящее время не используются или с недостаточной неудачей.
Необходимость иметь достаточное количество файлов с минимальной давностью 5 лет для предложения мультицентрового исследования, которое будет проведено в рамках Исследовательской группы по сколиозу (SRG) и по итогам которого будет проведен круглый стол на следующем конгрессе GES в марте 2015 г. . ГЭС собирает большинство команд, поддерживающих эту патологию.
Обзор исследования
Подробное описание
Идиопатический сколиоз представляет собой деформацию в трех пространственных плоскостях позвоночника ребенка и масштабируется с ростом подростка. У взрослых вызывает тяжелые деформации дыхательной недостаточности и вызывает инвалидизирующие боли в спине. Сколиоз чаще всего бывает идиопатическим, без причины выявляется генетическое происхождение. Его выявляет школьный врач, врач или педиатр. Лечение основано в первую очередь на мониторинге обнаруженных малоугловых сколиозов и ортопедическом лечении прогрессирующего сколиоза специализированными службами детской ортопедии или реабилитации в соответствии с рекомендациями HAS (февраль 2008 г.). Хирургическое лечение назначается при неэффективности ортопедического лечения или при слишком позднем обнаружении выраженного сколиоза.
Цель операции — максимально уменьшить искажения в трех пространственных плоскостях и избежать прогрессирования деформации во взрослом возрасте. Его принцип заключается в исправлении деформации с помощью инструментов и сохранении этой коррекции с течением времени с помощью костного трансплантата. Обычно это называется спондилодезом с инструментами. Инструментарий включает в себя все позвоночные фиксаторы, соединенные со стержнями.
Показания спрашивают в каждом конкретном случае чаще всего в подростковом возрасте, иногда у детей младшего возраста и реже во взрослом возрасте. Процедура, выполняемая в подростковом возрасте, позволяет получить гибкий позвоночник, но при этом хорошо уменьшить деформацию, меньший неврологический риск, а хорошая консолидация сращения костей гарантирует стабильный доход в долгосрочной перспективе.
Среди всех типов искривлений грудной сколиоз ставит проблему выбора изгибов для инструментальной обработки. Этот выбор является существенным элементом для начальной коррекции и становится долгосрочным. Это результат компромисса между длинными инструментами, которые организуют всю деформацию в ущерб подвижности поясничного отдела позвоночника, и более короткими инструментами, которые сохраняют подвижность за счет, возможно, меньшей репозиции. Эти короткие инструменты называются селективными торакальными инструментами, выбор опорного или нижнего позвонка инструментария является нерешенной проблемой и является предметом данной работы.
Непосредственные результаты заднего артродеза позвонков оценивают по коррекции деформации в трех пространственных плоскостях: измерение угла искривления в коронарной плоскости, анализ возврата физиологического кифоза в сагиттальной плоскости и коррекция ротации позвонка в горизонтальная плоскость. Результаты в среднесрочной и долгосрочной перспективе оцениваются путем анализа сохранения коррекции деформации и эволюции вышележащего отдела позвоночника и вышележащего артродеза. Это оценивается по коронарному и сагиттальному балансу, изменению опорного позвонка и первого неинструментального позвонка и эволюции позвоночника, лежащего в основе неинструментального.
Проблема выбора опорного позвонка была предметом нескольких исследований. Они не предлагают в отношении методов, которые в настоящее время не используются или с недостаточной неудачей.
Необходимость иметь достаточное количество файлов с минимальной давностью 5 лет для предложения мультицентрового исследования, которое будет проведено в рамках Исследовательской группы по сколиозу (SRG) и по итогам которого будет проведен круглый стол на следующем конгрессе GES в марте 2015 г. . ГЭС собирает большинство команд, поддерживающих эту патологию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан
- Hotel Dieu De France Hospital Youssef Souda
-
-
-
-
-
Berck, Франция, 62600
- Institut François Calot/Centre Hélio-Marin
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon, Франция, 69000
- HFME
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Marseille, Франция, 13915
- CHU Hopital Nord
-
Nantes, Франция, 44093
- Chirurgie infantile, Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06200
- Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Франция, 75015
- APHP - Hôpital Necker-Enfants-Malades
-
Paris, Франция, 75019
- AP-HP Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Франция
- Clinique Chirurgicale Infantile, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
Saint-Pierre, Франция
- Groupe Hospitalier Sud Réunion Terre Rouge Boissy
-
Toulouse, Франция, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Франция, 37000
- CHU de Tours Hôpital Clocheville
-
Trélazé, Франция, 49800
- Centre du rachis, Maison de Spécialistes de Trélazé, sur le site du Village Santé Angers Loire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Грудной идиопатический сколиоз (Ленке 1 или 2) у ребенка пубертатного и подросткового возраста, операция по поводу заднего спондилодеза с инструментальной коррекцией с минимальным снижением в 5 лет.
- Грудной сколиоз Ленке 1 или 2.
- Аффилированные лица или бенефициары схемы социального обеспечения
- Первичный медицинский осмотр.
Критерий исключения:
- Сколиоз взрослых и возраст которых на момент операции менее 10 лет.
- Двойной большой сколиоз (Lenke 3 или 4)
- Сколиоз грудопоясничный или поясничный (Lenke 5 или 6).
- Неидиопатический сколиоз.
- Возражение пациента или законного опекуна с использованием пред- и послеоперационных данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сколиоз
анкета для самостоятельного заполнения (SRS 30) для оценки состояния здоровья и трудоспособности пациентов. сбор рентгенологических и клинических параметров пациента |
анкета для самостоятельного заполнения (SRS 30) для оценки состояния здоровья и трудоспособности пациентов. Сбор рентгенологических и клинических параметров пациента |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализировать не менее чем до 5 лет развитие первого неинструментального позвонка и позвоночника в зависимости от выбора опорного позвонка грудного идиопатического сколиоза у подростков, которым проводилась селективная торакальная инструментация.
Временное ограничение: Сравнение до хирургического вмешательства и 5 лет спустя
|
Результаты следует оценивать по положению дистального позвонка инструментария по отношению к нейтральному позвонку.
Дистальный позвонок будет идентифицирован как VN, если он совпадает с нейтральным позвонком, VN-1, VN-2 ... если он расположен выше VN и VN + 1, TN + 2 ... с позвонком, расположенным ниже нейтрального позвонка. .
|
Сравнение до хирургического вмешательства и 5 лет спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние этой коррекции на качество жизни пациентов с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно (SAQ Parent, SAQ пациента)
Временное ограничение: Сравнение до хирургического вмешательства и 5 лет спустя
|
SRS 30 баллов анкеты.
|
Сравнение до хирургического вмешательства и 5 лет спустя
|
|
Оценить частоту и предикторы осложнений.
Временное ограничение: Сравнение до хирургического вмешательства и 5 лет спустя
|
Факторы заболеваемости и предикторы осложнений
|
Сравнение до хирургического вмешательства и 5 лет спустя
|
|
Оценить влияние коррекции деформации
Временное ограничение: Сравнение до хирургического вмешательства и 5 лет спустя
|
% уменьшение первичной и вторичной кривизны
|
Сравнение до хирургического вмешательства и 5 лет спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc CLEMENT, MD, Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-HPNCL-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .