Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volby distálního obratle v chirurgii hrudní adolescentní idiopatické skoliózy (VD-SIA)

27. července 2018 aktualizováno: Fondation Lenval

Vliv volby distálního obratle při zadní instrumentaci v chirurgii hrudní adolescentní idiopatické skoliózy

Problém výběru opěrného obratle byl předmětem několika studií. Nenavrhují, pokud jde o techniky, které se v současnosti nepoužívají nebo s nedostatečnými překážkami.

Potřeba mít dostatečný počet souborů s minimálním poklesem 5 let pro návrh multicentrické studie, která bude provedena v rámci Skoliózy Research Group (SRG) a vyústí v kulatý stůl na příštím kongresu GES v březnu 2015 . GES shromažďuje většinu týmů, které tuto patologii podporují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická skolióza je deformace ve třech rovinách prostoru páteře dítěte a škálovatelného teenagera s růstem. U dospělých způsobuje závažné deformity respiračního selhání odpovědné a invalidizující bolesti zad. Skolióza je nejčastěji idiopatická bez příčiny zjištěné, že se identifikuje genetický původ. Zjistí ji školní lékař, lékař nebo dětský lékař. Management je založen především na monitorování skoliózy s malým úhlem objevů a ortopedické léčbě progresivní skoliózy specializovanými službami dětské ortopedie nebo rehabilitace podle doporučení HAS (únor 2008). Chirurgická léčba je vyhrazena pro selhání ortopedické léčby nebo pokročilou skoliózu objevenou příliš pozdě.

Cílem operace je co nejvíce snížit zkreslení ve třech rovinách prostoru a vyhnout se progresi deformity v dospělosti. Jejím principem je korekce deformity pomocí instrumentária a udržování této korekce v průběhu času pomocí kostního štěpu. To se běžně nazývá spinální fúze s instrumentací. Přístrojové vybavení zahrnuje všechny vertebrální kotvy spojené s tyčemi.

Indikace jsou v každém případě požadovány nejčastěji v dospívání a někdy u mladších dětí a zřídka v dospělosti. Zákrok prováděný v adolescenci umožňuje těžit z pružné páteře, která stále umožňuje dobrou redukci deformace, menší neurologické riziko a dobrá konsolidace kostního srůstu zaručuje dlouhodobě stabilní příjem.

Mezi všemi typy křivek představuje hrudní skolióza problém s výběrem ohybů, které mají být instrumentovány. Tato volba je základním prvkem pro počáteční korekci a stává se dlouhodobou. Je výsledkem kompromisu mezi dlouhým instrumentáriem, který řídí všechny deformace na úkor pohyblivosti bederní páteře, a kratší instrumentací, která zachovává pohyblivost možná na úkor menšího zmenšení. Tyto krátké instrumentace nazývané selektivní hrudní instrumentace, volba opory nebo dolního obratle instrumentace je nevyřešeným problémem a je předmětem této práce.

Okamžité výsledky zadní vertebrální artrodézy jsou hodnoceny korekcí deformity ve třech rovinách prostoru: měřením úhlu zakřivení v koronální rovině, analýzou návratu fyziologické kyfózy v sagitální rovině a korekcí rotace obratle v rovině koronální. vodorovnou rovinu. Střednědobé a dlouhodobé výsledky jsou hodnoceny analýzou zachování korekce deformity a vývoje výše uvedené páteře a nad základní artrodézou. To je oceňováno koronální a sagitální rovnováhou, změnou opěrného obratle a prvního neinstrumentovaného obratle a evoluční páteře ležící bez nástrojů.

Problém výběru opěrného obratle byl předmětem několika studií. Nenavrhují, pokud jde o techniky, které se v současnosti nepoužívají nebo s nedostatečnými překážkami.

Potřeba mít dostatečný počet souborů s minimálním poklesem 5 let pro návrh multicentrické studie, která bude provedena v rámci Skoliózy Research Group (SRG) a vyústí v kulatý stůl na příštím kongresu GES v březnu 2015 . GES shromažďuje většinu týmů, které tuto patologii podporují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berck, Francie, 62600
        • Institut François Calot/Centre Hélio-Marin
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lyon, Francie, 69000
        • HFME
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Marseille, Francie, 13915
        • CHU Hôpital Nord
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chirurgie infantile, Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06200
        • Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP - Hôpital Necker-Enfants-Malades
      • Paris, Francie, 75019
        • AP-HP Hopital Robert Debré
      • Rouen, Francie
        • Clinique Chirurgicale Infantile, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
      • Saint-Pierre, Francie
        • Groupe Hospitalier Sud Réunion Terre Rouge Boissy
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Chu Hopital Des Enfants
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU de Tours Hôpital Clocheville
      • Trélazé, Francie, 49800
        • Centre du rachis, Maison de Spécialistes de Trélazé, sur le site du Village Santé Angers Loire
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu De France Hospital Youssef Souda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hrudní idiopatická skolióza (Lenke 1 nebo 2) dítěte v pubertě a adolescenci chirurgie pro zadní míšní fúzi s instrumentací s minimálním poklesem 5 let.
  • Hrudní skolióza Lenke 1 nebo 2.
  • Přidružené společnosti nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
  • Vstupní lékařské vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza dospělých skolióza, jejichž věk v době transakce je méně než 10 let.
  • Dvojitá velká skolióza (Lenke 3 nebo 4)
  • Skolióza torakolumbální nebo bederní (Lenke 5 nebo 6).
  • Neidiopatická skolióza.
  • Odpor ze strany pacienta nebo zákonného zástupce s využitím předoperačních a pooperačních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skolióza

samoobslužný dotazník (SRS 30) k posouzení zdravotního stavu a invalidity pacientů.

sběr radiografických a klinických parametrů pacienta

samoobslužný dotazník (SRS 30) k posouzení zdravotního stavu a invalidity pacientů.

Sběr rentgenových a klinických parametrů pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte minimálně po dobu 5 let vývoj prvního neinstrumentovaného obratle a páteře v závislosti na volbě podpůrného obratle hrudní idiopatické skoliózy u adolescentů, kteří podstoupili selektivní hrudní instrumentaci.
Časové okno: Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
Výsledky by měly být hodnoceny pomocí polohy distálního obratle instrumentace vzhledem k neutrálnímu obratli. Distální obratel bude identifikován VN, pokud se shoduje s neutrálním obratlem, VN-1, VN-2 ... pokud je umístěn nad VN a VN + 1, TN + 2 ... s obratlem umístěným pod neutrálním obratlem .
Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad této korekce na kvalitu života pacientů pomocí dotazníku, který si sami aplikují (SAQ Parent, pacient SAQ)
Časové okno: Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
SRS 30 skóre dotazníků.
Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
Vyhodnotit výskyt a prediktor komplikací.
Časové okno: Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
Incidence a prediktory faktorů komplikací
Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
Vyhodnotit vliv korekce deformity
Časové okno: Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
% Snížení primárního a sekundárního zakřivení
Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc CLEMENT, MD, Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-HPNCL-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit