Genômica de Lesão Renal Aguda e Biomarcadores no Estudo TAVR
24 de julho de 2025 atualizado por: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Preditores genômicos e de biomarcadores de lesão renal aguda e outros desfechos pós-procedimento após a substituição transcateter da válvula aórtica
Na última década, a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) tornou-se um procedimento alternativo cada vez mais utilizado para substituir uma válvula aórtica estenótica.
Este estudo coleta informações clínicas, DNA, amostras de sangue e urina (durante a internação do procedimento) a fim de investigar a incidência de lesão renal aguda (LRA) em pacientes submetidos a TAVR e identificar os principais preditores clínicos e processuais de IRA.
Este estudo busca identificar biomarcadores sanguíneos e urinários que possam ser utilizados para detecção precoce de LRA no momento do procedimento.
O estudo procura avaliar novas variantes genéticas associadas ao desenvolvimento de IRA após TAVR.
Finalmente, o estudo procura avaliar novas variantes genéticas e biomarcadores associados a eventos cardiovasculares adversos após TAVR e explorar ainda mais como esses eventos podem se inter-relacionar com lesão renal aguda.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreve pacientes com estenose aórtica submetidos a TAVR no Hospital Universitário Southwestern Medical Center da Universidade do Texas.
O desenvolvimento de IRA pós-TAVR definido de acordo com a Doença Renal: Improving Global Outcomes (KDIGO) critérios baseados em SCr serão determinados.
Os pacientes serão acompanhados durante a internação primária e durante os 5 anos após a TAVR para desfechos renais adversos, bem como desfechos cardiovasculares adversos potencialmente relacionados.
Os dados clínicos e processuais são coletados para cada paciente do estudo.
Todos os indivíduos terão coleta pareada de sangue e urina antes do TAVI, 6 horas após a implantação da prótese de válvula aórtica e nos dias 1 e 2 pós-procedimento. Os participantes que desenvolverem LRA também terão amostras pareadas de sangue e urina coletadas nos dias 3, 4 e 5. Os pacientes recebem questionários de acompanhamento por correio ou e-mail perguntando sobre hospitalizações, bem como visitas a cardiologia, nefrologia e médicos de cuidados primários.
Os questionários também perguntarão sobre a qualidade de vida relacionada à saúde usando questionários de estudo validados.
O acompanhamento do paciente ocorrerá em intervalos regulares até 5 anos após o procedimento de TAVR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- William J. Clements University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão incluídos na população de pacientes com estenose aórtica submetidos a TAVR.
A inscrição provavelmente ocorrerá ao longo de um período de 15 anos para atingir a meta de inscrição.
Um total de 3.000 indivíduos são atualmente alvo de inscrição nos Hospitais da Universidade do Texas Southwestern e Parkland Health and Hospital Systems.
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos são elegíveis para participar se estiverem passando por TAVR para estenose aórtica no Southwestern Medical Center da Universidade do Texas.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode ou não fornecerá consentimento informado.
- O paciente tem menos de 18 anos.
- O hematócrito pré-procedimento do paciente é inferior a 25%.
- O paciente tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana
- O paciente tem hepatite C conhecida que não foi tratada com medicamentos antivirais
- Na opinião do investigador principal, é improvável que o paciente conclua o acompanhamento de longo prazo por razões médicas ou sociais (isso inclui pacientes transitórios e pacientes sem endereço fixo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes TAVI
O grupo de interesse é a população de pacientes com estenose aórtica submetidos à substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR)
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Os investigadores coletarão amostras de sangue e urina de pacientes com estenose aórtica que serão submetidos à substituição percutânea da válvula aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda usando critérios KDIGO
Prazo: Dia do procedimento para pós-procedimento dia 5
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Os dados serão coletados de prontuários médicos eletrônicos; pontos de dados a serem coletados para esta medição incluem creatinina sérica
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Dia do procedimento para pós-procedimento dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto do miocárdio (ou seja, número de participantes que desenvolveram um infarto do miocárdio durante o pós-operatório do dia 0 ao ano 5)
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
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Os dados serão coletados de prontuários médicos eletrônicos; os pontos de dados a serem coletados para esta medição incluem relatórios de EKG pós-procedimento, valores de enzimas cardíacas, notas de progresso e relatórios de cateterismo cardíaco.
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Dia do procedimento para o 5º ano
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Insuficiência cardíaca por classe NYHA II, III, IV
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
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Isso será medido de acordo com as Diretrizes da New York Heart Association.
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Dia do procedimento para o 5º ano
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Insuficiência renal crônica (ou seja, número de pacientes que terão recebido um diagnóstico de insuficiência renal crônica)
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
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Insuficiência renal crônica é definida como paciente com função renal prejudicada (relação albumina/creatinina >/= 300 mg/ge eGFR <60 mL/min/1,73^2).
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Dia do procedimento para o 5º ano
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Presença de arritmia (ou seja, número de pacientes que desenvolvem arritmia do dia 0 ao 5º dia pós-operatório).
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
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Os dados serão coletados de prontuários médicos eletrônicos; os pontos de dados a serem coletados para esta medição incluem relatórios de EKG pós-procedimento e notas de progresso.
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Dia do procedimento para o 5º ano
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Acidente vascular cerebral (ou seja, número de participantes que desenvolveram ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral permanente durante o pós-operatório de 0 a 5 anos)
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
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Os dados serão coletados de prontuários médicos eletrônicos; os pontos de dados a serem coletados para esta medição incluem dados de imagem pós-procedimento e notas de progresso.
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Dia do procedimento para o 5º ano
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Complicações vasculares (ou seja, número de participantes que desenvolveram lesão arterial, dissecção, isquemia do membro durante o pós-operatório do dia 0 até o ano 5)
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
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Os dados serão coletados de prontuários médicos eletrônicos; os pontos de dados a serem coletados para esta medição incluem dados de imagem pós-procedimento, notas de progresso e relatórios operatórios.
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Dia do procedimento para o 5º ano
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Necessidade de diálise (por exemplo, número de participantes que se submetem a diálise pós-procedimento)
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
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Os dados serão coletados de prontuários médicos eletrônicos; os pontos de dados a serem coletados para esta medição incluem notas de progresso e notas de consulta.
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Dia do procedimento para o 5º ano
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Mortalidade (ou seja, número de participantes que faleceram durante o dia 0 do pós-operatório até o ano 5)
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
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Os dados serão coletados de prontuários médicos eletrônicos; os pontos de dados a serem coletados para esta medição incluem notas de progresso e notas de morte.
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Dia do procedimento para o 5º ano
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Pesquisa de Qualidade de Vida KCCQ
Prazo: Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ Short Form) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde para insuficiência cardíaca.
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Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar
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Pesquisa de Qualidade de Vida SAQ
Prazo: Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar
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O Seattle Angina Questionnaire (SAQ Short Form) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde para doença arterial coronariana.
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Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar
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SF12 Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar
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O questionário de saúde (SF12) de formulário curto de 12 itens é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde funcional e bem-estar do ponto de vista do paciente.
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Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Stortecky S, Brinks H, Wenaweser P, Huber C, Pilgrim T, Windecker S, Carrel T, Kadner A. Transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement as redo procedure after prior coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1324-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.106. Epub 2011 Aug 31.
- Elhmidi Y, Bleiziffer S, Deutsch MA, Krane M, Mazzitelli D, Lange R, Piazza N. Acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: incidence, predictors and impact on mortality. Arch Cardiovasc Dis. 2014 Feb;107(2):133-9. doi: 10.1016/j.acvd.2014.01.002. Epub 2014 Feb 17.
- Giordana F, D'Ascenzo F, Nijhoff F, Moretti C, D'Amico M, Biondi Zoccai G, Sinning JM, Nickenig G, Van Mieghem NM, Chieffo A, Dumonteil N, Tchetche D, Barbash IM, Waksman R, D'Onofrio A, Lefevre T, Pilgrim T, Amabile N, Codner P, Kornowski R, Yong ZY, Baan J, Colombo A, Latib A, Salizzoni S, Omede P, Conrotto F, La Torre M, Marra S, Rinaldi M, Gaita F. Meta-analysis of predictors of all-cause mortality after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1447-55. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.081. Epub 2014 Aug 13.
- Thongprayoon C, Cheungpasitporn W, Srivali N, Ungprasert P, Kittanamongkolchai W, Greason KL, Kashani KB. Acute kidney injury after transcatheter aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis. Am J Nephrol. 2015;41(4-5):372-82. doi: 10.1159/000431337. Epub 2015 Jun 19.
- Najjar M, Salna M, George I. Acute kidney injury after aortic valve replacement: incidence, risk factors and outcomes. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2015 Mar;13(3):301-16. doi: 10.1586/14779072.2015.1002467. Epub 2015 Jan 16.
- Tomey MI, Gidwani UK, Sharma SK. Cardiac critical care after transcatheter aortic valve replacement. Cardiol Clin. 2013 Nov;31(4):607-18, ix. doi: 10.1016/j.ccl.2013.07.006.
- Konigstein M, Ben-Assa E, Banai S, Shacham Y, Ziv-Baran T, Abramowitz Y, Steinvil A, Leshem Rubinow E, Havakuk O, Halkin A, Keren G, Finkelstein A, Arbel Y. Periprocedural bleeding, acute kidney injury, and long-term mortality after transcatheter aortic valve implantation. Can J Cardiol. 2015 Jan;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.006. Epub 2014 Nov 11.
- Goldberg R, Dennen P. Long-term outcomes of acute kidney injury. Adv Chronic Kidney Dis. 2008 Jul;15(3):297-307. doi: 10.1053/j.ackd.2008.04.009.
- Haase-Fielitz A, Haase M, Bellomo R, Dragun D. Genetic polymorphisms in sepsis- and cardiopulmonary bypass-associated acute kidney injury. Contrib Nephrol. 2007;156:75-91. doi: 10.1159/000102072.
- Bolstad BM, Irizarry RA, Astrand M, Speed TP. A comparison of normalization methods for high density oligonucleotide array data based on variance and bias. Bioinformatics. 2003 Jan 22;19(2):185-93. doi: 10.1093/bioinformatics/19.2.185.
- Khawaja MZ, Williams R, Hung J, Arri S, Asrress KN, Bolter K, Wilson K, Young CP, Bapat V, Hancock J, Thomas M, Redwood S. Impact of preprocedural mitral regurgitation upon mortality after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis. Heart. 2014 Nov;100(22):1799-803. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305775. Epub 2014 Aug 25.
- Movafagh S, Raj D, Sanaei-Ardekani M, Bhatia D, Vo K, Mahmoudieh M, Rahman R, Kim EH, Harralson AF. Hypoxia Inducible Factor 1: A Urinary Biomarker of Kidney Disease. Clin Transl Sci. 2017 May;10(3):201-207. doi: 10.1111/cts.12445. Epub 2017 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Lesão Renal Aguda
- Ferimentos e Lesões
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Arritmias Cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- STU 112015-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe a possibilidade de que dados e amostras de participantes individuais sejam desidentificados e compartilhados com outros investigadores de estudo de coorte para fins de replicação de biomarcadores e associações genéticas com resultados adversos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis a critério do patrocinador/Dr.
Raposa.
Depois que dados suficientes forem coletados e analisados, e a necessidade ou solicitações de DUA de outros pesquisadores da coorte forem recebidas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão coletados no REDCap, uma ferramenta de gerenciamento de dados usada principalmente para pesquisa e QI.
É um aplicativo da Web seguro e compatível com HIPAA.
O backup do conteúdo é feito externamente todas as noites e hospedado em um ambiente seguro mantido pela UTSW Information Resources.
Outros pesquisadores da coorte acessarão os questionários da pesquisa por meio da página segura e confidencial do REDCap, com acesso específico apenas para visualização.
A confidencialidade do paciente é de suma importância.
Os dados enviados para fora do UTSW serão desidentificados ou codificados.
A "chave" para o código (ou seja,
informações de identificação do paciente) não serão fornecidas ao destinatário, a menos que um conjunto de dados limitado seja aprovado para compartilhamento por meio de um contrato de uso de dados entre o Dr. Fox/UTSW e o cientista destinatário/instituição do cientista destinatário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .