Genómica y biomarcadores de la lesión renal aguda en el estudio TAVR
24 de julio de 2023 actualizado por: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Predictores genómicos y biomarcadores de lesión renal aguda y otros resultados posteriores al procedimiento después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter
En la última década, el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) se ha convertido en un procedimiento alternativo cada vez más utilizado para reemplazar una válvula aórtica estenótica.
Este estudio recopila información clínica, muestras de ADN, sangre y orina (a lo largo de la hospitalización del procedimiento) para investigar la incidencia de lesión renal aguda (AKI) en pacientes sometidos a TAVR e identificar predictores clínicos y de procedimiento clave de AKI.
Este estudio busca identificar biomarcadores en sangre y orina que puedan usarse para la detección temprana de AKI en el momento del procedimiento.
El estudio busca evaluar nuevas variantes genéticas asociadas con el desarrollo de AKI después de TAVR.
Finalmente, el estudio busca evaluar nuevas variantes genéticas y biomarcadores que están asociados con eventos cardiovasculares adversos después de TAVR y explorar más a fondo cómo estos eventos pueden interrelacionarse con la lesión renal aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribe a pacientes que tienen estenosis aórtica que se someten a TAVR en el Hospital Universitario del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas.
Se determinará el desarrollo de AKI post-TAVR definido de acuerdo con los criterios basados en SCr de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante la hospitalización primaria y durante los 5 años posteriores a la TAVR en busca de resultados renales adversos, así como resultados cardiovasculares adversos potencialmente relacionados.
Se recopilan datos clínicos y de procedimiento para cada paciente del estudio.
A todos los sujetos se les realizará una recolección de sangre y orina pareadas antes de la TAVR, 6 horas después del despliegue de la prótesis de válvula aórtica y en los días 1 y 2 posteriores al procedimiento. A los sujetos que desarrollen LRA también se les recolectarán muestras de sangre y orina pareadas los días 3 y 4. y 5. Los pacientes reciben cuestionarios de seguimiento por correo o correo electrónico preguntando sobre hospitalizaciones, así como visitas a médicos de cardiología, nefrología y atención primaria.
Los cuestionarios también preguntarán sobre la calidad de vida relacionada con la salud utilizando cuestionarios de estudio validados.
El seguimiento del paciente se realizará a intervalos regulares hasta 5 años después del procedimiento TAVR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- William J. Clements University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán sujetos de la población de pacientes con estenosis aórtica sometidos a TAVR.
Es probable que la inscripción ocurra durante un período de 15 años para alcanzar la inscripción objetivo.
Un total de 3.000 sujetos actualmente están destinados a la inscripción en los Hospitales de la Universidad Southwestern de la Universidad de Texas y en los Sistemas de Salud y Hospitales de Parkland.
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos son elegibles para participar si se someten a TAVR por estenosis aórtica en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no dará su consentimiento informado.
- El paciente es menor de 18 años.
- El hematocrito del paciente antes del procedimiento es inferior al 25 %.
- El paciente tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- El paciente tiene hepatitis C conocida que no ha sido tratada con medicamentos antivirales.
- En opinión del investigador principal, es poco probable que el paciente complete el seguimiento a largo plazo por razones médicas o sociales (esto incluye pacientes transitorios y pacientes que no tienen una dirección fija).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes TAVR
El grupo de interés es la población de pacientes con estenosis aórtica que se someten a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR)
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre y orina de pacientes con estenosis aórtica que se someten a reemplazo de válvula aórtica transcatéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño Renal Agudo usando criterios KDIGO
Periodo de tiempo: Día del procedimiento al día posterior al procedimiento 5
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Los datos se recopilarán de registros médicos electrónicos; los puntos de datos que se recopilarán para esta medición incluyen la creatinina sérica
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Día del procedimiento al día posterior al procedimiento 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infarto de miocardio (es decir, número de participantes que desarrollan un IM durante el día postoperatorio 0 al año 5)
Periodo de tiempo: Día de procedimiento al año 5
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Los datos se recopilarán de registros médicos electrónicos; Los puntos de datos que se recopilarán para esta medición incluyen informes de EKG posteriores al procedimiento, valores de enzimas cardíacas, notas de progreso e informes de cateterismo cardíaco.
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Día de procedimiento al año 5
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Insuficiencia cardíaca según NYHA clase II, III, IV
Periodo de tiempo: Día de procedimiento al año 5
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Esto se medirá de acuerdo con las Pautas de la Asociación del Corazón de Nueva York.
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Día de procedimiento al año 5
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Insuficiencia renal crónica (es decir, número de pacientes que habrán recibido un diagnóstico de insuficiencia renal crónica)
Periodo de tiempo: Día de procedimiento al año 5
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La insuficiencia renal crónica se define como un paciente que tiene una función renal alterada (relación albúmina/creatinina >/= 300 mg/g y eGFR <60 ml/min/1,73^2).
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Día de procedimiento al año 5
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Presencia de arritmia (es decir, número de pacientes que desarrollan una arritmia desde el día postoperatorio 0 hasta los 5 años).
Periodo de tiempo: Día de procedimiento al año 5
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Los datos se recopilarán de registros médicos electrónicos; Los puntos de datos que se recopilarán para esta medición incluyen informes de EKG posteriores al procedimiento y notas de progreso.
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Día de procedimiento al año 5
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Accidente cerebrovascular (es decir, número de participantes que desarrollan un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular permanente durante el día postoperatorio 0 hasta 5 años)
Periodo de tiempo: Día de procedimiento al año 5
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Los datos se recopilarán de registros médicos electrónicos; Los puntos de datos que se recopilarán para esta medición incluyen datos de imágenes posteriores al procedimiento y notas de progreso.
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Día de procedimiento al año 5
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Complicaciones vasculares (es decir, número de participantes que desarrollan lesión arterial, disección, isquemia de las extremidades durante el día postoperatorio 0 hasta el año 5)
Periodo de tiempo: Día de procedimiento al año 5
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Los datos se recopilarán de registros médicos electrónicos; Los puntos de datos que se recopilarán para esta medición incluyen datos de imágenes posteriores al procedimiento, notas de progreso e informes operativos.
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Día de procedimiento al año 5
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Necesidad de diálisis (p. ej., número de participantes que se someten a diálisis posterior al procedimiento)
Periodo de tiempo: Día de procedimiento al año 5
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Los datos se recopilarán de registros médicos electrónicos; Los puntos de datos que se recopilarán para esta medición incluyen notas de progreso y notas de consulta.
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Día de procedimiento al año 5
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Mortalidad (es decir, número de participantes que fallecieron durante el día postoperatorio 0 hasta el año 5)
Periodo de tiempo: Día de procedimiento al año 5
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Los datos se recopilarán de registros médicos electrónicos; Los puntos de datos que se recopilarán para esta medición incluyen notas de progreso y notas de muerte.
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Día de procedimiento al año 5
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Encuesta de calidad de vida KCCQ
Periodo de tiempo: Administrado una vez antes del procedimiento y de 1 mes a 5 años después del alta hospitalaria
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ Short Form) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud para la insuficiencia cardíaca.
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Administrado una vez antes del procedimiento y de 1 mes a 5 años después del alta hospitalaria
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Encuesta de Calidad de Vida SAQ
Periodo de tiempo: Administrado una vez antes del procedimiento y de 1 mes a 5 años después del alta hospitalaria
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El Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ Short Form) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud para la enfermedad de las arterias coronarias.
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Administrado una vez antes del procedimiento y de 1 mes a 5 años después del alta hospitalaria
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Encuesta de calidad de vida SF12
Periodo de tiempo: Administrado una vez antes del procedimiento y de 1 mes a 5 años después del alta hospitalaria
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La encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF12) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud de la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
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Administrado una vez antes del procedimiento y de 1 mes a 5 años después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Purcell S, Neale B, Todd-Brown K, Thomas L, Ferreira MA, Bender D, Maller J, Sklar P, de Bakker PI, Daly MJ, Sham PC. PLINK: a tool set for whole-genome association and population-based linkage analyses. Am J Hum Genet. 2007 Sep;81(3):559-75. doi: 10.1086/519795. Epub 2007 Jul 25.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Bagur R, Webb JG, Nietlispach F, Dumont E, De Larochelliere R, Doyle D, Masson JB, Gutierrez MJ, Clavel MA, Bertrand OF, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation: predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):865-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehp552. Epub 2009 Dec 27.
- Stortecky S, Brinks H, Wenaweser P, Huber C, Pilgrim T, Windecker S, Carrel T, Kadner A. Transcatheter aortic valve implantation or surgical aortic valve replacement as redo procedure after prior coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1324-30; discussion 1230-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.106. Epub 2011 Aug 31.
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- Giordana F, D'Ascenzo F, Nijhoff F, Moretti C, D'Amico M, Biondi Zoccai G, Sinning JM, Nickenig G, Van Mieghem NM, Chieffo A, Dumonteil N, Tchetche D, Barbash IM, Waksman R, D'Onofrio A, Lefevre T, Pilgrim T, Amabile N, Codner P, Kornowski R, Yong ZY, Baan J, Colombo A, Latib A, Salizzoni S, Omede P, Conrotto F, La Torre M, Marra S, Rinaldi M, Gaita F. Meta-analysis of predictors of all-cause mortality after transcatheter aortic valve implantation. Am J Cardiol. 2014 Nov 1;114(9):1447-55. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.07.081. Epub 2014 Aug 13.
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- Konigstein M, Ben-Assa E, Banai S, Shacham Y, Ziv-Baran T, Abramowitz Y, Steinvil A, Leshem Rubinow E, Havakuk O, Halkin A, Keren G, Finkelstein A, Arbel Y. Periprocedural bleeding, acute kidney injury, and long-term mortality after transcatheter aortic valve implantation. Can J Cardiol. 2015 Jan;31(1):56-62. doi: 10.1016/j.cjca.2014.11.006. Epub 2014 Nov 11.
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- Khawaja MZ, Williams R, Hung J, Arri S, Asrress KN, Bolter K, Wilson K, Young CP, Bapat V, Hancock J, Thomas M, Redwood S. Impact of preprocedural mitral regurgitation upon mortality after transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis. Heart. 2014 Nov;100(22):1799-803. doi: 10.1136/heartjnl-2014-305775. Epub 2014 Aug 25.
- Movafagh S, Raj D, Sanaei-Ardekani M, Bhatia D, Vo K, Mahmoudieh M, Rahman R, Kim EH, Harralson AF. Hypoxia Inducible Factor 1: A Urinary Biomarker of Kidney Disease. Clin Transl Sci. 2017 May;10(3):201-207. doi: 10.1111/cts.12445. Epub 2017 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia Renal Crónica
- Heridas y Lesiones
- Insuficiencia renal
- Arritmias Cardiacas
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- STU 112015-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Existe la posibilidad de que los datos y las muestras de los participantes individuales se anulen y se compartan con otros investigadores del estudio de cohortes con el fin de replicar las asociaciones genéticas y de biomarcadores con resultados adversos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a discreción del patrocinador/Dr.
Zorro.
Una vez que se han recopilado y analizado suficientes datos, y se recibe la necesidad o las solicitudes de DUA de otros investigadores de la cohorte.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se recopilarán en REDCap, una herramienta de gestión de datos utilizada principalmente para investigación y QI.
Es una aplicación web segura que cumple con HIPAA.
El contenido se respalda fuera del sitio todas las noches y se aloja en un entorno seguro mantenido por UTSW Information Resources.
Otros investigadores de la cohorte accederán a los cuestionarios de la encuesta a través de la página web segura y confidencial de REDCap con acceso específico de solo visualización.
La confidencialidad del paciente es de suma importancia.
Los datos enviados fuera de UTSW serán desidentificados o codificados.
La "clave" del código (es decir,
información de identificación del paciente) no se proporcionará al destinatario a menos que se apruebe compartir un conjunto de datos limitado a través de un acuerdo de uso de datos entre el Dr. Fox/UTSW y el científico del destinatario/la institución del científico del destinatario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .