- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02791776
Vliv volby distálního obratle v chirurgii hrudní adolescentní idiopatické skoliózy (VD-SIA)
Vliv volby distálního obratle při zadní instrumentaci v chirurgii hrudní adolescentní idiopatické skoliózy
Problém výběru opěrného obratle byl předmětem několika studií. Nenavrhují, pokud jde o techniky, které se v současnosti nepoužívají nebo s nedostatečnými překážkami.
Potřeba mít dostatečný počet souborů s minimálním poklesem 5 let pro návrh multicentrické studie, která bude provedena v rámci Skoliózy Research Group (SRG) a vyústí v kulatý stůl na příštím kongresu GES v březnu 2015 . GES shromažďuje většinu týmů, které tuto patologii podporují.
Přehled studie
Detailní popis
Idiopatická skolióza je deformace ve třech rovinách prostoru páteře dítěte a škálovatelného teenagera s růstem. U dospělých způsobuje závažné deformity respiračního selhání odpovědné a invalidizující bolesti zad. Skolióza je nejčastěji idiopatická bez příčiny zjištěné, že se identifikuje genetický původ. Zjistí ji školní lékař, lékař nebo dětský lékař. Management je založen především na monitorování skoliózy s malým úhlem objevů a ortopedické léčbě progresivní skoliózy specializovanými službami dětské ortopedie nebo rehabilitace podle doporučení HAS (únor 2008). Chirurgická léčba je vyhrazena pro selhání ortopedické léčby nebo pokročilou skoliózu objevenou příliš pozdě.
Cílem operace je co nejvíce snížit zkreslení ve třech rovinách prostoru a vyhnout se progresi deformity v dospělosti. Jejím principem je korekce deformity pomocí instrumentária a udržování této korekce v průběhu času pomocí kostního štěpu. To se běžně nazývá spinální fúze s instrumentací. Přístrojové vybavení zahrnuje všechny vertebrální kotvy spojené s tyčemi.
Indikace jsou v každém případě požadovány nejčastěji v dospívání a někdy u mladších dětí a zřídka v dospělosti. Zákrok prováděný v adolescenci umožňuje těžit z pružné páteře, která stále umožňuje dobrou redukci deformace, menší neurologické riziko a dobrá konsolidace kostního srůstu zaručuje dlouhodobě stabilní příjem.
Mezi všemi typy křivek představuje hrudní skolióza problém s výběrem ohybů, které mají být instrumentovány. Tato volba je základním prvkem pro počáteční korekci a stává se dlouhodobou. Je výsledkem kompromisu mezi dlouhým instrumentáriem, který řídí všechny deformace na úkor pohyblivosti bederní páteře, a kratší instrumentací, která zachovává pohyblivost možná na úkor menšího zmenšení. Tyto krátké instrumentace nazývané selektivní hrudní instrumentace, volba opory nebo dolního obratle instrumentace je nevyřešeným problémem a je předmětem této práce.
Okamžité výsledky zadní vertebrální artrodézy jsou hodnoceny korekcí deformity ve třech rovinách prostoru: měřením úhlu zakřivení v koronální rovině, analýzou návratu fyziologické kyfózy v sagitální rovině a korekcí rotace obratle v rovině koronální. vodorovnou rovinu. Střednědobé a dlouhodobé výsledky jsou hodnoceny analýzou zachování korekce deformity a vývoje výše uvedené páteře a nad základní artrodézou. To je oceňováno koronální a sagitální rovnováhou, změnou opěrného obratle a prvního neinstrumentovaného obratle a evoluční páteře ležící bez nástrojů.
Problém výběru opěrného obratle byl předmětem několika studií. Nenavrhují, pokud jde o techniky, které se v současnosti nepoužívají nebo s nedostatečnými překážkami.
Potřeba mít dostatečný počet souborů s minimálním poklesem 5 let pro návrh multicentrické studie, která bude provedena v rámci Skoliózy Research Group (SRG) a vyústí v kulatý stůl na příštím kongresu GES v březnu 2015 . GES shromažďuje většinu týmů, které tuto patologii podporují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berck, Francie, 62600
- Institut François Calot/Centre Hélio-Marin
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Lyon, Francie, 69000
- HFME
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Marseille, Francie, 13915
- CHU Hôpital Nord
-
Nantes, Francie, 44093
- Chirurgie infantile, Hôpital mère-enfant pédiatrie, CHU Nantes
-
Nice, Francie, 06200
- Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Francie, 75015
- APHP - Hôpital Necker-Enfants-Malades
-
Paris, Francie, 75019
- AP-HP Hopital Robert Debré
-
Rouen, Francie
- Clinique Chirurgicale Infantile, Hôpital Charles Nicolle, CHU de Rouen
-
Saint-Pierre, Francie
- Groupe Hospitalier Sud Réunion Terre Rouge Boissy
-
Toulouse, Francie, 31059
- Chu Hopital Des Enfants
-
Tours, Francie, 37000
- CHU de Tours Hôpital Clocheville
-
Trélazé, Francie, 49800
- Centre du rachis, Maison de Spécialistes de Trélazé, sur le site du Village Santé Angers Loire
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu De France Hospital Youssef Souda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hrudní idiopatická skolióza (Lenke 1 nebo 2) dítěte v pubertě a adolescenci chirurgie pro zadní míšní fúzi s instrumentací s minimálním poklesem 5 let.
- Hrudní skolióza Lenke 1 nebo 2.
- Přidružené společnosti nebo příjemci systému sociálního zabezpečení
- Vstupní lékařské vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Skolióza dospělých skolióza, jejichž věk v době transakce je méně než 10 let.
- Dvojitá velká skolióza (Lenke 3 nebo 4)
- Skolióza torakolumbální nebo bederní (Lenke 5 nebo 6).
- Neidiopatická skolióza.
- Odpor ze strany pacienta nebo zákonného zástupce s využitím předoperačních a pooperačních dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skolióza
samoobslužný dotazník (SRS 30) k posouzení zdravotního stavu a invalidity pacientů. sběr radiografických a klinických parametrů pacienta |
samoobslužný dotazník (SRS 30) k posouzení zdravotního stavu a invalidity pacientů. Sběr rentgenových a klinických parametrů pacienta |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyzujte minimálně po dobu 5 let vývoj prvního neinstrumentovaného obratle a páteře v závislosti na volbě podpůrného obratle hrudní idiopatické skoliózy u adolescentů, kteří podstoupili selektivní hrudní instrumentaci.
Časové okno: Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
|
Výsledky by měly být hodnoceny pomocí polohy distálního obratle instrumentace vzhledem k neutrálnímu obratli.
Distální obratel bude identifikován VN, pokud se shoduje s neutrálním obratlem, VN-1, VN-2 ... pokud je umístěn nad VN a VN + 1, TN + 2 ... s obratlem umístěným pod neutrálním obratlem .
|
Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte dopad této korekce na kvalitu života pacientů pomocí dotazníku, který si sami aplikují (SAQ Parent, pacient SAQ)
Časové okno: Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
|
SRS 30 skóre dotazníků.
|
Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
|
Vyhodnotit výskyt a prediktor komplikací.
Časové okno: Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
|
Incidence a prediktory faktorů komplikací
|
Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
|
Vyhodnotit vliv korekce deformity
Časové okno: Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
|
% Snížení primárního a sekundárního zakřivení
|
Srovnání před chirurgickou intervencí a 5 let později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc CLEMENT, MD, Fondation LENVAL, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-HPNCL-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .