Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nyreskade genomikk og biomarkører i TAVR-studie

24. juli 2025 oppdatert av: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Genomiske og biomarkørprediktorer for akutt nyreskade og andre post-prosedyreutfall etter transkateter-aortaklaffskifte

I løpet av det siste tiåret har transkateter aortaklaff (TAVR) blitt en stadig mer brukt alternativ prosedyre for å erstatte en stenotisk aortaklaff. Denne studien samler inn klinisk informasjon, DNA, blod og urinprøver (gjennom prosedyremessig sykehusinnleggelse) for å undersøke forekomsten av akutt nyreskade (AKI) hos pasienter som gjennomgår TAVR og for å identifisere sentrale kliniske og prosedyremessige prediktorer for AKI. Denne studien søker å identifisere blod- og urinbiomarkører som kan brukes til tidlig påvisning av AKI rundt prosedyren. Studien søker å vurdere for nye genetiske varianter assosiert med utvikling av AKI etter TAVR. Til slutt søker studien å vurdere for nye genetiske varianter og biomarkører som er assosiert med uønskede kardiovaskulære hendelser etter TAVR og å undersøke ytterligere hvordan disse hendelsene kan henge sammen med akutt nyreskade.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerer pasienter som har aortastenose som gjennomgår TAVR ved University of Texas Southwestern Medical Center University Hospital. Utvikling av post-TAVR AKI definert i henhold til nyresykdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) SCr-baserte kriterier vil bli fastslått. Pasienter vil bli fulgt under primær sykehusinnleggelse og i løpet av de 5 årene etter TAVR for uønskede nyreutfall samt potensielt relaterte kardiovaskulære utfall. Kliniske og prosedyredata samles inn for hver studiepasient. Alle forsøkspersoner vil få paret blod- og urininnsamling utført før TAVR, 6 timer etter utplassering av aortaklaffprotese, og på dag 1 og 2 etter prosedyren. Forsøkspersoner som utvikler AKI vil også få parede blod- og urinprøver tatt på dag 3, 4 og 5. Pasienter mottar oppfølgingsspørreskjemaer per post eller e-post med spørsmål om sykehusinnleggelser samt besøk til kardiologi-, nefrologi- og primærleger. Spørreskjemaer vil også spørre om helserelatert livskvalitet ved hjelp av validerte studiespørreskjemaer. Pasientoppfølging vil skje med jevne mellomrom inntil 5 år etter TAVR-prosedyre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • William J. Clements University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli registrert fra populasjonen av pasienter med aortastenose som gjennomgår TAVR. Påmelding vil sannsynligvis skje over en 15-års periode for å nå målet påmelding. Totalt 3000 personer er for tiden målrettet for påmelding ved University of Texas Southwestern University Hospitals og Parkland Health and Hospital Systems.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Forsøkspersoner er kvalifisert til å delta hvis de gjennomgår TAVR for aortastenose ved University of Texas Southwestern Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan eller vil ikke gi informert samtykke.
  2. Pasienten er under 18 år.
  3. Pasientens pre-prosedyre hematokrit er mindre enn 25 %.
  4. Pasienten har kjent humant immunsviktvirusinfeksjon
  5. Pasienten har kjent hepatitt C som ikke er behandlet med antivirale medisiner
  6. Etter hovedutrederens oppfatning vil pasienten neppe gjennomføre langtidsoppfølging av medisinske eller sosiale årsaker (dette inkluderer forbigående pasienter og pasienter som ikke har fast adresse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAVR pasienter
Interessegruppen er pasientpopulasjonen med aortastenose som gjennomgår transkateter aortaklaffutskifting (TAVR)
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaff
Etterforskerne vil samle inn blod- og urinprøver fra pasienter med aortastenose som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade ved bruk av KDIGO-kriterier
Tidsramme: Prosedyredag ​​til etterprosedyre dag 5
Data vil bli samlet inn fra elektroniske journaler; datapunkter som skal samles inn for denne målingen inkluderer serumkreatinin
Prosedyredag ​​til etterprosedyre dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt (dvs. antall deltakere som utvikler hjerteinfarkt under postoperativ dag 0 til år 5)
Tidsramme: Prosedyredag ​​til år 5
Data vil bli samlet inn fra elektroniske journaler; datapunkter som skal samles inn for denne målingen inkluderer post-prosessuelle EKG-rapporter, hjerteenzymverdier, fremdriftsnotater og hjertekateteriseringsrapporter.
Prosedyredag ​​til år 5
Hjertesvikt per NYHA klasse II, III, IV
Tidsramme: Prosedyredag ​​til år 5
Dette vil bli målt i henhold til New York Heart Associations retningslinjer.
Prosedyredag ​​til år 5
Kronisk nyresvikt (dvs. antall pasienter som vil ha fått diagnosen kronisk nyreinsuffisiens)
Tidsramme: Prosedyredag ​​til år 5
Kronisk nyresvikt er definert som pasient med nedsatt nyrefunksjon (albumin/kreatinin ratio >/= 300 mg/g og eGFR <60 ml/min/1,73^2).
Prosedyredag ​​til år 5
Tilstedeværelse av arytmi (dvs. antall pasienter som utvikler en arytmi fra postoperativ dag 0 til 5 år).
Tidsramme: Prosedyredag ​​til år 5
Data vil bli samlet inn fra elektroniske journaler; datapunkter som skal samles inn for denne målingen inkluderer post-prosedyremessige EKG-rapporter og fremdriftsnotater.
Prosedyredag ​​til år 5
Cerebrovaskulær ulykke (dvs. antall deltakere som utvikler forbigående iskemisk anfall eller permanent hjerneslag i løpet av postoperativ dag 0 opp til 5 år)
Tidsramme: Prosedyredag ​​til år 5
Data vil bli samlet inn fra elektroniske journaler; datapunkter som skal samles inn for denne målingen inkluderer bildedata etter prosedyre og fremdriftsnotater.
Prosedyredag ​​til år 5
Vaskulære komplikasjoner (dvs. antall deltakere som utvikler arteriell skade, disseksjon, iskemi i ekstremiteter under postoperativ dag 0 opp til år 5)
Tidsramme: Prosedyredag ​​til år 5
Data vil bli samlet inn fra elektroniske journaler; datapunkter som skal samles inn for denne målingen inkluderer bildedata etter prosedyre, fremdriftsnotater og operative rapporter.
Prosedyredag ​​til år 5
Behov for dialyse (f.eks. antall deltakere som gjennomgår post-prosedyredialyse)
Tidsramme: Prosedyredag ​​til år 5
Data vil bli samlet inn fra elektroniske journaler; datapunkter som skal samles inn for denne målingen inkluderer fremdriftsnotater og høringsnotater.
Prosedyredag ​​til år 5
Dødelighet (dvs. antall deltakere som er døde i løpet av postoperativ dag 0 opp til år 5)
Tidsramme: Prosedyredag ​​til år 5
Data vil bli samlet inn fra elektroniske journaler; datapunkter som skal samles inn for denne målingen inkluderer fremdriftsnotater og dødsnotater.
Prosedyredag ​​til år 5
KCCQ livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ Short Form) er et helserelatert livskvalitetsmål for hjertesvikt.
Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus
SAQ livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus
Seattle Angina Questionnaire (SAQ Short Form) er et helserelatert livskvalitetsmål for koronarsykdom.
Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus
SF12 Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus
12 punkters kortskjema Helseundersøkelse (SF12) er et helserelatert livskvalitetsmål på funksjonell helse og velvære sett fra pasientens ståsted.
Administrert én gang før prosedyren og 1 måned til 5 år etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 112015-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en mulighet for at individuelle deltakerdata og prøver vil bli avidentifisert og delt med andre etterforskere av kohortstudier med det formål å replikere biomarkører og genetiske assosiasjoner med uønskede utfall.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter skjønn fra sponsoren/Dr. Rev. Når nok data er samlet inn og analysert, og behovet eller DUA-forespørsler fra andre kohortforskere er mottatt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli samlet inn i REDCap, et datahåndteringsverktøy som primært brukes til forskning og QI. Det er en sikker, HIPAA-kompatibel nettapplikasjon. Innhold sikkerhetskopieres offsite hver natt og vert i et sikkert miljø vedlikeholdt av UTSW Information Resources. Andre kohortforskere vil få tilgang til spørreskjemaer via den sikre og konfidensielle REDCap-nettsiden med spesifikk visningstilgang. Pasientens konfidensialitet er av største betydning. Data sendt utenfor UTSW vil bli avidentifisert eller kodet. "Nøkkelen" til koden (dvs. pasientidentifikasjonsinformasjon) vil ikke bli gitt til mottakeren med mindre et begrenset datasett er godkjent for deling via en databruksavtale mellom Dr. Fox/UTSW og mottakerforskeren/mottakerforskerens institusjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere