Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel Genomics en biomarkers in TAVR-onderzoek

24 juli 2025 bijgewerkt door: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Genomische en biomarkervoorspellers van acute nierbeschadiging en andere post-procedurele uitkomsten na vervanging van de transkatheter-aortaklep

In het afgelopen decennium is transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) een steeds vaker toegepaste alternatieve procedure geworden voor het vervangen van een stenotische aortaklep. Deze studie verzamelt klinische informatie, DNA-, bloed- en urinemonsters (gedurende procedurele ziekenhuisopname) om de incidentie van acuut nierletsel (AKI) te onderzoeken bij patiënten die TAVR ondergaan en om de belangrijkste klinische en procedurele voorspellers van AKI te identificeren. Deze studie probeert biomarkers in bloed en urine te identificeren die kunnen worden gebruikt voor vroege detectie van AKI rond het tijdstip van de procedure. De studie probeert nieuwe genetische varianten te beoordelen die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van AKI na TAVR. Ten slotte probeert de studie te beoordelen op nieuwe genetische varianten en biomarkers die geassocieerd zijn met ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen na TAVR en om verder te onderzoeken hoe deze gebeurtenissen onderling verband kunnen houden met acuut nierletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie worden patiënten met aortastenose ingeschreven die TAVR ondergaan aan het University of Texas Southwestern Medical Center University Hospital. Ontwikkeling van post-TAVR AKI gedefinieerd volgens de op SCr gebaseerde criteria Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Patiënten zullen tijdens hun primaire ziekenhuisopname en gedurende de 5 jaar na TAVR worden gevolgd op ongunstige nieruitkomsten en mogelijk gerelateerde ongunstige cardiovasculaire resultaten. Voor elke studiepatiënt worden klinische en procedurele gegevens verzameld. Bij alle proefpersonen wordt een gepaarde bloed- en urineverzameling uitgevoerd vóór TAVR, 6 uur na plaatsing van de aortaklepprothese en op dag 1 en 2 na de procedure. Bij proefpersonen die AKI ontwikkelen, zullen ook gepaarde bloed- en urinemonsters worden afgenomen op dag 3, 4 en 5. Patiënten ontvangen vervolgvragenlijsten per post of e-mail waarin wordt gevraagd naar ziekenhuisopnames en bezoeken aan cardiologie, nefrologie en huisartsen. Vragenlijsten zullen ook vragen over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde onderzoeksvragenlijsten. Follow-up van de patiënt zal met regelmatige tussenpozen plaatsvinden tot 5 jaar na de TAVR-procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • William J. Clements University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden ingeschreven uit de populatie van patiënten met aortastenose die TAVR ondergaan. Inschrijving zal waarschijnlijk plaatsvinden over een periode van 15 jaar om de beoogde inschrijving te bereiken. Momenteel zijn er in totaal 3.000 proefpersonen die zich willen inschrijven bij de University of Texas Southwestern University Hospitals en Parkland Health and Hospital Systems.

Beschrijving

Inclusiecriteria: proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze TAVR ondergaan voor aortastenose aan het University of Texas Southwestern Medical Center.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  2. De patiënt is jonger dan 18 jaar.
  3. De pre-procedurele hematocriet van de patiënt is minder dan 25%.
  4. De patiënt heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  5. De patiënt heeft bekende hepatitis C die niet is behandeld met antivirale medicatie
  6. Naar de mening van de hoofdonderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de patiënt om medische of sociale redenen een langdurige follow-up zal voltooien (dit geldt ook voor tijdelijke patiënten en patiënten die geen vast adres hebben).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TAVR-patiënten
De groep van belang is de patiëntenpopulatie met aortastenose die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) ondergaat
Procedure: Vervanging van de transkatheter-aortaklep
De onderzoekers zullen bloed- en urinemonsters verzamelen van patiënten met aortastenose die een transkatheter-aortaklepvervanging ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel met behulp van KDIGO-criteria
Tijdsspanne: Proceduredag ​​tot postproceduredag ​​5
Gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers; gegevenspunten die voor deze meting moeten worden verzameld, omvatten serumcreatinine
Proceduredag ​​tot postproceduredag ​​5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct (d.w.z. aantal deelnemers dat een MI ontwikkelt tijdens postoperatieve dag 0 tot jaar 5)
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot jaar 5
Gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers; gegevenspunten die voor deze meting moeten worden verzameld, zijn onder meer ECG-rapporten na de procedure, cardiale enzymwaarden, voortgangsnotities en rapporten over hartkatheterisatie.
Dag van de procedure tot jaar 5
Hartfalen volgens NYHA klasse II, III, IV
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot jaar 5
Dit wordt gemeten in overeenstemming met de richtlijnen van de New York Heart Association.
Dag van de procedure tot jaar 5
Chronische nierinsufficiëntie (d.w.z. aantal patiënten bij wie de diagnose chronische nierinsufficiëntie is gesteld)
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot jaar 5
Chronische nierinsufficiëntie wordt gedefinieerd als een patiënt met een verminderde nierfunctie (verhouding albumine/creatinine >/= 300 mg/g en eGFR <60 ml/min/1,73^2).
Dag van de procedure tot jaar 5
Aanwezigheid van aritmie (d.w.z. aantal patiënten dat een aritmie ontwikkelt vanaf dag 0 tot 5 jaar na de operatie).
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot jaar 5
Gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers; gegevenspunten die voor deze meting moeten worden verzameld, omvatten ECG-rapporten na de procedure en voortgangsnotities.
Dag van de procedure tot jaar 5
Cerebrovasculair accident (d.w.z. aantal deelnemers dat een voorbijgaande ischemische aanval of een blijvende beroerte krijgt tijdens postoperatieve dag 0 tot 5 jaar)
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot jaar 5
Gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers; gegevenspunten die voor deze meting moeten worden verzameld, omvatten postprocedurele beeldvormingsgegevens en voortgangsnotities.
Dag van de procedure tot jaar 5
Vasculaire complicaties (d.w.z. aantal deelnemers dat arterieel letsel, dissectie, ischemie van ledematen ontwikkelt tijdens postoperatieve dag 0 tot jaar 5)
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot jaar 5
Gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers; gegevenspunten die voor deze meting moeten worden verzameld, omvatten postprocedurele beeldvormingsgegevens, voortgangsnotities en operatierapporten.
Dag van de procedure tot jaar 5
Noodzaak van dialyse (bijv. aantal deelnemers dat postprocedurele dialyse ondergaat)
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot jaar 5
Gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers; gegevenspunten die voor deze meting moeten worden verzameld, zijn onder meer voortgangsnotities en consultatienotities.
Dag van de procedure tot jaar 5
Sterfte (d.w.z. aantal deelnemers dat is overleden tijdens postoperatieve dag 0 tot en met jaar 5)
Tijdsspanne: Dag van de procedure tot jaar 5
Gegevens worden verzameld uit elektronische medische dossiers; gegevenspunten die voor deze meting moeten worden verzameld, zijn onder meer voortgangsnotities en overlijdensnotities.
Dag van de procedure tot jaar 5
KCCQ-enquête over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend voorafgaand aan de procedure en 1 maand tot 5 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ Short Form) is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf voor hartfalen.
Eenmaal toegediend voorafgaand aan de procedure en 1 maand tot 5 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
SAQ-enquête over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend voorafgaand aan de procedure en 1 maand tot 5 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
De Seattle Angina Questionnaire (SAQ Short Form) is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf voor coronaire hartziekte.
Eenmaal toegediend voorafgaand aan de procedure en 1 maand tot 5 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
SF12 Kwaliteit van Levensenquête
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend voorafgaand aan de procedure en 1 maand tot 5 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Korte vorm van 12 items Gezondheidsenquête (SF12) is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmeting van functionele gezondheid en welzijn vanuit het standpunt van de patiënt.
Eenmaal toegediend voorafgaand aan de procedure en 1 maand tot 5 jaar na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda A Fox, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 112015-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een mogelijkheid dat de gegevens en monsters van individuele deelnemers worden geanonimiseerd en gedeeld met andere cohortonderzoekers om biomarkers en genetische associaties met ongunstige resultaten te repliceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen naar goeddunken van de sponsor/Dr. Vos. Zodra er voldoende gegevens zijn verzameld en geanalyseerd en de behoefte of DUA-verzoeken van andere cohortonderzoekers zijn ontvangen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden verzameld in REDCap, een tool voor gegevensbeheer die voornamelijk wordt gebruikt voor onderzoek en QI. Het is een veilige, HIPAA-compatibele webapplicatie. Van de inhoud wordt elke nacht offsite een back-up gemaakt en deze wordt gehost in een beveiligde omgeving die wordt beheerd door UTSW Information Resources. Andere cohortonderzoekers hebben toegang tot vragenlijsten via de beveiligde en vertrouwelijke REDCap-webpagina met alleen toegang tot specifieke weergaven. Patiëntgeheim staat hoog in het vaandel. Gegevens die buiten UTSW worden verzonden, worden geanonimiseerd of gecodeerd. De "sleutel" van de code (d.w.z. patiëntidentificatie-informatie) zal niet aan de ontvanger worden verstrekt, tenzij een beperkte dataset is goedgekeurd voor delen via een overeenkomst voor gegevensgebruik tussen Dr. Fox/UTSW en de ontvangende wetenschapper/instelling van de ontvangende wetenschapper.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren