TAVR 연구에서 급성 신장 손상 유전체학 및 바이오마커
2025년 7월 24일 업데이트: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
경피적 대동맥 판막 교체 후 급성 신장 손상 및 기타 시술 후 결과의 게놈 및 바이오마커 예측 인자
지난 10년 동안 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)는 협착 대동맥 판막 교체를 위한 대체 절차로 점점 더 많이 활용되고 있습니다.
이 연구는 TAVR을 받는 환자의 급성 신장 손상(AKI) 발병률을 조사하고 AKI의 주요 임상 및 절차 예측 인자를 식별하기 위해 임상 정보, DNA, 혈액 및 소변 샘플(절차 입원 기간 동안)을 수집합니다.
본 연구는 시술 시 AKI의 조기 발견에 사용할 수 있는 혈액 및 소변 바이오마커를 확인하고자 합니다.
이 연구는 TAVR 후 AKI의 발달과 관련된 새로운 유전 변이를 평가하고자 합니다.
마지막으로 이 연구는 TAVR 후 심혈관 부작용과 관련된 새로운 유전적 변이 및 바이오마커를 평가하고 이러한 사건이 급성 신장 손상과 어떻게 상호 관련될 수 있는지 추가로 탐구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 University of Texas Southwestern Medical Center University Hospital에서 TAVR을 받는 대동맥 협착증 환자를 등록합니다.
신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) SCr 기반 기준에 따라 정의된 TAVR 후 AKI의 개발이 확인될 것입니다.
환자는 1차 입원 기간과 TAVR 후 5년 동안 불리한 신장 결과 및 잠재적으로 관련된 불리한 심혈관 결과에 대해 추적될 것입니다.
임상 및 절차 데이터는 각 연구 환자에 대해 수집됩니다.
모든 피험자는 TAVR 전, 대동맥판막 삽입물 배치 6시간 후, 시술 후 1일과 2일에 혈액과 소변을 짝지어 수집합니다. AKI가 발생한 대상자는 3일과 4일에 혈액과 소변을 짝지어 채취합니다. 5. 환자는 우편 또는 이메일을 통해 입원 및 심장병, 신장병 및 1차 진료 의사 방문에 대해 묻는 후속 설문지를 받습니다.
설문지는 검증된 연구 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질에 대해서도 질문합니다.
환자 추적은 TAVR 시술 후 5년까지 정기적으로 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- William J. Clements University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 TAVR을 진행 중인 대동맥 협착증 환자 집단에서 등록됩니다.
등록은 목표 등록에 도달하기까지 15년 동안 발생할 가능성이 높습니다.
총 3,000명의 피험자가 현재 University of Texas Southwestern University Hospitals와 Parkland Health and Hospital Systems에 등록을 목표로 하고 있습니다.
설명
포함 기준: 대상자는 텍사스 대학교 사우스웨스턴 의료 센터에서 대동맥 협착증에 대한 TAVR을 진행 중인 경우 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
- 환자의 나이는 18세 미만입니다.
- 환자의 시술 전 헤마토크릿은 25% 미만입니다.
- 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염을 알고 있습니다.
- 환자는 항바이러스 약물로 치료되지 않은 C형 간염을 알고 있습니다.
- 연구책임자의 의견에 따르면 환자는 의학적 또는 사회적 이유로 장기 추적을 완료할 가능성이 없습니다(여기에는 임시 환자 및 고정 주소가 없는 환자가 포함됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TAVR 환자
관심 그룹은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 받고 있는 대동맥 협착증 환자 집단입니다.
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조사관은 경피적 대동맥 판막 교체술을 받고 있는 대동맥 협착증 환자의 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KDIGO 기준을 사용한 급성신장손상
기간: 시술 당일 ~ 시술 후 5일
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데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 이 측정을 위해 수집할 데이터 포인트에는 혈청 크레아티닌이 포함됩니다.
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시술 당일 ~ 시술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색(즉, 수술 후 0일에서 5년 사이에 MI가 발생하는 참가자 수)
기간: 절차 당일부터 5년차까지
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데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 이 측정을 위해 수집할 데이터 포인트에는 시술 후 EKG 보고서, 심장 효소 값, 진행 기록 및 심장 카테터 삽입 보고서가 포함됩니다.
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절차 당일부터 5년차까지
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NYHA 클래스 II, III, IV에 따른 심부전
기간: 절차 당일부터 5년차까지
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이것은 New York Heart Association 지침에 따라 측정됩니다.
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절차 당일부터 5년차까지
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만성 신부전(즉, 만성 신부전 진단을 받은 환자 수)
기간: 절차 당일부터 5년차까지
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만성 신부전은 신장 기능이 손상된 환자로 정의됩니다(알부민/크레아티닌 비율 >/= 300 mg/g 및 eGFR < 60 mL/min/1.73^2).
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절차 당일부터 5년차까지
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부정맥의 존재(즉, 수술 후 0일부터 5년까지 부정맥이 발생한 환자의 수).
기간: 절차 당일부터 5년차까지
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데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 이 측정을 위해 수집할 데이터 포인트에는 절차 후 EKG 보고서 및 진행 노트가 포함됩니다.
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절차 당일부터 5년차까지
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뇌혈관 사고(즉, 수술 후 0일에서 최대 5년 동안 일과성 허혈 발작 또는 영구 뇌졸중이 발생한 참가자 수)
기간: 절차 당일부터 5년차까지
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데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 이 측정을 위해 수집할 데이터 포인트에는 절차 후 이미징 데이터 및 진행 노트가 포함됩니다.
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절차 당일부터 5년차까지
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혈관 합병증(즉, 수술 후 0일에서 5년까지 동맥 손상, 해부, 사지 허혈이 발생한 참가자 수)
기간: 절차 당일부터 5년차까지
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데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 이 측정을 위해 수집할 데이터 포인트에는 절차 후 영상 데이터, 진행 기록 및 수술 보고서가 포함됩니다.
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절차 당일부터 5년차까지
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투석의 필요성(예: 시술 후 투석을 받는 참여자 수)
기간: 절차 당일부터 5년차까지
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데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 이 측정을 위해 수집할 데이터 포인트에는 진행 메모 및 상담 메모가 포함됩니다.
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절차 당일부터 5년차까지
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사망률(즉, 수술 후 0일부터 5년까지 사망한 참가자 수)
기간: 절차 당일부터 5년차까지
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데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 이 측정을 위해 수집할 데이터 포인트에는 진행 노트와 사망 노트가 포함됩니다.
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절차 당일부터 5년차까지
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KCCQ 삶의 질 조사
기간: 시술 전 1회, 퇴원 후 1개월~5년 후에 투여
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ Short Form)는 심부전에 대한 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
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시술 전 1회, 퇴원 후 1개월~5년 후에 투여
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SAQ 삶의 질 설문조사
기간: 시술 전 1회, 퇴원 후 1개월~5년 후에 투여
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시애틀 협심증 설문지(SAQ 약식)는 관상 동맥 질환에 대한 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
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시술 전 1회, 퇴원 후 1개월~5년 후에 투여
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SF12 삶의 질 설문조사
기간: 시술 전 1회, 퇴원 후 1개월~5년 후에 투여
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12개 항목의 약식 건강 조사(SF12)는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙에 대한 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
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시술 전 1회, 퇴원 후 1개월~5년 후에 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Stortecky S, Brinks H, Wenaweser P, Huber C, Pilgrim T, Windecker S, Carrel T, Kadner A. Transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement as redo procedure after prior coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1324-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.106. Epub 2011 Aug 31.
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- Giordana F, D'Ascenzo F, Nijhoff F, Moretti C, D'Amico M, Biondi Zoccai G, Sinning JM, Nickenig G, Van Mieghem NM, Chieffo A, Dumonteil N, Tchetche D, Barbash IM, Waksman R, D'Onofrio A, Lefevre T, Pilgrim T, Amabile N, Codner P, Kornowski R, Yong ZY, Baan J, Colombo A, Latib A, Salizzoni S, Omede P, Conrotto F, La Torre M, Marra S, Rinaldi M, Gaita F. Meta-analysis of predictors of all-cause mortality after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1447-55. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.081. Epub 2014 Aug 13.
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- Movafagh S, Raj D, Sanaei-Ardekani M, Bhatia D, Vo K, Mahmoudieh M, Rahman R, Kim EH, Harralson AF. Hypoxia Inducible Factor 1: A Urinary Biomarker of Kidney Disease. Clin Transl Sci. 2017 May;10(3):201-207. doi: 10.1111/cts.12445. Epub 2017 Feb 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 112015-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 및 샘플은 불리한 결과가 있는 바이오마커 및 유전적 연관성을 복제할 목적으로 다른 코호트 연구 조사자와 공유되고 식별되지 않을 가능성이 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 스폰서/Dr.의 재량에 따라 제공됩니다.
여우.
충분한 데이터가 수집 및 분석되면 다른 코호트 연구원의 요구 또는 DUA 요청이 수신됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구 및 QI에 주로 사용되는 데이터 관리 도구인 REDCap에서 수집됩니다.
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코드의 "키"(즉,
환자 식별 정보)는 Dr. Fox/UTSW와 받는 과학자/받는 과학자의 기관 간의 데이터 사용 계약을 통해 공유하도록 제한된 데이터 세트가 승인되지 않는 한 받는 사람에게 제공되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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