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Génomique et biomarqueurs des lésions rénales aiguës dans l'étude TAVR

24 juillet 2025 mis à jour par: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Prédicteurs génomiques et biomarqueurs de lésions rénales aiguës et d'autres résultats post-procéduraux après un remplacement valvulaire aortique transcathéter

Au cours de la dernière décennie, le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) est devenu une procédure alternative de plus en plus utilisée pour remplacer une valve aortique sténosée. Cette étude recueille des informations cliniques, des échantillons d'ADN, de sang et d'urine (tout au long de l'hospitalisation procédurale) afin d'étudier l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients subissant une TAVR et d'identifier les principaux prédicteurs cliniques et procéduraux de l'IRA. Cette étude vise à identifier les biomarqueurs sanguins et urinaires qui peuvent être utilisés pour la détection précoce de l'IRA au moment de la procédure. L'étude vise à évaluer les nouvelles variantes génétiques associées au développement de l'IRA après TAVR. Enfin, l'étude vise à évaluer les nouvelles variantes génétiques et les biomarqueurs qui sont associés à des événements cardiovasculaires indésirables après TAVR et à explorer plus avant comment ces événements peuvent être liés à une lésion rénale aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrute des patients atteints de sténose aortique qui subissent une TAVR à l'hôpital universitaire du Southwestern Medical Center de l'Université du Texas. Le développement de l'IRA post-TAVR défini selon les critères basés sur le SCr de la maladie rénale : améliorer les résultats globaux (KDIGO) sera vérifié. Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation primaire et pendant les 5 années suivant le TAVI pour les résultats rénaux indésirables ainsi que les résultats cardiovasculaires indésirables potentiellement liés. Les données cliniques et procédurales sont recueillies pour chaque patient de l'étude. Tous les sujets auront des prélèvements appariés de sang et d'urine effectués avant le TAVR, 6 heures après le déploiement de la prothèse valvulaire aortique et les jours 1 et 2 après la procédure. et 5. Les patients reçoivent des questionnaires de suivi par courrier ou par e-mail les interrogeant sur les hospitalisations ainsi que sur les visites chez les médecins en cardiologie, en néphrologie et en soins primaires. Les questionnaires poseront également des questions sur la qualité de vie liée à la santé à l'aide de questionnaires d'étude validés. Le suivi des patients aura lieu à intervalles réguliers jusqu'à 5 ans après la procédure TAVR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • William J. Clements University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés parmi la population de patients atteints de sténose aortique subissant une TAVR. L'inscription se fera probablement sur une période de 15 ans pour atteindre l'objectif d'inscription. Un total de 3 000 sujets sont actuellement ciblés pour l'inscription aux hôpitaux universitaires du sud-ouest de l'Université du Texas et aux systèmes de santé et hospitaliers de Parkland.

La description

Critères d'inclusion : les sujets sont éligibles pour participer s'ils subissent une TAVR pour une sténose aortique au centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé.
  2. Le patient est âgé de moins de 18 ans.
  3. L'hématocrite pré-opératoire du patient est inférieur à 25 %.
  4. Le patient a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
  5. Le patient a une hépatite C connue qui n'a pas été traitée avec des médicaments antiviraux
  6. De l'avis de l'investigateur principal, il est peu probable que le patient complète un suivi à long terme pour des raisons médicales ou sociales (cela inclut les patients transitoires et les patients sans adresse fixe).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients TAVI
Le groupe d'intérêt est la population de patients atteints de sténose aortique qui subissent un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR)
Procédure: Remplacement de la valve aortique par transcathéter
Les enquêteurs recueilleront des échantillons de sang et d'urine de patients atteints de sténose aortique qui subissent un remplacement valvulaire aortique transcathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë selon les critères KDIGO
Délai: Du jour de l'intervention au jour de l'intervention 5
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques ; les points de données à collecter pour cette mesure incluent la créatinine sérique
Du jour de l'intervention au jour de l'intervention 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde (c'est-à-dire le nombre de participants qui développent un IM du jour postopératoire 0 à l'année 5)
Délai: Jour de procédure à l'année 5
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques ; les points de données à collecter pour cette mesure comprennent les rapports d'ECG post-procédure, les valeurs d'enzymes cardiaques, les notes d'évolution et les rapports de cathétérisme cardiaque.
Jour de procédure à l'année 5
Insuffisance cardiaque selon NYHA classe II, III, IV
Délai: Jour de procédure à l'année 5
Cela sera mesuré conformément aux directives de la New York Heart Association.
Jour de procédure à l'année 5
Insuffisance rénale chronique (c'est-à-dire le nombre de patients qui auront reçu un diagnostic d'insuffisance rénale chronique)
Délai: Jour de procédure à l'année 5
L'insuffisance rénale chronique est définie comme un patient ayant une fonction rénale altérée (rapport albumine/créatinine >/= 300 mg/g et DFGe < 60 mL/min/1,73^2).
Jour de procédure à l'année 5
Présence d'arythmie (c'est-à-dire le nombre de patients qui développent une arythmie du jour postopératoire 0 à 5 ans).
Délai: Jour de procédure à l'année 5
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques ; les points de données à collecter pour cette mesure comprennent les rapports d'électrocardiogramme post-procédure et les notes d'évolution.
Jour de procédure à l'année 5
Accident vasculaire cérébral (c'est-à-dire le nombre de participants qui développent un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral permanent pendant le jour postopératoire 0 à 5 ans)
Délai: Jour de procédure à l'année 5
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques ; les points de données à collecter pour cette mesure comprennent les données d'imagerie post-procédure et les notes d'évolution.
Jour de procédure à l'année 5
Complications vasculaires (c'est-à-dire le nombre de participants qui développent une lésion artérielle, une dissection, une ischémie des membres pendant le jour postopératoire 0 jusqu'à l'année 5)
Délai: Jour de procédure à l'année 5
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques ; les points de données à collecter pour cette mesure comprennent les données d'imagerie post-procédure, les notes d'évolution et les rapports opératoires.
Jour de procédure à l'année 5
Besoin de dialyse (par exemple, nombre de participants qui subissent une dialyse post-opératoire)
Délai: Jour de procédure à l'année 5
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques ; les points de données à collecter pour cette mesure comprennent les notes d'évolution et les notes de consultation.
Jour de procédure à l'année 5
Mortalité (c'est-à-dire le nombre de participants décédés entre le jour postopératoire 0 et l'année 5)
Délai: Jour de procédure à l'année 5
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques ; les points de données à collecter pour cette mesure comprennent les notes d'évolution et les notes de décès.
Jour de procédure à l'année 5
Sondage sur la qualité de vie du KCCQ
Délai: Administré une fois avant la procédure et 1 mois à 5 ans après la sortie de l'hôpital
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ Short Form) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé pour l'insuffisance cardiaque.
Administré une fois avant la procédure et 1 mois à 5 ans après la sortie de l'hôpital
Sondage SAQ sur la qualité de vie
Délai: Administré une fois avant la procédure et 1 mois à 5 ans après la sortie de l'hôpital
Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ Short Form) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé pour la maladie coronarienne.
Administré une fois avant la procédure et 1 mois à 5 ans après la sortie de l'hôpital
Enquête sur la qualité de vie SF12
Délai: Administré une fois avant la procédure et 1 mois à 5 ans après la sortie de l'hôpital
Formulaire court en 12 points L'enquête sur la santé (SF12) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé de la santé fonctionnelle et du bien-être du point de vue du patient.
Administré une fois avant la procédure et 1 mois à 5 ans après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimé)

7 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 112015-015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est possible que les données et les échantillons individuels des participants soient anonymisés et partagés avec d'autres chercheurs de l'étude de cohorte à des fins de réplication de biomarqueurs et d'associations génétiques avec des résultats indésirables.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la discrétion du sponsor/Dr. Renard. Une fois que suffisamment de données ont été recueillies et analysées, et que le besoin ou les demandes de DUA d'autres chercheurs de la cohorte sont reçus.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront collectées dans REDCap, un outil de gestion de données utilisé principalement pour la recherche et l'amélioration de la qualité. Il s'agit d'une application Web sécurisée et conforme à la loi HIPAA. Le contenu est sauvegardé hors site tous les soirs et hébergé dans un environnement sécurisé géré par UTSW Information Resources. D'autres chercheurs de la cohorte accéderont aux questionnaires d'enquête via la page Web sécurisée et confidentielle de REDCap avec un accès spécifique en lecture seule. La confidentialité des patients est d'une importance primordiale. Les données envoyées en dehors de l'UTSW seront anonymisées ou codées. La "clé" du code (c'est-à-dire les informations d'identification du patient) ne seront pas fournies au destinataire à moins qu'un ensemble de données limité ne soit approuvé pour le partage via un accord d'utilisation des données entre le Dr Fox/UTSW et le scientifique destinataire/l'institution du scientifique destinataire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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