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Genomik und Biomarker akuter Nierenverletzungen in der TAVR-Studie

24. Juli 2025 aktualisiert von: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Genomische und Biomarker-Prädiktoren für akute Nierenverletzungen und andere postoperative Ergebnisse nach einem Transkatheter-Aortenklappenersatz

Im letzten Jahrzehnt hat sich der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zu einem zunehmend genutzten alternativen Verfahren zum Ersatz einer stenotischen Aortenklappe entwickelt. Diese Studie sammelt klinische Informationen, DNA-, Blut- und Urinproben (während des gesamten Krankenhausaufenthalts), um die Inzidenz von akutem Nierenversagen (AKI) bei Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, zu untersuchen und wichtige klinische und verfahrenstechnische Prädiktoren für AKI zu identifizieren. Ziel dieser Studie ist es, Blut- und Urin-Biomarker zu identifizieren, die zur Früherkennung von AKI zum Zeitpunkt des Eingriffs verwendet werden können. Die Studie zielt darauf ab, neue genetische Varianten zu untersuchen, die mit der Entwicklung von AKI nach TAVR verbunden sind. Schließlich zielt die Studie darauf ab, neue genetische Varianten und Biomarker zu ermitteln, die mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen nach TAVR verbunden sind, und weiter zu untersuchen, wie diese Ereignisse mit einer akuten Nierenschädigung zusammenhängen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit Aortenstenose aufgenommen, die sich einer TAVR am University of Texas Southwestern Medical Center University Hospital unterziehen. Die Entwicklung des Post-TAVR-AKI, definiert gemäß den SCr-basierten Kriterien für Nierenerkrankungen: Verbesserung der globalen Ergebnisse (KDIGO), wird ermittelt. Die Patienten werden während des primären Krankenhausaufenthalts und in den 5 Jahren nach der TAVR auf unerwünschte Nierenfolgen sowie möglicherweise damit verbundene unerwünschte kardiovaskuläre Folgen überwacht. Für jeden Studienpatienten werden klinische und verfahrenstechnische Daten erhoben. Bei allen Probanden wird vor der TAVR, 6 Stunden nach dem Einsetzen der Aortenklappenprothese und an den Tagen 1 und 2 nach dem Eingriff eine gepaarte Blut- und Urinentnahme durchgeführt. Bei Probanden, die eine AKI entwickeln, werden an den Tagen 3 und 4 auch gepaarte Blut- und Urinproben entnommen und 5. Patienten erhalten Folgefragebögen per Post oder E-Mail mit der Frage nach Krankenhausaufenthalten sowie Besuchen bei Kardiologen, Nephrologen und Hausärzten. In Fragebögen wird auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe validierter Studienfragebögen abgefragt. Die Nachuntersuchung des Patienten erfolgt in regelmäßigen Abständen bis 5 Jahre nach dem TAVR-Eingriff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • William J. Clements University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Population der Patienten mit Aortenstenose rekrutiert, die sich einer TAVR unterziehen. Die Einschreibung wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 15 Jahren erfolgen, um die angestrebte Einschreibung zu erreichen. Derzeit sind insgesamt 3.000 Probanden für die Einschreibung an den University of Texas Southwestern University Hospitals und Parkland Health and Hospital Systems vorgesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie sich einer TAVR wegen Aortenstenose am Southwestern Medical Center der University of Texas unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient kann oder will keine Einverständniserklärung abgeben.
  2. Der Patient ist jünger als 18 Jahre.
  3. Der Hämatokritwert des Patienten vor dem Eingriff liegt unter 25 %.
  4. Bei dem Patienten ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus bekannt
  5. Der Patient hat eine bekannte Hepatitis C, die nicht mit antiviralen Medikamenten behandelt wurde
  6. Nach Ansicht des Hauptprüfarztes ist es aus medizinischen oder sozialen Gründen unwahrscheinlich, dass der Patient die Langzeitnachsorge abschließen wird (dazu gehören vorübergehende Patienten und Patienten ohne festen Wohnsitz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVR-Patienten
Die Gruppe von Interesse ist die Patientenpopulation mit Aortenstenose, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterzieht.
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Die Forscher werden Blut- und Urinproben von Patienten mit Aortenstenose sammeln, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung nach KDIGO-Kriterien
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis zum 5. Tag des Verfahrens
Die Daten werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Zu den für diese Messung zu sammelnden Datenpunkten gehört auch Serumkreatinin
Tag des Verfahrens bis zum 5. Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarkt (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die im postoperativen Tag 0 bis Jahr 5 einen Herzinfarkt entwickeln)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse
Daten werden aus elektronischen Krankenakten erhoben; Zu den für diese Messung zu sammelnden Datenpunkten gehören EKG-Berichte nach dem Eingriff, Herzenzymwerte, Fortschrittsnotizen und Herzkatheter-Berichte.
Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse
Herzinsuffizienz nach NYHA Klasse II, III, IV
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse
Dies wird gemäß den Richtlinien der New York Heart Association gemessen.
Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse
Chronische Niereninsuffizienz (d. h. Anzahl der Patienten, bei denen eine chronische Niereninsuffizienz diagnostiziert wurde)
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
Chronische Niereninsuffizienz ist definiert als Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion (Albumin/Kreatinin-Verhältnis >/= 300 mg/g und eGFR <60 ml/min/1,73^2).
Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
Vorliegen einer Arrhythmie (d. h. Anzahl der Patienten, die vom postoperativen Tag 0 bis 5 Jahre eine Arrhythmie entwickeln).
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
Die Daten werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Zu den für diese Messung zu sammelnden Datenpunkten gehören EKG-Berichte nach dem Eingriff und Fortschrittsnotizen.
Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
Zerebrovaskulärer Unfall (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die während des postoperativen Tages 0 bis 5 Jahre eine vorübergehende ischämische Attacke oder einen dauerhaften Schlaganfall entwickeln)
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
Die Daten werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Zu den für diese Messung zu sammelnden Datenpunkten gehören postprozedurale Bildgebungsdaten und Fortschrittsnotizen.
Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
Gefäßkomplikationen (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die im postoperativen Tag 0 bis zum 5. Jahr eine arterielle Verletzung, Dissektion oder Extremitätenischämie entwickeln)
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
Die Daten werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Zu den für diese Messung zu sammelnden Datenpunkten gehören postprozedurale Bildgebungsdaten, Fortschrittsnotizen und Operationsberichte.
Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
Dialysebedarf (z. B. Anzahl der Teilnehmer, die sich einer postoperativen Dialyse unterziehen)
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
Die Daten werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Zu den für diese Messung zu sammelnden Datenpunkten gehören Fortschrittsnotizen und Konsultationsnotizen.
Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
Mortalität (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die im postoperativen Tag 0 bis zum 5. Jahr verstorben sind)
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
Die Daten werden aus elektronischen Krankenakten erfasst. Zu den für diese Messung zu sammelnden Datenpunkten gehören Fortschrittsnotizen und Todesnotizen.
Tag des Eingriffs bis zur 5. Klasse
KCCQ-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Einmalig vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-Kurzform) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität bei Herzinsuffizienz.
Einmalig vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
SAQ-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Einmalig vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ-Kurzform) ist ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität bei koronarer Herzkrankheit.
Einmalig vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
SF12-Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Einmalig vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
12-Punkte-Kurzform Die Gesundheitsbefragung (SF12) ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß für die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten.
Einmalig vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 112015-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht die Möglichkeit, dass einzelne Teilnehmerdaten und -proben anonymisiert und mit anderen Kohortenstudienforschern geteilt werden, um Biomarker und genetische Zusammenhänge mit nachteiligen Ergebnissen zu reproduzieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Ermessen des Sponsors/Dr. verfügbar gemacht. Fuchs. Sobald genügend Daten gesammelt und analysiert wurden und der Bedarf oder DUA-Anfragen von anderen Kohortenforschern eingegangen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in REDCap gesammelt, einem Datenverwaltungstool, das hauptsächlich für Forschung und QI verwendet wird. Es handelt sich um eine sichere, HIPAA-konforme Webanwendung. Der Inhalt wird jede Nacht extern gesichert und in einer sicheren Umgebung gehostet, die von UTSW Information Resources verwaltet wird. Andere Kohortenforscher greifen über die sichere und vertrauliche REDCap-Webseite mit spezifischem Nur-Ansicht-Zugriff auf Umfragefragebögen zu. Die Vertraulichkeit der Patienten ist von größter Bedeutung. Daten, die außerhalb von UTSW gesendet werden, werden anonymisiert oder kodiert. Der „Schlüssel“ zum Code (d. h. Patientenidentifizierungsinformationen) werden dem Empfänger nicht zur Verfügung gestellt, es sei denn, ein begrenzter Datensatz wird zur Weitergabe über eine Datennutzungsvereinbarung zwischen Dr. Fox/UTSW und dem Empfängerwissenschaftler/der Empfängerwissenschaftlerinstitution genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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