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Studie zur Bewertung von Denosumab auf den Knochen- und Gefäßstoffwechsel bei osteoporotischer chronischer Nierenerkrankung (HDENO)

8. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Biotherapiebehandlung (Anti-RANKL-Ligand-Antikörper: Denosumab) auf den Knochen- und Gefäßstoffwechsel bei osteoporotischer chronischer Nierenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Denosumab in einer Population alter Frauen mit Osteoporose und chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen:

  • auf die Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) nach 24 Monaten
  • zur Entwicklung der Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • auf die Entwicklung der Knochenmineraldichte (lumbaler T-Score) nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • zur Entwicklung der koronaren und abdominalen Aortenverkalkung nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • zu Parametern des Knochenumbaus (OPG, RANKL, Sclerostin, DKK-1), des Mineralstoff- und Calciumstoffwechsels (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) Vitamin D3, Phosphor, Calcium, knochenalkalische Phosphatase, Osteocalcin, CTX), Entzündung (CRP) nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • zur kardiovaskulären Morbidität (kardiovaskuläre Ereignisse) und Mortalität nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • die Toleranz nach 24 Monaten Follow-up

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Denosumab in einer Population alter Frauen mit Osteoporose und chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen:

  • auf die Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) (durch Knochendensitometrie) nach 24 Monaten
  • auf die Entwicklung der Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) (durch Knochendensitometrie) nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • auf die Entwicklung der Knochenmineraldichte (lumbaler T-Score) (durch Knochendensitometrie) nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • zur Entwicklung der koronaren und abdominalen Aorta-Verkalkungswerte (durch Computertomographie mit mehreren Detektoren und Röntgenaufnahmen des Abdomens) nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • zu Parametern des Knochenumbaus (OPG, RANKL, Sclerostin, DKK-1), des Mineralstoff- und Calciumstoffwechsels (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) Vitamin D3, Phosphor, Calcium, knochenalkalische Phosphatase, Osteocalcin, CTX), Entzündung (CRP) nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • zur kardiovaskulären Morbidität (kardiovaskuläre Ereignisse) und Mortalität nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • die Toleranz nach 24 Monaten Follow-up

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cabestany, Frankreich
        • Clinique Médipole Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich
        • CHL Castelnau Le Lez
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Sud, Nephrology department
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM, Nephrology department
      • Montpellier, Frankreich
        • AIDER
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier, Nephrology department
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice, Nephrology department
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Nimes, Nephrology department
      • Perpignan, Frankreich
        • CH Perpignan, Nephrology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 91 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 65 Jahren
  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, hämodialysiert mit extrakorporaler Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Patient mit Osteoporose (Knochenbruch in der Anamnese oder T-Scoring < -2,5 SD)
  • PTH-Spiegel im Serum in Übereinstimmung mit den KDIGO-Richtlinien, ohne Behandlung mit Cinacalcet.

Ausschlusskriterien:

  • Cinacalcet-Behandlung
  • Kalziumparameter (PTH, 25(OH) Vitamin D3, Kalzium) außerhalb der KDIGO-Richtlinien
  • Verdacht auf Umbau des unteren Knochens
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Denosumab
  • Patient mit Krebs oder Myelom
  • Patient mit schwerer heaptischer Zytolyse
  • Patienten mit schweren Zahnproblemen
  • Patient positiv für HIV
  • Patient, der an einer anderen biomedizinischen Forschung beteiligt ist
  • Gefährdete Patienten (gesetzlich geschützt, unter Vormundschaft, Freiheitsberaubung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg, subkutane Injektion alle 6 Monate für 24 Monate
Arzneimittel: Denosumab
Die Patienten erhalten für die Dauer der Studie alle 6 Monate eine subkutane Injektion von Denosumab. Darüber hinaus erhalten sie für die Dauer der Studie Vitamin D und Kalzium (was die normale Behandlung darstellt).
Placebo-Komparator: Placebo
NaCl 0,9 % (1 ml), subkutane Injektion alle 6 Monate für 24 Monate
Arzneimittel: NaCl (Placebo)
Die Patienten erhalten für die Dauer der Studie alle 6 Monate eine subkutane NaCl-Injektion. Darüber hinaus erhalten sie für die Dauer der Studie Vitamin D und Kalzium (was die normale Behandlung darstellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Variation der femoralen Knochenmineraldichte nach 24 Monaten Nachbeobachtung (T-Score bewertet durch Osteodensitometrie)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Variation der lumbalen Knochenmineraldichte nach 24 Monaten Nachbeobachtung (T-Score bewertet durch Osteodensitometrie)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Relative Variation der Koronarkalk-Scores nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Relative Variation der Verkalkungswerte der abdominalen Aorta nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Schwankungen des Kalziums nach 6, 12, 18 und 24 Monaten der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
Variation von Phosphat nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
Morbi-Mortalität nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Unerwünschte Ereignisse, die während der gesamten Studie aufgetreten sind
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul CRISTOL, Prof, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL15_0496
  • UF 9676 (Andere Kennung: Montpellier University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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