TAVR 研究における急性腎障害のゲノミクスとバイオマーカー
2025年7月24日 更新者：Amanda A Fox, MD, MPH、University of Texas Southwestern Medical Center
経カテーテル大動脈弁置換術後の急性腎損傷およびその他の術後結果のゲノムおよびバイオマーカー予測因子
過去 10 年間、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、狭窄した大動脈弁を置換するための代替処置としてますます利用されるようになりました。
この研究では、TAVR を受けている患者における急性腎障害 (AKI) の発生率を調査し、AKI の重要な臨床的および手術的予測因子を特定するために、臨床情報、DNA、血液および尿のサンプル (入院手術中の) を収集します。
この研究は、手術前後の AKI の早期検出に使用できる血液および尿のバイオマーカーを特定することを目的としています。
この研究は、TAVR後のAKIの発症に関連する新規の遺伝子変異を評価することを目的としています。
最後に、この研究は、TAVR後の有害な心血管イベントに関連する新規の遺伝子変異およびバイオマーカーを評価し、これらのイベントが急性腎損傷とどのように相互関係するかをさらに調査することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、テキサス大学サウスウェスタン医療センター大学病院でTAVRを受ける大動脈弁狭窄症の患者が登録されています。
腎疾患：世界的転帰の改善（KDIGO）SCr ベースの基準に従って定義された TAVR 後の AKI の進行が確認されます。
患者は、最初の入院中およびTAVR後の5年間、腎臓への有害な転帰および関連する可能性のある心血管系への有害な転帰について追跡調査される。
臨床および処置に関するデータは、研究対象患者ごとに収集されます。
すべての被験者は、TAVR 前、大動脈弁プロテーゼ展開の 6 時間後、手術後の 1 日目と 2 日目に、ペアの血液と尿の採取を行います。AKI を発症した被験者は、3 日目と 4 日目にもペアの血液と尿のサンプルを採取します。 5. 患者は郵送または電子メールで、入院や心臓病科、腎臓病科、プライマリケア医への訪問について尋ねるフォローアップアンケートを受け取ります。
アンケートでは、検証済みの研究アンケートを使用して、健康関連の生活の質についても尋ねます。
患者の追跡調査は、TAVR 手術後 5 年後まで定期的に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital Systems
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- William J. Clements University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、TAVRを受けている大動脈弁狭窄症の患者集団から登録されます。
登録は目標登録数に達するまで 15 年間にわたって行われる可能性があります。
現在、テキサス大学サウスウェスタン大学病院およびパークランド保健病院システムへの登録対象者は合計 3,000 人です。
説明
対象基準：テキサス大学サウスウェスタン医療センターで大動脈弁狭窄症のTAVRを受けている被験者は参加資格がある。
除外基準:
- 患者はインフォームド・コンセントを提供できない、または提供するつもりはありません。
- 患者の年齢は18歳未満である。
- 患者の処置前のヘマトクリット値は 25% 未満です。
- 患者はヒト免疫不全ウイルス感染症を患っていることがわかっている
- 患者はC型肝炎に罹患していることがわかっているが、抗ウイルス薬による治療を受けていない
- 主任研究者の意見では、患者は医学的または社会的理由により長期追跡調査を完了する可能性は低いと考えられます（これには、一時的な患者や住所が定まっていない患者も含まれます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TAVR患者
対象となるのは、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受けている大動脈弁狭窄症の患者集団です。
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研究者らは、経カテーテル大動脈弁置換術を受けている大動脈弁狭窄症の患者から血液と尿のサンプルを採取する予定だ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KDIGO 基準を使用した急性腎損傷
時間枠：手続き当日から手続き後5日目まで
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データは電子医療記録から収集されます。この測定のために収集されるデータポイントには、血清クレアチニンが含まれます
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手続き当日から手続き後5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞（つまり、術後0日目から5年目にMIを発症した参加者の数）
時間枠：手続き日から5年目まで
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データは電子医療記録から収集されます。この測定のために収集されるデータ ポイントには、処置後の心電図レポート、心臓酵素値、経過記録、および心臓カテーテル法レポートが含まれます。
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手続き日から5年目まで
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NYHAクラスII、III、IVによる心不全
時間枠：手続き日から5年目まで
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これは、ニューヨーク心臓協会のガイドラインに従って測定されます。
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手続き日から5年目まで
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慢性腎不全（慢性腎不全の診断を受ける患者数）
時間枠：5年目までの手続き当日
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慢性腎不全は、腎機能障害（アルブミン/クレアチニン比 >/= 300 mg/g および eGFR < 60 mL/min/1.73^2）を有する患者として定義されます。
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5年目までの手続き当日
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不整脈の存在（すなわち、術後 0 日から 5 日までに不整脈を発症した患者の数）。
時間枠：5年目までの手続き当日
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データは電子医療記録から収集されます。この測定のために収集されるデータ ポイントには、処置後の心電図レポートと進捗メモが含まれます。
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5年目までの手続き当日
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脳血管障害（すなわち、術後0日目から最長5年の間に一過性脳虚血発作または永続的な脳卒中を発症した参加者の数）
時間枠：5年目までの手続き当日
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データは電子医療記録から収集されます。この測定のために収集されるデータ ポイントには、処置後の画像データと進捗メモが含まれます。
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5年目までの手続き当日
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血管合併症（術後0日目から5年目までに動脈損傷、解離、虚血肢を発症した参加者の数）
時間枠：5年目までの手続き当日
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データは電子医療記録から収集されます。この測定のために収集されるデータポイントには、処置後の画像データ、経過記録、および手術レポートが含まれます。
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5年目までの手続き当日
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透析の必要性（例：術後透析を受ける参加者の数）
時間枠：5年目までの手続き当日
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データは電子医療記録から収集されます。この測定のために収集されるデータ ポイントには、進捗メモや相談メモが含まれます。
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5年目までの手続き当日
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死亡率（すなわち、術後0日から5年までに死亡した参加者の数）
時間枠：5年目までの手続き当日
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データは電子医療記録から収集されます。この測定のために収集されるデータ ポイントには、進行状況ノートと死亡ノートが含まれます。
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5年目までの手続き当日
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KCCQ 生活の質調査
時間枠：手術前と退院後1か月～5年の間に1回投与
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ 短縮形式) は、心不全の健康関連の生活の質の尺度です。
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手術前と退院後1か月～5年の間に1回投与
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SAQ 生活の質調査
時間枠：手術前と退院後1か月～5年の間に1回投与
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ Short Form) は、冠状動脈疾患の健康関連の QOL 尺度です。
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手術前と退院後1か月～5年の間に1回投与
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SF12 生活の質調査
時間枠：手術前と退院後1か月～5年の間に1回投与
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12 項目の短い形式の健康調査 (SF12) は、患者の観点から見た機能的健康と福祉の健康関連の生活の質の尺度です。
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手術前と退院後1か月～5年の間に1回投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda A Fox, MD, MPH、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Stortecky S, Brinks H, Wenaweser P, Huber C, Pilgrim T, Windecker S, Carrel T, Kadner A. Transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement as redo procedure after prior coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1324-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.106. Epub 2011 Aug 31.
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- Giordana F, D'Ascenzo F, Nijhoff F, Moretti C, D'Amico M, Biondi Zoccai G, Sinning JM, Nickenig G, Van Mieghem NM, Chieffo A, Dumonteil N, Tchetche D, Barbash IM, Waksman R, D'Onofrio A, Lefevre T, Pilgrim T, Amabile N, Codner P, Kornowski R, Yong ZY, Baan J, Colombo A, Latib A, Salizzoni S, Omede P, Conrotto F, La Torre M, Marra S, Rinaldi M, Gaita F. Meta-analysis of predictors of all-cause mortality after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1447-55. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.081. Epub 2014 Aug 13.
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- Khawaja MZ, Williams R, Hung J, Arri S, Asrress KN, Bolter K, Wilson K, Young CP, Bapat V, Hancock J, Thomas M, Redwood S. Impact of preprocedural mitral regurgitation upon mortality after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis. Heart. 2014 Nov;100(22):1799-803. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305775. Epub 2014 Aug 25.
- Movafagh S, Raj D, Sanaei-Ardekani M, Bhatia D, Vo K, Mahmoudieh M, Rahman R, Kim EH, Harralson AF. Hypoxia Inducible Factor 1: A Urinary Biomarker of Kidney Disease. Clin Transl Sci. 2017 May;10(3):201-207. doi: 10.1111/cts.12445. Epub 2017 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月25日
一次修了 (推定)
2031年3月31日
研究の完了 (推定)
2031年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (推定)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 112015-015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
バイオマーカーおよび有害な転帰との遺伝的関連性を再現する目的で、個々の参加者のデータおよびサンプルが匿名化され、他のコホート研究研究者と共有される可能性があります。
IPD 共有時間枠
データはスポンサー/医師の裁量で利用可能になります。
狐。
十分なデータが収集および分析され、他のコホート研究者からのニーズまたは DUA リクエストが受信されたら。
IPD 共有アクセス基準
データは、主に研究と QI に使用されるデータ管理ツールである REDCap に収集されます。
これは、HIPAA に準拠した安全な Web アプリケーションです。
コンテンツは毎晩オフサイトにバックアップされ、UTSW Information Resources によって維持される安全な環境でホストされます。
他のコホート研究者は、安全かつ機密性の高い REDCap Web ページを介して、特定の閲覧のみのアクセスで調査アンケートにアクセスします。
患者の機密保持は最も重要です。
UTSW の外に送信されるデータは匿名化または暗号化されます。
コードへの「キー」（つまり、
患者識別情報）は、フォックス博士/UTSW と受領者の科学者/受領者の科学者の機関との間のデータ使用契約を通じて、限定されたデータセットの共有が承認されない限り、受領者に提供されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。