Akuutin munuaisvaurion genomiikka ja biomarkkerit TAVR-tutkimuksessa
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Akuutin munuaisvaurion ja muiden toimenpiteen jälkeisten seurausten genomiset ja biomarkkerit ennustavat transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen
Viime vuosikymmenen aikana transkatetriaorttaläpän korvaamisesta (TAVR) on tullut yhä enemmän käytetty vaihtoehtoinen menetelmä ahtautuneen aorttaläpän korvaamiseksi.
Tämä tutkimus kerää kliinistä tietoa, DNA:ta, veri- ja virtsanäytteitä (koko sairaalahoidon aikana) akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuuden tutkimiseksi potilailla, joille tehdään TAVR, ja tunnistaa AKI:n tärkeimmät kliiniset ja proseduaaliset ennustajat.
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan veren ja virtsan biomarkkereita, joita voidaan käyttää AKI:n varhaiseen havaitsemiseen toimenpiteen aikana.
Tutkimuksessa pyritään arvioimaan uusia geneettisiä variantteja, jotka liittyvät AKI:n kehittymiseen TAVR:n jälkeen.
Lopuksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan uusia geneettisiä variantteja ja biomarkkereita, jotka liittyvät haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin TAVR:n jälkeen, ja tutkia edelleen, kuinka nämä tapahtumat voivat liittyä akuuttiin munuaisvaurioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus ottaa mukaan potilaat, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään TAVR Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin yliopistollisessa sairaalassa.
Varmistetaan TAVR:n jälkeisen AKI:n kehitys munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) SCr-perusteisten kriteerien mukaisesti.
Potilaita seurataan perussairaalahoidon aikana ja viiden vuoden ajan TAVR:n jälkeen haitallisten munuaisvaikutusten sekä mahdollisesti niihin liittyvien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten varalta.
Kliiniset tiedot ja toimenpidetiedot kerätään jokaisesta tutkimuspotilaasta.
Kaikille koehenkilöille tehdään parillinen veri- ja virtsanotto ennen TAVR:ää, 6 tuntia aorttaläppäproteesin käyttöönoton jälkeen ja toimenpiteen jälkeisinä päivinä 1 ja 2. Koehenkilöiltä, joille kehittyy AKI, otetaan myös parilliset veri- ja virtsanäytteet päivinä 3, 4 ja 5. Potilaat saavat postitse tai sähköpostitse seurantakyselylomakkeet, joissa kysytään sairaalahoidoista sekä käynneistä kardiologian, nefrologian ja perusterveydenhuollon lääkäreillä.
Kyselylomakkeissa kysytään myös terveyteen liittyvästä elämänlaadusta validoitujen tutkimuskyselyiden avulla.
Potilasta seurataan säännöllisin väliajoin 5 vuoden ajan TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- William J. Clements University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt otetaan mukaan potilaiden populaatiosta, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään TAVR.
Ilmoittautuminen tapahtuu todennäköisesti 15 vuoden kuluessa tavoiteilmoittautumisten saavuttamiseksi.
Teksasin yliopiston Southwestern University Hospitals ja Parkland Health and Hospital Systems -sairaaloihin on tällä hetkellä ilmoittautunut yhteensä 3 000 tutkittavaa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkittavat voivat osallistua, jos heille tehdään aorttastenoosin TAVR-hoito Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi tai ei halua antaa tietoista suostumusta.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilaan toimenpidettä edeltävä hematokriitti on alle 25 %.
- Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Potilaalla on tiedossa C-hepatiitti, jota ei ole hoidettu viruslääkkeillä
- Päätutkijan näkemyksen mukaan potilas ei todennäköisesti suorita pitkäaikaista seurantaa lääketieteellisistä tai sosiaalisista syistä (mukaan lukien ohimenevät potilaat ja potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVR-potilaat
Kiinnostava ryhmä on potilaspopulaatio, jolla on aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri aorttaläppäkorvaus (TAVR)
|
Tutkijat keräävät veri- ja virtsanäytteitä potilailta, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri aorttaläpän korvaaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio KDIGO-kriteereillä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä toimenpiteen jälkeiseen päivään 5
|
Tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista; tätä mittausta varten kerättävät tietopisteet sisältävät seerumin kreatiniinin
|
Toimenpidepäivästä toimenpiteen jälkeiseen päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarkti (eli osallistujien määrä, joille kehittyy sydäninfarkti leikkauksen jälkeisenä päivänä 0–5)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
Tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista; Tätä mittausta varten kerättävät tietopisteet sisältävät toimenpiteen jälkeiset EKG-raportit, sydämen entsyymiarvot, edistymisilmoitukset ja sydämen katetrointiraportit.
|
Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
|
Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokkien II, III, IV mukaan
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
Tämä mitataan New York Heart Associationin ohjeiden mukaisesti.
|
Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
|
Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eli potilaiden määrä, joille on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään potilaaksi, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt (albumiini/kreatiniinisuhde >/= 300 mg/g ja eGFR < 60 ml/min/1,73^2).
|
Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyminen (eli potilaiden lukumäärä, joille kehittyy rytmihäiriö leikkauksen jälkeisenä päivänä 0–5 vuotta).
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
Tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista; Tätä mittausta varten kerättävät tietopisteet sisältävät toimenpiteen jälkeiset EKG-raportit ja edistymisilmoitukset.
|
Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
|
Aivoverenkiertohäiriö (eli osallistujien määrä, joille kehittyy ohimenevä iskeeminen kohtaus tai pysyvä aivohalvaus leikkauksen jälkeisenä päivänä 0–5 vuotta)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
Tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista; Tätä mittausta varten kerättävät tietopisteet sisältävät toimenpiteen jälkeiset kuvantamistiedot ja edistymisilmoitukset.
|
Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
|
Verisuonikomplikaatiot (eli osallistujien määrä, joille kehittyy valtimovaurio, dissektio, raajan iskemia leikkauksen jälkeisenä päivänä 0 vuoteen 5)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
Tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista; Tätä mittausta varten kerättävät tietopisteet sisältävät toimenpiteen jälkeiset kuvantamistiedot, edistymisilmoitukset ja operatiiviset raportit.
|
Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
|
Dialyysin tarve (esim. toimenpiteen jälkeisen dialyysin saaneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
Tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista; Tätä mittausta varten kerättävät tietopisteet sisältävät edistymistä koskevat huomautukset ja konsultaatiomuistiinpanot.
|
Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
|
Kuolleisuus (eli osallistujien lukumäärä, jotka kuolevat leikkauksen jälkeisenä päivänä 0–5)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
Tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista; Tätä mittausta varten kerättävät tietopisteet sisältävät edistymismuistiinpanot ja kuolemanilmoitukset.
|
Toimenpidepäivästä vuoteen 5
|
|
KCCQ:n elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Annetaan kerran ennen toimenpidettä ja 1 kuukaudesta 5 vuoteen sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ Short Form) on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari sydämen vajaatoiminnalle.
|
Annetaan kerran ennen toimenpidettä ja 1 kuukaudesta 5 vuoteen sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
SAQ Life Quality Survey
Aikaikkuna: Annetaan kerran ennen toimenpidettä ja 1 kuukaudesta 5 vuoteen sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ Short Form) on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari sepelvaltimotaudille.
|
Annetaan kerran ennen toimenpidettä ja 1 kuukaudesta 5 vuoteen sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
SF12 elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Annetaan kerran ennen toimenpidettä ja 1 kuukaudesta 5 vuoteen sairaalasta poistumisen jälkeen
|
12-osainen lyhyt muoto Terveyskysely (SF12) on terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta.
|
Annetaan kerran ennen toimenpidettä ja 1 kuukaudesta 5 vuoteen sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Stortecky S, Brinks H, Wenaweser P, Huber C, Pilgrim T, Windecker S, Carrel T, Kadner A. Transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement as redo procedure after prior coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1324-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.106. Epub 2011 Aug 31.
- Elhmidi Y, Bleiziffer S, Deutsch MA, Krane M, Mazzitelli D, Lange R, Piazza N. Acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: incidence, predictors and impact on mortality. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):133-9. doi: 10.1016/j.acvd.2014.01.002. Epub 2014 Feb 17.
- Giordana F, D'Ascenzo F, Nijhoff F, Moretti C, D'Amico M, Biondi Zoccai G, Sinning JM, Nickenig G, Van Mieghem NM, Chieffo A, Dumonteil N, Tchetche D, Barbash IM, Waksman R, D'Onofrio A, Lefevre T, Pilgrim T, Amabile N, Codner P, Kornowski R, Yong ZY, Baan J, Colombo A, Latib A, Salizzoni S, Omede P, Conrotto F, La Torre M, Marra S, Rinaldi M, Gaita F. Meta-analysis of predictors of all-cause mortality after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1447-55. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.081. Epub 2014 Aug 13.
- Thongprayoon C, Cheungpasitporn W, Srivali N, Ungprasert P, Kittanamongkolchai W, Greason KL, Kashani KB. Acute kidney injury after transcatheter aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2015;41(4-5):372-82. doi: 10.1159/000431337. Epub 2015 Jun 19.
- Najjar M, Salna M, George I. Acute kidney injury after aortic valve replacement: incidence, risk factors and outcomes. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Mar;13(3):301-16. doi: 10.1586/14779072.2015.1002467. Epub 2015 Jan 16.
- Tomey MI, Gidwani UK, Sharma SK. Cardiac critical care after transcatheter aortic valve replacement. Cardiol Clin. 2013 Nov;31(4):607-18, ix. doi: 10.1016/j.ccl.2013.07.006.
- Konigstein M, Ben-Assa E, Banai S, Shacham Y, Ziv-Baran T, Abramowitz Y, Steinvil A, Leshem Rubinow E, Havakuk O, Halkin A, Keren G, Finkelstein A, Arbel Y. Periprocedural bleeding, acute kidney injury, and long-term mortality after transcatheter aortic valve implantation. Can J Cardiol. 2015 Jan;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.006. Epub 2014 Nov 11.
- Goldberg R, Dennen P. Long-term outcomes of acute kidney injury. Adv Chronic Kidney Dis. 2008 Jul;15(3):297-307. doi: 10.1053/j.ackd.2008.04.009.
- Haase-Fielitz A, Haase M, Bellomo R, Dragun D. Genetic polymorphisms in sepsis- and cardiopulmonary bypass-associated acute kidney injury. Contrib Nephrol. 2007;156:75-91. doi: 10.1159/000102072.
- Bolstad BM, Irizarry RA, Astrand M, Speed TP. A comparison of normalization methods for high density oligonucleotide array data based on variance and bias. Bioinformatics. 2003 Jan 22;19(2):185-93. doi: 10.1093/bioinformatics/19.2.185.
- Khawaja MZ, Williams R, Hung J, Arri S, Asrress KN, Bolter K, Wilson K, Young CP, Bapat V, Hancock J, Thomas M, Redwood S. Impact of preprocedural mitral regurgitation upon mortality after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis. Heart. 2014 Nov;100(22):1799-803. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305775. Epub 2014 Aug 25.
- Movafagh S, Raj D, Sanaei-Ardekani M, Bhatia D, Vo K, Mahmoudieh M, Rahman R, Kim EH, Harralson AF. Hypoxia Inducible Factor 1: A Urinary Biomarker of Kidney Disease. Clin Transl Sci. 2017 May;10(3):201-207. doi: 10.1111/cts.12445. Epub 2017 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Akuutti munuaisvaurio
- Haavat ja vammat
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Rytmihäiriöt, sydän
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 112015-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
On mahdollista, että yksittäisten osallistujien tiedoista ja näytteistä tunnistetaan ja ne jaetaan muiden kohorttitutkimustutkijoiden kanssa, jotta voidaan kopioida haitallisia tuloksia aiheuttavia biomarkkeri- ja geneettisiä assosiaatioita.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville sponsorin/tohtorin harkinnan mukaan.
Kettu.
Kun tarpeeksi tietoa on kerätty ja analysoitu ja tarve tai DUA-pyynnöt muilta kohorttitutkijoilta on vastaanotettu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot kerätään REDCapiin, ensisijaisesti tutkimukseen ja laadunvalvontaan käytettävään tiedonhallintatyökaluun.
Se on turvallinen, HIPAA-yhteensopiva verkkosovellus.
Sisältö varmuuskopioidaan ulkopuolelta iltaisin ja sitä isännöidään suojatussa ympäristössä, jota ylläpitää UTSW Information Resources.
Muut kohorttitutkijat pääsevät kyselylomakkeisiin suojatun ja luottamuksellisen REDCap-verkkosivun kautta, jossa on vain katseluoikeus.
Potilaan luottamuksellisuus on ensiarvoisen tärkeää.
UTSW:n ulkopuolelle lähetetyt tiedot poistetaan tunnisteista tai koodataan.
"Avain" koodiin (esim.
potilaan tunnistetiedot) ei anneta vastaanottajalle, ellei rajoitettua tietojoukkoa ole hyväksytty jaettavaksi Dr. Fox/UTSW:n ja vastaanottavan tutkijan/vastaanottajatutkijan laitoksen välisen tiedonkäyttösopimuksen kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .