骨粗鬆症性慢性腎疾患における骨および血管代謝に対するデノスマブの評価に関する研究 (HDENO)
2023年8月8日 更新者：University Hospital, Montpellier
骨粗鬆症性慢性腎疾患における骨および血管代謝に対する生物療法治療（抗RANKLリガンド抗体：デノスマブ）の効果を評価するランダム化比較試験
この研究の目的は、高齢の骨粗鬆症性慢性腎臓病の女性集団において、デノスマブの効果を評価することです。
- 24 か月の骨密度 (大腿部 T スコア) について
- 24 か月の追跡調査後の骨密度の変化 (大腿骨 T スコア) について
- 24ヶ月のフォローアップ後の骨密度の変化（腰椎Tスコア）
- 24か月の追跡調査後の冠動脈および腹部大動脈の石灰化スコアの進化について
- 骨リモデリングのパラメーター (OPG、RANKL、スクレロスチン、DKK-1)、ミネラルおよびカルシウム代謝のパラメーター (FGF23 Ct、クロトー、PTH、25(OH) ビタミン D3、リン、カルシウム、骨アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、CTX)、 24か月の追跡調査後の炎症（CRP）の
- 心血管疾患の罹患率（心血管イベント）および 24 か月の追跡調査後の死亡率について
- 24か月のフォローアップ後の耐性
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高齢の骨粗鬆症性慢性腎臓病の女性集団において、デノスマブの効果を評価することです。
- 24ヶ月の骨塩密度（大腿骨Tスコア）（骨密度測定による）
- 24ヶ月のフォローアップ後の骨ミネラル密度の変化（大腿骨Tスコア）（骨密度測定による）
- 24か月の追跡調査後の骨密度の変化（腰椎Tスコア）（骨密度測定による）
- 24か月の追跡調査後の冠状動脈および腹部大動脈の石灰化スコアの変化（複数検出器CTおよび腹部単純X線による）
- 骨リモデリングのパラメーター (OPG、RANKL、スクレロスチン、DKK-1)、ミネラルおよびカルシウム代謝のパラメーター (FGF23 Ct、クロトー、PTH、25(OH) ビタミン D3、リン、カルシウム、骨アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、CTX)、 24か月の追跡調査後の炎症（CRP）の
- 心血管疾患の罹患率（心血管イベント）および 24 か月の追跡調査後の死亡率について
- 24か月のフォローアップ後の耐性
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cabestany、フランス
- Clinique Médipole Cabestany
-
Castelnau-le-Lez、フランス
- CHL Castelnau Le Lez
-
Lyon、フランス
- CHU Lyon Sud, Nephrology department
-
Marseille、フランス
- AP-HM, Nephrology department
-
Montpellier、フランス
- AIDER
-
Montpellier、フランス
- CHU Montpellier, Nephrology department
-
Nice、フランス
- CHU Nice, Nephrology department
-
Nimes、フランス
- CHU Nimes, Nephrology department
-
Perpignan、フランス
- CH Perpignan, Nephrology department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年～91年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- -慢性腎臓病のステージ5の患者、少なくとも3か月の体外治療で血液透析を受けている
- -骨粗鬆症の患者（骨折の病歴またはTスコア<-2.5 SD）
- シナカルセットによる治療がない場合の、KDIGOガイドラインに一致する血清中のPTHレベル。
除外基準:
- シナカルセト治療
- KDIGOガイドライン外のカルシウムパラメータ（PTH、25（OH）ビタミンD3、カルシウム）
- 下部骨リモデリングの疑い
- デノスマブの活性物質または賦形剤の1つに対する過敏症
- がんまたは骨髄腫の患者
- 重度の肝細胞溶解症の患者
- 重度の歯の問題を抱えている患者
- HIV陽性の患者
- 別の生物医学研究に関与している患者
- 脆弱な患者（法律によって保護され、保護され、自由を奪われている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デノスマブ
デノスマブ 60 mg、6 か月ごとに 24 か月間皮下注射
|
患者は、研究期間中、6か月ごとにデノスマブの皮下注射を受けます。
さらに、彼らは研究期間中、ビタミンDとカルシウム（通常の治療法）を受け取ります.
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
NaCl 0.9% (1 mL)、皮下注射を 6 か月ごとに 24 か月間
|
患者は、研究期間中、6か月ごとにNaClの皮下注射を受けます。
さらに、彼らは研究期間中、ビタミンDとカルシウム（通常の治療法）を受け取ります.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24か月の追跡調査後の大腿骨骨密度の相対的変動（骨密度測定法によって評価されたTスコア）
時間枠：組み入れから24ヶ月
|
組み入れから24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24か月のフォローアップ後の腰椎骨密度の相対的変動（骨密度測定法で評価されたTスコア）
時間枠：組み入れから24ヶ月
|
組み入れから24ヶ月
|
|
24か月のフォローアップ後の冠動脈石灰化スコアの相対変動
時間枠：組み入れから24ヶ月
|
組み入れから24ヶ月
|
|
24か月の追跡調査後の腹部大動脈石灰化スコアの相対変動
時間枠：組み入れから24ヶ月
|
組み入れから24ヶ月
|
|
6、12、18、および24か月のフォローアップでのカルシウムの変動
時間枠：組み入れ後6、12、18、24ヶ月
|
組み入れ後6、12、18、24ヶ月
|
|
6、12、18 および 24 か月のフォローアップでのリンの変動
時間枠：組み入れ後6、12、18、24ヶ月
|
組み入れ後6、12、18、24ヶ月
|
|
24か月のフォローアップでの死亡率
時間枠：組み入れから24ヶ月
|
組み入れから24ヶ月
|
|
試験全体で発生する有害事象
時間枠：組み入れから24ヶ月
|
組み入れから24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Paul CRISTOL, Prof、CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (推定)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL15_0496
- UF 9676 (その他の識別子：Montpellier University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。