Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genomika i biomarkery ostrego uszkodzenia nerek w badaniu TAVR

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Genomowe i biomarkerowe predyktory ostrego uszkodzenia nerek i innych wyników pozabiegowych po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej

W ostatniej dekadzie przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) stała się coraz częściej stosowaną alternatywną procedurą wymiany zwężonej zastawki aortalnej. W badaniu tym gromadzone są informacje kliniczne, próbki DNA, krwi i moczu (podczas hospitalizacji zabiegowej) w celu zbadania częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów poddawanych TAVR oraz zidentyfikowania kluczowych klinicznych i proceduralnych czynników predykcyjnych AKI. Niniejsze badanie ma na celu identyfikację biomarkerów krwi i moczu, które można wykorzystać do wczesnego wykrywania AKI w czasie zabiegu. Badanie ma na celu ocenę nowych wariantów genetycznych związanych z rozwojem AKI po TAVR. Na koniec badanie ma na celu ocenę nowych wariantów genetycznych i biomarkerów, które są związane z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi po TAVR oraz dalsze zbadanie, w jaki sposób te zdarzenia mogą być powiązane z ostrym uszkodzeniem nerek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przechodzą TAVR w szpitalu uniwersyteckim University of Texas Southwestern Medical Center. Zostanie ustalony rozwój AKI po TAVR zdefiniowany zgodnie z kryteriami SCr Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Pacjenci będą obserwowani podczas podstawowej hospitalizacji i przez 5 lat po TAVR pod kątem niepożądanych skutków dla nerek, jak również potencjalnie powiązanych niepożądanych skutków dla układu sercowo-naczyniowego. Dane kliniczne i proceduralne są gromadzone dla każdego badanego pacjenta. U wszystkich pacjentów pobrano sparowane próbki krwi i moczu przed TAVR, 6 godzin po umieszczeniu protezy zastawki aortalnej oraz w 1. i 2. dniu po zabiegu. U pacjentów, u których rozwinęła się AKI, pobrano również sparowane próbki krwi i moczu w dniach 3, 4 oraz 5. Pacjenci otrzymują pocztą lub e-mailem kwestionariusze kontrolne z pytaniami o hospitalizacje oraz wizyty u lekarzy kardiologów, nefrologów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Kwestionariusze będą również pytać o jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy badawczych. Kontrole pacjentów będą odbywać się w regularnych odstępach czasu do 5 lat po zabiegu TAVR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • William J. Clements University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni z populacji pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych TAVR. Rejestracja prawdopodobnie nastąpi w ciągu 15 lat, aby osiągnąć docelową liczbę zapisów. Łącznie 3000 osób jest obecnie kierowanych do zapisów na University of Texas Southwestern University Hospitals oraz Parkland Health and Hospital Systems.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikują się do udziału, jeśli przechodzą TAVR z powodu zwężenia zastawki aortalnej w Southwestern Medical Center University of Texas.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjent ma mniej niż 18 lat.
  3. Hematokryt pacjenta przed zabiegiem jest mniejszy niż 25%.
  4. U pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  5. Pacjent ma zapalenie wątroby typu C, które nie było leczone lekami przeciwwirusowymi
  6. W opinii głównego badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył długoterminową obserwację ze względów medycznych lub społecznych (dotyczy to pacjentów przemijających i pacjentów, którzy nie mają stałego adresu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TAVR
Przedmiotem zainteresowania jest populacja pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)
Procedura: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Badacze pobiorą próbki krwi i moczu od pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przechodzą przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek według kryteriów KDIGO
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do dnia po zabiegu 5
Dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej; punkty danych, które należy zebrać dla tego pomiaru, obejmują kreatyninę w surowicy
Od dnia zabiegu do dnia po zabiegu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego (tj. liczba uczestników, u których rozwinął się zawał mięśnia sercowego w okresie od 0 do 5 lat po operacji)
Ramy czasowe: Dzień postępowania do roku 5
Dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej; punkty danych, które należy zebrać dla tego pomiaru, obejmują raporty EKG po zabiegu, wartości enzymów sercowych, notatki z postępów i raporty z cewnikowania serca.
Dzień postępowania do roku 5
Niewydolność serca wg NYHA klasa II, III, IV
Ramy czasowe: Dzień postępowania do roku 5
Zostanie to zmierzone zgodnie z wytycznymi New York Heart Association.
Dzień postępowania do roku 5
Przewlekła niewydolność nerek (tj. liczba pacjentów, u których zostanie zdiagnozowana przewlekła niewydolność nerek)
Ramy czasowe: Dzień postępowania do roku 5
Przewlekłą niewydolność nerek definiuje się jako pacjenta z zaburzeniami czynności nerek (stosunek albumin do kreatyniny >/= 300 mg/gi eGFR <60 ml/min/1,73^2).
Dzień postępowania do roku 5
Obecność arytmii (tj. liczba pacjentów, u których wystąpiła arytmia od dnia 0 do 5 lat po operacji).
Ramy czasowe: Dzień postępowania do roku 5
Dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej; punkty danych, które należy zebrać dla tego pomiaru, obejmują raporty EKG po zabiegu i notatki z postępów.
Dzień postępowania do roku 5
Incydent naczyniowo-mózgowy (tj. liczba uczestników, u których wystąpił przemijający napad niedokrwienny lub trwały udar w ciągu doby pooperacyjnej 0 do 5 lat)
Ramy czasowe: Dzień postępowania do roku 5
Dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej; punkty danych, które mają być zebrane dla tego pomiaru, obejmują dane obrazowania po zabiegu i notatki z postępów.
Dzień postępowania do roku 5
Powikłania naczyniowe (tj. liczba uczestników, u których wystąpiło uszkodzenie tętnicy, rozwarstwienie, niedokrwienie kończyny w okresie pooperacyjnym od dnia 0 do roku 5)
Ramy czasowe: Dzień postępowania do roku 5
Dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej; punkty danych, które mają być zebrane dla tego pomiaru, obejmują dane obrazowe po zabiegu, notatki z postępów i raporty operacyjne.
Dzień postępowania do roku 5
Potrzeba dializy (np. liczba uczestników poddawanych dializie po zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień postępowania do roku 5
Dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej; punkty danych, które należy zebrać dla tego pomiaru, obejmują notatki z postępów i notatki z konsultacji.
Dzień postępowania do roku 5
Śmiertelność (tj. liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu dnia pooperacyjnego 0 do roku 5)
Ramy czasowe: Dzień postępowania do roku 5
Dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej; punkty danych, które mają być zebrane dla tego pomiaru, obejmują notatki o postępach i notatki zgonu.
Dzień postępowania do roku 5
Badanie jakości życia KCCQ
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przed zabiegiem i od 1 miesiąca do 5 lat po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ Short Form) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku niewydolności serca.
Podawany jednorazowo przed zabiegiem i od 1 miesiąca do 5 lat po wypisie ze szpitala
Badanie jakości życia SAQ
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przed zabiegiem i od 1 miesiąca do 5 lat po wypisie ze szpitala
Kwestionariusz Seattle Angina (krótki formularz SAQ) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem w przypadku choroby wieńcowej.
Podawany jednorazowo przed zabiegiem i od 1 miesiąca do 5 lat po wypisie ze szpitala
SF12 Badanie jakości życia
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo przed zabiegiem i od 1 miesiąca do 5 lat po wypisie ze szpitala
Skrócona ankieta zdrowia składająca się z 12 pozycji (SF12) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.
Podawany jednorazowo przed zabiegiem i od 1 miesiąca do 5 lat po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 112015-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje możliwość, że dane i próbki poszczególnych uczestników zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i udostępnione innym badaczom zajmującym się badaniami kohortowymi w celu odtworzenia powiązań biomarkerów i genetycznych z niekorzystnymi skutkami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane według uznania sponsora/dr. Lis. Po zebraniu i przeanalizowaniu wystarczającej ilości danych oraz otrzymaniu zapotrzebowania lub żądań DUA od innych badaczy kohortowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą gromadzone w REDCap, narzędziu do zarządzania danymi używanym głównie do badań i QI. Jest to bezpieczna aplikacja internetowa zgodna z HIPAA. Kopie zapasowe treści są co noc tworzone poza siedzibą firmy i przechowywane w bezpiecznym środowisku utrzymywanym przez UTSW Information Resources. Inni badacze kohortowi uzyskają dostęp do kwestionariuszy ankiety za pośrednictwem bezpiecznej i poufnej strony internetowej REDCap z dostępem tylko do określonego widoku. Poufność pacjenta ma ogromne znaczenie. Dane przesyłane poza UTSW zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację lub zakodowane. „Klucz” do kodu (tj. informacje identyfikujące pacjenta) nie zostaną przekazane odbiorcy, chyba że ograniczony zestaw danych zostanie zatwierdzony do udostępniania w ramach umowy o wykorzystywaniu danych między dr Fox/UTSW a naukowcem będącym odbiorcą/instytucją naukową otrzymującą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj