Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyreskade genomik og biomarkører i TAVR-undersøgelse

24. juli 2025 opdateret af: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Genomiske og biomarkør-prædiktorer for akut nyreskade og andre post-processuelle udfald efter transkateter-aortaklapudskiftning

I det sidste årti er transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) blevet en mere og mere anvendt alternativ procedure til udskiftning af en stenotisk aortaklap. Denne undersøgelse indsamler klinisk information, DNA-, blod- og urinprøver (gennem procedurel hospitalsindlæggelse) for at undersøge forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) hos patienter, der gennemgår TAVR og for at identificere centrale kliniske og proceduremæssige forudsigelser for AKI. Denne undersøgelse søger at identificere blod- og urinbiomarkører, der kan bruges til tidlig påvisning af AKI omkring proceduren. Undersøgelsen søger at vurdere for nye genetiske varianter forbundet med udvikling af AKI efter TAVR. Endelig søger undersøgelsen at vurdere for nye genetiske varianter og biomarkører, der er forbundet med uønskede kardiovaskulære hændelser efter TAVR og yderligere at udforske, hvordan disse hændelser kan hænge sammen med akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indskriver patienter, der har aortastenose, som gennemgår TAVR på University of Texas Southwestern Medical Center University Hospital. Udvikling af post-TAVR AKI defineret i henhold til Nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) SCr-baserede kriterier vil blive fastslået. Patienterne vil blive fulgt under primær hospitalsindlæggelse og i de 5 år efter TAVR for uønskede nyreudfald såvel som potentielt relaterede uønskede kardiovaskulære udfald. Kliniske og proceduremæssige data indsamles for hver undersøgelsespatient. Alle forsøgspersoner vil have parret blod- og urinopsamling udført før TAVR, 6 timer efter udsættelse af aortaklapprotese og på dag 1 og 2 efter proceduren. Forsøgspersoner, der udvikler AKI, vil også få parrede blod- og urinprøver opsamlet på dag 3, 4 og 5. Patienter modtager opfølgende spørgeskemaer via mail eller e-mail, hvor de spørger om indlæggelser samt besøg hos kardiologiske, nefrologiske og primære læger. Spørgeskemaer vil også spørge om sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af validerede undersøgelsesspørgeskemaer. Patientopfølgning vil ske med regelmæssige intervaller indtil 5 år efter TAVR-proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • William J. Clements University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive indskrevet fra populationen af ​​patienter med aortastenose, der gennemgår TAVR. Tilmelding vil sandsynligvis ske over en 15-årig periode for at nå målet tilmelding. I alt 3.000 forsøgspersoner er i øjeblikket målrettet til optagelse på University of Texas Southwestern University Hospitals og Parkland Health and Hospital Systems.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner er berettiget til at deltage, hvis de gennemgår TAVR for aortastenose ved University of Texas Southwestern Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan eller vil ikke give informeret samtykke.
  2. Patienten er under 18 år.
  3. Patientens hæmatokrit før proceduren er mindre end 25 %.
  4. Patienten har kendt human immundefektvirusinfektion
  5. Patienten har kendt hepatitis C, som ikke er blevet behandlet med antiviral medicin
  6. Efter hovedinvestigators opfattelse vil patienten sandsynligvis ikke gennemføre langtidsopfølgning af medicinske eller sociale årsager (dette omfatter forbigående patienter og patienter, der ikke har nogen fast adresse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVR patienter
Interessegruppen er patientpopulationen med aortastenose, som gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR)
Procedure: Transkateter udskiftning af aortaklap
Efterforskerne vil indsamle blod- og urinprøver fra patienter med aortastenose, som gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade ved brug af KDIGO-kriterier
Tidsramme: Proceduredag ​​til efterbehandling dag 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter serumkreatinin
Proceduredag ​​til efterbehandling dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt (dvs. antal deltagere, der udvikler en MI under postoperativ dag 0 til år 5)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter post-procedurelige EKG-rapporter, hjerteenzymværdier, statusnotater og hjertekateteriseringsrapporter.
Proceduredag ​​til år 5
Hjertesvigt pr. NYHA klasse II, III, IV
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Dette vil blive målt i overensstemmelse med New York Heart Associations retningslinjer.
Proceduredag ​​til år 5
Kronisk nyreinsufficiens (dvs. antallet af patienter, der vil have fået diagnosen kronisk nyreinsufficiens)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Kronisk nyreinsufficiens er defineret som en patient med nedsat nyrefunktion (albumin/kreatinin-forhold >/= 300 mg/g og eGFR <60 ml/min/1,73^2).
Proceduredag ​​til år 5
Tilstedeværelse af arytmi (dvs. antal patienter, der udvikler en arytmi fra postoperativ dag 0 til 5 år).
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter post-proceduremæssige EKG-rapporter og statusnotater.
Proceduredag ​​til år 5
Cerebrovaskulær ulykke (dvs. antal deltagere, der udvikler forbigående iskæmisk anfald eller permanent slagtilfælde under postoperativ dag 0 op til 5 år)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter post-proceduremæssige billeddannelsesdata og statusnotater.
Proceduredag ​​til år 5
Vaskulære komplikationer (dvs. antal deltagere, der udvikler arteriel skade, dissektion, iskæmi i ekstremiteterne under postoperativ dag 0 op til år 5)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter post-proceduremæssige billeddannelsesdata, statusnotater og operative rapporter.
Proceduredag ​​til år 5
Behov for dialyse (f.eks. antal deltagere, der gennemgår post-proceduredialyse)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter statusnotater og høringsnotater.
Proceduredag ​​til år 5
Dødelighed (dvs. antal deltagere, der er døde under postoperativ dag 0 op til år 5)
Tidsramme: Proceduredag ​​til år 5
Data vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler; datapunkter, der skal indsamles til denne måling, omfatter statusnotater og dødsnotater.
Proceduredag ​​til år 5
KCCQ livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ Short Form) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål for hjertesvigt.
Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning
SAQ livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning
Seattle Angina Questionnaire (SAQ Short Form) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål for koronararteriesygdom.
Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning
SF12 Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning
12 punkters kortform Sundhedsundersøgelse (SF12) er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål for funktionelt helbred og velvære set fra patientens synspunkt.
Indgivet én gang før proceduren og 1 måned til 5 år efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Anslået)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 112015-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en mulighed for, at individuelle deltagerdata og prøver vil blive afidentificeret og delt med andre kohorteundersøgelsesforskere med det formål at replikere biomarkører og genetiske associationer med uønskede resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter sponsorens/Dr. Ræv. Når nok data er indsamlet og analyseret, og behovet eller DUA-anmodninger er modtaget fra andre kohorteforskere.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive indsamlet i REDCap, et datastyringsværktøj, der primært bruges til forskning og QI. Det er en sikker, HIPAA-kompatibel webapplikation. Indhold sikkerhedskopieres offsite hver aften og hostes i et sikkert miljø, der vedligeholdes af UTSW Information Resources. Andre kohorteforskere vil få adgang til spørgeskemaer via den sikre og fortrolige REDCap-webside med specifik visningsadgang. Patientfortrolighed er af afgørende betydning. Data sendt uden for UTSW vil blive afidentificeret eller kodet. "Nøglen" til koden (dvs. patientidentificerende information) vil ikke blive givet til modtageren, medmindre et begrænset datasæt er godkendt til deling via en databrugsaftale mellem Dr. Fox/UTSW og den modtagende videnskabsmand/recipientvidenskabsmands institution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner