Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геномика и биомаркеры острого повреждения почек в исследовании TAVR

24 июля 2025 г. обновлено: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Геномные и биомаркерные предикторы острого повреждения почек и других постпроцедурных исходов после транскатетерной замены аортального клапана

В последнее десятилетие транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) стала все более используемой альтернативной процедурой замены стенозированного аортального клапана. Это исследование собирает клиническую информацию, образцы ДНК, крови и мочи (на протяжении процедурной госпитализации) с целью изучения частоты острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, перенесших TAVR, и определения ключевых клинических и процедурных предикторов ОПП. Это исследование направлено на определение биомаркеров крови и мочи, которые можно использовать для раннего выявления ОПП во время процедуры. Исследование направлено на оценку новых генетических вариантов, связанных с развитием ОПП после TAVR. Наконец, исследование направлено на оценку новых генетических вариантов и биомаркеров, которые связаны с неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями после TAVR, и на дальнейшее изучение того, как эти события могут быть взаимосвязаны с острым повреждением почек.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании принимают участие пациенты со стенозом аорты, которые проходят TAVR в Университетской больнице Юго-Западного медицинского центра Техасского университета. Развитие ОПП после TAVR, определяемое в соответствии с критериями болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO) на основе SCr, будет установлено. Пациентов будут наблюдать во время первичной госпитализации и в течение 5 лет после TAVR на предмет неблагоприятных исходов со стороны почек, а также потенциально связанных с ними неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов. Клинические и процедурные данные собираются для каждого исследуемого пациента. Всем субъектам будет проведен парный сбор крови и мочи до TAVR, через 6 часов после развертывания протеза аортального клапана и в дни 1 и 2 после процедуры. У субъектов, у которых развилась ОПП, также будут взяты парные образцы крови и мочи на 3, 4 дни. и 5. Пациенты получают по почте или по электронной почте опросники с вопросами о госпитализациях, а также о визитах к кардиологам, нефрологам и врачам первичной медико-санитарной помощи. Анкеты также будут задавать вопросы о качестве жизни, связанном со здоровьем, с использованием утвержденных анкет исследования. Последующее наблюдение за пациентом будет происходить через регулярные промежутки времени в течение 5 лет после процедуры TAVR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • William J. Clements University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут включены в популяцию пациентов с аортальным стенозом, перенесших TAVR. Зачисление, скорее всего, произойдет в течение 15-летнего периода, чтобы достичь целевого охвата. В общей сложности 3000 субъектов в настоящее время предназначены для зачисления в больницы Юго-Западного университета Техасского университета и системы здравоохранения и больниц Parkland.

Описание

Критерии включения: Субъекты имеют право на участие, если они проходят TAVR по поводу аортального стеноза в Юго-западном медицинском центре Техасского университета.

Критерий исключения:

  1. Пациент не может или не будет давать информированное согласие.
  2. Возраст пациента менее 18 лет.
  3. Предпроцедурный гематокрит пациента составляет менее 25%.
  4. У пациента установлена ​​инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека.
  5. У пациента был гепатит С, который не лечился противовирусными препаратами.
  6. По мнению главного исследователя, маловероятно, что пациент будет проходить долгосрочное наблюдение по медицинским или социальным причинам (сюда входят транзиторные пациенты и пациенты, у которых нет постоянного адреса).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ТАВР
Группа, представляющая интерес, представляет собой популяцию пациентов с аортальным стенозом, которым проводится транскатетерная замена аортального клапана (TAVR).
Процедура: Транскатетерная замена аортального клапана
Исследователи будут собирать образцы крови и мочи у пациентов с аортальным стенозом, которым проводится транскатетерная замена аортального клапана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек по критериям KDIGO
Временное ограничение: День процедуры до дня после процедуры 5
Данные будут собираться из электронных медицинских карт; точки данных, которые необходимо собрать для этого измерения, включают креатинин сыворотки
День процедуры до дня после процедуры 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфаркт миокарда (т.е. количество участников, у которых развился ИМ в послеоперационный день с 0 по 5 год)
Временное ограничение: День процедуры до года 5
Данные будут собираться из электронных медицинских карт; Точки данных, которые необходимо собрать для этого измерения, включают отчеты об ЭКГ после процедуры, значения сердечных ферментов, записи о ходе работы и отчеты о катетеризации сердца.
День процедуры до года 5
Сердечная недостаточность по классу NYHA II, III, IV
Временное ограничение: День процедуры до года 5
Это будет измеряться в соответствии с рекомендациями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
День процедуры до года 5
Хроническая почечная недостаточность (т.е. количество пациентов, которым будет поставлен диагноз хронической почечной недостаточности)
Временное ограничение: День процедуры до года 5
Хроническая почечная недостаточность определяется как пациент с нарушением функции почек (соотношение альбумин/креатинин >/= 300 мг/г и рСКФ <60 мл/мин/1,73^2).
День процедуры до года 5
Наличие аритмии (т.е. количество пациентов, у которых развилась аритмия в период от 0 до 5 лет после операции).
Временное ограничение: День процедуры до года 5
Данные будут собираться из электронных медицинских карт; точки данных, которые необходимо собрать для этого измерения, включают постпроцедурные отчеты об ЭКГ и записи о проделанной работе.
День процедуры до года 5
Нарушение мозгового кровообращения (т.е. количество участников, у которых развилась транзиторная ишемическая атака или перманентный инсульт в течение послеоперационного дня от 0 до 5 лет)
Временное ограничение: День процедуры до года 5
Данные будут собираться из электронных медицинских карт; точки данных, которые должны быть собраны для этого измерения, включают данные постпроцедурной визуализации и заметки о ходе выполнения.
День процедуры до года 5
Сосудистые осложнения (т.е. количество участников, у которых развилось повреждение артерии, расслоение, ишемия конечности в течение послеоперационного дня 0 до 5 года)
Временное ограничение: День процедуры до года 5
Данные будут собираться из электронных медицинских карт; точки данных, которые должны быть собраны для этого измерения, включают данные визуализации после процедуры, заметки о ходе и оперативные отчеты.
День процедуры до года 5
Потребность в диализе (например, количество участников, которым проводится постпроцедурный диализ)
Временное ограничение: День процедуры до года 5
Данные будут собираться из электронных медицинских карт; точки данных, которые должны быть собраны для этого измерения, включают заметки о ходе работы и заметки о консультациях.
День процедуры до года 5
Смертность (т.е. количество участников, умерших в течение послеоперационного дня от 0 до 5 года)
Временное ограничение: День процедуры до года 5
Данные будут собираться из электронных медицинских карт; точки данных, которые должны быть собраны для этого измерения, включают заметки о прогрессе и заметки о смерти.
День процедуры до года 5
Исследование качества жизни KCCQ
Временное ограничение: Вводят однократно перед процедурой и в период от 1 месяца до 5 лет после выписки из стационара.
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (краткая форма KCCQ) представляет собой связанный со здоровьем показатель качества жизни при сердечной недостаточности.
Вводят однократно перед процедурой и в период от 1 месяца до 5 лет после выписки из стационара.
SAQ Исследование качества жизни
Временное ограничение: Вводят однократно перед процедурой и в период от 1 месяца до 5 лет после выписки из стационара.
Опросник Сиэтлской стенокардии (краткая форма SAQ) представляет собой связанный со здоровьем показатель качества жизни при ишемической болезни сердца.
Вводят однократно перед процедурой и в период от 1 месяца до 5 лет после выписки из стационара.
SF12 Исследование качества жизни
Временное ограничение: Вводят однократно перед процедурой и в период от 1 месяца до 5 лет после выписки из стационара.
Краткая форма из 12 пунктов. Обследование здоровья (SF12) представляет собой связанное со здоровьем измерение качества жизни функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
Вводят однократно перед процедурой и в период от 1 месяца до 5 лет после выписки из стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 112015-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Существует вероятность того, что данные и образцы отдельных участников будут деидентифицированы и переданы другим исследователям когортного исследования с целью воспроизведения биомаркеров и генетических ассоциаций с неблагоприятными исходами.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по усмотрению спонсора/д-ра. Лиса. После того, как будет собрано и проанализировано достаточно данных, и получены запросы о необходимости или DUA от других исследователей группы.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут собираться в REDCap, инструменте управления данными, используемом в основном для исследований и контроля качества. Это безопасное веб-приложение, совместимое с HIPAA. Контент каждую ночь копируется вне офиса и размещается в безопасной среде, поддерживаемой информационными ресурсами UTSW. Другие исследователи группы получат доступ к опросным листам через безопасную и конфиденциальную веб-страницу REDCap с особым доступом только для просмотра. Конфиденциальность пациента имеет первостепенное значение. Данные, отправленные за пределы UTSW, будут деидентифицированы или закодированы. «Ключ» к коду (т. информация, идентифицирующая пациента) не будет предоставлена ​​получателю, если только ограниченный набор данных не будет одобрен для совместного использования посредством соглашения об использовании данных между Dr. Fox/UTSW и ученым-получателем/научным учреждением-получателем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться