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Genomica e biomarcatori della lesione renale acuta nello studio TAVR

24 luglio 2025 aggiornato da: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Predittori genomici e di biomarcatori di danno renale acuto e altri esiti post-procedurali a seguito di sostituzione transcatetere della valvola aortica

Nell'ultimo decennio, la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è diventata una procedura alternativa sempre più utilizzata per la sostituzione di una valvola aortica stenotica. Questo studio raccoglie informazioni cliniche, campioni di DNA, sangue e urine (durante tutto il ricovero procedurale) al fine di indagare l'incidenza di danno renale acuto (AKI) nei pazienti sottoposti a TAVI e identificare i principali predittori clinici e procedurali di AKI. Questo studio cerca di identificare i biomarcatori del sangue e delle urine che possono essere utilizzati per la diagnosi precoce di AKI durante il periodo della procedura. Lo studio cerca di valutare nuove varianti genetiche associate allo sviluppo di AKI dopo TAVR. Infine, lo studio cerca di valutare nuove varianti genetiche e biomarcatori associati a eventi cardiovascolari avversi dopo TAVR e di esplorare ulteriormente come questi eventi possano essere correlati con il danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruola pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVI presso l'Università del Texas Southwestern Medical Center University Hospital. Verrà accertato lo sviluppo di AKI post-TAVR definito secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) SCr. I pazienti saranno seguiti durante il ricovero primario e durante i 5 anni successivi a TAVI per esiti avversi renali e per esiti avversi cardiovascolari potenzialmente correlati. I dati clinici e procedurali vengono raccolti per ciascun paziente dello studio. Tutti i soggetti riceveranno una raccolta di sangue e urina accoppiati prima della TAVR, 6 ore dopo l'inserimento della protesi della valvola aortica e nei giorni 1 e 2 post-procedura. I soggetti che sviluppano AKI riceveranno anche campioni di sangue e urina accoppiati raccolti nei giorni 3, 4 e 5. I pazienti ricevono questionari di follow-up per posta o e-mail che chiedono informazioni su ricoveri e visite a cardiologia, nefrologia e medici di base. I questionari chiederanno anche informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute utilizzando questionari di studio convalidati. Il follow-up del paziente avverrà a intervalli regolari fino a 5 anni dopo la procedura TAVI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • William J. Clements University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno arruolati dalla popolazione di pazienti con stenosi aortica sottoposti a TAVI. L'iscrizione avverrà probabilmente in un periodo di 15 anni per raggiungere l'obiettivo di iscrizione. Un totale di 3.000 soggetti è attualmente preso di mira per l'iscrizione presso l'Università del Texas Southwestern University Hospitals e Parkland Health and Hospital Systems.

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti sono idonei a partecipare se sottoposti a TAVR per stenosi aortica presso il Southwestern Medical Center dell'Università del Texas.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non può o non vuole fornire il consenso informato.
  2. Il paziente ha meno di 18 anni.
  3. L'ematocrito pre-procedurale del paziente è inferiore al 25%.
  4. Il paziente ha conosciuto un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  5. Il paziente ha conosciuto l'epatite C che non è stata trattata con farmaci antivirali
  6. Secondo il ricercatore principale, è improbabile che il paziente completi un follow-up a lungo termine per motivi medici o sociali (questo include pazienti transitori e pazienti che non hanno un indirizzo fisso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti TAVI
Il gruppo di interesse è la popolazione di pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e urina da pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto utilizzando i criteri KDIGO
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura al giorno successivo alla procedura 5
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche; i punti dati da raccogliere per questa misurazione includono la creatinina sierica
Dal giorno della procedura al giorno successivo alla procedura 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico (ovvero numero di partecipanti che sviluppano un infarto miocardico dal giorno 0 postoperatorio all'anno 5)
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche; i punti dati da raccogliere per questa misurazione includono rapporti ECG post-procedurali, valori degli enzimi cardiaci, note sullo stato di avanzamento e rapporti di cateterismo cardiaco.
Giorno della procedura all'anno 5
Insufficienza cardiaca per classe NYHA II, III, IV
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
Questo sarà misurato in conformità alle linee guida della New York Heart Association.
Giorno della procedura all'anno 5
Insufficienza renale cronica (ovvero il numero di pazienti che avranno ricevuto una diagnosi di insufficienza renale cronica)
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
L'insufficienza renale cronica è definita come un paziente con funzionalità renale compromessa (rapporto albumina/creatinina >/= 300 mg/ge eGFR <60 mL/min/1,73^2).
Giorno della procedura all'anno 5
Presenza di aritmia (ovvero numero di pazienti che sviluppano un'aritmia dal giorno postoperatorio 0 a 5 anni).
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche; i punti dati da raccogliere per questa misurazione includono rapporti ECG post-procedurali e note sullo stato di avanzamento.
Giorno della procedura all'anno 5
Accidente cerebrovascolare (ovvero numero di partecipanti che sviluppano un attacco ischemico transitorio o un ictus permanente durante il giorno postoperatorio 0 fino a 5 anni)
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche; i punti dati da raccogliere per questa misurazione includono dati di imaging post-procedurali e note sullo stato di avanzamento.
Giorno della procedura all'anno 5
Complicanze vascolari (ovvero numero di partecipanti che sviluppano lesioni arteriose, dissezione, ischemia degli arti durante il giorno postoperatorio 0 fino all'anno 5)
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche; i punti dati da raccogliere per questa misurazione includono dati di imaging post procedurali, note sullo stato di avanzamento e rapporti operativi.
Giorno della procedura all'anno 5
Necessità di dialisi (ad es. numero di partecipanti sottoposti a dialisi post-procedurale)
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche; i punti dati da raccogliere per questa misurazione includono note sullo stato di avanzamento e note di consultazione.
Giorno della procedura all'anno 5
Mortalità (ovvero il numero di partecipanti deceduti durante il giorno postoperatorio 0 fino all'anno 5)
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche; i punti dati da raccogliere per questa misurazione includono note sullo stato di avanzamento e note di morte.
Giorno della procedura all'anno 5
Sondaggio KCCQ sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ Short Form) è una misura della qualità della vita correlata alla salute per l'insufficienza cardiaca.
Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale
SAQ Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale
Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ Short Form) è una misura della qualità della vita correlata alla salute per la malattia coronarica.
Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale
SF12 Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale
L'indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF12) è una misura della qualità della vita correlata alla salute della salute funzionale e del benessere dal punto di vista del paziente.
Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 112015-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste la possibilità che i dati e i campioni dei singoli partecipanti vengano anonimizzati e condivisi con altri ricercatori dello studio di coorte allo scopo di replicare biomarcatori e associazioni genetiche con esiti avversi.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili a discrezione dello sponsor/dr. Volpe. Una volta raccolti e analizzati dati sufficienti e ricevuta la necessità o le richieste DUA da altri ricercatori di coorte.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno raccolti in REDCap, uno strumento di gestione dei dati utilizzato principalmente per la ricerca e il QI. È un'applicazione Web sicura e conforme a HIPAA. Il contenuto viene sottoposto a backup fuori sede ogni notte e ospitato in un ambiente protetto gestito da UTSW Information Resources. Altri ricercatori di coorte accederanno ai questionari del sondaggio tramite la pagina Web sicura e riservata di REDCap con accesso di sola visualizzazione specifico. La riservatezza del paziente è di fondamentale importanza. I dati inviati al di fuori di UTSW saranno anonimizzati o codificati. La "chiave" del codice (es. informazioni di identificazione del paziente) non saranno fornite al destinatario a meno che un set di dati limitato non sia approvato per la condivisione tramite un accordo sull'utilizzo dei dati tra il Dr. Fox/UTSW e lo scienziato destinatario/l'istituto dello scienziato destinatario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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